- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556540
Inverkan av träning hos patienter med kronisk njursjukdom under hemodialys
Inverkan av träning hos patienter med kronisk njursjukdom under hemodialys på hjärtautonom modulering, funktion och livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, prospektiv och kvantitativ klinisk prövning, vars patienter kommer att väljas ut efter analys av inklusions- och uteslutningskriterierna, som kommer att utföras i hemodialyssektorn på State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital.
Målgruppen för denna studie kommer att bestå av individer med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys. De frivilliga i studien kommer att randomiseras slumpmässigt av en blind forskare som inte känner till protokollet, grupperna eller frivilliga som kommer att infogas i studien, som fördelas i kontrollgrupp och experimentgrupp.
Provberäkningen utfördes med hjälp av GraphPad StatMate-applikationen, version 1.01, med en signifikans på 5 % och en teststyrka på 80 %, som används som referens för antalet fall som finns i litteraturen, vilket fastställs att 20 frivilliga kommer att inkluderas i studien Med kronisk njursjukdom och som genomgår hemodialysbehandling.
I studien genomgår individer som går på Monteiro Leite Hemodialysis Center, i åldern 40 till 70 år, hemodialys, endast i FPEHCGV, 3 gånger i veckan med minst 6 månaders hemodialys.
Kommer att uteslutas från forskningen, individer som är inlagda på Gaspar Vianna Clinic Hospital eller som under tillämpningen av protokollet är inlagda på sjukhus, har osteomoartikulära sjukdomar som förhindrar den föreslagna träningen, patienter som använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen , Patienter med värden på mindre än 24 poäng i utvärderingen av minitillståndet för mental bedömning, patienter med pacemaker installerad, patienter som genomgått tidigare hjärtkirurgi mindre än sex månader, patienter med ett kroppsmassaindex större än 30/kg/m2.
För datainsamlingen kommer att användas: Polarimeter av märket POLAR®, modell RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland); Premium® Aneroid Sphygmomanometer och Premium® Brand Stetoscope, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kina); Nonin pulsoximeter, KDQOL - SF ™ 1.3 skala och modifierad Borg skala (CR10). Prover kommer att samlas in i kontroll- och experimentgrupperna före protokollets början, 1 månad efter protokollstart, i slutet av protokollet och 1 månad efter protokollets slut.
För utvärdering av den autonoma moduleringen av HR kommer att användas analysen av variabiliteten av densamma, vid tidpunkten för utvärderingen, efter en månads intervention, under den andra månaden och i slutet av insamlingen. Samlingarna kommer att utföras mellan 8:00 till 12:00. och 15.00. till 19:00, för att minimera påverkan från dygnscykeln på variabiliteten av HR.
Under utvärderingen kommer andningsfrekvens och blodtryck att övervakas för att eliminera deras inverkan på hjärtfrekvensvariationer.
Vid uppsamling kommer patienterna att placeras först i liggande och sedan liggande och slutligen i stående position. För varje analys kommer de att hållas i vila i 10 minuter - vid varje position - vilket möjliggör stabilisering av vitala tecken. Därefter kommer HR och iR-R att registreras, med en varaktighet på 10 minuter, och patienten kommer att uppmanas att inte utföra rörelser och att inte prata under insamlingsperioden.
Registreringen av HRV kommer att utföras med hjälp av en hjärtfrekvensmätare av märket POLAR®, RS800CX (Polar Electro ™, Kempele, Finland), där HR-signalen kommer att fångas upp av ett band med signalmottagaren, placerad i patientens thorax vid tiden för bröstbenets xiphoidprocess.
Överföringen av data som registreras av frekvensmätaren kommer att utvärderas för Polar ProTrainer Software (Polar Electro OY, Kempele, Finland) genom ett infrarött gränssnitt för signalutsändning, där det kommer att lagras och sedan exporteras i .txt format så att senare , Analyseras i programmet Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finland) och sparas i datorn med insamlingstiden.
För analysen kommer det att finnas ett urval av en fem minuters sträcka som innehåller den högsta signalstabiliteten, varvid de första 30 sekunderna och de sista 30 sekunderna av insamlingen kasseras, förutsatt att den omfattar minst 5 minuter eller 256 poäng.
Analysen av variablerna i tidsdomänen kommer att vara: kvadratroten av kvadratmedelvärdet av skillnaderna mellan intilliggande normala RR-intervall (rMSSD), standardavvikelse för alla normala RR-intervall registrerade i ett tidsintervall (SDNN) och variabler i domänen för Frekvens: lågfrekvent spektralkomponent (BF), högfrekvent spektralkomponent (AF), BF/AF-förhållande och icke-linjära variabler: Poincaré-diagrambredd (SD1) och Shannon-entropi.
Det kommer att utvärderas av 6-minuters gångtestet. Det utförs från placeringen av 2 koner, en i varje ände av en 30 meter lång bana. Den maximala sträckan som patienten tillryggalägger utvärderas på 6 minuter, med gångrytmen som respekterar dess gränser, och kan inte springa.
Hjärt- och andningsfrekvens, blodtryck, andnöd, trötthet i benen från Borgskalan och blodsyresättning bör kontrolleras före och efter testet. Följande variabler utvärderades: hjärtfrekvens, O2-mättnad och Borg-skalan i den tredje minuten av testet.
För utvärdering av livskvaliteten kommer KDQOL - SF ™ 1.3 frågeformuläret att användas, vilket är ett instrument för enkel administration och förståelse som redan har validerats i Brasilien. Dess ansökan kommer att ske enligt följande: frågeformuläret kommer att levereras till deltagaren och tvivel kommer att lösas, vilket gör det möjligt för individen att fylla i instrumentet korrekt. Om individen inte är läskunnig hjälper utvärderarna endast till att läsa frågeformuläret och svara på frågor.
Säkerhetsnivån kommer att utvärderas genom konstant övervakning av kardiorespiratoriska variabler, såsom hjärtfrekvens, syrgaspulsmättnad, andningsfrekvens och blodtryck, som kommer att verifieras och övervakas under hela tekniken.
Bestämningen av protokollet baserades på en tidigare genomförd studie. Efter randomisering av grupperna kommer försöksgruppens frivilliga att utföra ett föreslaget protokoll.
Varje deltagare kommer att utföra 30 minuters aerob fysisk aktivitet med hjälp av cykelergometer (Physycal, Londrina, Brasilien). Övningen börjar 30 minuter efter hemodialysstart och kommer att utföras tre gånger i veckan i tre månader.
Innan du startar sessionen kommer en blodtrycksmätare, en oximeter och en pulsmätare att placeras under proceduren. Genom kontroll kommer blodtryck, hjärtfrekvens, perifer mättnad och Borg-skalan att utvärderas var 5:e minut. Hjärtfrekvensvariabiliteten kommer att utvärderas varje dag mellan klockan 08:00 till 12:00, i vila av 10 minuter i positionerna dorsal decubitus, sedestation och stående.
Sessionerna kommer att delas in i 3 faser: uppvärmning, konditionering och kylning. I uppvärmningsfasen kommer 5 minuters träning att utföras mellan 60-70 % av maximal hjärtfrekvens, med Borg (modifierad) mellan 1 och 2. I konditioneringsfasen kommer 20 minuters måttlig träning att utföras, med HR mellan kl. 70-80% Och Borg (modifierad) mellan 3 och 4. Och släckningsfasen kommer att vara 5 min, med FC mellan 60-70% av maximum och Borg (modifierad) mellan 1 och 2. Underhållet av parametrarna kommer att regleras av övningens genomförandehastighet.
Träningen kommer att avbrytas om deltagaren har ett systoliskt tryck över 180 mmHg, ett diastoliskt tryck över 95 mmHg, en 20 % förändring i hjärtfrekvensen, en mättnad på mindre än 88 %, fysisk utmattning, bröstsmärtor, dyspné, yrsel och trötthet hos den tränade. lemmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att inkluderas i forskningen patienter med kronisk njursjukdom, i åldern 40 till 70 år, som genomgår hemodialys
Exklusions kriterier:
- Kommer att uteslutas från forskningen, individer som är inlagda på sjukhus eller som under tillämpningen av protokollet är inlagda på sjukhus, har osteomoartikulära sjukdomar som förhindrar den föreslagna träningen, patienter som använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen , Patienter med värden mindre än 24 poäng i utvärderingen av minitillståndet för mental bedömning, patienter med en pacemaker installerad, patienter som genomgått tidigare hjärtkirurgi mindre än sex månader, patienter med ett kroppsmassaindex större än 30 / kg / m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
De frivilliga utan att utföra träning under hemodialys.
Autonom pulsmodulering, livskvalitet, fysisk kondition och träningssäkerhetsnivå kommer att utvärderas.
|
Varje deltagare kommer att utföra 30 minuters aerob fysisk aktivitet med hjälp av cykelergometer.
Övningen börjar 30 minuter efter start av hemodialys.
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Volontärerna kommer att utföra fysisk träning under hemodialys.
Autonom pulsmodulering, livskvalitet, fysisk kondition och träningssäkerhetsnivå kommer att utvärderas.
|
Varje deltagare kommer att utföra 30 minuters aerob fysisk aktivitet med hjälp av cykelergometer.
Övningen börjar 30 minuter efter start av hemodialys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtets autonoma modulering genom hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 3 månader
|
Autonomisk hjärtmodulation utnyttjades av hjärtfrekvensvariationer med Polar RS800CX
|
Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 3 månader
|
|
Livskvalitet efter njursjukdom och livskvalitet Short Form 1.3 skala
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
Tillgänglig efter njursjukdom och livskvalitet Short Form 1.3 skala, denna skala var uppdelad i 4 domäner: din hälsa, njursjukdom, effekter av njursjukdom på ditt dagliga liv och tillfredsställelse med behandlingen, varje objekt sätts på 0 (sämst) till 100-intervall (bättre)
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
|
Funktionskapacitet genom 6 minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen 6-minuters gångtest vid 3 månader
|
tillgängligt med 6 minuters gångtest
|
Ändring från baslinjen 6-minuters gångtest vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.075.500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .