- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03556189
듀얼 챔버 페이스메이커를 위한 방실 최적화
듀얼 챔버 페이스메이커의 방실 최적화가 좌심실 기능에 미치는 영향; 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
지속적인 우심실 정점 조율이 좌심실 기능 장애를 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 가장 중요한 위험인자는 심실 조율 비율이므로 조율 비율을 낮추기 위한 노력이 필요하다. 그러나 박동조율기를 이식한 완전 방실 차단 환자에서는 거의 100% 심실 조율이 불가피합니다. 전통적으로 심장 박동기의 심실 리드는 우심실 정점에 위치하며, 선행 문헌에서는 이러한 우심실 정점 페이싱이 장기적으로 생리적 심실 수축을 방해하고 좌심실 수축 기능 장애를 유발한다고 보고했습니다. 심실 리드의 대체 위치는 우심실 유출관과 심실 중격이지만 그 이점은 아직 명확하게 입증되지 않았습니다. 또한, 방실-심실 지연을 조정하면 확장기 충전을 변경하여 심박출량에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 장기적인 좌심실 수축 기능에서 AV dealy의 효과를 분석하는 것을 목표로 했습니다.
방실 차단으로 인해 영구 심박 조율기를 받았거나 받을 것으로 예상되는 19세 이상의 환자를 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 개입 그룹의 환자는 경흉부 심초음파로 측정된 심박출량을 증가시키기 위해 심박 조율기의 AV 지연을 최상의 값으로 재프로그래밍하고 대조군의 환자는 정기적으로 계획된 심박 조율기 프로그래밍을 받습니다. 기저 좌심실 수축기 기능 장애 또는 중대한 판막 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 6분 보행 검사, BNP, 경흉부 심초음파, NYHA 클래스는 기준선과 1년 후에 검사됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, 대한민국, 137-701
- 모병
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방실 차단으로 인해 영구 심박 조율기를 받았거나 받을 예정
제외 기준:
- 좌심실 박출률 <50% 또는 좌심실 이완기말 직경>60mm 중대한 판막 질환(≥경증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
사례 관리는 경흉부 심초음파로 측정한 최상의 심박출량을 달성하기 위해 심박 조율기의 AV 지연을 조정하는 것으로 구성됩니다.
|
사례 관리는 경흉부 심초음파로 측정한 최상의 심박출량을 달성하기 위해 심박조율기의 AV 지연을 조정하는 것으로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어: 평소 관리
일반적인 치료는 일상적인 심박조율기 심문과 함께 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
좌심실 박출률
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
좌심실 이완기말 직경
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
좌심실 수축기말 직경
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
심 박출량
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
BNP
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
|
NYHA 클래스
기간: 무작위 배정 후 1년
|
무작위 배정 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .