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듀얼 챔버 페이스메이커를 위한 방실 최적화

2018년 6월 3일 업데이트: Yong Seog Oh

듀얼 챔버 페이스메이커의 방실 최적화가 좌심실 기능에 미치는 영향; 전향적 무작위 시험

본 연구는 영구 심박조율기를 시행한 방실차단 환자에서 방실동기화의 효과를 알아보고자 하였다. 생리적 심실 확장기 충전을 달성함으로써 심박 조율기의 방실 지연 조정은 좌심실 기능 및 리모델링의 장기적인 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 심박 조율기를 이미 받았거나 받을 것으로 예상되는 방실 차단 환자를 ​​두 그룹으로 무작위 배정하도록 설계했습니다. 개입 그룹의 환자는 경흉부 심초음파로 측정된 심박출량을 증가시키기 위해 심박 조율기의 AV 지연을 최상의 값으로 재프로그래밍하고 대조군의 환자는 정기적으로 계획된 심박 조율기 프로그래밍을 받습니다. 1차 종료점은 좌심실 수축 기능의 개선이고 2차 종료점은 1년 후 좌심실 용적, 심박출량, BNP, 6분 보행 능력 및 NYHA 등급의 변화입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 우심실 정점 조율이 좌심실 기능 장애를 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 가장 중요한 위험인자는 심실 조율 비율이므로 조율 비율을 낮추기 위한 노력이 필요하다. 그러나 박동조율기를 이식한 완전 방실 차단 환자에서는 거의 100% 심실 조율이 불가피합니다. 전통적으로 심장 박동기의 심실 리드는 우심실 정점에 위치하며, 선행 문헌에서는 이러한 우심실 정점 페이싱이 장기적으로 생리적 심실 수축을 방해하고 좌심실 수축 기능 장애를 유발한다고 보고했습니다. 심실 리드의 대체 위치는 우심실 유출관과 심실 중격이지만 그 이점은 아직 명확하게 입증되지 않았습니다. 또한, 방실-심실 지연을 조정하면 확장기 충전을 변경하여 심박출량에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 장기적인 좌심실 수축 기능에서 AV dealy의 효과를 분석하는 것을 목표로 했습니다.

방실 차단으로 인해 영구 심박 조율기를 받았거나 받을 것으로 예상되는 19세 이상의 환자를 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 개입 그룹의 환자는 경흉부 심초음파로 측정된 심박출량을 증가시키기 위해 심박 조율기의 AV 지연을 최상의 값으로 재프로그래밍하고 대조군의 환자는 정기적으로 계획된 심박 조율기 프로그래밍을 받습니다. 기저 좌심실 수축기 기능 장애 또는 중대한 판막 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 6분 보행 검사, BNP, 경흉부 심초음파, NYHA 클래스는 기준선과 1년 후에 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, 대한민국, 137-701
        • 모병
        • Seoul St Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방실 차단으로 인해 영구 심박 조율기를 받았거나 받을 예정

제외 기준:

  • 좌심실 박출률 <50% 또는 좌심실 이완기말 직경>60mm 중대한 판막 질환(≥경증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
사례 관리는 경흉부 심초음파로 측정한 최상의 심박출량을 달성하기 위해 심박 조율기의 AV 지연을 조정하는 것으로 구성됩니다.
사례 관리는 경흉부 심초음파로 측정한 최상의 심박출량을 달성하기 위해 심박조율기의 AV 지연을 조정하는 것으로 구성됩니다.
간섭 없음: 제어: 평소 관리
일반적인 치료는 일상적인 심박조율기 심문과 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 박출률
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 이완기말 직경
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
좌심실 수축기말 직경
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
심 박출량
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
BNP
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
6분 걷기 테스트
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년
NYHA 클래스
기간: 무작위 배정 후 1년
무작위 배정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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