- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556540
Påvirkning af træning hos patienter med kronisk nyresygdom under hæmodialyse
Indflydelse af træning hos patienter med kronisk nyresygdom under hæmodialyse på hjerteautonom modulering, funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, prospektivt og kvantitativt klinisk forsøg, hvis patienter vil blive udvalgt efter analyse af inklusions- og eksklusionskriterierne, som vil blive udført i hæmodialyse-sektoren af State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital.
Målpopulationen for denne undersøgelse vil bestå af personer med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse. Studiets frivillige vil blive tilfældigt randomiseret af en blind forsker, som ikke kender protokollen, grupper eller frivillige, der vil blive indsat i undersøgelsen, og bliver tildelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe.
Prøveberegningen blev udført ved hjælp af GraphPad StatMate-applikationen, version 1.01, med en signifikans på 5 % og en teststyrke på 80 %, der blev brugt som reference for antallet af tilfælde fundet i litteraturen, idet det blev fastslået, at 20 frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen Med kronisk nyresygdom og som gennemgår hæmodialysebehandling.
I undersøgelsen gennemgår personer, der går på Monteiro Leite hæmodialysecenter, i alderen 40 til 70 år, kun hæmodialyse i FPEHCGV 3 gange om ugen med mindst 6 måneders hæmodialyse.
Vil blive udelukket fra forskningen, personer, der er indlagt på Gaspar Vianna Clinic Hospital, eller som under anvendelsen af protokollen er indlagt, har osteomioartikulære sygdomme, der forhindrer den foreslåede træning, patienter, der bruger lægemidler, der påvirker hjerterytmen, Patienter med værdier på mindre end 24 point i evalueringen af minitilstanden for mental vurdering, patienter med pacemaker installeret, patienter, der har gennemgået tidligere hjerteoperationer mindre end seks måneder, patienter med et body mass index større end 30/kg/m2.
Til dataindsamlingen vil blive brugt: Polarimeter af mærket POLAR®, model RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland); Premium® Aneroid Sphygmomanometer og Premium® Brand Stetoskop, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kina); Nonin-pulsoximeter, KDQOL - SF™ 1.3-skala og modificeret Borg-skala (CR10). Prøver vil blive indsamlet i kontrol- og forsøgsgrupperne før protokollens start, 1 måned efter protokollens initiering, ved slutningen af protokollen og 1 måned efter protokollens afslutning.
Til evaluering af den autonome modulering af HR vil blive brugt analysen af variabiliteten af samme, på tidspunktet for evalueringen, efter en måneds intervention, i den anden måned og i slutningen af samlingen. Samlingerne vil blive opført mellem 8.00 og 12.00. og 15:00. til kl.
Under evalueringen vil respirationsfrekvens og blodtryk blive overvåget for at fjerne deres indflydelse på hjertefrekvensvariabiliteten.
Ved afhentning placeres patienterne først i liggende og derefter liggende og til sidst i stående stilling. For hver analyse vil de blive holdt i hvile i 10 minutter - ved hver position - hvilket muliggør stabilisering af vitale tegn. Derefter vil HR og iR-R blive registreret med en varighed på 10 minutter, og patienten vil blive rådgivet om ikke at udføre bevægelser og ikke at tale i opsamlingsperioden.
Optagelsen af HRV vil blive udført ved hjælp af et POLAR®-mærke, RS800CX (Polar Electro ™, Kempele, Finland) kardiofrekvensmåler, hvor HR-signalet vil blive opfanget af et bånd med signalmodtageren, placeret i patientens thorax på tidspunktet for xiphoid-processen af brystbenet.
Overførslen af data registreret af frekvensmåleren vil blive evalueret for Polar ProTrainer-softwaren (Polar Electro OY, Kempele, Finland) gennem et infrarødt signaludsendende interface, hvor det vil blive lagret og efterfølgende eksporteret i .txt format, så senere , Analyseres i programmet Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finland) og gemmes i computeren med indsamlingstiden.
Til analysen vil der være et udvalg af en fem-minutters strækning, der indeholder den højeste signalstabilitet, idet de indledende 30 sekunder og de sidste 30 sekunder af opsamlingen kasseres, forudsat at den omfatter mindst 5 minutter eller 256 punkter.
Analysen af variablerne i tidsdomænet vil være: kvadratroden af kvadratmiddelværdien af forskellene mellem tilstødende normale RR-intervaller (rMSSD), standardafvigelse af alle normale RR-intervaller registreret i et tidsinterval (SDNN) og variabler i domæne for Frequency: lavfrekvent spektral komponent (BF), højfrekvent spektral komponent (AF), BF / AF-forhold og ikke-lineære variabler: Poincaré-plotbredde (SD1) og Shannon-entropi.
Det vil blive evalueret ved 6-minutters gangtesten. Det udføres fra placeringen af 2 kegler, en i hver ende af en 30 meter lang bane. Den maksimale distance tilbagelagt af patienten evalueres på 6 minutter, med gangrytme, der respekterer dens grænser, og kan ikke løbe.
Hjerte- og åndedrætsfrekvens, blodtryk, åndenød, træthed i benene fra Borg-skalaen og blodiltning bør kontrolleres før og efter testen. Følgende variabler blev evalueret: hjertefrekvens, O2-mætning og Borg-skala i testens tredje minut.
Til evaluering af livskvaliteten vil KDQOL - SF ™ 1.3 spørgeskemaet blive brugt, som er et instrument til nem administration og forståelse, som allerede er blevet valideret i Brasilien. Dets ansøgning vil foregå som følger: spørgeskemaet vil blive leveret til deltageren, og tvivlen vil blive løst, hvilket gør det muligt for den enkelte at udfylde instrumentet korrekt. Hvis den enkelte ikke er læsekyndig, vil evaluatorerne kun hjælpe med at læse spørgeskemaet og besvare spørgsmål.
Sikkerhedsniveauet vil blive evalueret ved konstant overvågning af kardiorespiratoriske variabler, såsom hjertefrekvens, iltpulsmætning, respirationsfrekvens og blodtryk, som vil blive verificeret og overvåget under hele teknikkens varighed.
Bestemmelsen af protokollen var baseret på en tidligere udført undersøgelse. Efter randomisering af grupperne vil forsøgsgruppens frivillige udføre en foreslået protokol.
Hver deltager vil udføre 30 minutters aerob fysisk aktivitet ved hjælp af cykelergometer (Physycal, Londrina, Brasilien). Øvelsen begynder 30 minutter efter start af hæmodialyse og udføres tre gange om ugen i tre måneder.
Inden sessionen påbegyndes, vil et blodtryksmåler, et oximeter og en pulsmåler blive placeret under proceduren. Ved kontrol vil blodtryk, hjertefrekvens, perifer mætning og Borg-skalaen blive evalueret hvert 5. minut. Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive evalueret hver dag mellem kl. 8.00 til 12.00, i resten af 10 minutter i positionerne dorsal decubitus, sedestation og stående.
Sessionerne vil blive opdelt i 3 faser: opvarmning, konditionering og afkøling. I opvarmningsfasen udføres 5 minutters træning mellem 60-70 % af maksimal puls, med Borg (modificeret) mellem 1 og 2. I konditionsfasen udføres 20 minutters moderat træning med HR mellem kl. 70-80% og Borg (modificeret) mellem 3 og 4. Og quench-fasen vil være 5 min, med FC mellem 60-70% af maksimum og Borg (modificeret) mellem 1 og 2. Vedligeholdelsen af parametrene vil blive reguleret af hastigheden af realisering af øvelsen.
Træningen afbrydes, hvis deltageren har et systolisk tryk over 180 mmHg, et diastolisk tryk over 95 mmHg, en ændring på 20 % i puls, en mætning på mindre end 88 %, fysisk udmattelse, brystsmerter, dyspnø, svimmelhed og træthed hos den trænede. lemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil blive inkluderet i forskningen patienter med kronisk nyresygdom i alderen 40 til 70 år, der gennemgår hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Vil blive udelukket fra forskningen, personer, der er indlagt eller som under anvendelsen af protokollen er indlagt, har osteomoartikulære sygdomme, der forhindrer den foreslåede træning, patienter, der bruger lægemidler, der påvirker hjerterytmen, patienter med værdier på mindre end 24 point i evaluering af minitilstanden af mental vurdering, patienter med en pacemaker installeret, patienter, der har gennemgået tidligere hjerteoperationer mindre end seks måneder, patienter med et body mass index større end 30/kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
De frivillige uden at udføre motion under hæmodialyse.
Autonom pulsmodulation, livskvalitet, fysisk kondition og træningssikkerhedsniveau vil blive evalueret.
|
Hver deltager vil udføre 30 minutters aerob fysisk aktivitet ved hjælp af cykelergometer.
Øvelsen begynder 30 minutter efter starten af hæmodialyse.
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
De frivillige vil udføre fysisk træning under hæmodialyse.
Autonom pulsmodulation, livskvalitet, fysisk kondition og træningssikkerhedsniveau vil blive evalueret.
|
Hver deltager vil udføre 30 minutters aerob fysisk aktivitet ved hjælp af cykelergometer.
Øvelsen begynder 30 minutter efter starten af hæmodialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte autonom modulering ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline-pulsvariabilitet efter 3 måneder
|
Autonom hjertemodulation blev udnyttet af hjertefrekvensvariabilitet med Polar RS800CX
|
Ændring fra baseline-pulsvariabilitet efter 3 måneder
|
Livskvalitet efter nyresygdom og livskvalitet Short Form 1.3 skala
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Tilgængelig efter Nyresygdom og Livskvalitet Kort Form 1.3 skala, denne skala blev opdelt i 4 domæner: Dit helbred, Nyresygdom, Virkninger af nyresygdom på dit daglige liv og Tilfredshed med behandlingen, hvert punkt er sat på 0 (værst) til 100 rækkevidde (bedre)
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Funktionel kapacitet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline 6-minutters gangtest efter 3 måneder
|
tilgængelig ved 6-minutters gangtest
|
Ændring fra baseline 6-minutters gangtest efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.075.500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med fysisk træning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig