Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av träning hos patienter med kronisk njursjukdom under hemodialys

11 augusti 2020 uppdaterad av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Inverkan av träning hos patienter med kronisk njursjukdom under hemodialys på hjärtautonom modulering, funktion och livskvalitet

Inledning: Kronisk njursvikt drabbar en stor del av världens befolkning och kännetecknas av irreversibel njurvävnadsskada, vilket resulterar i systemiska störningar som negativt påverkar patientens liv. Den vanligaste behandlingen är hemodialys, som också har vissa skadliga effekter, så det är nödvändigt att leta efter behandlingar som minimerar dessa komplikationer. Mål: Att analysera påverkan av fysisk träning under hemodialys på den autonoma hjärtfrekvensmoduleringen, livskvalitet och fysisk funktionsförmåga hos individer med kronisk njursvikt vid Hospital das Clínicas Gaspar Vianna. Metod: Interventionen består i att utföra aerob träning under hemodialys. För utvärderingen kommer KDQOL-SF™ 1.3 frågeformuläret att användas för livskvalitet; 6-minuters gångtest för fysisk funktionsförmåga; och kardiofrekvensmätare för den autonoma hjärtfrekvensmoduleringen. Data kommer att lagras i Microsoft Excel®-kalkylblad, den kommer även att användas för att göra grafer och tabeller. Statistisk analys kommer att utföras i Bioestat 5.3®-programmet och valet av tester kommer att bero på fördelningen och homogeniteten av data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv och kvantitativ klinisk prövning, vars patienter kommer att väljas ut efter analys av inklusions- och uteslutningskriterierna, som kommer att utföras i hemodialyssektorn på State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital.

Målgruppen för denna studie kommer att bestå av individer med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys. De frivilliga i studien kommer att randomiseras slumpmässigt av en blind forskare som inte känner till protokollet, grupperna eller frivilliga som kommer att infogas i studien, som fördelas i kontrollgrupp och experimentgrupp.

Provberäkningen utfördes med hjälp av GraphPad StatMate-applikationen, version 1.01, med en signifikans på 5 % och en teststyrka på 80 %, som används som referens för antalet fall som finns i litteraturen, vilket fastställs att 20 frivilliga kommer att inkluderas i studien Med kronisk njursjukdom och som genomgår hemodialysbehandling.

I studien genomgår individer som går på Monteiro Leite Hemodialysis Center, i åldern 40 till 70 år, hemodialys, endast i FPEHCGV, 3 gånger i veckan med minst 6 månaders hemodialys.

Kommer att uteslutas från forskningen, individer som är inlagda på Gaspar Vianna Clinic Hospital eller som under tillämpningen av protokollet är inlagda på sjukhus, har osteomoartikulära sjukdomar som förhindrar den föreslagna träningen, patienter som använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen , Patienter med värden på mindre än 24 poäng i utvärderingen av minitillståndet för mental bedömning, patienter med pacemaker installerad, patienter som genomgått tidigare hjärtkirurgi mindre än sex månader, patienter med ett kroppsmassaindex större än 30/kg/m2.

För datainsamlingen kommer att användas: Polarimeter av märket POLAR®, modell RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland); Premium® Aneroid Sphygmomanometer och Premium® Brand Stetoscope, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kina); Nonin pulsoximeter, KDQOL - SF ™ 1.3 skala och modifierad Borg skala (CR10). Prover kommer att samlas in i kontroll- och experimentgrupperna före protokollets början, 1 månad efter protokollstart, i slutet av protokollet och 1 månad efter protokollets slut.

För utvärdering av den autonoma moduleringen av HR kommer att användas analysen av variabiliteten av densamma, vid tidpunkten för utvärderingen, efter en månads intervention, under den andra månaden och i slutet av insamlingen. Samlingarna kommer att utföras mellan 8:00 till 12:00. och 15.00. till 19:00, för att minimera påverkan från dygnscykeln på variabiliteten av HR.

Under utvärderingen kommer andningsfrekvens och blodtryck att övervakas för att eliminera deras inverkan på hjärtfrekvensvariationer.

Vid uppsamling kommer patienterna att placeras först i liggande och sedan liggande och slutligen i stående position. För varje analys kommer de att hållas i vila i 10 minuter - vid varje position - vilket möjliggör stabilisering av vitala tecken. Därefter kommer HR och iR-R att registreras, med en varaktighet på 10 minuter, och patienten kommer att uppmanas att inte utföra rörelser och att inte prata under insamlingsperioden.

Registreringen av HRV kommer att utföras med hjälp av en hjärtfrekvensmätare av märket POLAR®, RS800CX (Polar Electro ™, Kempele, Finland), där HR-signalen kommer att fångas upp av ett band med signalmottagaren, placerad i patientens thorax vid tiden för bröstbenets xiphoidprocess.

Överföringen av data som registreras av frekvensmätaren kommer att utvärderas för Polar ProTrainer Software (Polar Electro OY, Kempele, Finland) genom ett infrarött gränssnitt för signalutsändning, där det kommer att lagras och sedan exporteras i .txt format så att senare , Analyseras i programmet Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finland) och sparas i datorn med insamlingstiden.

För analysen kommer det att finnas ett urval av en fem minuters sträcka som innehåller den högsta signalstabiliteten, varvid de första 30 sekunderna och de sista 30 sekunderna av insamlingen kasseras, förutsatt att den omfattar minst 5 minuter eller 256 poäng.

Analysen av variablerna i tidsdomänen kommer att vara: kvadratroten av kvadratmedelvärdet av skillnaderna mellan intilliggande normala RR-intervall (rMSSD), standardavvikelse för alla normala RR-intervall registrerade i ett tidsintervall (SDNN) och variabler i domänen för Frekvens: lågfrekvent spektralkomponent (BF), högfrekvent spektralkomponent (AF), BF/AF-förhållande och icke-linjära variabler: Poincaré-diagrambredd (SD1) och Shannon-entropi.

Det kommer att utvärderas av 6-minuters gångtestet. Det utförs från placeringen av 2 koner, en i varje ände av en 30 meter lång bana. Den maximala sträckan som patienten tillryggalägger utvärderas på 6 minuter, med gångrytmen som respekterar dess gränser, och kan inte springa.

Hjärt- och andningsfrekvens, blodtryck, andnöd, trötthet i benen från Borgskalan och blodsyresättning bör kontrolleras före och efter testet. Följande variabler utvärderades: hjärtfrekvens, O2-mättnad och Borg-skalan i den tredje minuten av testet.

För utvärdering av livskvaliteten kommer KDQOL - SF ™ 1.3 frågeformuläret att användas, vilket är ett instrument för enkel administration och förståelse som redan har validerats i Brasilien. Dess ansökan kommer att ske enligt följande: frågeformuläret kommer att levereras till deltagaren och tvivel kommer att lösas, vilket gör det möjligt för individen att fylla i instrumentet korrekt. Om individen inte är läskunnig hjälper utvärderarna endast till att läsa frågeformuläret och svara på frågor.

Säkerhetsnivån kommer att utvärderas genom konstant övervakning av kardiorespiratoriska variabler, såsom hjärtfrekvens, syrgaspulsmättnad, andningsfrekvens och blodtryck, som kommer att verifieras och övervakas under hela tekniken.

Bestämningen av protokollet baserades på en tidigare genomförd studie. Efter randomisering av grupperna kommer försöksgruppens frivilliga att utföra ett föreslaget protokoll.

Varje deltagare kommer att utföra 30 minuters aerob fysisk aktivitet med hjälp av cykelergometer (Physycal, Londrina, Brasilien). Övningen börjar 30 minuter efter hemodialysstart och kommer att utföras tre gånger i veckan i tre månader.

Innan du startar sessionen kommer en blodtrycksmätare, en oximeter och en pulsmätare att placeras under proceduren. Genom kontroll kommer blodtryck, hjärtfrekvens, perifer mättnad och Borg-skalan att utvärderas var 5:e minut. Hjärtfrekvensvariabiliteten kommer att utvärderas varje dag mellan klockan 08:00 till 12:00, i vila av 10 minuter i positionerna dorsal decubitus, sedestation och stående.

Sessionerna kommer att delas in i 3 faser: uppvärmning, konditionering och kylning. I uppvärmningsfasen kommer 5 minuters träning att utföras mellan 60-70 % av maximal hjärtfrekvens, med Borg (modifierad) mellan 1 och 2. I konditioneringsfasen kommer 20 minuters måttlig träning att utföras, med HR mellan kl. 70-80% Och Borg (modifierad) mellan 3 och 4. Och släckningsfasen kommer att vara 5 min, med FC mellan 60-70% av maximum och Borg (modifierad) mellan 1 och 2. Underhållet av parametrarna kommer att regleras av övningens genomförandehastighet.

Träningen kommer att avbrytas om deltagaren har ett systoliskt tryck över 180 mmHg, ett diastoliskt tryck över 95 mmHg, en 20 % förändring i hjärtfrekvensen, en mättnad på mindre än 88 %, fysisk utmattning, bröstsmärtor, dyspné, yrsel och trötthet hos den tränade. lemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer att inkluderas i forskningen patienter med kronisk njursjukdom, i åldern 40 till 70 år, som genomgår hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Kommer att uteslutas från forskningen, individer som är inlagda på sjukhus eller som under tillämpningen av protokollet är inlagda på sjukhus, har osteomoartikulära sjukdomar som förhindrar den föreslagna träningen, patienter som använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen , Patienter med värden mindre än 24 poäng i utvärderingen av minitillståndet för mental bedömning, patienter med en pacemaker installerad, patienter som genomgått tidigare hjärtkirurgi mindre än sex månader, patienter med ett kroppsmassaindex större än 30 / kg / m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
De frivilliga utan att utföra träning under hemodialys. Autonom pulsmodulering, livskvalitet, fysisk kondition och träningssäkerhetsnivå kommer att utvärderas.
Varje deltagare kommer att utföra 30 minuters aerob fysisk aktivitet med hjälp av cykelergometer. Övningen börjar 30 minuter efter start av hemodialys.
EXPERIMENTELL: Experimentell
Volontärerna kommer att utföra fysisk träning under hemodialys. Autonom pulsmodulering, livskvalitet, fysisk kondition och träningssäkerhetsnivå kommer att utvärderas.
Varje deltagare kommer att utföra 30 minuters aerob fysisk aktivitet med hjälp av cykelergometer. Övningen börjar 30 minuter efter start av hemodialys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets autonoma modulering genom hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 3 månader
Autonomisk hjärtmodulation utnyttjades av hjärtfrekvensvariationer med Polar RS800CX
Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 3 månader
Livskvalitet efter njursjukdom och livskvalitet Short Form 1.3 skala
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Tillgänglig efter njursjukdom och livskvalitet Short Form 1.3 skala, denna skala var uppdelad i 4 domäner: din hälsa, njursjukdom, effekter av njursjukdom på ditt dagliga liv och tillfredsställelse med behandlingen, varje objekt sätts på 0 (sämst) till 100-intervall (bättre)
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Funktionskapacitet genom 6 minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen 6-minuters gångtest vid 3 månader
tillgängligt med 6 minuters gångtest
Ändring från baslinjen 6-minuters gångtest vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2.075.500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera