- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556189
Атриовентрикулярная оптимизация для двухкамерного кардиостимулятора
Влияние атриовентрикулярной оптимизации на функцию левого желудочка с помощью двухкамерного кардиостимулятора; Проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Хорошо известно, что постоянная верхушечная стимуляция правого желудочка вызывает дисфункцию левого желудочка. Наиболее важным фактором риска является коэффициент стимуляции желудочков, поэтому необходимы усилия по снижению коэффициента стимуляции. Однако почти 100% желудочковая стимуляция неизбежна у пациентов с полной атриовентрикулярной блокадой с имплантированным кардиостимулятором. Традиционно желудочковое отведение кардиостимулятора расположено в области верхушки правого желудочка, и в предыдущих публикациях сообщалось, что такая апикальная стимуляция правого желудочка препятствует физиологическому сокращению желудочка и вызывает сократительную дисфункцию левого желудочка в долгосрочной перспективе. Альтернативными позициями желудочкового электрода являются выходной тракт правого желудочка и межжелудочковая перегородка, но преимущества еще не доказаны. Кроме того, сообщается, что корректировка атриовентрикулярной задержки влияет на сердечный выброс путем изменения диастолического наполнения. Исследователи стремились проанализировать влияние АВ на долгосрочную сократительную функцию левого желудочка.
Пациентов старше 19 лет, которые получили или планируют установить постоянный кардиостимулятор по поводу АВ-блокады, рандомизируют в соотношении 1:1 на две группы. Пациентам в группе вмешательства проводят перепрограммирование AV-задержки кардиостимулятора до наилучшего значения для увеличения сердечного выброса, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиограммы, а пациентам в контрольной группе проводят плановое программирование кардиостимулятора. Исключаются пациенты с сопутствующей систолической дисфункцией ЛЖ или значительным пороком сердца. Проба шестиминутной ходьбы, BNP, трансторакальная эхокардиограмма, класс NYHA исследуются исходно и через год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получен или запланирован на получение постоянного кардиостимулятора из-за АВ-блокады
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка <50% или конечно-диастолический диаметр левого желудочка> 60 мм Значительное поражение клапанов (≥легкого)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Ведение пациента заключается в корректировке АВ-задержки кардиостимулятора для достижения наилучшего сердечного выброса, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиограммы.
|
Лечение пациентов заключается в корректировке АВ-задержки кардиостимулятора для достижения наилучшего сердечного выброса, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиограммы.
|
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Обычный уход обеспечивается рутинным опросом кардиостимулятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
через год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
через год после рандомизации
|
Конечный систолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
через год после рандомизации
|
сердечный выброс
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
через год после рандомизации
|
МНП
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
через год после рандомизации
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
через год после рандомизации
|
Класс NYHA
Временное ограничение: через год после рандомизации
|
через год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AV delay
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АВ блокада
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital... и другие соавторыРекрутингАтриовентрикулярная синхрония Micra AVФранция
-
BackBeat Medical IncCD LeycomЕще не набирают
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет
-
Medtronic BRCНеизвестныйБрадикардия; Синдром слабости синусового узла, AV-блокадаГермания, Дания, Нидерланды, Австрия, Чешская Республика, Соединенное Королевство, Швеция, Финляндия, Италия, Российская Федерация, Швейцария
Клинические исследования Управление делом
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты