- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556540
Einfluss von Bewegung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während der Hämodialyse
Einfluss von Bewegung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während der Hämodialyse auf die kardiale autonome Modulation, Funktion und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, prospektive und quantitative klinische Studie, deren Patienten nach Analyse der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt werden, die im Hämodialyse-Sektor der State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital durchgeführt wird.
Die Zielpopulation dieser Studie besteht aus Personen mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Freiwilligen der Studie werden von einem blinden Forscher, der das Protokoll, die Gruppen oder Freiwilligen, die in die Studie aufgenommen werden, nicht kennt, nach dem Zufallsprinzip randomisiert und in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe eingeteilt.
Die Beispielrechnung wurde mit der Anwendung GraphPad StatMate, Version 1.01, mit einer Signifikanz von 5 % und einer Teststärke von 80 % durchgeführt, wobei als Referenz die in der Literatur gefundene Fallzahl verwendet wurde, wobei festgelegt wurde, dass 20 Freiwillige eingeschlossen werden die Studie mit chronischer Nierenerkrankung und die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen.
In der Studie wurden Personen im Alter von 40 bis 70 Jahren, die das Hämodialysezentrum Monteiro Leite besuchen und sich einer Hämodialyse unterziehen, nur im FPEHCGV dreimal pro Woche mit mindestens 6 Monaten Hämodialyse.
Von der Forschung ausgeschlossen werden Personen, die im Krankenhaus der Gaspar Vianna Clinic hospitalisiert sind oder während der Anwendung des Protokolls hospitalisiert werden, osteomioartikuläre Erkrankungen haben, die die vorgeschlagene Übung verhindern, Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen, Patienten mit Werten von weniger als 24 Punkten in der Bewertung des Mini-Zustands der mentalen Bewertung, Patienten mit installiertem Herzschrittmacher, Patienten, die sich weniger als sechs Monaten einer vorangegangenen Herzoperation unterzogen haben, Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 / kg / m2 .
Für die Datensammlung werden verwendet: Polarimeter der Marke POLAR®, Modell RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finnland); Aneroid-Blutdruckmessgerät Premium® und Stethoskop der Marke Premium®, Modell Rappaport (Wenzhou Instruments Co; China); Nonin-Pulsoximeter, KDQOL - SF ™ 1.3-Skala und modifizierte Borg-Skala (CR10). Proben werden in den Kontroll- und Versuchsgruppen vor Beginn des Protokolls, 1 Monat nach Beginn des Protokolls, am Ende des Protokolls und 1 Monat nach Ende des Protokolls gesammelt.
Für die Bewertung der autonomen Modulation der HR wird die Analyse der Variabilität derselben zum Zeitpunkt der Bewertung, nach einem Monat Intervention, im zweiten Monat und am Ende der Sammlung verwendet. Die Sammlungen werden zwischen 8:00 und 12:00 Uhr durchgeführt. und 15:00 Uhr bis 19:00 Uhr, um Einflüsse des circadianen Zyklus auf die Variabilität der HF zu minimieren.
Während der Auswertung werden Atemfrequenz und Blutdruck überwacht, um deren Einfluss auf die Herzratenvariabilität zu verwerfen.
Bei der Entnahme werden die Patienten zunächst in Bauchlage, dann in Rückenlage und schließlich in Stehposition positioniert. Für jede Analyse werden sie für 10 Minuten in Ruhe gehalten - an jeder Position - um die Stabilisierung der Vitalfunktionen zu ermöglichen. Als nächstes werden die HF und die iR-R mit einer Dauer von 10 Minuten aufgezeichnet, und der Patient wird darauf hingewiesen, während der Erfassungszeit keine Bewegungen auszuführen und nicht zu sprechen.
Die Aufzeichnung der HRV wird mittels eines Kardiofrequenzmessgeräts der Marke POLAR® RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finnland) durchgeführt, wobei das HR-Signal von einem Band mit dem Signalempfänger erfasst wird, der im Brustkorb des Patienten platziert wird zum Zeitpunkt des Xiphoid-Prozesses des Sternums.
Die Übertragung der vom Frequenzmesser aufgezeichneten Daten wird für die Polar ProTrainer Software (Polar Electro OY, Kempele, Finnland) über eine Infrarot-Signale sendende Schnittstelle ausgewertet, dort gespeichert und anschließend als .txt exportiert Format, damit sie später im Programm Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finnland) analysiert und mit der Sammelzeit im Computer gespeichert werden.
Für die Analyse wird eine fünfminütige Strecke mit der höchsten Signalstabilität ausgewählt, wobei die ersten 30 Sekunden und die letzten 30 Sekunden der Erfassung verworfen werden, sofern sie mindestens 5 Minuten oder 256 Punkte umfassen.
Die Analyse der Variablen im Zeitbereich ist: Quadratwurzel des quadratischen Mittels der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen (rMSSD), Standardabweichung aller in einem Zeitintervall aufgezeichneten normalen RR-Intervalle (SDNN) und Variablen in der Bereich der Frequenz: Niederfrequenz-Spektralkomponente (BF), Hochfrequenz-Spektralkomponente (AF), BF / AF-Verhältnis und nichtlineare Variablen: Poincaré-Diagrammbreite (SD1) und Shannon-Entropie.
Es wird durch den 6-Minuten-Gehtest bewertet. Es wird aus der Platzierung von 2 Kegeln durchgeführt, einer an jedem Ende eines 30-Meter-Kurses. Die vom Patienten zurückgelegte maximale Distanz wird in 6 Minuten bewertet, wobei der Gehrhythmus seine Grenzen einhält und nicht laufen kann.
Vor und nach dem Test sollten Herz- und Atemfrequenz, Blutdruck, Atemnot, Ermüdung der Beine aus der Borg-Skala und die Blutsauerstoffversorgung überprüft werden. Folgende Variablen wurden ausgewertet: Herzfrequenz, O2-Sättigung und Borg-Skala in der dritten Minute des Tests.
Für die Bewertung der Lebensqualität wird der Fragebogen KDQOL - SF ™ 1.3 verwendet, ein Instrument der einfachen Verwaltung und des Verständnisses, das bereits in Brasilien validiert wurde. Die Anwendung erfolgt wie folgt: Der Fragebogen wird dem Teilnehmer zugestellt und die Zweifel werden ausgeräumt, sodass der Einzelne das Instrument ordnungsgemäß ausfüllen kann. Wenn die Person nicht lesen und schreiben kann, helfen die Gutachter nur beim Lesen des Fragebogens und der Beantwortung von Fragen.
Das Sicherheitsniveau wird durch ständige Überwachung kardiorespiratorischer Variablen wie Herzfrequenz, Sauerstoffpulssättigung, Atemfrequenz und Blutdruck bewertet, die während der gesamten Dauer der Technik überprüft und überwacht werden.
Die Festlegung des Protokolls basierte auf einer zuvor durchgeführten Studie. Nach der Randomisierung der Gruppen führen die Freiwilligen der experimentellen Gruppe ein vorgeschlagenes Protokoll durch.
Jeder Teilnehmer führt 30 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit einem Fahrradergometer durch (Physycal, Londrina, Brasilien). Die Übung beginnt 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse und wird drei Monate lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Vor Beginn der Sitzung werden während des Eingriffs ein Blutdruckmessgerät, ein Oximeter und ein Herzfrequenzmesser platziert. Bei der Kontrolle werden alle 5 Minuten Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sättigung und die Borg-Skala ausgewertet. Die Herzfrequenzvariabilität wird täglich zwischen 8:00 Uhr und 24:00 Uhr in Ruhe von 10 Minuten in den Positionen Rückenlage, Sedestation und Stehen bewertet.
Die Sitzungen werden in 3 Phasen unterteilt: Aufheizen, Konditionieren und Abkühlen. In der Aufwärmphase werden 5 Minuten Training zwischen 60-70 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt, mit Borg (modifiziert) zwischen 1 und 2. In der Konditionierungsphase werden 20 Minuten moderates Training durchgeführt, mit HR dazwischen 70-80% und Borg (modifiziert) zwischen 3 und 4. Und die Abschreckphase beträgt 5 Minuten, mit FC zwischen 60-70% des Maximums und Borg (modifiziert) zwischen 1 und 2. Die Aufrechterhaltung der Parameter wird durch die Geschwindigkeit der Durchführung der Übung reguliert.
Das Training wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer einen systolischen Druck über 180 mmHg, einen diastolischen Druck über 95 mmHg, eine Änderung der Herzfrequenz um 20 %, eine Sättigung von weniger als 88 %, körperliche Erschöpfung, Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel und Müdigkeit des Trainierenden aufweist Glieder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Forschung werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 40 bis 70 Jahren aufgenommen, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Von der Untersuchung ausgeschlossen werden Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die während der Anwendung des Protokolls ins Krankenhaus eingeliefert werden, osteomioartikuläre Erkrankungen haben, die die vorgeschlagene Übung verhindern, Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen, Patienten mit Werten von weniger als 24 Punkten in die Bewertung des Mini-Zustands der mentalen Bewertung, Patienten mit installiertem Herzschrittmacher, Patienten, die sich weniger als sechs Monaten einer vorherigen Herzoperation unterzogen haben, Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 / kg / m2 .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Freiwilligen ohne Durchführung von Übungen während der Hämodialyse.
Autonome Herzfrequenzmodulation, Lebensqualität, körperliche Fitness und Sicherheitsniveau der Übung werden bewertet.
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Jeder Teilnehmer führt 30 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit einem Fahrradergometer durch.
Die Übung beginnt 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse.
|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Freiwilligen führen während der Hämodialyse körperliche Übungen durch.
Autonome Herzfrequenzmodulation, Lebensqualität, körperliche Fitness und Sicherheitsniveau der Übung werden bewertet.
|
Jeder Teilnehmer führt 30 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit einem Fahrradergometer durch.
Die Übung beginnt 30 Minuten nach Beginn der Hämodialyse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzautonome Modulation durch Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
Die kardiale autonome Modulation wurde durch die Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar RS800CX validiert
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
|
Lebensqualität nach Nierenerkrankungen und Lebensqualität Kurzform 1,3 Skala
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Verfügbar nach Nierenerkrankung und Lebensqualität Kurzform 1,3 Skala, diese Skala wurde in 4 Bereiche unterteilt: Ihre Gesundheit, Nierenerkrankung, Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf Ihr tägliches Leben und Zufriedenheit mit der Behandlung, jedes Element wird mit 0 (am schlechtesten) bewertet 100 Reichweite (besser)
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
|
|
Funktionsfähigkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung des 6-Minuten-Gehtests nach 3 Monaten
|
verfügbar durch 6-Minuten-Gehtest
|
Änderung des 6-Minuten-Gehtests nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2.075.500
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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