- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556189
Otimização Atrioventricular para Marcapasso Dupla Câmara
Efeito da Otimização Atrioventricular na Função Ventricular Esquerda com Marcapasso Dupla Câmara; Ensaio Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É bem conhecido que a estimulação apical do ventrículo direito persistente induz disfunção ventricular esquerda. O fator de risco mais importante é a razão de estimulação ventricular, de modo que é necessário esforço para reduzir a razão de estimulação. No entanto, quase 100% de estimulação ventricular é inevitável em pacientes com bloqueio atrioventricular total com marca-passo implantado. Tradicionalmente, o eletrodo ventricular do marcapasso é posicionado no ápice do ventrículo direito e literaturas anteriores relataram que essa estimulação apical do ventrículo direito impede a contração ventricular fisiológica e induz disfunção contrátil do ventrículo esquerdo a longo prazo. As posições alternativas do eletrodo ventricular são a via de saída do ventrículo direito e o septo ventricular, mas os benefícios ainda não estão claramente comprovados. Além disso, relata-se que o ajuste do atraso atrioventricular afeta o débito cardíaco por alterar o enchimento diastólico. Os investigadores tiveram como objetivo analisar o efeito do bloqueio AV na função contrátil do ventrículo esquerdo a longo prazo.
Pacientes com mais de 19 anos que receberam ou esperavam receber marca-passo permanente devido a bloqueio AV são randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos. Os pacientes do grupo intervenção são submetidos à reprogramação do atraso AV do marcapasso para o melhor valor para aumentar o débito cardíaco medido pelo ecocardiograma transtorácico e os pacientes do grupo controle são submetidos à programação rotineira do marcapasso. Pacientes com disfunção sistólica VE subjacente ou doença cardíaca valvular significativa são excluídos. Teste de caminhada de seis minutos, BNP, ecocardiograma transtorácico, classe NYHA são examinados no início e após um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu ou programou receber marcapasso permanente devido a bloqueio AV
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo>60mm Doença valvular significativa (≥leve)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
o manejo do caso consiste em ajustar o atraso AV do marcapasso para atingir o melhor débito cardíaco medido pelo ecocardiograma transtorácico
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O manejo do caso consiste em ajustar o atraso AV do marcapasso para atingir o melhor débito cardíaco medido pelo ecocardiograma transtorácico
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Sem intervenção: Controle: Cuidados habituais
Os cuidados usuais são fornecidos com a interrogação de marca-passo de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano após a randomização
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um ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano após a randomização
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um ano após a randomização
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Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano após a randomização
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um ano após a randomização
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débito cardíaco
Prazo: um ano após a randomização
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um ano após a randomização
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BNP
Prazo: um ano após a randomização
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um ano após a randomização
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: um ano após a randomização
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um ano após a randomização
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Classe NYHA
Prazo: um ano após a randomização
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um ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV delay
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