- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556189
Atrioventrikuläre Optimierung für Zweikammer-Schrittmacher
Auswirkung der atrioventrikulären Optimierung auf die linksventrikuläre Funktion mit einem Zweikammer-Schrittmacher; Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine anhaltende rechtsventrikuläre apikale Stimulation eine linksventrikuläre Dysfunktion hervorruft. Der wichtigste Risikofaktor ist das Verhältnis der ventrikulären Stimulation, sodass Anstrengungen zur Reduzierung des Stimulationsverhältnisses erforderlich sind. Bei Patienten mit vollständiger atrioventrikulärer Blockade und implantiertem Herzschrittmacher ist jedoch eine nahezu 100-prozentige ventrikuläre Stimulation unvermeidlich. Traditionell ist die ventrikuläre Leitung des Herzschrittmachers in der rechten ventrikulären Spitze positioniert und frühere Literaturberichte berichteten, dass eine solche rechtsventrikuläre apikale Stimulation die physiologische ventrikuläre Kontraktion behindert und langfristig eine linksventrikuläre kontraktile Dysfunktion induziert. Die alternativen Positionen der Ventrikelleitung sind der rechtsventrikuläre Ausflusstrakt und das Ventrikelseptum, die Vorteile sind jedoch noch nicht eindeutig belegt. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Anpassung der atrioventrikulären Verzögerung das Herzzeitvolumen durch Veränderung der diastolischen Füllung beeinflusst. Ziel der Forscher war es, die Wirkung von AV-Delay auf die langfristige Kontraktionsfunktion des linken Ventrikels zu analysieren.
Patienten über 19 Jahre, die aufgrund eines AV-Blocks einen permanenten Herzschrittmacher erhalten oder erwartet haben, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Interventionsgruppe werden einer Neuprogrammierung der AV-Verzögerung des Schrittmachers auf den besten Wert unterzogen, um das Herzzeitvolumen, gemessen durch ein transthorakales Echokardiogramm, zu erhöhen, und die Patienten in der Kontrollgruppe werden einer routinemäßig geplanten Schrittmacherprogrammierung unterzogen. Patienten mit zugrunde liegender systolischer LV-Dysfunktion oder schwerer Herzklappenerkrankung sind ausgeschlossen. Sechs-Minuten-Gehtest, BNP, transthorakales Echokardiogramm und NYHA-Klasse werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
- Rekrutierung
- Seoul St Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund eines AV-Blocks wurde ein permanenter Herzschrittmacher erhalten oder dies ist geplant
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser >60 mm Signifikante Herzklappenerkrankung (≥leicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Das Fallmanagement besteht darin, die AV-Verzögerung des Herzschrittmachers anzupassen, um das beste Herzzeitvolumen zu erreichen, das durch ein transthorakales Echokardiogramm gemessen wird
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Das Fallmanagement besteht darin, die AV-Verzögerung des Herzschrittmachers anzupassen, um das beste Herzzeitvolumen zu erreichen, gemessen durch ein transthorakales Echokardiogramm
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Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung erfolgt durch routinemäßige Herzschrittmacherabfragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
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ein Jahr nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
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ein Jahr nach der Randomisierung
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Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
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ein Jahr nach der Randomisierung
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Herzleistung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
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ein Jahr nach der Randomisierung
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BNP
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
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ein Jahr nach der Randomisierung
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
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ein Jahr nach der Randomisierung
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NYHA-Klasse
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
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ein Jahr nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AV delay
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