Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przedsionkowo-komorowa dla stymulatora dwukomorowego

3 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yong Seog Oh

Wpływ optymalizacji przedsionkowo-komorowej na czynność lewej komory za pomocą stymulatora dwukomorowego; Prospektywne badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu synchronizacji przedsionkowo-komorowej u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, którzy otrzymali stymulator na stałe. Osiągając fizjologiczne rozkurczowe napełnianie komór, regulacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego stymulatora może wpłynąć na długoterminowe wyniki funkcji lewej komory i przebudowy. Badacze zaprojektowali randomizację pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, którzy już mają lub mają otrzymać stymulator serca, na dwie grupy. Pacjenci z grupy interwencyjnej przeprogramowują opóźnienie przedsionkowo-komorowe stymulatora do najlepszej wartości, aby zwiększyć pojemność minutową serca mierzoną za pomocą echokardiogramu przezklatkowego, a pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą rutynowe programowanie stymulatora. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa funkcji skurczowej lewej komory, a drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana objętości lewej komory, pojemności minutowej serca, BNP, wydolności 6-minutowego marszu oraz klasy NYHA po roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że utrzymująca się stymulacja koniuszka prawej komory wywołuje dysfunkcję lewej komory. Najważniejszym czynnikiem ryzyka jest stosunek stymulacji komorowej, dlatego konieczne jest podjęcie wysiłków w celu zmniejszenia tego współczynnika. Jednak prawie 100% stymulacja komorowa jest nieunikniona u pacjentów z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym z wszczepionym stymulatorem. Tradycyjnie elektroda komorowa stymulatora jest umieszczona w koniuszku prawej komory, a wcześniejsze piśmiennictwo donosiło, że taka stymulacja koniuszka prawej komory utrudnia fizjologiczny skurcz komorowy i indukuje dysfunkcję skurczową lewej komory w dłuższej perspektywie. Alternatywnymi pozycjami elektrody komorowej są droga odpływu prawej komory i przegroda międzykomorowa, ale korzyści nie zostały jeszcze jednoznacznie udowodnione. Ponadto zgłasza się, że dostosowanie opóźnienia przedsionkowo-komorowego wpływa na pojemność minutową serca poprzez zmianę napełniania rozkurczowego. Celem badaczy było przeanalizowanie wpływu działania przedsionkowo-komorowego na długoterminową czynność skurczową lewej komory.

Pacjenci w wieku powyżej 19 lat, którzy otrzymali lub spodziewali się wszczepienia stałego stymulatora z powodu bloku AV, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup. Pacjenci z grupy interwencyjnej przeprogramowują opóźnienie przedsionkowo-komorowe stymulatora do najlepszej wartości, aby zwiększyć pojemność minutową serca mierzoną za pomocą echokardiogramu przezklatkowego, a pacjenci z grupy kontrolnej przechodzą rutynowe programowanie stymulatora. Pacjenci ze współistniejącą dysfunkcją skurczową LV lub istotną wadą zastawkową serca są wykluczeni. Test 6-minutowego marszu, BNP, echokardiogram przezklatkowy, klasa NYHA są badane na początku badania i po roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano lub zaplanowano wszczepienie stałego stymulatora z powodu bloku przedsionkowo-komorowego

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub średnica końcoworozkurczowa lewej komory >60 mm Istotna wada zastawkowa (≥łagodna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
zarządzanie przypadkiem polega na dostosowaniu opóźnienia przedsionkowo-komorowego stymulatora w celu uzyskania najlepszej pojemności minutowej serca mierzonej za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
Zarządzanie przypadkiem polega na dostosowaniu opóźnienia przedsionkowo-komorowego stymulatora w celu uzyskania najlepszego rzutu serca mierzonego za pomocą echokardiogramu przezklatkowego
Brak interwencji: Kontrola: Zwykła pielęgnacja
Zwykłą opiekę zapewnia rutynowe badanie stymulatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: rok po randomizacji
rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: rok po randomizacji
rok po randomizacji
Średnica końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: rok po randomizacji
rok po randomizacji
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: rok po randomizacji
rok po randomizacji
BNP
Ramy czasowe: rok po randomizacji
rok po randomizacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: rok po randomizacji
rok po randomizacji
Klasa NYHA
Ramy czasowe: rok po randomizacji
rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj