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Optimización auriculoventricular para marcapasos bicameral

3 de junio de 2018 actualizado por: Yong Seog Oh

Efecto de la optimización auriculoventricular sobre la función ventricular izquierda con marcapasos bicameral; Ensayo aleatorizado prospectivo

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la sincronía auriculoventricular en pacientes con bloqueo AV que recibieron marcapasos permanente. Al lograr el llenado diastólico ventricular fisiológico, el ajuste del retraso auriculoventricular del marcapasos podría afectar el resultado a largo plazo de la función y remodelación del ventrículo izquierdo. Los investigadores diseñaron para aleatorizar a los pacientes con bloqueo AV que ya tienen o esperaban recibir un marcapasos, en dos grupos. Los pacientes del grupo de intervención se someten a la reprogramación del retraso AV del marcapasos al mejor valor para aumentar el gasto cardíaco medido por ecocardiograma transtorácico y los pacientes del grupo de control se someten a la programación rutinaria del marcapasos. El criterio de valoración principal es la mejora de la función sistólica del VI y el criterio de valoración secundario es el cambio en el volumen del ventrículo izquierdo, el gasto cardíaco, el BNP, la capacidad de caminar en 6 minutos y la clase NYHA después de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es bien conocido que la estimulación apical persistente del ventrículo derecho induce disfunción del ventrículo izquierdo. El factor de riesgo más importante es la relación de estimulación ventricular, por lo que es necesario esforzarse para reducir la relación de estimulación. Sin embargo, casi el 100% de estimulación ventricular es inevitable en pacientes con bloqueo auriculoventricular completo con marcapasos implantado. Tradicionalmente, el cable ventricular del marcapasos se coloca en el vértice del ventrículo derecho y la literatura anterior informó que dicha estimulación apical del ventrículo derecho impide la contracción ventricular fisiológica e induce una disfunción contráctil del ventrículo izquierdo a largo plazo. Las posiciones alternativas del cable ventricular son el tracto de salida del ventrículo derecho y el tabique ventricular, pero los beneficios aún no están claramente probados. Además, se informa que ajustar el retraso auriculoventricular afecta el gasto cardíaco al alterar el llenado diastólico. El objetivo de los investigadores fue analizar el efecto de AV Dealy en la función contráctil del ventrículo izquierdo a largo plazo.

Los pacientes mayores de 19 años que recibieron o se espera que reciban un marcapasos permanente debido a un bloqueo AV se aleatorizan en una proporción de 1:1 en dos grupos. Los pacientes del grupo de intervención se someten a la reprogramación del retraso AV del marcapasos al mejor valor para aumentar el gasto cardíaco medido por ecocardiograma transtorácico y los pacientes del grupo de control se someten a la programación rutinaria del marcapasos. Se excluyen los pacientes con disfunción sistólica subyacente del VI o enfermedad cardíaca valvular significativa. La prueba de caminata de seis minutos, BNP, ecocardiograma transtorácico, clase NYHA se examinan al inicio y después de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Corea, república de, 137-701
        • Reclutamiento
        • Seoul St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibido o programado para recibir marcapasos permanente debido a bloqueo AV

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % o diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 60 mm Enfermedad valvular significativa (≥ leve)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
el manejo del caso consiste en ajustar el retraso AV del marcapasos para lograr el mejor gasto cardíaco medido por ecocardiograma transtorácico
El manejo de casos consiste en ajustar el retraso AV del marcapasos para lograr el mejor gasto cardíaco medido por ecocardiograma transtorácico
Sin intervención: Control: Cuidado habitual
La atención habitual se proporciona con el interrogatorio de rutina del marcapasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
un año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
un año después de la aleatorización
Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
un año después de la aleatorización
salida cardíaca
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
un año después de la aleatorización
BNP
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
un año después de la aleatorización
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
un año después de la aleatorización
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
un año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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