- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556189
Atrioventrikulær optimering til dobbeltkammerpacemaker
Effekt af atrioventrikulær optimering på venstre ventrikelfunktion med dobbeltkammerpacemaker; Prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at vedvarende højre ventrikulær apikal pacing inducerer venstre ventrikulær dysfunktion. Den vigtigste risikofaktor er forholdet mellem ventrikulær pacing, så indsatsen for at reducere pacingsratio er nødvendig. Imidlertid er næsten 100 % ventrikulær pacing uundgåelig hos patienter med fuldstændig atrioventrikulær blokering med implanteret pacemaker. Traditionelt er pacemakerens ventrikulære ledning placeret i højre ventrikulær apex, og tidligere litteratur rapporterede, at sådan højre ventrikulær apikal pacing hæmmer fysiologisk ventrikulær kontraktion og inducerer venstre ventrikulær kontraktil dysfunktion på lang sigt. De alternative positioner af ventrikulær ledning er højre ventrikulær udstrømningskanal og ventrikulær septum, men fordelene er endnu ikke klart bevist. Derudover rapporteres justering af atrioventrikulær forsinkelse at påvirke hjertevolumen ved at ændre diastolisk fyldning. Forskerne havde til formål at analysere effekten af AV-dealy i langvarig venstre ventrikulær kontraktil funktion.
Patienter over 19 år, som modtog eller forventede at modtage permanent pacemaker på grund af AV-blok, er randomiseret til 1:1-forholdet i to grupper. Patienter i interventionsgruppen gennemgår omprogrammering af AV-forsinkelse af pacemaker til den bedste værdi for at øge hjerteoutput målt ved transthorax ekkokardiogram, og patienterne i kontrolgruppen gennemgår rutinemæssigt planlagt pacemakerprogrammering. Patienter med underliggende LV systolisk dysfunktion eller signifikant hjerteklapsygdom er udelukket. Seks minutters gangtest, BNP, transthorax ekkokardiogram, NYHA-klasse undersøges ved baseline og efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget eller planlagt til at modtage permanent pacemaker på grund af AV-blokering
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % eller venstre ventrikel end-diastolisk diameter>60 mm Signifikant klapsygdom (≥mild)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
sagsbehandling består i at justere AV-forsinkelse af pacemaker for at opnå det bedste hjerteoutput målt ved trans-thorax ekkokardiogram
|
Sagsbehandling består i at justere AV-forsinkelsen af pacemakeren for at opnå det bedste hjerteoutput målt ved trans-thorax ekkokardiogram
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydes med rutinemæssig pacemakerafhøring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: et år efter randomisering
|
et år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter
Tidsramme: et år efter randomisering
|
et år efter randomisering
|
|
Venstre ventrikel end-systolisk diameter
Tidsramme: et år efter randomisering
|
et år efter randomisering
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: et år efter randomisering
|
et år efter randomisering
|
|
BNP
Tidsramme: et år efter randomisering
|
et år efter randomisering
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: et år efter randomisering
|
et år efter randomisering
|
|
NYHA klasse
Tidsramme: et år efter randomisering
|
et år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV delay
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .