运动对慢性肾脏病患者血液透析期间的影响
慢性肾脏病患者血液透析期间运动对心脏自主神经调节、功能和生活质量的影响
研究概览
详细说明
这是一项随机、前瞻性和定量临床试验,将在分析纳入和排除标准后选择患者,该试验将在国家公共基金会 Gaspar Vianna 临床医院的血液透析部门进行。
本研究的目标人群将包括接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者。 研究的志愿者将由不知道协议、组或志愿者的盲人研究人员随机随机分配到研究中,分配到对照组和实验组。
使用 GraphPad StatMate 应用程序 1.01 版进行样本计算,显着性为 5%,检验功效为 80%,参考文献中发现的病例数,确定将 20 名志愿者纳入该研究患有慢性肾病并接受血液透析治疗。
在这项研究中,参加 Monteiro Leite 血液透析中心的个人,年龄在 40 至 70 岁之间,仅在 FPEHCGV 中接受血液透析,每周 3 次,至少进行 6 个月的血液透析。
将被排除在研究之外,在 Gaspar Vianna Clinic Hospital 住院或在协议应用期间住院的个人,患有妨碍拟议运动的骨关节疾病,使用影响心律的药物的患者,具有价值观的患者精神评估迷你状态评分低于 24 分,安装起搏器的患者,既往接受过心脏手术不到六个月的患者,体重指数大于 30 / kg / m2 的患者。
数据收集将使用: POLAR® 品牌的旋光仪,型号 RS800CX(Polar Electro TM,Kempele,芬兰); Premium® 无液血压计和 Premium® 品牌听诊器,Rappaport 型号(温州仪器有限公司;中国); Nonin 脉搏血氧仪,KDQOL - SF ™ 1.3 量表和改良的 Borg 量表 (CR10)。 在方案开始前、方案启动后 1 个月、方案结束时和方案结束后 1 个月,将在对照组和实验组中收集样本。
为了评估 HR 的自主调节,将在评估时、干预一个月后、第二个月和收集结束时使用对其可变性的分析。 收集将在上午 8:00 至下午 12:00 之间进行。和下午 3:00到晚上 7:00,以尽量减少昼夜节律周期对 HR 变异性的影响。
在评估过程中,将监测呼吸频率和血压,以排除它们对心率变异性的影响。
在收集时,患者将首先处于俯卧位,然后是仰卧位,最后是站立位。 对于每次分析,他们将在每个位置休息 10 分钟,以稳定生命体征。 接下来记录HR和iR-R,时长10分钟,采集期间建议患者不要做动作,不要说话。
HRV 的记录将通过 POLAR® 品牌 RS800CX(Polar Electro™,Kempele,芬兰)心率计进行,其中 HR 信号将通过带信号接收器的磁带捕获,放置在患者的胸腔内在胸骨的剑突时。
频率计记录的数据传输将通过红外信号发射接口为 Polar ProTrainer 软件(Polar Electro OY,Kempele,芬兰)进行评估,数据将存储在此处并随后以 .txt 格式导出 格式以便稍后,在程序 Kubios HRV 2.2(MATLAB,库奥皮奥,芬兰)中进行分析,并与采集时间一起保存在计算机中。
对于分析,将选择包含最高信号稳定性的五分钟时间段,丢弃收集的最初 30 秒和最后 30 秒,前提是它至少包含 5 分钟或 256 个点。
时域变量的分析将是:相邻正常RR间期之差的平方均值的平方根(rMSSD),一个时间间隔内记录的所有正常RR间期的标准差(SDNN),以及变量在频率域:低频频谱分量 (BF)、高频频谱分量 (AF)、BF/AF 比值和非线性变量:庞加莱图宽度 (SD1) 和香农熵。
它将通过 6 分钟步行测试进行评估。 它是通过放置 2 个圆锥体进行的,每个圆锥体位于 30 米路线的两端。 患者行走的最大距离在 6 分钟内评估,行走节奏遵守其极限,不能跑步。
测试前后应检查心脏和呼吸频率、血压、呼吸急促、博格量表引起的腿部疲劳以及血氧。 评估了以下变量:测试第三分钟的心率、O2 饱和度和博格量表。
对于生活质量的评估,将使用 KDQOL - SF ™ 1.3 问卷,这是一种易于管理和理解的工具,已在巴西得到验证。 它的应用将按如下方式进行:将问卷发送给参与者并解决疑虑,从而使个人能够正确填写该工具。 如果个人不识字,评估人员将仅协助阅读问卷和回答问题。
安全水平将通过持续监测心肺变量来评估,例如心率、氧脉搏饱和度、呼吸频率和血压,这些将在整个技术过程中得到验证和监测。
该协议的确定是基于先前进行的研究。 在随机分组后,实验组的志愿者将执行拟议的协议。
每个参与者将使用自行车测力计(Physycal,Londrina,巴西)进行 30 分钟的有氧运动。 该运动会在血液透析开始后30分钟开始,每周进行3次,持续三个月。
在开始课程之前,将在手术过程中放置血压计、血氧计和心率监测器。 通过控制,每 5 分钟评估一次血压、心率、外周饱和度和 Borg 量表。 每天上午 8:00 至 12:00 之间,在背卧位、镇静和站立位休息 10 分钟,评估心率变异性。
会议将分为 3 个阶段:加热、调节和冷却。 在热身阶段,将在最大心率的 60-70% 之间进行 5 分钟的运动,Borg(改良版)在 1 和 2 之间。在调节阶段,将进行 20 分钟的适度运动,心率在70-80% 和博格(修改)在 3 和 4 之间。 淬火阶段为 5 分钟,FC 在最大值的 60-70% 之间,Borg(修改后)在 1 和 2 之间。参数的维护将根据练习的实现速度进行调节。
收缩压高于180mmHg、舒张压高于95mmHg、心率变化20%、饱和度低于88%、身体疲惫、胸痛、呼吸困难、头晕、运动者乏力,将停止运动四肢。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pará
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Belém、Pará、巴西、66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将纳入研究的慢性肾病患者,年龄在 40 至 70 岁之间,接受血液透析
排除标准:
- 将被排除在研究之外,住院或在协议应用期间住院的个人,患有妨碍拟议运动的骨关节疾病,使用影响心律的药物的患者,价值低于 24 分的患者心理评估的迷你状态评估,安装心脏起搏器的患者,既往接受心脏手术不到六个月的患者,体重指数大于 30 / kg / m2 的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:控制
血液透析期间不进行运动的志愿者。
将评估自主心率调节、生活质量、身体健康和运动安全水平。
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每位参与者将使用自行车测力计进行 30 分钟的有氧运动。
练习将在血液透析开始后 30 分钟开始。
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实验性的:实验性的
志愿者将在血液透析期间进行体育锻炼。
将评估自主心率调节、生活质量、身体健康和运动安全水平。
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每位参与者将使用自行车测力计进行 30 分钟的有氧运动。
练习将在血液透析开始后 30 分钟开始。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心率变异性进行心脏自主调节
大体时间:3 个月时基线心率变异性的变化
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Polar RS800CX 的心率变异性减轻了心脏自主调节
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3 个月时基线心率变异性的变化
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肾病生活质量和生活质量简表 1.3 量表
大体时间:3 个月时基线生活质量的变化
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由肾脏疾病和生活质量简表 1.3 量表提供,该量表分为 4 个领域:您的健康、肾脏疾病、肾脏疾病对您日常生活的影响和对治疗的满意度,每个项目都放在 0(最差)到100 范围(更好)
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3 个月时基线生活质量的变化
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6 分钟步行测试的功能能力
大体时间:3 个月时基线 6 分钟步行测试的变化
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可通过 6 分钟步行测试
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3 个月时基线 6 分钟步行测试的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rodrigo S Rocha, Doctor、C
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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