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Atrioventrikuläre Optimierung für Zweikammer-Schrittmacher

3. Juni 2018 aktualisiert von: Yong Seog Oh

Auswirkung der atrioventrikulären Optimierung auf die linksventrikuläre Funktion mit einem Zweikammer-Schrittmacher; Prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der atrioventrikulären Synchronität bei Patienten mit AV-Block zu untersuchen, die einen permanenten Herzschrittmacher erhielten. Durch das Erreichen einer physiologischen ventrikulären diastolischen Füllung kann die Anpassung der atrioventrikulären Verzögerung des Schrittmachers das langfristige Ergebnis der linksventrikulären Funktion und des Umbaus beeinflussen. Die Forscher wollten AV-Block-Patienten, die bereits einen Herzschrittmacher hatten oder voraussichtlich einen Herzschrittmacher erhalten, in zwei Gruppen randomisieren. Patienten in der Interventionsgruppe werden einer Neuprogrammierung der AV-Verzögerung des Schrittmachers auf den besten Wert unterzogen, um das Herzzeitvolumen, gemessen durch ein transthorakales Echokardiogramm, zu erhöhen, und die Patienten in der Kontrollgruppe werden einer routinemäßig geplanten Schrittmacherprogrammierung unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der systolischen LV-Funktion und der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des linksventrikulären Volumens, des Herzzeitvolumens, des BNP, der 6-Minuten-Gehkapazität und der NYHA-Klasse nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine anhaltende rechtsventrikuläre apikale Stimulation eine linksventrikuläre Dysfunktion hervorruft. Der wichtigste Risikofaktor ist das Verhältnis der ventrikulären Stimulation, sodass Anstrengungen zur Reduzierung des Stimulationsverhältnisses erforderlich sind. Bei Patienten mit vollständiger atrioventrikulärer Blockade und implantiertem Herzschrittmacher ist jedoch eine nahezu 100-prozentige ventrikuläre Stimulation unvermeidlich. Traditionell ist die ventrikuläre Leitung des Herzschrittmachers in der rechten ventrikulären Spitze positioniert und frühere Literaturberichte berichteten, dass eine solche rechtsventrikuläre apikale Stimulation die physiologische ventrikuläre Kontraktion behindert und langfristig eine linksventrikuläre kontraktile Dysfunktion induziert. Die alternativen Positionen der Ventrikelleitung sind der rechtsventrikuläre Ausflusstrakt und das Ventrikelseptum, die Vorteile sind jedoch noch nicht eindeutig belegt. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Anpassung der atrioventrikulären Verzögerung das Herzzeitvolumen durch Veränderung der diastolischen Füllung beeinflusst. Ziel der Forscher war es, die Wirkung von AV-Delay auf die langfristige Kontraktionsfunktion des linken Ventrikels zu analysieren.

Patienten über 19 Jahre, die aufgrund eines AV-Blocks einen permanenten Herzschrittmacher erhalten oder erwartet haben, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in der Interventionsgruppe werden einer Neuprogrammierung der AV-Verzögerung des Schrittmachers auf den besten Wert unterzogen, um das Herzzeitvolumen, gemessen durch ein transthorakales Echokardiogramm, zu erhöhen, und die Patienten in der Kontrollgruppe werden einer routinemäßig geplanten Schrittmacherprogrammierung unterzogen. Patienten mit zugrunde liegender systolischer LV-Dysfunktion oder schwerer Herzklappenerkrankung sind ausgeschlossen. Sechs-Minuten-Gehtest, BNP, transthorakales Echokardiogramm und NYHA-Klasse werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund eines AV-Blocks wurde ein permanenter Herzschrittmacher erhalten oder dies ist geplant

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser >60 mm Signifikante Herzklappenerkrankung (≥leicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Das Fallmanagement besteht darin, die AV-Verzögerung des Herzschrittmachers anzupassen, um das beste Herzzeitvolumen zu erreichen, das durch ein transthorakales Echokardiogramm gemessen wird
Das Fallmanagement besteht darin, die AV-Verzögerung des Herzschrittmachers anzupassen, um das beste Herzzeitvolumen zu erreichen, gemessen durch ein transthorakales Echokardiogramm
Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung erfolgt durch routinemäßige Herzschrittmacherabfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
ein Jahr nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
ein Jahr nach der Randomisierung
Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
ein Jahr nach der Randomisierung
Herzleistung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
ein Jahr nach der Randomisierung
BNP
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
ein Jahr nach der Randomisierung
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
ein Jahr nach der Randomisierung
NYHA-Klasse
Zeitfenster: ein Jahr nach der Randomisierung
ein Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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