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Influência do Exercício em Pacientes com Doença Renal Crônica Durante Hemodiálise

11 de agosto de 2020 atualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Influência do Exercício em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise na Modulação Autonômica Cardíaca, Função e Qualidade de Vida

Introdução: A Insuficiência Renal Crônica afeta grande parte da população mundial, sendo caracterizada por danos irreversíveis ao tecido renal, resultando em distúrbios sistêmicos que afetam negativamente a vida do paciente. O tratamento mais utilizado é a hemodiálise, que também apresenta alguns efeitos deletérios, por isso é necessário buscar terapias que minimizem essas complicações. Objetivo: Analisar a influência do exercício físico durante a hemodiálise na modulação autonômica da frequência cardíaca, qualidade de vida e capacidade funcional física em indivíduos com Insuficiência Renal Crônica do Hospital das Clínicas Gaspar Vianna. Método: A intervenção consiste na realização de exercícios aeróbicos durante a hemodiálise. Para avaliação será aplicado o questionário KDQOL-SF™ 1.3, para qualidade de vida; Teste de Caminhada de 6 Minutos para capacidade funcional física; e cardiofrequencímetro para modulação autonômica da frequência cardíaca. Os dados serão armazenados em planilhas do Microsoft Excel®, também serão utilizados para confecção de gráficos e tabelas. A análise estatística será realizada no programa Bioestat 5.3® e a escolha dos testes dependerá da distribuição e homogeneidade dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo e quantitativo, cujos pacientes serão selecionados após análise dos critérios de inclusão e exclusão, que será realizado no setor de Hemodiálise do Hospital de Clínicas da Fundação Pública Estadual Gaspar Vianna.

A população-alvo deste estudo será composta por indivíduos com insuficiência renal crônica em hemodiálise. Os voluntários do estudo serão randomizados aleatoriamente por um pesquisador cego que não conhece o protocolo, grupos ou voluntários que serão inseridos no estudo, sendo alocados em Grupo Controle e Grupo Experimental.

O cálculo amostral foi realizado por meio do aplicativo GraphPad StatMate, versão 1.01, com significância de 5% e poder de teste de 80%, sendo utilizado como referência o número de casos encontrados na literatura, sendo determinado que 20 voluntários serão incluídos no o estudo Portadores de doença renal crônica e que fazem tratamento hemodialítico.

No estudo, indivíduos que frequentam o Centro de Hemodiálise Monteiro Leite, com idade entre 40 e 70 anos, fazem hemodiálise, somente na FPEHCGV, 3 vezes por semana com mínimo de 6 meses de hemodiálise.

Serão excluídos da pesquisa, os indivíduos que estiverem internados no Hospital das Clínicas Gaspar Vianna ou que durante a aplicação do protocolo estiverem internados, apresentarem doenças osteomioarticulares que impeçam a realização do exercício proposto, pacientes que façam uso de medicamentos que influenciem no ritmo cardíaco, Pacientes com valores de menos de 24 pontos na avaliação do mini estado de avaliação mental, pacientes com marca-passo instalado, pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia há menos de seis meses, pacientes com índice de massa corporal superior a 30/kg/m2.

Para a coleta de dados serão utilizados: Polarímetro da marca POLAR®, modelo RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlândia); Esfigmomanômetro aneróide Premium® e estetoscópio da marca Premium®, modelo Rappaport (Wenzhou Instruments Co; China); Oxímetro de Pulso Nonin, Escala KDQOL - SF™ 1.3 e Escala de Borg Modificada (CR10). Amostras serão coletadas nos grupos controle e experimental antes do início do protocolo, 1 mês após o início do protocolo, ao final do protocolo e 1 mês após o término do protocolo.

Para a avaliação da modulação autonômica da FC será utilizada a análise da variabilidade da mesma, no momento da avaliação, após um mês de intervenção, no segundo mês e ao final da coleta. As coletas serão realizadas entre 8h00 e 12h00. e 15h00 às 19h, a fim de minimizar influências do ciclo circadiano na variabilidade da FC.

Durante a avaliação, a frequência respiratória e a pressão arterial serão monitoradas para descartar sua influência na variabilidade da frequência cardíaca.

Na coleta, os pacientes serão posicionados primeiro em decúbito ventral e depois em supino e por último em ortostatismo. A cada análise, eles serão mantidos em repouso por 10 minutos - em cada posição - permitindo a estabilização dos sinais vitais. A seguir, serão registradas a FC e o iR-R, com duração de 10 minutos, e o paciente será orientado a não realizar movimentos e não falar durante o período de coleta.

O registro da VFC será realizado por meio de um cardiofrequencímetro da marca POLAR®, RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finlândia), onde o sinal da FC será captado por uma fita com o receptor do sinal, colocado no tórax do Paciente na altura do processo xifóide do esterno.

A transferência dos dados registrados pelo frequencímetro será avaliada para o Software Polar ProTrainer (Polar Electro OY, Kempele, Finlândia) através de uma interface emissora de sinal infravermelho, onde será armazenado e posteriormente exportado em formato .txt formato para que posteriormente seja analisado no programa Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finlândia) e salvo no computador com o horário da coleta.

Para a análise, será selecionado um trecho de cinco minutos que contenha a maior estabilidade de sinal, descartando os 30 segundos iniciais e os 30 segundos finais de coleta, desde que compreenda no mínimo 5 minutos ou 256 pontos.

A análise das variáveis ​​no domínio do tempo será: raiz quadrada da média quadrada das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes (rMSSD), desvio padrão de todos os intervalos RR normais registrados em um intervalo de tempo (SDNN) e variáveis ​​no domínio da frequência: componente espectral de baixa frequência (BF), componente espectral de alta frequência (AF), razão BF/AF e variáveis ​​não lineares: largura do gráfico de Poincaré (SD1) e entropia de Shannon.

Será avaliado pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos. É realizado a partir da colocação de 2 cones, um em cada extremidade de um percurso de 30 metros. A distância máxima percorrida pelo paciente é avaliada em 6 minutos, com ritmo de caminhada respeitando seus limites, não podendo correr.

Frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial, falta de ar, cansaço nas pernas da escala de Borg e oxigenação do sangue devem ser verificados antes e depois do teste. Foram avaliadas as seguintes variáveis: frequência cardíaca, saturação de O2 e escala de Borg no terceiro minuto do teste.

Para a avaliação da qualidade de vida será utilizado o Questionário KDQOL - SF ™ 1.3, que é um instrumento de fácil administração e compreensão já validado no Brasil. Sua aplicação se dará da seguinte forma: o questionário será entregue ao participante e as dúvidas serão sanadas, possibilitando assim o preenchimento adequado do instrumento. Caso o indivíduo não seja alfabetizado, os avaliadores auxiliarão apenas na leitura do questionário e no esclarecimento de dúvidas.

O nível de segurança será avaliado pelo monitoramento constante das variáveis ​​cardiorrespiratórias, como frequência cardíaca, saturação de pulso de oxigênio, frequência respiratória e pressão arterial, que serão verificadas e monitoradas durante toda a duração da técnica.

A determinação do protocolo foi baseada em estudo prévio realizado. Após a randomização dos grupos os voluntários do grupo experimental realizarão um protocolo proposto.

Cada participante realizará 30 minutos de atividade física aeróbica, utilizando cicloergômetro (Physycal, Londrina, Brasil). O exercício terá início 30 minutos após o início da hemodiálise, e será realizado três vezes por semana durante três meses.

Antes de iniciar a sessão, um esfigmomanômetro, um oxímetro e um monitor de frequência cardíaca serão colocados durante o procedimento. Por controle, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação periférica e a Escala de Borg serão avaliadas a cada 5 minutos. A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada diariamente entre os horários de 8h00 às 12h00, em repouso de 10 minutos nas posições de decúbito dorsal, sedestação e ortostatismo.

As sessões serão divididas em 3 fases: aquecimento, condicionamento e resfriamento. Na fase de aquecimento serão realizados 5 minutos de exercício entre 60-70% da frequência cardíaca máxima, com Borg (modificado) entre 1 e 2. Na fase de condicionamento serão realizados 20 minutos de exercício moderado, com FC entre 70-80% E Borg (modificado) entre 3 e 4. E a fase quench será de 5 min, com FC entre 60-70% do máximo e Borg (modificado) entre 1 e 2. A manutenção dos parâmetros será regulada pela velocidade de realização do exercício.

O exercício será interrompido se o participante apresentar pressão sistólica acima de 180mmHg, pressão diastólica acima de 95mmHg, alteração de 20% na frequência cardíaca, saturação inferior a 88%, exaustão física, dor no peito, dispneia, tontura e fadiga do exercitado membros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos na pesquisa pacientes com doença renal crônica, com idade entre 40 a 70 anos, em hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos da pesquisa indivíduos que estejam internados ou que durante a aplicação do protocolo estejam internados, portadores de doenças osteomioarticulares que impeçam a realização do exercício proposto, pacientes que façam uso de medicamentos que influenciem o ritmo cardíaco, pacientes com valores inferiores a 24 pontos no a avaliação do mini estado de avaliação mental, pacientes com marca-passo instalado, pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia há menos de seis meses, pacientes com índice de massa corporal maior que 30/kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os voluntários sem realizar exercício físico durante a hemodiálise. Serão avaliadas modulação autonômica da frequência cardíaca, qualidade de vida, aptidão física e nível de segurança do exercício.
Cada participante realizará 30 minutos de atividade física aeróbica, utilizando cicloergômetro. O exercício terá início 30 minutos após o início da hemodiálise.
EXPERIMENTAL: Experimental
Os voluntários realizarão exercícios físicos durante a hemodiálise. Serão avaliadas modulação autonômica da frequência cardíaca, qualidade de vida, aptidão física e nível de segurança do exercício.
Cada participante realizará 30 minutos de atividade física aeróbica, utilizando cicloergômetro. O exercício terá início 30 minutos após o início da hemodiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação autonômica cardíaca pela variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 meses
A modulação autonômica cardíaca foi avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca com o Polar RS800CX
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 meses
Qualidade de vida por Doença Renal e Qualidade de Vida Short Form 1.3 scale
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Disponível pela escala de Doença Renal e Qualidade de Vida Short Form 1.3, esta escala foi dividida em 4 domínios: Sua Saúde, Doença Renal, Efeitos da doença renal em sua vida diária e Satisfação com o tratamento, cada item é colocado de 0 (pior) a 100 alcance (melhor)
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Capacidade funcional pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal aos 3 meses
disponível pelo teste de caminhada de 6 minutos
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos basal aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2.075.500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exercício físico

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