Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атриовентрикулярная оптимизация для двухкамерного кардиостимулятора

3 июня 2018 г. обновлено: Yong Seog Oh

Влияние атриовентрикулярной оптимизации на функцию левого желудочка с помощью двухкамерного кардиостимулятора; Проспективное рандомизированное исследование

Это исследование направлено на изучение влияния атриовентрикулярной синхронии у пациентов с АВ-блокадой, которые получили постоянный кардиостимулятор. Достигая физиологического диастолического наполнения желудочков, регулировка атриовентрикулярной задержки кардиостимулятора может повлиять на долгосрочный результат функции и ремоделирования левого желудочка. Исследователи планировали рандомизировать пациентов с АВ-блокадой, которые уже имеют или планируют установить кардиостимулятор, на две группы. Пациентам в группе вмешательства проводят перепрограммирование AV-задержки кардиостимулятора до наилучшего значения для увеличения сердечного выброса, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиограммы, а пациентам в контрольной группе проводят плановое программирование кардиостимулятора. Первичной конечной точкой является улучшение систолической функции ЛЖ, а вторичной конечной точкой является изменение объема левого желудочка, сердечного выброса, BNP, способности к 6-минутной ходьбе и класса NYHA через год.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что постоянная верхушечная стимуляция правого желудочка вызывает дисфункцию левого желудочка. Наиболее важным фактором риска является коэффициент стимуляции желудочков, поэтому необходимы усилия по снижению коэффициента стимуляции. Однако почти 100% желудочковая стимуляция неизбежна у пациентов с полной атриовентрикулярной блокадой с имплантированным кардиостимулятором. Традиционно желудочковое отведение кардиостимулятора расположено в области верхушки правого желудочка, и в предыдущих публикациях сообщалось, что такая апикальная стимуляция правого желудочка препятствует физиологическому сокращению желудочка и вызывает сократительную дисфункцию левого желудочка в долгосрочной перспективе. Альтернативными позициями желудочкового электрода являются выходной тракт правого желудочка и межжелудочковая перегородка, но преимущества еще не доказаны. Кроме того, сообщается, что корректировка атриовентрикулярной задержки влияет на сердечный выброс путем изменения диастолического наполнения. Исследователи стремились проанализировать влияние АВ на долгосрочную сократительную функцию левого желудочка.

Пациентов старше 19 лет, которые получили или планируют установить постоянный кардиостимулятор по поводу АВ-блокады, рандомизируют в соотношении 1:1 на две группы. Пациентам в группе вмешательства проводят перепрограммирование AV-задержки кардиостимулятора до наилучшего значения для увеличения сердечного выброса, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиограммы, а пациентам в контрольной группе проводят плановое программирование кардиостимулятора. Исключаются пациенты с сопутствующей систолической дисфункцией ЛЖ или значительным пороком сердца. Проба шестиминутной ходьбы, BNP, трансторакальная эхокардиограмма, класс NYHA исследуются исходно и через год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получен или запланирован на получение постоянного кардиостимулятора из-за АВ-блокады

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка <50% или конечно-диастолический диаметр левого желудочка> 60 мм Значительное поражение клапанов (≥легкого)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Ведение пациента заключается в корректировке АВ-задержки кардиостимулятора для достижения наилучшего сердечного выброса, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиограммы.
Лечение пациентов заключается в корректировке АВ-задержки кардиостимулятора для достижения наилучшего сердечного выброса, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиограммы.
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Обычный уход обеспечивается рутинным опросом кардиостимулятора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: через год после рандомизации
через год после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: через год после рандомизации
через год после рандомизации
Конечный систолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: через год после рандомизации
через год после рандомизации
сердечный выброс
Временное ограничение: через год после рандомизации
через год после рандомизации
МНП
Временное ограничение: через год после рандомизации
через год после рандомизации
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: через год после рандомизации
через год после рандомизации
Класс NYHA
Временное ограничение: через год после рандомизации
через год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВ блокада

Клинические исследования Управление делом

Подписаться