- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556189
Optymalizacja przedsionkowo-komorowa dla stymulatora dwukomorowego
Wpływ optymalizacji przedsionkowo-komorowej na czynność lewej komory za pomocą stymulatora dwukomorowego; Prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że utrzymująca się stymulacja koniuszka prawej komory wywołuje dysfunkcję lewej komory. Najważniejszym czynnikiem ryzyka jest stosunek stymulacji komorowej, dlatego konieczne jest podjęcie wysiłków w celu zmniejszenia tego współczynnika. Jednak prawie 100% stymulacja komorowa jest nieunikniona u pacjentów z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym z wszczepionym stymulatorem. Tradycyjnie elektroda komorowa stymulatora jest umieszczona w koniuszku prawej komory, a wcześniejsze piśmiennictwo donosiło, że taka stymulacja koniuszka prawej komory utrudnia fizjologiczny skurcz komorowy i indukuje dysfunkcję skurczową lewej komory w dłuższej perspektywie. Alternatywnymi pozycjami elektrody komorowej są droga odpływu prawej komory i przegroda międzykomorowa, ale korzyści nie zostały jeszcze jednoznacznie udowodnione. Ponadto zgłasza się, że dostosowanie opóźnienia przedsionkowo-komorowego wpływa na pojemność minutową serca poprzez zmianę napełniania rozkurczowego. Celem badaczy było przeanalizowanie wpływu działania przedsionkowo-komorowego na długoterminową czynność skurczową lewej komory.
Pacjenci w wieku powyżej 19 lat, którzy otrzymali lub spodziewali się wszczepienia stałego stymulatora z powodu bloku AV, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup. Pacjenci z grupy interwencyjnej przeprogramowują opóźnienie przedsionkowo-komorowe stymulatora do najlepszej wartości, aby zwiększyć pojemność minutową serca mierzoną za pomocą echokardiogramu przezklatkowego, a pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą rutynowe programowanie stymulatora. Pacjenci ze współistniejącą dysfunkcją skurczową LV lub istotną wadą zastawkową serca są wykluczeni. Test 6-minutowego marszu, BNP, echokardiogram przezklatkowy, klasa NYHA są badane na początku badania i po roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Republika Korei, 137-701
- Rekrutacyjny
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano lub zaplanowano wszczepienie stałego stymulatora z powodu bloku przedsionkowo-komorowego
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub średnica końcoworozkurczowa lewej komory >60 mm Istotna wada zastawkowa (≥łagodna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
zarządzanie przypadkiem polega na dostosowaniu opóźnienia przedsionkowo-komorowego stymulatora w celu uzyskania najlepszej pojemności minutowej serca mierzonej za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
|
Zarządzanie przypadkiem polega na dostosowaniu opóźnienia przedsionkowo-komorowego stymulatora w celu uzyskania najlepszego rzutu serca mierzonego za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Zwykła pielęgnacja
Zwykłą opiekę zapewnia rutynowe badanie stymulatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
rok po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
rok po randomizacji
|
|
Średnica końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
rok po randomizacji
|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
rok po randomizacji
|
|
BNP
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
rok po randomizacji
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
rok po randomizacji
|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: rok po randomizacji
|
rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV delay
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .