Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af træning hos patienter med kronisk nyresygdom under hæmodialyse

11. august 2020 opdateret af: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Indflydelse af træning hos patienter med kronisk nyresygdom under hæmodialyse på hjerteautonom modulering, funktion og livskvalitet

Introduktion: Kronisk nyresvigt påvirker en stor del af verdensbefolkningen og er karakteriseret ved irreversibel nyrevævsskade, hvilket resulterer i systemiske forstyrrelser, som påvirker patientens liv negativt. Den mest almindeligt anvendte behandling er hæmodialyse, som også har visse skadelige virkninger, så det er nødvendigt at lede efter behandlinger, der minimerer disse komplikationer. Formål: At analysere indflydelsen af ​​fysisk træning under hæmodialyse på den autonome pulsmodulation, livskvalitet og fysisk funktionsevne hos personer med kronisk nyresvigt på Hospital das Clínicas Gaspar Vianna. Metode: Interventionen består i at udføre aerob træning under hæmodialyse. Til evalueringen vil blive anvendt KDQOL-SF™ 1.3 spørgeskemaet, for livskvalitet; 6-minutters gangtest for fysisk funktionsevne; og kardiofrekvensmåler til den autonome pulsmodulation. Data vil blive gemt i Microsoft Excel® regneark, det vil også blive brugt til at lave grafer og tabeller. Statistisk analyse vil blive udført i Bioestat 5.3®-programmet, og valget af test vil afhænge af fordelingen og homogeniteten af ​​dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt og kvantitativt klinisk forsøg, hvis patienter vil blive udvalgt efter analyse af inklusions- og eksklusionskriterierne, som vil blive udført i hæmodialyse-sektoren af ​​State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital.

Målpopulationen for denne undersøgelse vil bestå af personer med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse. Studiets frivillige vil blive tilfældigt randomiseret af en blind forsker, som ikke kender protokollen, grupper eller frivillige, der vil blive indsat i undersøgelsen, og bliver tildelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe.

Prøveberegningen blev udført ved hjælp af GraphPad StatMate-applikationen, version 1.01, med en signifikans på 5 % og en teststyrke på 80 %, der blev brugt som reference for antallet af tilfælde fundet i litteraturen, idet det blev fastslået, at 20 frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen Med kronisk nyresygdom og som gennemgår hæmodialysebehandling.

I undersøgelsen gennemgår personer, der går på Monteiro Leite hæmodialysecenter, i alderen 40 til 70 år, kun hæmodialyse i FPEHCGV 3 gange om ugen med mindst 6 måneders hæmodialyse.

Vil blive udelukket fra forskningen, personer, der er indlagt på Gaspar Vianna Clinic Hospital, eller som under anvendelsen af ​​protokollen er indlagt, har osteomioartikulære sygdomme, der forhindrer den foreslåede træning, patienter, der bruger lægemidler, der påvirker hjerterytmen, Patienter med værdier på mindre end 24 point i evalueringen af ​​minitilstanden for mental vurdering, patienter med pacemaker installeret, patienter, der har gennemgået tidligere hjerteoperationer mindre end seks måneder, patienter med et body mass index større end 30/kg/m2.

Til dataindsamlingen vil blive brugt: Polarimeter af mærket POLAR®, model RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland); Premium® Aneroid Sphygmomanometer og Premium® Brand Stetoskop, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kina); Nonin-pulsoximeter, KDQOL - SF™ 1.3-skala og modificeret Borg-skala (CR10). Prøver vil blive indsamlet i kontrol- og forsøgsgrupperne før protokollens start, 1 måned efter protokollens initiering, ved slutningen af ​​protokollen og 1 måned efter protokollens afslutning.

Til evaluering af den autonome modulering af HR vil blive brugt analysen af ​​variabiliteten af ​​samme, på tidspunktet for evalueringen, efter en måneds intervention, i den anden måned og i slutningen af ​​samlingen. Samlingerne vil blive opført mellem 8.00 og 12.00. og 15:00. til kl.

Under evalueringen vil respirationsfrekvens og blodtryk blive overvåget for at fjerne deres indflydelse på hjertefrekvensvariabiliteten.

Ved afhentning placeres patienterne først i liggende og derefter liggende og til sidst i stående stilling. For hver analyse vil de blive holdt i hvile i 10 minutter - ved hver position - hvilket muliggør stabilisering af vitale tegn. Derefter vil HR og iR-R blive registreret med en varighed på 10 minutter, og patienten vil blive rådgivet om ikke at udføre bevægelser og ikke at tale i opsamlingsperioden.

Optagelsen af ​​HRV vil blive udført ved hjælp af et POLAR®-mærke, RS800CX (Polar Electro ™, Kempele, Finland) kardiofrekvensmåler, hvor HR-signalet vil blive opfanget af et bånd med signalmodtageren, placeret i patientens thorax på tidspunktet for xiphoid-processen af ​​brystbenet.

Overførslen af ​​data registreret af frekvensmåleren vil blive evalueret for Polar ProTrainer-softwaren (Polar Electro OY, Kempele, Finland) gennem et infrarødt signaludsendende interface, hvor det vil blive lagret og efterfølgende eksporteret i .txt format, så senere , Analyseres i programmet Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finland) og gemmes i computeren med indsamlingstiden.

Til analysen vil der være et udvalg af en fem-minutters strækning, der indeholder den højeste signalstabilitet, idet de indledende 30 sekunder og de sidste 30 sekunder af opsamlingen kasseres, forudsat at den omfatter mindst 5 minutter eller 256 punkter.

Analysen af ​​variablerne i tidsdomænet vil være: kvadratroden af ​​kvadratmiddelværdien af ​​forskellene mellem tilstødende normale RR-intervaller (rMSSD), standardafvigelse af alle normale RR-intervaller registreret i et tidsinterval (SDNN) og variabler i domæne for Frequency: lavfrekvent spektral komponent (BF), højfrekvent spektral komponent (AF), BF / AF-forhold og ikke-lineære variabler: Poincaré-plotbredde (SD1) og Shannon-entropi.

Det vil blive evalueret ved 6-minutters gangtesten. Det udføres fra placeringen af ​​2 kegler, en i hver ende af en 30 meter lang bane. Den maksimale distance tilbagelagt af patienten evalueres på 6 minutter, med gangrytme, der respekterer dens grænser, og kan ikke løbe.

Hjerte- og åndedrætsfrekvens, blodtryk, åndenød, træthed i benene fra Borg-skalaen og blodiltning bør kontrolleres før og efter testen. Følgende variabler blev evalueret: hjertefrekvens, O2-mætning og Borg-skala i testens tredje minut.

Til evaluering af livskvaliteten vil KDQOL - SF ™ 1.3 spørgeskemaet blive brugt, som er et instrument til nem administration og forståelse, som allerede er blevet valideret i Brasilien. Dets ansøgning vil foregå som følger: spørgeskemaet vil blive leveret til deltageren, og tvivlen vil blive løst, hvilket gør det muligt for den enkelte at udfylde instrumentet korrekt. Hvis den enkelte ikke er læsekyndig, vil evaluatorerne kun hjælpe med at læse spørgeskemaet og besvare spørgsmål.

Sikkerhedsniveauet vil blive evalueret ved konstant overvågning af kardiorespiratoriske variabler, såsom hjertefrekvens, iltpulsmætning, respirationsfrekvens og blodtryk, som vil blive verificeret og overvåget under hele teknikkens varighed.

Bestemmelsen af ​​protokollen var baseret på en tidligere udført undersøgelse. Efter randomisering af grupperne vil forsøgsgruppens frivillige udføre en foreslået protokol.

Hver deltager vil udføre 30 minutters aerob fysisk aktivitet ved hjælp af cykelergometer (Physycal, Londrina, Brasilien). Øvelsen begynder 30 minutter efter start af hæmodialyse og udføres tre gange om ugen i tre måneder.

Inden sessionen påbegyndes, vil et blodtryksmåler, et oximeter og en pulsmåler blive placeret under proceduren. Ved kontrol vil blodtryk, hjertefrekvens, perifer mætning og Borg-skalaen blive evalueret hvert 5. minut. Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive evalueret hver dag mellem kl. 8.00 til 12.00, i resten af ​​10 minutter i positionerne dorsal decubitus, sedestation og stående.

Sessionerne vil blive opdelt i 3 faser: opvarmning, konditionering og afkøling. I opvarmningsfasen udføres 5 minutters træning mellem 60-70 % af maksimal puls, med Borg (modificeret) mellem 1 og 2. I konditionsfasen udføres 20 minutters moderat træning med HR mellem kl. 70-80% og Borg (modificeret) mellem 3 og 4. Og quench-fasen vil være 5 min, med FC mellem 60-70% af maksimum og Borg (modificeret) mellem 1 og 2. Vedligeholdelsen af ​​parametrene vil blive reguleret af hastigheden af ​​realisering af øvelsen.

Træningen afbrydes, hvis deltageren har et systolisk tryk over 180 mmHg, et diastolisk tryk over 95 mmHg, en ændring på 20 % i puls, en mætning på mindre end 88 %, fysisk udmattelse, brystsmerter, dyspnø, svimmelhed og træthed hos den trænede. lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil blive inkluderet i forskningen patienter med kronisk nyresygdom i alderen 40 til 70 år, der gennemgår hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Vil blive udelukket fra forskningen, personer, der er indlagt eller som under anvendelsen af ​​protokollen er indlagt, har osteomoartikulære sygdomme, der forhindrer den foreslåede træning, patienter, der bruger lægemidler, der påvirker hjerterytmen, patienter med værdier på mindre end 24 point i evaluering af minitilstanden af ​​mental vurdering, patienter med en pacemaker installeret, patienter, der har gennemgået tidligere hjerteoperationer mindre end seks måneder, patienter med et body mass index større end 30/kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
De frivillige uden at udføre motion under hæmodialyse. Autonom pulsmodulation, livskvalitet, fysisk kondition og træningssikkerhedsniveau vil blive evalueret.
Hver deltager vil udføre 30 minutters aerob fysisk aktivitet ved hjælp af cykelergometer. Øvelsen begynder 30 minutter efter starten af ​​hæmodialyse.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
De frivillige vil udføre fysisk træning under hæmodialyse. Autonom pulsmodulation, livskvalitet, fysisk kondition og træningssikkerhedsniveau vil blive evalueret.
Hver deltager vil udføre 30 minutters aerob fysisk aktivitet ved hjælp af cykelergometer. Øvelsen begynder 30 minutter efter starten af ​​hæmodialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte autonom modulering ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline-pulsvariabilitet efter 3 måneder
Autonom hjertemodulation blev udnyttet af hjertefrekvensvariabilitet med Polar RS800CX
Ændring fra baseline-pulsvariabilitet efter 3 måneder
Livskvalitet efter nyresygdom og livskvalitet Short Form 1.3 skala
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Tilgængelig efter Nyresygdom og Livskvalitet Kort Form 1.3 skala, denne skala blev opdelt i 4 domæner: Dit helbred, Nyresygdom, Virkninger af nyresygdom på dit daglige liv og Tilfredshed med behandlingen, hvert punkt er sat på 0 (værst) til 100 rækkevidde (bedre)
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Funktionel kapacitet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline 6-minutters gangtest efter 3 måneder
tilgængelig ved 6-minutters gangtest
Ændring fra baseline 6-minutters gangtest efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.075.500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med fysisk træning

3
Abonner