- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03556540
A testmozgás hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt
A testmozgás hatása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a hemodialízis során a szív autonóm modulációjára, működésére és életminőségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, prospektív és kvantitatív klinikai vizsgálat, melynek páciensei a beválasztási és kizárási kritériumok elemzése után kerülnek kiválasztásra, amelyet az Állami Közalapítvány Gáspár Vianna Klinikai Kórház hemodialízis szektorában végeznek.
A vizsgálat célpopulációja krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízis alatt álló egyénekből áll. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket egy vak kutató véletlenszerűen randomizálja, aki nem ismeri a protokollt, a vizsgálatba bevonandó csoportokat vagy önkénteseket, akiket a kontrollcsoportba és a kísérleti csoportba osztanak be.
A mintaszámítást a GraphPad StatMate alkalmazás 1.01-es verziójával végeztük, 5%-os szignifikanciával és 80%-os tesztteljesítménnyel, referenciaként használva a szakirodalomban talált esetek számát, megállapítva, hogy 20 önkéntes kerül be a programba. a vizsgálat Krónikus vesebetegségben szenvedők, akik hemodialízis kezelésen esnek át.
A vizsgálatban a Monteiro Leite Hemodialízis Központba járó, 40 és 70 év közötti személyek, akik csak az FPEHCGV-ben vesznek részt hemodialízisen, hetente háromszor, legalább 6 hónapos hemodialízissel.
Kizárásra kerülnek a kutatásból azok a személyek, akik a Gaspar Vianna Clinic Kórházban vagy a protokoll alkalmazása során kórházba kerültek, osteomioartikuláris betegségben szenvednek, amely megakadályozza a javasolt gyakorlatot, szívritmust befolyásoló gyógyszereket szedő betegek, értékekkel rendelkező betegek 24 pont alatti a mentális felmérés miniállapotának értékelése, pacemakerrel rendelkező betegek, hat hónapnál rövidebb szívműtéten átesett betegek, 30/kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek.
Az adatgyűjtéshez: POLAR® márkájú polariméter, RS800CX modell (Polar Electro TM, Kempele, Finnország); Premium® Aneroid vérnyomásmérő és Premium® márkájú sztetoszkóp, Rappaport modell (Wenzhou Instruments Co; Kína); Nonin pulzoximéter, KDQOL - SF™ 1.3 skála és módosított Borg skála (CR10). A mintákat a kontroll és a kísérleti csoportokban a protokoll kezdete előtt, a protokoll megkezdése után 1 hónappal, a protokoll végén és 1 hónappal a protokoll lejárta után veszik.
A HR autonóm modulációjának értékeléséhez az értékelés pillanatában, egy hónapos beavatkozás után, a második hónapban és a gyűjtés végén a variabilitásának elemzését használjuk. A gyűjtések 8:00 és 12:00 óra között zajlanak. és 15:00. 19:00-ig, hogy minimalizáljuk a cirkadián ciklusnak a HR változékonyságára gyakorolt hatását.
Az értékelés során a légzésszámot és a vérnyomást monitorozni fogják, hogy elhárítsák a szívfrekvencia változékonyságára gyakorolt hatásukat.
Begyűjtéskor a betegek először hason, majd hanyatt, végül pedig álló helyzetbe kerülnek. Minden elemzésnél 10 percig nyugalomban tartják őket - minden helyzetben -, ami lehetővé teszi az életjelek stabilizálását. Ezután a HR és az iR-R rögzítésre kerül, 10 perces időtartammal, és a pácienst figyelmeztetik, hogy a gyűjtés ideje alatt ne végezzen mozgásokat és ne beszéljen.
A HRV rögzítése POLAR® márkájú, RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finnország) kardiofrekvencia mérővel történik, ahol a HR jelet a jelvevővel ellátott, a páciens mellkasába helyezett szalag rögzíti. a szegycsont xiphoid folyamatának idején.
A frekvenciamérő által rögzített adatok átvitelét a Polar ProTrainer szoftverhez (Polar Electro OY, Kempele, Finnország) egy infravörös jelet kibocsátó interfészen keresztül kiértékeli, ahol tárolja, majd .txt formátumban exportálja. formátumban úgy, hogy később , A Kubios HRV 2.2 programban (MATLAB, Kuopio, Finnország) elemzik, és a gyűjtési idővel a számítógépre mentik.
Az elemzéshez egy ötperces szakaszt választanak ki, amely a legmagasabb jelstabilitást tartalmazza, figyelmen kívül hagyva a kezdeti 30 másodpercet és az utolsó 30 másodpercet, feltéve, hogy az legalább 5 percet vagy 256 pontot tartalmaz.
Az időtartomány változóinak elemzése a következő lesz: a szomszédos normál RR-intervallumok (rMSSD) közötti különbségek négyzetgyöke, egy időintervallumban rögzített összes normál RR-intervallum szórása (SDNN), valamint a A frekvencia tartománya: alacsony frekvenciájú spektrális komponens (BF), nagyfrekvenciás spektrális komponens (AF), BF / AF arány és nemlineáris változók: Poincaré-diagram szélessége (SD1) és Shannon-entrópia.
Ezt a 6 perces sétateszt értékeli. 2 kúp elhelyezésével történik, egy-egy 30 méteres pálya mindkét végén. A páciens által megtett maximális távolságot 6 percben értékelik, a járási ritmus betartja a határait, és nem tud futni.
A vizsgálat előtt és után ellenőrizni kell a szív- és légzésszámot, a vérnyomást, a légszomjat, a Borg-skála szerinti lábak fáradtságát, valamint a vér oxigénellátását. A következő változókat értékeltük: pulzusszám, O2-telítettség és Borg-skála a teszt harmadik percében.
Az életminőség értékeléséhez a KDQOL - SF ™ 1.3 Kérdőívet használjuk, amely a Brazíliában már hitelesített, egyszerű adminisztráció és megértés eszköze. Alkalmazása a következőképpen történik: a kérdőívet eljuttatjuk a résztvevőhöz, a kételyeket eloszlatjuk, így az egyén megfelelően tudja kitölteni az okmányt. Ha az egyén nem írástudó, az értékelők csak a kérdőív elolvasásához és a kérdések megválaszolásához nyújtanak segítséget.
A biztonság szintjét a kardiorespirációs változók, például a pulzusszám, az oxigénimpulzus-szaturáció, a légzésszám és a vérnyomás folyamatos monitorozásával értékelik, amelyeket a technika teljes időtartama alatt ellenőrizni és monitorozni kell.
A protokoll meghatározása egy korábbi vizsgálaton alapult. A csoportok randomizálása után a kísérleti csoport önkéntesei elvégzik a javasolt protokollt.
Minden résztvevő 30 perces aerob fizikai tevékenységet végez, kerékpár-ergométerrel (Physycal, Londrina, Brazília). A gyakorlat a hemodialízis megkezdése után 30 perccel kezdődik, és hetente háromszor három hónapon keresztül.
A foglalkozás megkezdése előtt vérnyomásmérőt, oximétert és pulzusmérőt helyeznek el az eljárás során. A kontroll során a vérnyomás, a pulzusszám, a perifériás telítettség és a Borg-skála 5 percenként kerül kiértékelésre. A pulzusszám variabilitását minden nap 8:00 és 12:00 óra között értékelik, a többi 10 percben a háti decubitus, a szedesztáció és az álló helyzetekben.
A foglalkozások 3 fázisra oszlanak: fűtés, kondicionálás és hűtés. A bemelegítési szakaszban 5 perc gyakorlatot végeznek a maximális pulzusszám 60-70%-a között, Borg (módosított) 1 és 2 között. A kondicionáló szakaszban 20 perces mérsékelt testmozgást végeznek, HR között 70-80%, Borg pedig (módosítva) 3 és 4 között. A kioltási fázis pedig 5 perc lesz, az FC a maximum 60-70%-a, a Borg (módosított) pedig 1 és 2 között lesz. A paraméterek fenntartását a gyakorlat végrehajtási sebessége szabályozza.
Az edzést abbahagyjuk, ha a résztvevő szisztolés nyomása 180 Hgmm felett, diasztolés nyomása 95 Hgmm felett, pulzusszáma 20%-kal megváltozik, telítettsége 88%-nál kisebb, fizikai kimerültsége, mellkasi fájdalma, nehézlégzése, szédülése és fáradtsága van. végtagok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatásba bevonják a krónikus vesebetegségben szenvedő, 40 és 70 év közötti, hemodialízis alatt álló betegeket
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a kutatásból azokat a személyeket, akik kórházi kezelés alatt állnak, vagy akik a protokoll alkalmazása során kerültek kórházba, olyan osteomioartikuláris betegségük van, amely megakadályozza a javasolt gyakorlat elvégzését, olyan betegek, akik szívritmust befolyásoló gyógyszereket szednek, 24 pont alatti értékkel rendelkező betegek a mentális felmérés miniállapotának értékelése, pacemakerrel rendelkező betegek, hat hónapnál rövidebb szívműtéten átesett betegek, 30/kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az önkéntesek, akik nem végeztek testmozgást a hemodialízis során.
Az autonóm pulzusszám modulációt, az életminőséget, a fizikai erőnlétet és a gyakorlatok biztonsági szintjét értékelik.
|
Minden résztvevő 30 perces aerob fizikai tevékenységet végez kerékpár-ergométer segítségével.
A gyakorlat a hemodialízis megkezdése után 30 perccel kezdődik.
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Az önkéntesek fizikai gyakorlatokat végeznek a hemodialízis során.
Az autonóm pulzusszám modulációt, az életminőséget, a fizikai erőnlétet és a gyakorlatok biztonsági szintjét értékelik.
|
Minden résztvevő 30 perces aerob fizikai tevékenységet végez kerékpár-ergométer segítségével.
A gyakorlat a hemodialízis megkezdése után 30 perccel kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív autonóm modulációja a szívfrekvencia variabilitásával
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest 3 hónap után
|
A szív autonóm modulációját a Polar RS800CX pulzusszám-variabilitása tette lehetővé
|
Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest 3 hónap után
|
|
Életminőség vesebetegség szerint és életminőség rövid forma 1,3 skála
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
A vesebetegség és az életminőség rövid forma 1.3 skála szerint elérhető, ez a skála 4 tartományra oszlik: Az Ön egészsége, Vesebetegség, A vesebetegség hatása a mindennapi életre és A kezeléssel való elégedettség. Minden tétel 0-tól (legrosszabb) 100 tartomány (jobb)
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
|
|
Funkcionális kapacitás 6 perces séta teszttel
Időkeret: Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest 3 hónap után
|
6 perces séta teszttel elérhető
|
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.075.500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .