Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrioventrikulær optimering til dobbeltkammerpacemaker

3. juni 2018 opdateret af: Yong Seog Oh

Effekt af atrioventrikulær optimering på venstre ventrikelfunktion med dobbeltkammerpacemaker; Prospektivt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​atrioventrikulær synkroni hos AV-blokpatienter, som fik permanent pacemaker. Ved at opnå fysiologisk ventrikulær diastolisk fyldning kan justering af atrioventrikulær forsinkelse af pacemaker påvirke det langsigtede resultat af venstre ventrikelfunktion og remodellering. Efterforskerne designet til at randomisere AV-blokpatienter, som allerede har eller forventede at modtage pacemaker, i to grupper. Patienter i interventionsgruppen gennemgår omprogrammering af AV-forsinkelse af pacemaker til den bedste værdi for at øge hjerteoutput målt ved transthorax ekkokardiogram, og patienterne i kontrolgruppen gennemgår rutinemæssigt planlagt pacemakerprogrammering. Det primære endepunkt er forbedring af LV systolisk funktion, og det sekundære endepunkt er ændring i venstre ventrikelvolumen, hjertevolumen, BNP, 6-minutters gangkapacitet og NYHA-klasse efter et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at vedvarende højre ventrikulær apikal pacing inducerer venstre ventrikulær dysfunktion. Den vigtigste risikofaktor er forholdet mellem ventrikulær pacing, så indsatsen for at reducere pacingsratio er nødvendig. Imidlertid er næsten 100 % ventrikulær pacing uundgåelig hos patienter med fuldstændig atrioventrikulær blokering med implanteret pacemaker. Traditionelt er pacemakerens ventrikulære ledning placeret i højre ventrikulær apex, og tidligere litteratur rapporterede, at sådan højre ventrikulær apikal pacing hæmmer fysiologisk ventrikulær kontraktion og inducerer venstre ventrikulær kontraktil dysfunktion på lang sigt. De alternative positioner af ventrikulær ledning er højre ventrikulær udstrømningskanal og ventrikulær septum, men fordelene er endnu ikke klart bevist. Derudover rapporteres justering af atrioventrikulær forsinkelse at påvirke hjertevolumen ved at ændre diastolisk fyldning. Forskerne havde til formål at analysere effekten af ​​AV-dealy i langvarig venstre ventrikulær kontraktil funktion.

Patienter over 19 år, som modtog eller forventede at modtage permanent pacemaker på grund af AV-blok, er randomiseret til 1:1-forholdet i to grupper. Patienter i interventionsgruppen gennemgår omprogrammering af AV-forsinkelse af pacemaker til den bedste værdi for at øge hjerteoutput målt ved transthorax ekkokardiogram, og patienterne i kontrolgruppen gennemgår rutinemæssigt planlagt pacemakerprogrammering. Patienter med underliggende LV systolisk dysfunktion eller signifikant hjerteklapsygdom er udelukket. Seks minutters gangtest, BNP, transthorax ekkokardiogram, NYHA-klasse undersøges ved baseline og efter et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget eller planlagt til at modtage permanent pacemaker på grund af AV-blokering

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % eller venstre ventrikel end-diastolisk diameter>60 mm Signifikant klapsygdom (≥mild)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
sagsbehandling består i at justere AV-forsinkelse af pacemaker for at opnå det bedste hjerteoutput målt ved trans-thorax ekkokardiogram
Sagsbehandling består i at justere AV-forsinkelsen af ​​pacemakeren for at opnå det bedste hjerteoutput målt ved trans-thorax ekkokardiogram
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydes med rutinemæssig pacemakerafhøring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: et år efter randomisering
et år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter
Tidsramme: et år efter randomisering
et år efter randomisering
Venstre ventrikel end-systolisk diameter
Tidsramme: et år efter randomisering
et år efter randomisering
hjerteoutput
Tidsramme: et år efter randomisering
et år efter randomisering
BNP
Tidsramme: et år efter randomisering
et år efter randomisering
6 minutters gangtest
Tidsramme: et år efter randomisering
et år efter randomisering
NYHA klasse
Tidsramme: et år efter randomisering
et år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner