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Otimização Atrioventricular para Marcapasso Dupla Câmara

3 de junho de 2018 atualizado por: Yong Seog Oh

Efeito da Otimização Atrioventricular na Função Ventricular Esquerda com Marcapasso Dupla Câmara; Ensaio Prospectivo Randomizado

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da sincronia atrioventricular em pacientes com bloqueio AV que receberam marcapasso permanente. Ao atingir o enchimento diastólico ventricular fisiológico, o ajuste do atraso atrioventricular do marca-passo pode afetar o resultado a longo prazo da função e remodelação ventricular esquerda. Os investigadores planejaram randomizar os pacientes com bloqueio AV que já têm ou esperavam receber marca-passo em dois grupos. Os pacientes do grupo intervenção são submetidos à reprogramação do atraso AV do marcapasso para o melhor valor para aumentar o débito cardíaco medido pelo ecocardiograma transtorácico e os pacientes do grupo controle são submetidos à programação rotineira do marcapasso. O desfecho primário é a melhora da função sistólica do VE e o desfecho secundário é a alteração no volume ventricular esquerdo, débito cardíaco, BNP, capacidade de caminhada de 6 minutos e classe NYHA após um ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É bem conhecido que a estimulação apical do ventrículo direito persistente induz disfunção ventricular esquerda. O fator de risco mais importante é a razão de estimulação ventricular, de modo que é necessário esforço para reduzir a razão de estimulação. No entanto, quase 100% de estimulação ventricular é inevitável em pacientes com bloqueio atrioventricular total com marca-passo implantado. Tradicionalmente, o eletrodo ventricular do marcapasso é posicionado no ápice do ventrículo direito e literaturas anteriores relataram que essa estimulação apical do ventrículo direito impede a contração ventricular fisiológica e induz disfunção contrátil do ventrículo esquerdo a longo prazo. As posições alternativas do eletrodo ventricular são a via de saída do ventrículo direito e o septo ventricular, mas os benefícios ainda não estão claramente comprovados. Além disso, relata-se que o ajuste do atraso atrioventricular afeta o débito cardíaco por alterar o enchimento diastólico. Os investigadores tiveram como objetivo analisar o efeito do bloqueio AV na função contrátil do ventrículo esquerdo a longo prazo.

Pacientes com mais de 19 anos que receberam ou esperavam receber marca-passo permanente devido a bloqueio AV são randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos. Os pacientes do grupo intervenção são submetidos à reprogramação do atraso AV do marcapasso para o melhor valor para aumentar o débito cardíaco medido pelo ecocardiograma transtorácico e os pacientes do grupo controle são submetidos à programação rotineira do marcapasso. Pacientes com disfunção sistólica VE subjacente ou doença cardíaca valvular significativa são excluídos. Teste de caminhada de seis minutos, BNP, ecocardiograma transtorácico, classe NYHA são examinados no início e após um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Republica da Coréia, 137-701
        • Recrutamento
        • Seoul St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu ou programou receber marcapasso permanente devido a bloqueio AV

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo>60mm Doença valvular significativa (≥leve)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
o manejo do caso consiste em ajustar o atraso AV do marcapasso para atingir o melhor débito cardíaco medido pelo ecocardiograma transtorácico
O manejo do caso consiste em ajustar o atraso AV do marcapasso para atingir o melhor débito cardíaco medido pelo ecocardiograma transtorácico
Sem intervenção: Controle: Cuidados habituais
Os cuidados usuais são fornecidos com a interrogação de marca-passo de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano após a randomização
um ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano após a randomização
um ano após a randomização
Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano após a randomização
um ano após a randomização
débito cardíaco
Prazo: um ano após a randomização
um ano após a randomização
BNP
Prazo: um ano após a randomização
um ano após a randomização
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: um ano após a randomização
um ano após a randomização
Classe NYHA
Prazo: um ano após a randomização
um ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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