Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrioventrikulär optimering för dubbelkammarpacemaker

3 juni 2018 uppdaterad av: Yong Seog Oh

Effekt av atrioventrikulär optimering på vänsterkammarfunktion med dubbelkammarpacemaker; Prospektiv randomiserad prövning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av atrioventrikulär synkroni hos AV-blockpatienter som fick permanent pacemaker. Genom att uppnå fysiologisk ventrikulär diastolisk fyllning, kan justering av atrioventrikulär fördröjning av pacemaker påverka det långsiktiga resultatet av vänsterkammarfunktion och ombyggnad. Utredarna utformade för att randomisera AV-blockpatienter som redan har eller förväntas få pacemaker, i två grupper. Patienter i interventionsgruppen genomgår omprogrammering av AV-fördröjning av pacemaker till bästa värde för att öka hjärtminutvolymen mätt med transthorax ekokardiogram och patienterna i kontrollgruppen genomgår rutinmässigt schemalagd pacemakerprogrammering. Det primära effektmåttet är förbättring av LV-systolisk funktion och det sekundära effektmåttet är förändring i vänsterkammarvolym, hjärtminutvolym, BNP, 6 minuters promenadkapacitet och NYHA-klass efter ett år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att ihållande högerkammarapikal stimulering inducerar vänsterkammardysfunktion. Den viktigaste riskfaktorn är förhållandet mellan kammarstimulering, så det behövs ansträngningar för att minska stimuleringsförhållandet. Nästan 100 % ventrikulär pacing är dock oundviklig hos patienter med komplett atrioventrikulär blockering med implanterad pacemaker. Traditionellt är pacemakerns ventrikulära ledning placerad i höger ventrikulär apex och tidigare litteratur rapporterade att sådan höger ventrikulär apikal stimulering hämmar fysiologisk ventrikulär kontraktion och inducerar vänster ventrikulär kontraktil dysfunktion på lång sikt. De alternativa positionerna för ventrikulär ledning är höger ventrikulär utflödeskanal och ventrikulär septum men fördelarna är ännu inte tydligt bevisade. Dessutom rapporteras justering av atrioventrikulär fördröjning påverka hjärtminutvolymen genom att ändra diastolisk fyllning. Utredarna syftade till att analysera effekten av AV-dealy på långvarig kontraktil funktion i vänster kammare.

Patienter över 19 år som fått eller förväntas få permanent pacemaker på grund av AV-blockering randomiseras till förhållandet 1:1 i två grupper. Patienter i interventionsgruppen genomgår omprogrammering av AV-fördröjning av pacemaker till bästa värde för att öka hjärtminutvolymen mätt med transthorax ekokardiogram och patienterna i kontrollgruppen genomgår rutinmässigt schemalagd pacemakerprogrammering. Patienter med underliggande LV systolisk dysfunktion eller signifikant hjärtklaffsjukdom är exkluderade. Sex minuters gångtest, BNP, transthorax ekokardiogram, NYHA-klass undersöks vid baslinjen och efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republiken av, 137-701
        • Rekrytering
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagen eller planerad att ta emot permanent pacemaker på grund av AV-block

Exklusions kriterier:

  • Vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % eller Vänsterkammaränddiastolisk diameter>60 mm Signifikant klaffsjukdom (≥mild)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
fallhantering består av justering av AV-fördröjning av pacemaker för att uppnå bästa hjärtminutvolym mätt med trans-thorax ekokardiogram
Enhet: Ärendehantering
Fallhantering består av justering av AV-fördröjning av pacemaker för att uppnå bästa hjärtminutvolym mätt med trans-thorax ekokardiogram
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig skötsel
Vanlig vård ges med rutinmässig pacemakerförhör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: ett år efter randomisering
ett år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter
Tidsram: ett år efter randomisering
ett år efter randomisering
Vänster ventrikulär ändsystolisk diameter
Tidsram: ett år efter randomisering
ett år efter randomisering
hjärtminutvolym
Tidsram: ett år efter randomisering
ett år efter randomisering
BNP
Tidsram: ett år efter randomisering
ett år efter randomisering
6 minuters gångtest
Tidsram: ett år efter randomisering
ett år efter randomisering
NYHA klass
Tidsram: ett år efter randomisering
ett år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yong Seog Oh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV delay

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AV-block

Kliniska prövningar på Ärendehantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera