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血液透析中の慢性腎臓病患者における運動の影響

2020年8月11日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd、Universidade Metodista de Piracicaba

血液透析中の慢性腎臓病患者における心臓自律神経調節、機能および生活の質に対する運動の影響

はじめに: 慢性腎不全は世界人口の大部分に影響を与え、不可逆的な腎組織損傷を特徴とし、患者の生活に悪影響を及ぼす全身障害を引き起こします。 最も一般的に使用される治療法は血液透析ですが、これにも一定の有害な影響があるため、これらの合併症を最小限に抑える治療法を探す必要があります。 目的: Hospital das Clínicas Gaspar Vianna における慢性腎不全患者の自律神経心拍数調節、生活の質、および身体機能能力に対する血液透析中の運動の影響を分析すること。 方法: 介入は、血液透析中に有酸素運動を行うことにあります。 評価のために、生活の質のためにKDQOL-SF™1.3アンケートが適用されます。身体機能能力の6分間の歩行テスト。自律心拍数変調用の心臓周波数計。 データは Microsoft Excel® スプレッドシートに保存され、グラフや表の作成にも使用されます。 統計分析は Bioestat 5.3® プログラムで実行され、テストの選択はデータの分布と均一性に依存します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化された前向きかつ定量的な臨床試験であり、その患者は、国家公立財団 Gaspar Vianna Clinical Hospital の血液透析部門で実施される包含および除外基準の分析後に選択されます。

この研究の対象集団は、血液透析を受けている慢性腎不全の個人で構成されます。 研究のボランティアは、研究に挿入されるプロトコル、グループ、またはボランティアを知らない盲目の研究者によって無作為に無作為に割り付けられ、対照群と実験群に割り当てられます。

サンプル計算は、GraphPad StatMate アプリケーション、バージョン 1.01 を使用して実行され、5% の有意性と 80% の検定力で、文献で見つかったケース数の参照として使用され、20 人のボランティアが含まれると判断されました。研究 慢性腎臓病患者および血液透析治療を受けている患者。

この研究では、Monteiro Leite Hemodialysis Center に通う 40 歳から 70 歳の個人が、FPEHCGV のみで週 3 回、最低 6 か月の血液透析を受けています。

Gaspar Vianna Clinic Hospitalに入院している個人、またはプロトコルの適用中に入院している個人、提案された運動を妨げる骨関節疾患を患っている個人、心臓のリズムに影響を与える薬物を使用している患者 、値を持つ患者精神的評価のミニ状態の評価で24点未満の患者、ペースメーカーが装着されている患者、6ヶ月未満の以前の心臓手術を受けた患者、BMIが30/kg/m2を超える患者。

データ収集には以下が使用されます。 POLAR® ブランドの偏光計、モデ​​ル RS800CX (Polar Electro TM、ケンペレ、フィンランド)。 Premium® Aneroid 血圧計および Premium® ブランドの聴診器、Rappaport モデル (Wenzhou Instruments Co; 中国)。 Nonin Pulse Oximeter、KDQOL - SF ™ 1.3 スケールおよび Modified Borg Scale (CR10)。 サンプルは、プロトコルの開始前、プロトコルの開始後 1 か月、プロトコルの終了時、およびプロトコルの終了後 1 か月に、コントロール グループと実験グループで収集されます。

HR の自律神経調節の評価には、評価の時点で、介入の 1 か月後、2 か月目、および収集の最後に、HR の変動性の分析が使用されます。 収集は午前8時から午後12時まで行われます。そして午後3時。 HRの変動性に対する概日周期の影響を最小限に抑えるために、午後7時まで。

評価中、心拍変動への影響を排除するために、呼吸数と血圧が監視されます。

収集時に、患者は最初にうつ伏せになり、次に仰臥位になり、最後に立位になります。 分析ごとに、バイタルサインの安定化を可能にするために、各位置で 10 分間安静にします。 次に、HR と iR-R が 10 分間記録されます。患者は、収集期間中は動きや会話をしないようにアドバイスされます。

HRV の記録は、POLAR® ブランドの RS800CX (Polar Electro ™、ケンペレ、フィンランド) 心臓周波数計を使用して実行されます。HR 信号は、患者の胸部に配置された信号受信機を備えたテープによってキャプチャされます。胸骨の剣状突起の時。

周波数計によって記録されたデータの転送は、Polar ProTrainer ソフトウェア (Polar Electro OY、Kempele、フィンランド) に対して赤外線信号発信インターフェースを介して評価され、そこで保存され、その後 .txt にエクスポートされます。 後で、プログラム Kubios HRV 2.2 (MATLAB、Kuopio、フィンランド) で分析され、収集時間とともにコンピューターに保存されるようにフォーマットします。

分析では、信号の安定性が最も高い 5 分間のストレッチが選択され、収集の最初の 30 秒と最後の 30 秒が破棄されますが、少なくとも 5 分または 256 ポイントで構成されている必要があります。

時間領域での変数の分析は次のようになります: 隣接する正常な RR 間隔間の差の平方平均の平方根 (rMSSD)、時間間隔で記録されたすべての正常な RR 間隔の標準偏差 (SDNN)、および周波数のドメイン: 低周波スペクトル成分 (BF)、高周波スペクトル成分 (AF)、BF / AF 比、および非線形変数: ポアンカレ プロット幅 (SD1)、およびシャノン エントロピー。

6分間歩行テストで評価されます。 これは、30 メートルのコースの両端に 1 つずつ、2 つのコーンを配置することから実行されます。 患者が移動する最大距離は、6 分間で評価され、歩行リズムはその限界を尊重し、走ることはできません。

心拍数と呼吸数、血圧、息切れ、ボルグスケールによる脚の疲労、および血液酸素化を検査の前後にチェックする必要があります。 次の変数が評価されました: 心拍数、O2 飽和度、テストの 3 分間のボルグ スケール。

生活の質の評価には KDQOL - SF™ 1.3 Questionnaire が使用されます。これは、ブラジルで既に検証されている管理と理解を容易にするツールです。 その適用は次のように行われます。アンケートが参加者に配信され、疑問が解決され、個人が適切に手段に記入できるようになります。 個人が読み書きができない場合、評価者はアンケートを読んで質問に答えるだけの支援をします。

安全性のレベルは、心拍数、酸素パルス飽和度、呼吸数、血圧などの心肺変数を継続的に監視することで評価され、技術の期間を通じて検証および監視されます。

プロトコルの決定は、実施された以前の研究に基づいていました。 グループを無作為化した後、実験グループのボランティアは提案されたプロトコルを実行します。

各参加者は、サイクル エルゴメーター (Physical、ロンドリーナ、ブラジル) を使用して、30 分間の有酸素運動を行います。 運動は血液透析開始30分後から開始し、週3回、3ヶ月間行います。

セッションを開始する前に、手順中に血圧計、酸素濃度計、心拍数モニターが配置されます。 コントロールにより、血圧、心拍数、末梢血飽和度、およびボルグ スケールが 5 分ごとに評価されます。 心拍数の変動性は、背臥位、鎮静位、および立位で、毎日午前 8:00 から午前 12:00 までの 10 分間の休憩で評価されます。

セッションは、ヒーティング、コンディショニング、クーリングの 3 つのフェーズに分けられます。 ウォームアップ段階では、最大心拍数の 60 ~ 70% の間で 5 分間の運動が行われ、ボーグ (修正) は 1 ~ 2 の間で行われます。コンディショニング段階では、20 分間の中程度の運動が行われ、HR は70-80% ボーグ (改造) が 3 から 4 の間。 また、クエンチ フェーズは 5 分間で、FC は最大値の 60 ~ 70%、Borg (修正) は 1 ~ 2 です。パラメーターの維持は、エクササイズの実現速度によって調整されます。

参加者の収縮期血圧が 180mmHg を超える場合、拡張期血圧が 95mmHg を超える場合、心拍数の 20% の変化、飽和度が 88% 未満の場合、肉体的疲労、胸痛、呼吸困難、めまい、疲労感がある場合、運動は中止されます。手足。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析を受けている40歳から70歳までの慢性腎臓病患者が研究対象となります

除外基準:

  • 研究から除外されます, 入院中またはプロトコルの適用中に入院している人, 提案された運動を妨げる骨関節疾患を持っている人, 心臓のリズムに影響を与える薬を使用している患者, 値が24ポイント未満の患者精神的評価のミニ状態の評価、ペースメーカーが装着されている患者、以前に心臓手術を受けた患者が 6 か月未満、BMI が 30/kg/m2 を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
血液透析中に運動を行わないボランティア。 自律的心拍数調節、生活の質、体力、および運動の安全レベルが評価されます。
各参加者は、サイクル エルゴメーターを使用して、30 分間の有酸素運動を行います。 血液透析開始から30分後に運動を開始します。
実験的:実験的
ボランティアは、血液透析中に運動を行います。 自律的心拍数調節、生活の質、体力、および運動の安全レベルが評価されます。
各参加者は、サイクル エルゴメーターを使用して、30 分間の有酸素運動を行います。 血液透析開始から30分後に運動を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動による心臓の自律神経調節
時間枠:3 か月でのベースラインの心拍変動からの変化
Polar RS800CX を使用した心拍変動により、心臓の自律神経変調が軽減されました
3 か月でのベースラインの心拍変動からの変化
腎疾患別の生活の質と生活の質の簡易版 1.3 スケール
時間枠:3 か月でのベースライン QOL からの変化
腎疾患および生活の質の簡易型式 1.3 スケールで利用可能で、このスケールは 4 つの領域に分割されています: あなたの健康、腎臓病、日常生活に対する腎疾患の影響、および治療に対する満足度。各項目は 0 (最悪) ~ 100 レンジ (より良い)
3 か月でのベースライン QOL からの変化
6分間歩行テストによる機能的能力
時間枠:ベースラインからの変化 3 か月での 6 分間の歩行テスト
6分間歩行テストで入手可能
ベースラインからの変化 3 か月での 6 分間の歩行テスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo S Rocha, Doctor、C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2.075.500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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