Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atrioventriculaire optimalisatie voor tweekamer-pacemaker

3 juni 2018 bijgewerkt door: Yong Seog Oh

Effect van atrioventriculaire optimalisatie op linkerventrikelfunctie met tweekamerpacemaker; Prospectief gerandomiseerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel het effect van atrioventriculaire synchronie te onderzoeken bij patiënten met een AV-blok die een permanente pacemaker hebben gekregen. Door fysiologische ventriculaire diastolische vulling te bereiken, kan aanpassing van de atrioventriculaire vertraging van de pacemaker het langetermijnresultaat van de linkerventrikelfunctie en remodellering beïnvloeden. De onderzoekers ontwierpen om AV-blokkadepatiënten die al een pacemaker hebben of verwachtten te ontvangen, in twee groepen te verdelen. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een herprogrammering van de AV-vertraging van de pacemaker tot de beste waarde om het hartminuutvolume te verhogen, gemeten door middel van een transthoracaal echocardiogram, en de patiënten in de controlegroep ondergaan routinematig geplande programmering van de pacemaker. Het primaire eindpunt is verbetering van de LV systolische functie en het secundaire eindpunt is verandering in linkerventrikelvolume, cardiale output, BNP, 6-minuten loopcapaciteit en NYHA-klasse na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat aanhoudende apicale stimulatie van het rechterventrikel linkerventrikeldisfunctie induceert. De belangrijkste risicofactor is de ventriculaire stimulatieratio, dus het is nodig om de stimulatieratio te verlagen. Bijna 100% ventriculaire stimulatie is echter onvermijdelijk bij patiënten met een volledig atrioventriculair blok bij wie een pacemaker is geïmplanteerd. Traditioneel wordt de ventriculaire leiding van de pacemaker in de apex van de rechterventrikel geplaatst en in eerdere literatuur is gemeld dat dergelijke apicale stimulatie van de rechterventrikel fysiologische ventriculaire contractie belemmert en op lange termijn contractiele disfunctie van de linkerventrikel induceert. De alternatieve posities van de ventriculaire lead zijn het rechter ventriculaire uitstroomkanaal en het ventriculaire septum, maar de voordelen zijn nog niet duidelijk bewezen. Bovendien is gemeld dat het aanpassen van de atrioventriculaire vertraging het hartminuutvolume beïnvloedt door de diastolische vulling te veranderen. De onderzoekers wilden het effect analyseren van AV-dealie op de contractiele functie van de linker ventrikel op de lange termijn.

Patiënten ouder dan 19 jaar die een permanente pacemaker hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen als gevolg van een AV-blok, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een herprogrammering van de AV-vertraging van de pacemaker tot de beste waarde om het hartminuutvolume te verhogen, gemeten door middel van een transthoracaal echocardiogram, en de patiënten in de controlegroep ondergaan routinematig geplande programmering van de pacemaker. Patiënten met onderliggende LV systolische disfunctie of significante hartklepaandoening zijn uitgesloten. Zes minuten looptest, BNP, transthoracaal echocardiogram, NYHA-klasse worden bij aanvang en na een jaar onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, republiek van, 137-701
        • Werving
        • Seoul St Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangen of gepland om permanente pacemaker te ontvangen vanwege AV-blok

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie <50% of linkerventrikel-einddiastolische diameter>60 mm Significante klepaandoening (≥mild)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
casemanagement bestaat uit het aanpassen van de AV-vertraging van de pacemaker om het beste hartminuutvolume te bereiken, gemeten door middel van een transthoracaal echocardiogram
Casemanagement bestaat uit het aanpassen van de AV-vertraging van de pacemaker om het beste hartminuutvolume te bereiken, gemeten met een transthoracaal echocardiogram
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt verleend met routinematige ondervraging van de pacemaker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linker ventriculaire eind-diastolische diameter
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie
Linker ventriculaire eind-systolische diameter
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie
cardiale output
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie
BNP
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie
NYHA klasse
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
een jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren