Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt

2020. augusztus 11. frissítette: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

A testmozgás hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a hemodialízis során a szív autonóm modulációjára, működésére és életminőségére

Bevezetés: A krónikus veseelégtelenség a világ népességének nagy részét érinti, visszafordíthatatlan veseszöveti károsodás jellemzi, ami szisztémás zavarokhoz vezet, amelyek negatívan befolyásolják a beteg életét. A leggyakrabban alkalmazott kezelés a hemodialízis, amelynek bizonyos káros hatásai is vannak, ezért olyan terápiákat kell keresni, amelyek minimalizálják ezeket a szövődményeket. Célkitűzés: A hemodialízis során végzett fizikai gyakorlatok hatásának elemzése az autonóm szívritmus-modulációra, az életminőségre és a fizikai funkcionális képességekre krónikus veseelégtelenségben szenvedő egyéneknél a das Clínicas Gaspar Vianna kórházban. Módszer: A beavatkozás a hemodialízis során végzett aerob gyakorlatokból áll. Az értékeléshez a KDQOL-SF™ 1.3 életminőség kérdőívet alkalmazzuk; 6 perces sétateszt a fizikai funkcionális képességek felmérésére; és kardiofrekvenciamérő az autonóm pulzusszám modulációhoz. Az adatok Microsoft Excel® táblázatokban kerülnek tárolásra, grafikonok és táblázatok készítésére is felhasználhatók. A statisztikai elemzés a Bioestat 5.3® programban történik, és a tesztek kiválasztása az adatok eloszlásától és homogenitásától függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, prospektív és kvantitatív klinikai vizsgálat, melynek páciensei a beválasztási és kizárási kritériumok elemzése után kerülnek kiválasztásra, amelyet az Állami Közalapítvány Gáspár Vianna Klinikai Kórház hemodialízis szektorában végeznek.

A vizsgálat célpopulációja krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízis alatt álló egyénekből áll. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket egy vak kutató véletlenszerűen randomizálja, aki nem ismeri a protokollt, a vizsgálatba bevonandó csoportokat vagy önkénteseket, akiket a kontrollcsoportba és a kísérleti csoportba osztanak be.

A mintaszámítást a GraphPad StatMate alkalmazás 1.01-es verziójával végeztük, 5%-os szignifikanciával és 80%-os tesztteljesítménnyel, referenciaként használva a szakirodalomban talált esetek számát, megállapítva, hogy 20 önkéntes kerül be a programba. a vizsgálat Krónikus vesebetegségben szenvedők, akik hemodialízis kezelésen esnek át.

A vizsgálatban a Monteiro Leite Hemodialízis Központba járó, 40 és 70 év közötti személyek, akik csak az FPEHCGV-ben vesznek részt hemodialízisen, hetente háromszor, legalább 6 hónapos hemodialízissel.

Kizárásra kerülnek a kutatásból azok a személyek, akik a Gaspar Vianna Clinic Kórházban vagy a protokoll alkalmazása során kórházba kerültek, osteomioartikuláris betegségben szenvednek, amely megakadályozza a javasolt gyakorlatot, szívritmust befolyásoló gyógyszereket szedő betegek, értékekkel rendelkező betegek 24 pont alatti a mentális felmérés miniállapotának értékelése, pacemakerrel rendelkező betegek, hat hónapnál rövidebb szívműtéten átesett betegek, 30/kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek.

Az adatgyűjtéshez: POLAR® márkájú polariméter, RS800CX modell (Polar Electro TM, Kempele, Finnország); Premium® Aneroid vérnyomásmérő és Premium® márkájú sztetoszkóp, Rappaport modell (Wenzhou Instruments Co; Kína); Nonin pulzoximéter, KDQOL - SF™ 1.3 skála és módosított Borg skála (CR10). A mintákat a kontroll és a kísérleti csoportokban a protokoll kezdete előtt, a protokoll megkezdése után 1 hónappal, a protokoll végén és 1 hónappal a protokoll lejárta után veszik.

A HR autonóm modulációjának értékeléséhez az értékelés pillanatában, egy hónapos beavatkozás után, a második hónapban és a gyűjtés végén a variabilitásának elemzését használjuk. A gyűjtések 8:00 és 12:00 óra között zajlanak. és 15:00. 19:00-ig, hogy minimalizáljuk a cirkadián ciklusnak a HR változékonyságára gyakorolt ​​hatását.

Az értékelés során a légzésszámot és a vérnyomást monitorozni fogják, hogy elhárítsák a szívfrekvencia változékonyságára gyakorolt ​​hatásukat.

Begyűjtéskor a betegek először hason, majd hanyatt, végül pedig álló helyzetbe kerülnek. Minden elemzésnél 10 percig nyugalomban tartják őket - minden helyzetben -, ami lehetővé teszi az életjelek stabilizálását. Ezután a HR és az iR-R rögzítésre kerül, 10 perces időtartammal, és a pácienst figyelmeztetik, hogy a gyűjtés ideje alatt ne végezzen mozgásokat és ne beszéljen.

A HRV rögzítése POLAR® márkájú, RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finnország) kardiofrekvencia mérővel történik, ahol a HR jelet a jelvevővel ellátott, a páciens mellkasába helyezett szalag rögzíti. a szegycsont xiphoid folyamatának idején.

A frekvenciamérő által rögzített adatok átvitelét a Polar ProTrainer szoftverhez (Polar Electro OY, Kempele, Finnország) egy infravörös jelet kibocsátó interfészen keresztül kiértékeli, ahol tárolja, majd .txt formátumban exportálja. formátumban úgy, hogy később , A Kubios HRV 2.2 programban (MATLAB, Kuopio, Finnország) elemzik, és a gyűjtési idővel a számítógépre mentik.

Az elemzéshez egy ötperces szakaszt választanak ki, amely a legmagasabb jelstabilitást tartalmazza, figyelmen kívül hagyva a kezdeti 30 másodpercet és az utolsó 30 másodpercet, feltéve, hogy az legalább 5 percet vagy 256 pontot tartalmaz.

Az időtartomány változóinak elemzése a következő lesz: a szomszédos normál RR-intervallumok (rMSSD) közötti különbségek négyzetgyöke, egy időintervallumban rögzített összes normál RR-intervallum szórása (SDNN), valamint a A frekvencia tartománya: alacsony frekvenciájú spektrális komponens (BF), nagyfrekvenciás spektrális komponens (AF), BF / AF arány és nemlineáris változók: Poincaré-diagram szélessége (SD1) és Shannon-entrópia.

Ezt a 6 perces sétateszt értékeli. 2 kúp elhelyezésével történik, egy-egy 30 méteres pálya mindkét végén. A páciens által megtett maximális távolságot 6 percben értékelik, a járási ritmus betartja a határait, és nem tud futni.

A vizsgálat előtt és után ellenőrizni kell a szív- és légzésszámot, a vérnyomást, a légszomjat, a Borg-skála szerinti lábak fáradtságát, valamint a vér oxigénellátását. A következő változókat értékeltük: pulzusszám, O2-telítettség és Borg-skála a teszt harmadik percében.

Az életminőség értékeléséhez a KDQOL - SF ™ 1.3 Kérdőívet használjuk, amely a Brazíliában már hitelesített, egyszerű adminisztráció és megértés eszköze. Alkalmazása a következőképpen történik: a kérdőívet eljuttatjuk a résztvevőhöz, a kételyeket eloszlatjuk, így az egyén megfelelően tudja kitölteni az okmányt. Ha az egyén nem írástudó, az értékelők csak a kérdőív elolvasásához és a kérdések megválaszolásához nyújtanak segítséget.

A biztonság szintjét a kardiorespirációs változók, például a pulzusszám, az oxigénimpulzus-szaturáció, a légzésszám és a vérnyomás folyamatos monitorozásával értékelik, amelyeket a technika teljes időtartama alatt ellenőrizni és monitorozni kell.

A protokoll meghatározása egy korábbi vizsgálaton alapult. A csoportok randomizálása után a kísérleti csoport önkéntesei elvégzik a javasolt protokollt.

Minden résztvevő 30 perces aerob fizikai tevékenységet végez, kerékpár-ergométerrel (Physycal, Londrina, Brazília). A gyakorlat a hemodialízis megkezdése után 30 perccel kezdődik, és hetente háromszor három hónapon keresztül.

A foglalkozás megkezdése előtt vérnyomásmérőt, oximétert és pulzusmérőt helyeznek el az eljárás során. A kontroll során a vérnyomás, a pulzusszám, a perifériás telítettség és a Borg-skála 5 percenként kerül kiértékelésre. A pulzusszám variabilitását minden nap 8:00 és 12:00 óra között értékelik, a többi 10 percben a háti decubitus, a szedesztáció és az álló helyzetekben.

A foglalkozások 3 fázisra oszlanak: fűtés, kondicionálás és hűtés. A bemelegítési szakaszban 5 perc gyakorlatot végeznek a maximális pulzusszám 60-70%-a között, Borg (módosított) 1 és 2 között. A kondicionáló szakaszban 20 perces mérsékelt testmozgást végeznek, HR között 70-80%, Borg pedig (módosítva) 3 és 4 között. A kioltási fázis pedig 5 perc lesz, az FC a maximum 60-70%-a, a Borg (módosított) pedig 1 és 2 között lesz. A paraméterek fenntartását a gyakorlat végrehajtási sebessége szabályozza.

Az edzést abbahagyjuk, ha a résztvevő szisztolés nyomása 180 Hgmm felett, diasztolés nyomása 95 Hgmm felett, pulzusszáma 20%-kal megváltozik, telítettsége 88%-nál kisebb, fizikai kimerültsége, mellkasi fájdalma, nehézlégzése, szédülése és fáradtsága van. végtagok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazília, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kutatásba bevonják a krónikus vesebetegségben szenvedő, 40 és 70 év közötti, hemodialízis alatt álló betegeket

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a kutatásból azokat a személyeket, akik kórházi kezelés alatt állnak, vagy akik a protokoll alkalmazása során kerültek kórházba, olyan osteomioartikuláris betegségük van, amely megakadályozza a javasolt gyakorlat elvégzését, olyan betegek, akik szívritmust befolyásoló gyógyszereket szednek, 24 pont alatti értékkel rendelkező betegek a mentális felmérés miniállapotának értékelése, pacemakerrel rendelkező betegek, hat hónapnál rövidebb szívműtéten átesett betegek, 30/kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az önkéntesek, akik nem végeztek testmozgást a hemodialízis során. Az autonóm pulzusszám modulációt, az életminőséget, a fizikai erőnlétet és a gyakorlatok biztonsági szintjét értékelik.
Minden résztvevő 30 perces aerob fizikai tevékenységet végez kerékpár-ergométer segítségével. A gyakorlat a hemodialízis megkezdése után 30 perccel kezdődik.
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Az önkéntesek fizikai gyakorlatokat végeznek a hemodialízis során. Az autonóm pulzusszám modulációt, az életminőséget, a fizikai erőnlétet és a gyakorlatok biztonsági szintjét értékelik.
Minden résztvevő 30 perces aerob fizikai tevékenységet végez kerékpár-ergométer segítségével. A gyakorlat a hemodialízis megkezdése után 30 perccel kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív autonóm modulációja a szívfrekvencia variabilitásával
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest 3 hónap után
A szív autonóm modulációját a Polar RS800CX pulzusszám-variabilitása tette lehetővé
Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest 3 hónap után
Életminőség vesebetegség szerint és életminőség rövid forma 1,3 skála
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
A vesebetegség és az életminőség rövid forma 1.3 skála szerint elérhető, ez a skála 4 tartományra oszlik: Az Ön egészsége, Vesebetegség, A vesebetegség hatása a mindennapi életre és A kezeléssel való elégedettség. Minden tétel 0-tól (legrosszabb) 100 tartomány (jobb)
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
Funkcionális kapacitás 6 perces séta teszttel
Időkeret: Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest 3 hónap után
6 perces séta teszttel elérhető
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.075.500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel