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Einfluss von Bewegung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während der Hämodialyse

11. August 2020 aktualisiert von: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Einfluss von Bewegung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während der Hämodialyse auf die kardiale autonome Modulation, Funktion und Lebensqualität

Einleitung: Chronisches Nierenversagen betrifft einen großen Teil der Weltbevölkerung und ist durch irreversible Schädigung des Nierengewebes gekennzeichnet, was zu systemischen Störungen führt, die sich negativ auf das Leben des Patienten auswirken. Die am häufigsten verwendete Behandlung ist die Hämodialyse, die auch bestimmte schädliche Wirkungen hat, daher ist es notwendig, nach Therapien zu suchen, die diese Komplikationen minimieren. Ziel: Analyse des Einflusses körperlicher Bewegung während der Hämodialyse auf die autonome Herzfrequenzmodulation, Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz am Hospital das Clínicas Gaspar Vianna. Methode: Die Intervention besteht aus aeroben Übungen während der Hämodialyse. Für die Bewertung wird der KDQOL-SF ™ 1.3-Fragebogen zur Lebensqualität angewendet; 6-Minuten-Gehtest zur körperlichen Funktionsfähigkeit; und Herzfrequenzmesser für die autonome Herzfrequenzmodulation. Die Daten werden in Microsoft Excel®-Tabellen gespeichert und auch zur Erstellung von Diagrammen und Tabellen verwendet. Die statistische Analyse wird im Bioestat 5.3®-Programm durchgeführt, und die Auswahl der Tests hängt von der Verteilung und Homogenität der Daten ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive und quantitative klinische Studie, deren Patienten nach Analyse der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt werden, die im Hämodialyse-Sektor der State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital durchgeführt wird.

Die Zielpopulation dieser Studie besteht aus Personen mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Freiwilligen der Studie werden von einem blinden Forscher, der das Protokoll, die Gruppen oder Freiwilligen, die in die Studie aufgenommen werden, nicht kennt, nach dem Zufallsprinzip randomisiert und in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe eingeteilt.

Die Beispielrechnung wurde mit der Anwendung GraphPad StatMate, Version 1.01, mit einer Signifikanz von 5 % und einer Teststärke von 80 % durchgeführt, wobei als Referenz die in der Literatur gefundene Fallzahl verwendet wurde, wobei festgelegt wurde, dass 20 Freiwillige eingeschlossen werden die Studie mit chronischer Nierenerkrankung und die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen.

In der Studie wurden Personen im Alter von 40 bis 70 Jahren, die das Hämodialysezentrum Monteiro Leite besuchen und sich einer Hämodialyse unterziehen, nur im FPEHCGV dreimal pro Woche mit mindestens 6 Monaten Hämodialyse.

Von der Forschung ausgeschlossen werden Personen, die im Krankenhaus der Gaspar Vianna Clinic hospitalisiert sind oder während der Anwendung des Protokolls hospitalisiert werden, osteomioartikuläre Erkrankungen haben, die die vorgeschlagene Übung verhindern, Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen, Patienten mit Werten von weniger als 24 Punkten in der Bewertung des Mini-Zustands der mentalen Bewertung, Patienten mit installiertem Herzschrittmacher, Patienten, die sich weniger als sechs Monaten einer vorangegangenen Herzoperation unterzogen haben, Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 / kg / m2 .

Für die Datensammlung werden verwendet: Polarimeter der Marke POLAR®, Modell RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finnland); Aneroid-Blutdruckmessgerät Premium® und Stethoskop der Marke Premium®, Modell Rappaport (Wenzhou Instruments Co; China); Nonin-Pulsoximeter, KDQOL - SF ™ 1.3-Skala und modifizierte Borg-Skala (CR10). Proben werden in den Kontroll- und Versuchsgruppen vor Beginn des Protokolls, 1 Monat nach Beginn des Protokolls, am Ende des Protokolls und 1 Monat nach Ende des Protokolls gesammelt.

Für die Bewertung der autonomen Modulation der HR wird die Analyse der Variabilität derselben zum Zeitpunkt der Bewertung, nach einem Monat Intervention, im zweiten Monat und am Ende der Sammlung verwendet. Die Sammlungen werden zwischen 8:00 und 12:00 Uhr durchgeführt. und 15:00 Uhr bis 19:00 Uhr, um Einflüsse des circadianen Zyklus auf die Variabilität der HF zu minimieren.

Während der Auswertung werden Atemfrequenz und Blutdruck überwacht, um deren Einfluss auf die Herzratenvariabilität zu verwerfen.

Bei der Entnahme werden die Patienten zunächst in Bauchlage, dann in Rückenlage und schließlich in Stehposition positioniert. Für jede Analyse werden sie für 10 Minuten in Ruhe gehalten - an jeder Position - um die Stabilisierung der Vitalfunktionen zu ermöglichen. Als nächstes werden die HF und die iR-R mit einer Dauer von 10 Minuten aufgezeichnet, und der Patient wird darauf hingewiesen, während der Erfassungszeit keine Bewegungen auszuführen und nicht zu sprechen.

Die Aufzeichnung der HRV wird mittels eines Kardiofrequenzmessgeräts der Marke POLAR® RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finnland) durchgeführt, wobei das HR-Signal von einem Band mit dem Signalempfänger erfasst wird, der im Brustkorb des Patienten platziert wird zum Zeitpunkt des Xiphoid-Prozesses des Sternums.

Die Übertragung der vom Frequenzmesser aufgezeichneten Daten wird für die Polar ProTrainer Software (Polar Electro OY, Kempele, Finnland) über eine Infrarot-Signale sendende Schnittstelle ausgewertet, dort gespeichert und anschließend als .txt exportiert Format, damit sie später im Programm Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finnland) analysiert und mit der Sammelzeit im Computer gespeichert werden.

Für die Analyse wird eine fünfminütige Strecke mit der höchsten Signalstabilität ausgewählt, wobei die ersten 30 Sekunden und die letzten 30 Sekunden der Erfassung verworfen werden, sofern sie mindestens 5 Minuten oder 256 Punkte umfassen.

Die Analyse der Variablen im Zeitbereich ist: Quadratwurzel des quadratischen Mittels der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen (rMSSD), Standardabweichung aller in einem Zeitintervall aufgezeichneten normalen RR-Intervalle (SDNN) und Variablen in der Bereich der Frequenz: Niederfrequenz-Spektralkomponente (BF), Hochfrequenz-Spektralkomponente (AF), BF / AF-Verhältnis und nichtlineare Variablen: Poincaré-Diagrammbreite (SD1) und Shannon-Entropie.

Es wird durch den 6-Minuten-Gehtest bewertet. Es wird aus der Platzierung von 2 Kegeln durchgeführt, einer an jedem Ende eines 30-Meter-Kurses. Die vom Patienten zurückgelegte maximale Distanz wird in 6 Minuten bewertet, wobei der Gehrhythmus seine Grenzen einhält und nicht laufen kann.

Vor und nach dem Test sollten Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck, Atemnot, Ermüdung der Beine aus der Borg-Skala und die Blutsauerstoffversorgung überprüft werden. Folgende Variablen wurden ausgewertet: Herzfrequenz, O2-Sättigung und Borg-Skala in der dritten Minute des Tests.

Für die Bewertung der Lebensqualität wird der Fragebogen KDQOL - SF ™ 1.3 verwendet, ein Instrument der einfachen Verwaltung und des Verständnisses, das bereits in Brasilien validiert wurde. Die Anwendung erfolgt wie folgt: Der Fragebogen wird dem Teilnehmer zugestellt und die Zweifel werden ausgeräumt, sodass der Einzelne das Instrument ordnungsgemäß ausfüllen kann. Wenn die Person nicht lesen und schreiben kann, helfen die Gutachter nur beim Lesen des Fragebogens und der Beantwortung von Fragen.

Das Sicherheitsniveau wird durch ständige Überwachung kardiorespiratorischer Variablen wie Herzfrequenz, Sauerstoffpulssättigung, Atemfrequenz und Blutdruck bewertet, die während der gesamten Dauer der Technik überprüft und überwacht werden.

Die Festlegung des Protokolls basierte auf einer zuvor durchgeführten Studie. Nach der Randomisierung der Gruppen führen die Freiwilligen der experimentellen Gruppe ein vorgeschlagenes Protokoll durch.

Jeder Teilnehmer führt 30 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit einem Fahrradergometer durch (Physycal, Londrina, Brasilien). Die Übung beginnt 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse und wird drei Monate lang dreimal wöchentlich durchgeführt.

Vor Beginn der Sitzung werden während des Eingriffs ein Blutdruckmessgerät, ein Oximeter und ein Herzfrequenzmesser platziert. Bei der Kontrolle werden alle 5 Minuten Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sättigung und die Borg-Skala ausgewertet. Die Herzfrequenzvariabilität wird täglich zwischen 8:00 Uhr und 24:00 Uhr in Ruhe von 10 Minuten in den Positionen Rückenlage, Sedestation und Stehen bewertet.

Die Sitzungen werden in 3 Phasen unterteilt: Aufheizen, Konditionieren und Abkühlen. In der Aufwärmphase werden 5 Minuten Training zwischen 60-70 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt, mit Borg (modifiziert) zwischen 1 und 2. In der Konditionierungsphase werden 20 Minuten moderates Training durchgeführt, mit HR dazwischen 70-80% und Borg (modifiziert) zwischen 3 und 4. Und die Abschreckphase beträgt 5 Minuten, mit FC zwischen 60-70% des Maximums und Borg (modifiziert) zwischen 1 und 2. Die Aufrechterhaltung der Parameter wird durch die Geschwindigkeit der Durchführung der Übung reguliert.

Das Training wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer einen systolischen Druck über 180 mmHg, einen diastolischen Druck über 95 mmHg, eine Änderung der Herzfrequenz um 20 %, eine Sättigung von weniger als 88 %, körperliche Erschöpfung, Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel und Müdigkeit des Trainierenden aufweist Glieder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Forschung werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 40 bis 70 Jahren aufgenommen, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Von der Untersuchung ausgeschlossen werden Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die während der Anwendung des Protokolls ins Krankenhaus eingeliefert werden, osteomioartikuläre Erkrankungen haben, die die vorgeschlagene Übung verhindern, Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen, Patienten mit Werten von weniger als 24 Punkten in die Bewertung des Mini-Zustands der mentalen Bewertung, Patienten mit installiertem Herzschrittmacher, Patienten, die sich weniger als sechs Monaten einer vorherigen Herzoperation unterzogen haben, Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 / kg / m2 .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Freiwilligen ohne Durchführung von Übungen während der Hämodialyse. Autonome Herzfrequenzmodulation, Lebensqualität, körperliche Fitness und Sicherheitsniveau der Übung werden bewertet.
Jeder Teilnehmer führt 30 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit einem Fahrradergometer durch. Die Übung beginnt 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse.
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Freiwilligen führen während der Hämodialyse körperliche Übungen durch. Autonome Herzfrequenzmodulation, Lebensqualität, körperliche Fitness und Sicherheitsniveau der Übung werden bewertet.
Jeder Teilnehmer führt 30 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit einem Fahrradergometer durch. Die Übung beginnt 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzautonome Modulation durch Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Die kardiale autonome Modulation wurde durch die Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar RS800CX validiert
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Lebensqualität nach Nierenerkrankungen und Lebensqualität Kurzform 1,3 Skala
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Verfügbar nach Nierenerkrankung und Lebensqualität Kurzform 1,3 Skala, diese Skala wurde in 4 Bereiche unterteilt: Ihre Gesundheit, Nierenerkrankung, Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf Ihr tägliches Leben und Zufriedenheit mit der Behandlung, jedes Element wird mit 0 (am schlechtesten) bewertet 100 Reichweite (besser)
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Funktionsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung des 6-Minuten-Gehtests nach 3 Monaten
verfügbar durch 6-Minuten-Gehtest
Änderung des 6-Minuten-Gehtests nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.075.500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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