- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556540
Vliv cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin při hemodialýze
Vliv cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin během hemodialýzy na srdeční autonomní modulaci, funkci a kvalitu života
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, prospektivní a kvantitativní klinickou studii, jejíž pacienti budou vybráni po analýze kritérií pro zařazení a vyloučení, která bude provedena v sektoru hemodialýzy Státní veřejné nadace klinické nemocnice Gaspar Vianna.
Cílovou populací této studie budou jedinci s chronickým renálním selháním podstupující hemodialýzu. Dobrovolníci studie budou náhodně randomizováni slepým výzkumníkem, který nezná protokol, skupiny nebo dobrovolníky, kteří budou zařazeni do studie, a budou rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny.
Vzorový výpočet byl proveden pomocí aplikace GraphPad StatMate, verze 1.01, s významností 5 % a testovací silou 80 %, přičemž jako reference byl použit počet případů nalezených v literatuře, přičemž bylo stanoveno, že bude zahrnuto 20 dobrovolníků. studie S chronickým onemocněním ledvin a kteří podstupují hemodialyzační léčbu.
Ve studii byli jedinci, kteří navštěvují Hemodialyzační středisko Monteiro Leite, ve věku 40 až 70 let, podstupující hemodialýzu pouze v FPEHCGV, 3krát týdně s minimálně 6měsíční hemodialýzou.
Z výzkumu budou vyloučeni jedinci, kteří jsou hospitalizováni v nemocnici Gaspar Vianna Clinic Hospital nebo kteří jsou během aplikace protokolu hospitalizováni, mají osteomioartikulární onemocnění, která brání navrhovanému cvičení, pacienti užívající léky ovlivňující srdeční rytmus, pacienti s hodnotami méně než 24 bodů v hodnocení mini stavu duševního hodnocení, pacienti s nainstalovaným kardiostimulátorem, pacienti, kteří podstoupili předchozí kardiochirurgický výkon méně než šest měsíců, pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 / kg / m2.
Pro sběr dat bude použit: polarimetr značky POLAR®, model RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finsko); Premium® aneroidní sfygmomanometr a stetoskop značky Premium®, model Rappaport (Wenzhou Instruments Co; Čína); Noninový pulzní oxymetr, KDQOL - SF™ 1.3 stupnice a modifikovaná Borgova stupnice (CR10). Vzorky budou odebrány v kontrolní a experimentální skupině před zahájením protokolu, 1 měsíc po zahájení protokolu, na konci protokolu a 1 měsíc po ukončení protokolu.
Pro hodnocení autonomní modulace HR bude použita analýza variability téhož, v okamžiku hodnocení, po měsíci intervence, ve druhém měsíci a na konci sběru. Sběry budou probíhat od 8:00 do 12:00 hodin. a 15:00 hod. do 19:00, aby se minimalizovaly vlivy cirkadiánního cyklu na variabilitu HR.
Během hodnocení bude sledována dechová frekvence a krevní tlak, aby se vyloučil jejich vliv na variabilitu srdeční frekvence.
Při odběru budou pacienti uloženi nejprve v poloze na břiše, poté vleže a nakonec ve stoje. Pro každou analýzu budou ponecháni v klidu po dobu 10 minut - v každé poloze - což umožní stabilizaci vitálních funkcí. Dále budou zaznamenány HR a iR-R po dobu 10 minut a pacientovi bude doporučeno, aby během doby odběru neprováděl pohyby a nemluvil.
Záznam HRV bude prováděn pomocí značky POLAR®, kardiofrekvenčního měřiče RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finsko), kde bude signál HR zachycován páskou s přijímačem signálu, umístěným v hrudníku pacienta. v době xiphoidního výběžku hrudní kosti.
Přenos dat zaznamenaných frekvenčním měřičem bude vyhodnocen pro software Polar ProTrainer (Polar Electro OY, Kempele, Finsko) přes rozhraní vyzařující infračervený signál, kde budou uloženy a následně exportovány do .txt formátu tak, aby později , Je analyzován v programu Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finsko) a uložen v počítači s časem sběru.
Pro analýzu bude vybrán pětiminutový úsek s nejvyšší stabilitou signálu, přičemž se vyřadí počátečních 30 sekund a posledních 30 sekund sběru, za předpokladu, že zahrnuje alespoň 5 minut nebo 256 bodů.
Analýza proměnných v časové doméně bude: druhá odmocnina ze střední hodnoty rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR (rMSSD), standardní odchylka všech normálních intervalů RR zaznamenaných v časovém intervalu (SDNN) a proměnné v doména frekvence: nízkofrekvenční spektrální složka (BF), vysokofrekvenční spektrální složka (AF), poměr BF/AF a nelineární proměnné: šířka Poincarého grafu (SD1) a Shannonova entropie.
Bude vyhodnocena 6minutovým testem chůze. Provádí se z umístění 2 kuželů, jednoho na každém konci 30metrové trati. Maximální vzdálenost, kterou pacient urazí, je vyhodnocen za 6 minut, přičemž rytmus chůze respektuje své limity a nemůže běžet.
Před a po testu je třeba zkontrolovat srdeční a dechovou frekvenci, krevní tlak, dušnost, únavu nohou z Borgovy stupnice a okysličení krve. Hodnoceny byly následující proměnné: srdeční frekvence, saturace O2 a Borgova škála ve třetí minutě testu.
Pro hodnocení kvality života bude použit dotazník KDQOL - SF ™ 1.3, což je v Brazílii již ověřený nástroj snadné administrace a porozumění. Jeho aplikace bude probíhat následovně: dotazník bude doručen účastníkovi a pochybnosti budou vyřešeny, což umožní jednotlivci řádně vyplnit nástroj. Pokud jednotlivec není gramotný, hodnotitelé mu pomohou pouze při čtení dotazníku a zodpovězení otázek.
Úroveň bezpečnosti bude hodnocena neustálým sledováním kardiorespiračních veličin, jako je srdeční frekvence, saturace kyslíku, dechová frekvence a krevní tlak, které budou ověřovány a monitorovány po celou dobu trvání techniky.
Stanovení protokolu bylo založeno na předchozí provedené studii. Po randomizaci skupin dobrovolníci z experimentální skupiny provedou navržený protokol.
Každý účastník bude provádět 30 minut aerobní fyzické aktivity pomocí cykloergometru (Physycal, Londrina, Brazílie). Cvičení začne 30 minut po zahájení hemodialýzy a bude se provádět třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Před zahájením sezení bude během procedury umístěn tlakoměr, oxymetr a měřič srdečního tepu. Kontrolou bude každých 5 minut vyhodnocován krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace a Borgova stupnice. Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena každý den v době od 8:00 do 12:00 hod., v klidu 10 minut v polohách dorzálního dekubitu, sedace a stoje.
Semináře budou rozděleny do 3 fází: vytápění, klimatizace a chlazení. V zahřívací fázi bude 5 minut cvičení prováděno mezi 60-70 % maximální tepové frekvence, s Borg (upravený) mezi 1 a 2. V kondiční fázi bude provedeno 20 minut středně těžkého cvičení, s HR mezi 70-80 % a Borg (upravený) mezi 3 a 4. A zhášecí fáze bude 5 minut, s FC mezi 60-70% maxima a Borg (upravený) mezi 1 a 2. Udržování parametrů bude regulováno rychlostí realizace cvičení.
Cvičení bude přerušeno, pokud má účastník systolický tlak nad 180 mmHg, diastolický tlak nad 95 mmHg, 20% změnu srdeční frekvence, saturaci méně než 88 %, fyzické vyčerpání, bolest na hrudi, dušnost, závratě a únavu cvičeného. končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do výzkumu budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin, ve věku 40 až 70 let, podstupující hemodialýzu
Kritéria vyloučení:
- Z výzkumu budou vyloučeni jedinci, kteří jsou hospitalizováni nebo kteří jsou během aplikace protokolu hospitalizováni, mají osteomioartikulární onemocnění bránící navrhovanému cvičení, pacienti užívající léky ovlivňující srdeční rytmus, pacienti s hodnotami nižšími než 24 bodů v hodnocení mini stavu duševního hodnocení, pacienti s nainstalovaným kardiostimulátorem, pacienti, kteří podstoupili předchozí kardiochirurgický výkon méně než šest měsíců, pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 / kg / m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Dobrovolníci bez cvičení během hemodialýzy.
Hodnotit se bude autonomní modulace srdeční frekvence, kvalita života, fyzická zdatnost a bezpečnost cvičení.
|
Každý účastník bude provádět 30 minut aerobní pohybové aktivity pomocí cykloergometru.
Cvičení začne 30 minut po zahájení hemodialýzy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Dobrovolníci budou během hemodialýzy provádět fyzické cvičení.
Hodnotit se bude autonomní modulace srdeční frekvence, kvalita života, fyzická zdatnost a bezpečnost cvičení.
|
Každý účastník bude provádět 30 minut aerobní pohybové aktivity pomocí cykloergometru.
Cvičení začne 30 minut po zahájení hemodialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční autonomní modulace variabilitou srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí variability srdeční frekvence po 3 měsících
|
Srdeční autonomní modulace byla hodnocena variabilitou srdeční frekvence s Polar RS800CX
|
Změna od výchozí variability srdeční frekvence po 3 měsících
|
|
Kvalita života podle onemocnění ledvin a kvalita života Krátká forma 1,3 stupnice
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
|
K dispozici podle stupnice Onemocnění ledvin a Kvalita života Krátká forma 1,3, tato stupnice byla rozdělena do 4 oblastí: Vaše zdraví, Onemocnění ledvin, Účinky onemocnění ledvin na váš každodenní život a Spokojenost s léčbou, každá položka je zařazena na 0 (nejhorší) až rozsah 100 (lepší)
|
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
|
|
Funkční kapacita testem 6 minut chůze
Časové okno: Změna od základního testu 6minutové chůze po 3 měsících
|
dostupné 6minutovým testem chůze
|
Změna od základního testu 6minutové chůze po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.075.500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tělesné cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy