- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556540
Influência do Exercício em Pacientes com Doença Renal Crônica Durante Hemodiálise
Influência do Exercício em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise na Modulação Autonômica Cardíaca, Função e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo e quantitativo, cujos pacientes serão selecionados após análise dos critérios de inclusão e exclusão, que será realizado no setor de Hemodiálise do Hospital de Clínicas da Fundação Pública Estadual Gaspar Vianna.
A população-alvo deste estudo será composta por indivíduos com insuficiência renal crônica em hemodiálise. Os voluntários do estudo serão randomizados aleatoriamente por um pesquisador cego que não conhece o protocolo, grupos ou voluntários que serão inseridos no estudo, sendo alocados em Grupo Controle e Grupo Experimental.
O cálculo amostral foi realizado por meio do aplicativo GraphPad StatMate, versão 1.01, com significância de 5% e poder de teste de 80%, sendo utilizado como referência o número de casos encontrados na literatura, sendo determinado que 20 voluntários serão incluídos no o estudo Portadores de doença renal crônica e que fazem tratamento hemodialítico.
No estudo, indivíduos que frequentam o Centro de Hemodiálise Monteiro Leite, com idade entre 40 e 70 anos, fazem hemodiálise, somente na FPEHCGV, 3 vezes por semana com mínimo de 6 meses de hemodiálise.
Serão excluídos da pesquisa, os indivíduos que estiverem internados no Hospital das Clínicas Gaspar Vianna ou que durante a aplicação do protocolo estiverem internados, apresentarem doenças osteomioarticulares que impeçam a realização do exercício proposto, pacientes que façam uso de medicamentos que influenciem no ritmo cardíaco, Pacientes com valores de menos de 24 pontos na avaliação do mini estado de avaliação mental, pacientes com marca-passo instalado, pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia há menos de seis meses, pacientes com índice de massa corporal superior a 30/kg/m2.
Para a coleta de dados serão utilizados: Polarímetro da marca POLAR®, modelo RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlândia); Esfigmomanômetro aneróide Premium® e estetoscópio da marca Premium®, modelo Rappaport (Wenzhou Instruments Co; China); Oxímetro de Pulso Nonin, Escala KDQOL - SF™ 1.3 e Escala de Borg Modificada (CR10). Amostras serão coletadas nos grupos controle e experimental antes do início do protocolo, 1 mês após o início do protocolo, ao final do protocolo e 1 mês após o término do protocolo.
Para a avaliação da modulação autonômica da FC será utilizada a análise da variabilidade da mesma, no momento da avaliação, após um mês de intervenção, no segundo mês e ao final da coleta. As coletas serão realizadas entre 8h00 e 12h00. e 15h00 às 19h, a fim de minimizar influências do ciclo circadiano na variabilidade da FC.
Durante a avaliação, a frequência respiratória e a pressão arterial serão monitoradas para descartar sua influência na variabilidade da frequência cardíaca.
Na coleta, os pacientes serão posicionados primeiro em decúbito ventral e depois em supino e por último em ortostatismo. A cada análise, eles serão mantidos em repouso por 10 minutos - em cada posição - permitindo a estabilização dos sinais vitais. A seguir, serão registradas a FC e o iR-R, com duração de 10 minutos, e o paciente será orientado a não realizar movimentos e não falar durante o período de coleta.
O registro da VFC será realizado por meio de um cardiofrequencímetro da marca POLAR®, RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finlândia), onde o sinal da FC será captado por uma fita com o receptor do sinal, colocado no tórax do Paciente na altura do processo xifóide do esterno.
A transferência dos dados registrados pelo frequencímetro será avaliada para o Software Polar ProTrainer (Polar Electro OY, Kempele, Finlândia) através de uma interface emissora de sinal infravermelho, onde será armazenado e posteriormente exportado em formato .txt formato para que posteriormente seja analisado no programa Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finlândia) e salvo no computador com o horário da coleta.
Para a análise, será selecionado um trecho de cinco minutos que contenha a maior estabilidade de sinal, descartando os 30 segundos iniciais e os 30 segundos finais de coleta, desde que compreenda no mínimo 5 minutos ou 256 pontos.
A análise das variáveis no domínio do tempo será: raiz quadrada da média quadrada das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes (rMSSD), desvio padrão de todos os intervalos RR normais registrados em um intervalo de tempo (SDNN) e variáveis no domínio da frequência: componente espectral de baixa frequência (BF), componente espectral de alta frequência (AF), razão BF/AF e variáveis não lineares: largura do gráfico de Poincaré (SD1) e entropia de Shannon.
Será avaliado pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos. É realizado a partir da colocação de 2 cones, um em cada extremidade de um percurso de 30 metros. A distância máxima percorrida pelo paciente é avaliada em 6 minutos, com ritmo de caminhada respeitando seus limites, não podendo correr.
Frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial, falta de ar, cansaço nas pernas da escala de Borg e oxigenação do sangue devem ser verificados antes e depois do teste. Foram avaliadas as seguintes variáveis: frequência cardíaca, saturação de O2 e escala de Borg no terceiro minuto do teste.
Para a avaliação da qualidade de vida será utilizado o Questionário KDQOL - SF ™ 1.3, que é um instrumento de fácil administração e compreensão já validado no Brasil. Sua aplicação se dará da seguinte forma: o questionário será entregue ao participante e as dúvidas serão sanadas, possibilitando assim o preenchimento adequado do instrumento. Caso o indivíduo não seja alfabetizado, os avaliadores auxiliarão apenas na leitura do questionário e no esclarecimento de dúvidas.
O nível de segurança será avaliado pelo monitoramento constante das variáveis cardiorrespiratórias, como frequência cardíaca, saturação de pulso de oxigênio, frequência respiratória e pressão arterial, que serão verificadas e monitoradas durante toda a duração da técnica.
A determinação do protocolo foi baseada em estudo prévio realizado. Após a randomização dos grupos os voluntários do grupo experimental realizarão um protocolo proposto.
Cada participante realizará 30 minutos de atividade física aeróbica, utilizando cicloergômetro (Physycal, Londrina, Brasil). O exercício terá início 30 minutos após o início da hemodiálise, e será realizado três vezes por semana durante três meses.
Antes de iniciar a sessão, um esfigmomanômetro, um oxímetro e um monitor de frequência cardíaca serão colocados durante o procedimento. Por controle, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação periférica e a Escala de Borg serão avaliadas a cada 5 minutos. A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada diariamente entre os horários de 8h00 às 12h00, em repouso de 10 minutos nas posições de decúbito dorsal, sedestação e ortostatismo.
As sessões serão divididas em 3 fases: aquecimento, condicionamento e resfriamento. Na fase de aquecimento serão realizados 5 minutos de exercício entre 60-70% da frequência cardíaca máxima, com Borg (modificado) entre 1 e 2. Na fase de condicionamento serão realizados 20 minutos de exercício moderado, com FC entre 70-80% E Borg (modificado) entre 3 e 4. E a fase quench será de 5 min, com FC entre 60-70% do máximo e Borg (modificado) entre 1 e 2. A manutenção dos parâmetros será regulada pela velocidade de realização do exercício.
O exercício será interrompido se o participante apresentar pressão sistólica acima de 180mmHg, pressão diastólica acima de 95mmHg, alteração de 20% na frequência cardíaca, saturação inferior a 88%, exaustão física, dor no peito, dispneia, tontura e fadiga do exercitado membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos na pesquisa pacientes com doença renal crônica, com idade entre 40 a 70 anos, em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Serão excluídos da pesquisa indivíduos que estejam internados ou que durante a aplicação do protocolo estejam internados, portadores de doenças osteomioarticulares que impeçam a realização do exercício proposto, pacientes que façam uso de medicamentos que influenciem o ritmo cardíaco, pacientes com valores inferiores a 24 pontos no a avaliação do mini estado de avaliação mental, pacientes com marca-passo instalado, pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia há menos de seis meses, pacientes com índice de massa corporal maior que 30/kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os voluntários sem realizar exercício físico durante a hemodiálise.
Serão avaliadas modulação autonômica da frequência cardíaca, qualidade de vida, aptidão física e nível de segurança do exercício.
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Cada participante realizará 30 minutos de atividade física aeróbica, utilizando cicloergômetro.
O exercício terá início 30 minutos após o início da hemodiálise.
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os voluntários realizarão exercícios físicos durante a hemodiálise.
Serão avaliadas modulação autonômica da frequência cardíaca, qualidade de vida, aptidão física e nível de segurança do exercício.
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Cada participante realizará 30 minutos de atividade física aeróbica, utilizando cicloergômetro.
O exercício terá início 30 minutos após o início da hemodiálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação autonômica cardíaca pela variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 meses
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A modulação autonômica cardíaca foi avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca com o Polar RS800CX
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 meses
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Qualidade de vida por Doença Renal e Qualidade de Vida Short Form 1.3 scale
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
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Disponível pela escala de Doença Renal e Qualidade de Vida Short Form 1.3, esta escala foi dividida em 4 domínios: Sua Saúde, Doença Renal, Efeitos da doença renal em sua vida diária e Satisfação com o tratamento, cada item é colocado de 0 (pior) a 100 alcance (melhor)
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Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
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Capacidade funcional pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal aos 3 meses
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disponível pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.075.500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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