- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556189
Optimización auriculoventricular para marcapasos bicameral
Efecto de la optimización auriculoventricular sobre la función ventricular izquierda con marcapasos bicameral; Ensayo aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es bien conocido que la estimulación apical persistente del ventrículo derecho induce disfunción del ventrículo izquierdo. El factor de riesgo más importante es la relación de estimulación ventricular, por lo que es necesario esforzarse para reducir la relación de estimulación. Sin embargo, casi el 100% de estimulación ventricular es inevitable en pacientes con bloqueo auriculoventricular completo con marcapasos implantado. Tradicionalmente, el cable ventricular del marcapasos se coloca en el vértice del ventrículo derecho y la literatura anterior informó que dicha estimulación apical del ventrículo derecho impide la contracción ventricular fisiológica e induce una disfunción contráctil del ventrículo izquierdo a largo plazo. Las posiciones alternativas del cable ventricular son el tracto de salida del ventrículo derecho y el tabique ventricular, pero los beneficios aún no están claramente probados. Además, se informa que ajustar el retraso auriculoventricular afecta el gasto cardíaco al alterar el llenado diastólico. El objetivo de los investigadores fue analizar el efecto de AV Dealy en la función contráctil del ventrículo izquierdo a largo plazo.
Los pacientes mayores de 19 años que recibieron o se espera que reciban un marcapasos permanente debido a un bloqueo AV se aleatorizan en una proporción de 1:1 en dos grupos. Los pacientes del grupo de intervención se someten a la reprogramación del retraso AV del marcapasos al mejor valor para aumentar el gasto cardíaco medido por ecocardiograma transtorácico y los pacientes del grupo de control se someten a la programación rutinaria del marcapasos. Se excluyen los pacientes con disfunción sistólica subyacente del VI o enfermedad cardíaca valvular significativa. La prueba de caminata de seis minutos, BNP, ecocardiograma transtorácico, clase NYHA se examinan al inicio y después de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Seoul St Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibido o programado para recibir marcapasos permanente debido a bloqueo AV
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % o diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 60 mm Enfermedad valvular significativa (≥ leve)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
el manejo del caso consiste en ajustar el retraso AV del marcapasos para lograr el mejor gasto cardíaco medido por ecocardiograma transtorácico
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El manejo de casos consiste en ajustar el retraso AV del marcapasos para lograr el mejor gasto cardíaco medido por ecocardiograma transtorácico
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Sin intervención: Control: Cuidado habitual
La atención habitual se proporciona con el interrogatorio de rutina del marcapasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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un año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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un año después de la aleatorización
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Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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un año después de la aleatorización
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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un año después de la aleatorización
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BNP
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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un año después de la aleatorización
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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un año después de la aleatorización
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: un año después de la aleatorización
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un año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV delay
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