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运动对慢性肾脏病患者血液透析期间的影响

2020年8月11日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd、Universidade Metodista de Piracicaba

慢性肾脏病患者血液透析期间运动对心脏自主神经调节、功能和生活质量的影响

简介:慢性肾功能衰竭影响着世界上很大一部分人口,其特点是不可逆的肾组织损伤,导致全身性紊乱,对患者的生活产生负面影响。 最常用的治疗方法是血液透析,它也有一定的有害作用,因此有必要寻找能最大限度减少这些并发症的疗法。 目的:在 Hospital das Clínicas Gaspar Vianna 分析血液透析期间体育锻炼对慢性肾功能衰竭患者自主心率调节、生活质量和身体机能能力的影响。 方法:干预包括在血液透析期间进行有氧运动。 对于评估,将应用 KDQOL-SF ™ 1.3 问卷,用于生活质量; 6 分钟步行测试身体功能能力;和用于自主心率调制的心率计。 数据将存储在 Microsoft Excel® 电子表格中,也将用于制作图形和表格。 统计分析将在 Bioestat 5.3® 程序中进行,测试的选择将取决于数据的分布和同质性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项随机、前瞻性和定量临床试验,将在分析纳入和排除标准后选择患者,该试验将在国家公共基金会 Gaspar Vianna 临床医院的血液透析部门进行。

本研究的目标人群将包括接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者。 研究的志愿者将由不知道协议、组或志愿者的盲人研究人员随机随机分配到研究中,分配到对照组和实验组。

使用 GraphPad StatMate 应用程序 1.01 版进行样本计算,显着性为 5%,检验功效为 80%,参考文献中发现的病例数,确定将 20 名志愿者纳入该研究患有慢性肾病并接受血液透析治疗。

在这项研究中,参加 Monteiro Leite 血液透析中心的个人,年龄在 40 至 70 岁之间,仅在 FPEHCGV 中接受血液透析,每周 3 次,至少进行 6 个月的血液透析。

将被排除在研究之外,在 Gaspar Vianna Clinic Hospital 住院或在协议应用期间住院的个人,患有妨碍拟议运动的骨关节疾病,使用影响心律的药物的患者,具有价值观的患者精神评估迷你状态评分低于 24 分,安装起搏器的患者,既往接受过心脏手术不到六个月的患者,体重指数大于 30 / kg / m2 的患者。

数据收集将使用: POLAR® 品牌的旋光仪,型号 RS800CX(Polar Electro TM,Kempele,芬兰); Premium® 无液血压计和 Premium® 品牌听诊器,Rappaport 型号(温州仪器有限公司;中国); Nonin 脉搏血氧仪,KDQOL - SF ™ 1.3 量表和改良的 Borg 量表 (CR10)。 在方案开始前、方案启动后 1 个月、方案结束时和方案结束后 1 个月,将在对照组和实验组中收集样本。

为了评估 HR 的自主调节,将在评估时、干预一个月后、第二个月和收集结束时使用对其可变性的分析。 收集将在上午 8:00 至下午 12:00 之间进行。和下午 3:00到晚上 7:00,以尽量减少昼夜节律周期对 HR 变异性的影响。

在评估过程中,将监测呼吸频率和血压,以排除它们对心率变异性的影响。

在收集时,患者将首先处于俯卧位,然后是仰卧位,最后是站立位。 对于每次分析,他们将在每个位置休息 10 分钟,以稳定生命体征。 接下来记录HR和iR-R,时长10分钟,采集期间建议患者不要做动作,不要说话。

HRV 的记录将通过 POLAR® 品牌 RS800CX(Polar Electro™,Kempele,芬兰)心率计进行,其中 HR 信号将通过带信号接收器的磁带捕获,放置在患者的胸腔内在胸骨的剑突时。

频率计记录的数据传输将通过红外信号发射接口为 Polar ProTrainer 软件(Polar Electro OY,Kempele,芬兰)进行评估,数据将存储在此处并随后以 .txt 格式导出 格式以便稍后,在程序 Kubios HRV 2.2(MATLAB,库奥皮奥,芬兰)中进行分析,并与采集时间一起保存在计算机中。

对于分析,将选择包含最高信号稳定性的五分钟时间段,丢弃收集的最初 30 秒和最后 30 秒,前提是它至少包含 5 分钟或 256 个点。

时域变量的分析将是:相邻正常RR间期之差的平方均值的平方根(rMSSD),一个时间间隔内记录的所有正常RR间期的标准差(SDNN),以及变量在频率域:低频频谱分量 (BF)、高频频谱分量 (AF)、BF/AF 比值和非线性变量:庞加莱图宽度 (SD1) 和香农熵。

它将通过 6 分钟步行测试进行评估。 它是通过放置 2 个圆锥体进行的,每个圆锥体位于 30 米路线的两端。 患者行走的最大距离在 6 分钟内评估,行走节奏遵守其极限,不能跑步。

测试前后应检查心脏和呼吸频率、血压、呼吸急促、博格量表引起的腿部疲劳以及血氧。 评估了以下变量:测试第三分钟的心率、O2 饱和度和博格量表。

对于生活质量的评估,将使用 KDQOL - SF ™ 1.3 问卷,这是一种易于管理和理解的工具,已在巴西得到验证。 它的应用将按如下方式进行:将问卷发送给参与者并解决疑虑,从而使个人能够正确填写该工具。 如果个人不识字,评估人员将仅协助阅读问卷和回答问题。

安全水平将通过持续监测心肺变量来评估,例如心率、氧脉搏饱和度、呼吸频率和血压,这些将在整个技术过程中得到验证和监测。

该协议的确定是基于先前进行的研究。 在随机分组后,实验组的志愿者将执行拟议的协议。

每个参与者将使用自行车测力计(Physycal,Londrina,巴西)进行 30 分钟的有氧运动。 该运动会在血液透析开始后30分钟开始,每周进行3次,持续三个月。

在开始课程之前,将在手术过程中放置​​血压计、血氧计和心率监测器。 通过控制,每 5 分钟评估一次血压、心率、外周饱和度和 Borg 量表。 每天上午 8:00 至 12:00 之间,在背卧位、镇静和站立位休息 10 分钟,评估心率变异性。

会议将分为 3 个阶段:加热、调节和冷却。 在热身阶段,将在最大心率的 60-70% 之间进行 5 分钟的运动,Borg(改良版)在 1 和 2 之间。在调节阶段,将进行 20 分钟的适度运动,心率在70-80% 和博格(修改)在 3 和 4 之间。 淬火阶段为 5 分钟,FC 在最大值的 60-70% 之间,Borg(修改后)在 1 和 2 之间。参数的维护将根据练习的实现速度进行调节。

收缩压高于180mmHg、舒张压高于95mmHg、心率变化20%、饱和度低于88%、身体疲惫、胸痛、呼吸困难、头晕、运动者乏力,将停止运动四肢。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pará
      • Belém、Pará、巴西、66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将纳入研究的慢性肾病患者,年龄在 40 至 70 岁之间,接受血液透析

排除标准:

  • 将被排除在研究之外,住院或在协议应用期间住院的个人,患有妨碍拟议运动的骨关节疾病,使用影响心律的药物的患者,价值低于 24 分的患者心理评估的迷你状态评估,安装心脏起搏器的患者,既往接受心脏手术不到六个月的患者,体重指数大于 30 / kg / m2 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:控制
血液透析期间不进行运动的志愿者。 将评估自主心率调节、生活质量、身体健康和运动安全水平。
每位参与者将使用自行车测力计进行 30 分钟的有氧运动。 练习将在血液透析开始后 30 分钟开始。
实验性的:实验性的
志愿者将在血液透析期间进行体育锻炼。 将评估自主心率调节、生活质量、身体健康和运动安全水平。
每位参与者将使用自行车测力计进行 30 分钟的有氧运动。 练习将在血液透析开始后 30 分钟开始。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心率变异性进行心脏自主调节
大体时间:3 个月时基线心率变异性的变化
Polar RS800CX 的心率变异性减轻了心脏自主调节
3 个月时基线心率变异性的变化
肾病生活质量和生活质量简表 1.3 量表
大体时间:3 个月时基线生活质量的变化
由肾脏疾病和生活质量简表 1.3 量表提供,该量表分为 4 个领域:您的健康、肾脏疾病、肾脏疾病对您日常生活的影响和对治疗的满意度,每个项目都放在 0(最差)到100 范围(更好)
3 个月时基线生活质量的变化
6 分钟步行测试的功能能力
大体时间:3 个月时基线 6 分钟步行测试的变化
可通过 6 分钟步行测试
3 个月时基线 6 分钟步行测试的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rodrigo S Rocha, Doctor、C

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月1日

首次发布 (实际的)

2018年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2.075.500

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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