- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556189
Atrioventriculaire optimalisatie voor tweekamer-pacemaker
Effect van atrioventriculaire optimalisatie op linkerventrikelfunctie met tweekamerpacemaker; Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat aanhoudende apicale stimulatie van het rechterventrikel linkerventrikeldisfunctie induceert. De belangrijkste risicofactor is de ventriculaire stimulatieratio, dus het is nodig om de stimulatieratio te verlagen. Bijna 100% ventriculaire stimulatie is echter onvermijdelijk bij patiënten met een volledig atrioventriculair blok bij wie een pacemaker is geïmplanteerd. Traditioneel wordt de ventriculaire leiding van de pacemaker in de apex van de rechterventrikel geplaatst en in eerdere literatuur is gemeld dat dergelijke apicale stimulatie van de rechterventrikel fysiologische ventriculaire contractie belemmert en op lange termijn contractiele disfunctie van de linkerventrikel induceert. De alternatieve posities van de ventriculaire lead zijn het rechter ventriculaire uitstroomkanaal en het ventriculaire septum, maar de voordelen zijn nog niet duidelijk bewezen. Bovendien is gemeld dat het aanpassen van de atrioventriculaire vertraging het hartminuutvolume beïnvloedt door de diastolische vulling te veranderen. De onderzoekers wilden het effect analyseren van AV-dealie op de contractiele functie van de linker ventrikel op de lange termijn.
Patiënten ouder dan 19 jaar die een permanente pacemaker hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen als gevolg van een AV-blok, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen. Patiënten in de interventiegroep ondergaan een herprogrammering van de AV-vertraging van de pacemaker tot de beste waarde om het hartminuutvolume te verhogen, gemeten door middel van een transthoracaal echocardiogram, en de patiënten in de controlegroep ondergaan routinematig geplande programmering van de pacemaker. Patiënten met onderliggende LV systolische disfunctie of significante hartklepaandoening zijn uitgesloten. Zes minuten looptest, BNP, transthoracaal echocardiogram, NYHA-klasse worden bij aanvang en na een jaar onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, republiek van, 137-701
- Werving
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangen of gepland om permanente pacemaker te ontvangen vanwege AV-blok
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikel-ejectiefractie <50% of linkerventrikel-einddiastolische diameter>60 mm Significante klepaandoening (≥mild)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
casemanagement bestaat uit het aanpassen van de AV-vertraging van de pacemaker om het beste hartminuutvolume te bereiken, gemeten door middel van een transthoracaal echocardiogram
|
Casemanagement bestaat uit het aanpassen van de AV-vertraging van de pacemaker om het beste hartminuutvolume te bereiken, gemeten met een transthoracaal echocardiogram
|
|
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt verleend met routinematige ondervraging van de pacemaker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
een jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linker ventriculaire eind-diastolische diameter
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
een jaar na randomisatie
|
|
Linker ventriculaire eind-systolische diameter
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
een jaar na randomisatie
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
een jaar na randomisatie
|
|
BNP
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
een jaar na randomisatie
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
een jaar na randomisatie
|
|
NYHA klasse
Tijdsspanne: een jaar na randomisatie
|
een jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AV delay
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .