Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při hemodialýze

11. srpna 2020 aktualizováno: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Vliv cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin během hemodialýzy na srdeční autonomní modulaci, funkci a kvalitu života

Úvod: Chronické selhání ledvin postihuje velkou část světové populace a je charakterizováno nevratným poškozením ledvinné tkáně, které má za následek systémové poruchy, které negativně ovlivňují život pacienta. Nejčastěji používanou léčbou je hemodialýza, která má také určité škodlivé účinky, proto je nutné hledat terapie, které tyto komplikace minimalizují. Cíl: Analyzovat vliv fyzické zátěže během hemodialýzy na modulaci autonomní srdeční frekvence, kvalitu života a fyzickou funkční schopnost u jedinců s chronickým renálním selháním v nemocnici das Clínicas Gaspar Vianna. Metoda: Intervence spočívá v provádění aerobního cvičení během hemodialýzy. Pro hodnocení bude použit dotazník KDQOL-SF ™ 1.3 pro kvalitu života; 6minutový test chůze na fyzické funkční schopnosti; a kardiofrekvenční měřič pro autonomní modulaci srdeční frekvence. Data budou ukládána v tabulkách Microsoft Excel®, poslouží také pro tvorbu grafů a tabulek. Statistická analýza bude provedena v programu Bioestat 5.3® a výběr testů bude záviset na distribuci a homogenitě dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, prospektivní a kvantitativní klinickou studii, jejíž pacienti budou vybráni po analýze kritérií pro zařazení a vyloučení, která bude provedena v sektoru hemodialýzy Státní veřejné nadace klinické nemocnice Gaspar Vianna.

Cílovou populací této studie budou jedinci s chronickým renálním selháním podstupující hemodialýzu. Dobrovolníci studie budou náhodně randomizováni slepým výzkumníkem, který nezná protokol, skupiny nebo dobrovolníky, kteří budou zařazeni do studie, a budou rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny.

Vzorový výpočet byl proveden pomocí aplikace GraphPad StatMate, verze 1.01, s významností 5 % a testovací silou 80 %, přičemž jako reference byl použit počet případů nalezených v literatuře, přičemž bylo stanoveno, že bude zahrnuto 20 dobrovolníků. studie S chronickým onemocněním ledvin a kteří podstupují hemodialyzační léčbu.

Ve studii byli jedinci, kteří navštěvují Hemodialyzační středisko Monteiro Leite, ve věku 40 až 70 let, podstupující hemodialýzu pouze v FPEHCGV, 3krát týdně s minimálně 6měsíční hemodialýzou.

Z výzkumu budou vyloučeni jedinci, kteří jsou hospitalizováni v nemocnici Gaspar Vianna Clinic Hospital nebo kteří jsou během aplikace protokolu hospitalizováni, mají osteomioartikulární onemocnění, která brání navrhovanému cvičení, pacienti užívající léky ovlivňující srdeční rytmus, pacienti s hodnotami méně než 24 bodů v hodnocení mini stavu duševního hodnocení, pacienti s nainstalovaným kardiostimulátorem, pacienti, kteří podstoupili předchozí kardiochirurgický výkon méně než šest měsíců, pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 / kg / m2.

Pro sběr dat bude použit: polarimetr značky POLAR®, model RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finsko); Premium® aneroidní sfygmomanometr a stetoskop značky Premium®, model Rappaport (Wenzhou Instruments Co; Čína); Noninový pulzní oxymetr, KDQOL - SF™ 1.3 stupnice a modifikovaná Borgova stupnice (CR10). Vzorky budou odebrány v kontrolní a experimentální skupině před zahájením protokolu, 1 měsíc po zahájení protokolu, na konci protokolu a 1 měsíc po ukončení protokolu.

Pro hodnocení autonomní modulace HR bude použita analýza variability téhož, v okamžiku hodnocení, po měsíci intervence, ve druhém měsíci a na konci sběru. Sběry budou probíhat od 8:00 do 12:00 hodin. a 15:00 hod. do 19:00, aby se minimalizovaly vlivy cirkadiánního cyklu na variabilitu HR.

Během hodnocení bude sledována dechová frekvence a krevní tlak, aby se vyloučil jejich vliv na variabilitu srdeční frekvence.

Při odběru budou pacienti uloženi nejprve v poloze na břiše, poté vleže a nakonec ve stoje. Pro každou analýzu budou ponecháni v klidu po dobu 10 minut - v každé poloze - což umožní stabilizaci vitálních funkcí. Dále budou zaznamenány HR a iR-R po dobu 10 minut a pacientovi bude doporučeno, aby během doby odběru neprováděl pohyby a nemluvil.

Záznam HRV bude prováděn pomocí značky POLAR®, kardiofrekvenčního měřiče RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finsko), kde bude signál HR zachycován páskou s přijímačem signálu, umístěným v hrudníku pacienta. v době xiphoidního výběžku hrudní kosti.

Přenos dat zaznamenaných frekvenčním měřičem bude vyhodnocen pro software Polar ProTrainer (Polar Electro OY, Kempele, Finsko) přes rozhraní vyzařující infračervený signál, kde budou uloženy a následně exportovány do .txt formátu tak, aby později , Je analyzován v programu Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finsko) a uložen v počítači s časem sběru.

Pro analýzu bude vybrán pětiminutový úsek s nejvyšší stabilitou signálu, přičemž se vyřadí počátečních 30 sekund a posledních 30 sekund sběru, za předpokladu, že zahrnuje alespoň 5 minut nebo 256 bodů.

Analýza proměnných v časové doméně bude: druhá odmocnina ze střední hodnoty rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR (rMSSD), standardní odchylka všech normálních intervalů RR zaznamenaných v časovém intervalu (SDNN) a proměnné v doména frekvence: nízkofrekvenční spektrální složka (BF), vysokofrekvenční spektrální složka (AF), poměr BF/AF a nelineární proměnné: šířka Poincarého grafu (SD1) a Shannonova entropie.

Bude vyhodnocena 6minutovým testem chůze. Provádí se z umístění 2 kuželů, jednoho na každém konci 30metrové trati. Maximální vzdálenost, kterou pacient urazí, je vyhodnocen za 6 minut, přičemž rytmus chůze respektuje své limity a nemůže běžet.

Před a po testu je třeba zkontrolovat srdeční a dechovou frekvenci, krevní tlak, dušnost, únavu nohou z Borgovy stupnice a okysličení krve. Hodnoceny byly následující proměnné: srdeční frekvence, saturace O2 a Borgova škála ve třetí minutě testu.

Pro hodnocení kvality života bude použit dotazník KDQOL - SF ™ 1.3, což je v Brazílii již ověřený nástroj snadné administrace a porozumění. Jeho aplikace bude probíhat následovně: dotazník bude doručen účastníkovi a pochybnosti budou vyřešeny, což umožní jednotlivci řádně vyplnit nástroj. Pokud jednotlivec není gramotný, hodnotitelé mu pomohou pouze při čtení dotazníku a zodpovězení otázek.

Úroveň bezpečnosti bude hodnocena neustálým sledováním kardiorespiračních veličin, jako je srdeční frekvence, saturace kyslíku, dechová frekvence a krevní tlak, které budou ověřovány a monitorovány po celou dobu trvání techniky.

Stanovení protokolu bylo založeno na předchozí provedené studii. Po randomizaci skupin dobrovolníci z experimentální skupiny provedou navržený protokol.

Každý účastník bude provádět 30 minut aerobní fyzické aktivity pomocí cykloergometru (Physycal, Londrina, Brazílie). Cvičení začne 30 minut po zahájení hemodialýzy a bude se provádět třikrát týdně po dobu tří měsíců.

Před zahájením sezení bude během procedury umístěn tlakoměr, oxymetr a měřič srdečního tepu. Kontrolou bude každých 5 minut vyhodnocován krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace a Borgova stupnice. Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena každý den v době od 8:00 do 12:00 hod., v klidu 10 minut v polohách dorzálního dekubitu, sedace a stoje.

Semináře budou rozděleny do 3 fází: vytápění, klimatizace a chlazení. V zahřívací fázi bude 5 minut cvičení prováděno mezi 60-70 % maximální tepové frekvence, s Borg (upravený) mezi 1 a 2. V kondiční fázi bude provedeno 20 minut středně těžkého cvičení, s HR mezi 70-80 % a Borg (upravený) mezi 3 a 4. A zhášecí fáze bude 5 minut, s FC mezi 60-70% maxima a Borg (upravený) mezi 1 a 2. Udržování parametrů bude regulováno rychlostí realizace cvičení.

Cvičení bude přerušeno, pokud má účastník systolický tlak nad 180 mmHg, diastolický tlak nad 95 mmHg, 20% změnu srdeční frekvence, saturaci méně než 88 %, fyzické vyčerpání, bolest na hrudi, dušnost, závratě a únavu cvičeného. končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do výzkumu budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin, ve věku 40 až 70 let, podstupující hemodialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Z výzkumu budou vyloučeni jedinci, kteří jsou hospitalizováni nebo kteří jsou během aplikace protokolu hospitalizováni, mají osteomioartikulární onemocnění bránící navrhovanému cvičení, pacienti užívající léky ovlivňující srdeční rytmus, pacienti s hodnotami nižšími než 24 bodů v hodnocení mini stavu duševního hodnocení, pacienti s nainstalovaným kardiostimulátorem, pacienti, kteří podstoupili předchozí kardiochirurgický výkon méně než šest měsíců, pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 / kg / m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Dobrovolníci bez cvičení během hemodialýzy. Hodnotit se bude autonomní modulace srdeční frekvence, kvalita života, fyzická zdatnost a bezpečnost cvičení.
Každý účastník bude provádět 30 minut aerobní pohybové aktivity pomocí cykloergometru. Cvičení začne 30 minut po zahájení hemodialýzy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Dobrovolníci budou během hemodialýzy provádět fyzické cvičení. Hodnotit se bude autonomní modulace srdeční frekvence, kvalita života, fyzická zdatnost a bezpečnost cvičení.
Každý účastník bude provádět 30 minut aerobní pohybové aktivity pomocí cykloergometru. Cvičení začne 30 minut po zahájení hemodialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční autonomní modulace variabilitou srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí variability srdeční frekvence po 3 měsících
Srdeční autonomní modulace byla hodnocena variabilitou srdeční frekvence s Polar RS800CX
Změna od výchozí variability srdeční frekvence po 3 měsících
Kvalita života podle onemocnění ledvin a kvalita života Krátká forma 1,3 stupnice
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
K dispozici podle stupnice Onemocnění ledvin a Kvalita života Krátká forma 1,3, tato stupnice byla rozdělena do 4 oblastí: Vaše zdraví, Onemocnění ledvin, Účinky onemocnění ledvin na váš každodenní život a Spokojenost s léčbou, každá položka je zařazena na 0 (nejhorší) až rozsah 100 (lepší)
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Funkční kapacita testem 6 minut chůze
Časové okno: Změna od základního testu 6minutové chůze po 3 měsících
dostupné 6minutovým testem chůze
Změna od základního testu 6minutové chůze po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2.075.500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tělesné cvičení

Předplatit