- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556540
Harjoituksen vaikutus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysin aikana
Hemodialyysin aikana kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden harjoittelun vaikutus sydämen autonomiseen modulaatioon, toimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen ja kvantitatiivinen kliininen tutkimus, jonka potilaat valitaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien analyysin jälkeen. Tutkimus suoritetaan valtion julkissäätiön Gaspar Viannan kliinisen sairaalan hemodialyysisektorilla.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä koostuu henkilöistä, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa. Sokea tutkija, joka ei tiedä tutkimukseen sisällytettävää protokollaa, ryhmiä tai vapaaehtoisia, satunnaistetaan tutkimuksen vapaaehtoiset ja jaetaan kontrolliryhmään ja koeryhmään.
Otoslaskelma suoritettiin GraphPad StatMate -sovelluksen versiolla 1.01, jonka merkitsevyys oli 5 % ja testiteho 80 % ja käytettiin viitteenä kirjallisuudesta löydettyjen tapausten lukumäärää, ja määritettiin, että 20 vapaaehtoista otetaan mukaan. tutkimus, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksessa henkilöt, jotka käyvät Monteiro Leiten hemodialyysikeskuksessa, iältään 40–70-vuotiaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa vain FPEHCGV:ssä, 3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden hemodialyysillä.
Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa Gaspar Vianna Clinic Hospital -sairaalassa tai jotka ovat protokollan soveltamisen aikana sairaalahoidossa, joilla on nivelsairaus, jotka estävät ehdotetun harjoituksen, potilaat, jotka käyttävät sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, Potilaat, joilla on arvoja Alle 24 pistettä henkisen arvioinnin minitilan arvioinnissa, potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin, potilaat, joille on tehty aiempi sydänleikkaus alle kuusi kuukautta, potilaat, joiden painoindeksi on yli 30 / kg / m2.
Tiedonkeruussa käytetään: POLAR®-merkin polarimetriä, malli RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Suomi); Premium® Aneroid Sphygmomanometer ja Premium® Brand Stetoskooppi, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kiina); Ei-pulssioksimetri, KDQOL - SF ™ 1.3 -asteikko ja modifioitu Borg-asteikko (CR10). Näytteet kerätään kontrolli- ja koeryhmissä ennen protokollan alkamista, 1 kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen, protokollan lopussa ja 1 kuukausi protokollan päättymisen jälkeen.
HR:n autonomisen modulaation arvioinnissa käytetään sen vaihtelun analysointia arvioinnin hetkellä, kuukauden interventiojakson jälkeen, toisen kuukauden aikana ja keräyksen lopussa. Keräilyt suoritetaan klo 8.00-12.00. ja klo 15.00 klo 19.00 asti, jotta voidaan minimoida vuorokausisyklin vaikutukset sykkeen vaihteluun.
Arvioinnin aikana seurataan hengitystiheyttä ja verenpainetta, jotta niiden vaikutus sykkeen vaihteluun hylätään.
Noudon yhteydessä potilaat asetetaan ensin makuulle ja sitten makuulle ja lopuksi seisoma-asentoon. Jokaista analyysiä varten niitä pidetään levossa 10 minuuttia - jokaisessa asennossa - mikä mahdollistaa elintoimintojen vakautumisen. Seuraavaksi HR ja iR-R tallennetaan 10 minuutin ajan, ja potilasta neuvotaan olemaan tekemättä liikkeitä ja olemaan puhumatta keräysjakson aikana.
HRV:n tallennus suoritetaan POLAR®-merkkisellä RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Suomi) kardiotaajuusmittarilla, jossa sykesignaali tallennetaan signaalivastaanottimella varustetulla nauhalla, joka on sijoitettu potilaan rintakehään. rintalastan xiphoid-prosessin aikana.
Taajuusmittarin tallentamien tietojen siirto arvioidaan Polar ProTrainer Softwarelle (Polar Electro OY, Kempele) infrapunasignaalia lähettävän rajapinnan kautta, johon se tallennetaan ja viedään .txt-muodossa. muotoon niin, että myöhemmin , Analysoidaan Kubios HRV 2.2 -ohjelmalla (MATLAB, Kuopio, Suomi) ja tallennetaan tietokoneelle keräysajan kera.
Analyysia varten valitaan viiden minuutin jakso, joka sisältää suurimman signaalin vakauden, hylkäämällä ensimmäiset 30 sekuntia ja viimeiset 30 sekuntia, edellyttäen, että se sisältää vähintään 5 minuuttia tai 256 pistettä.
Aika-alueen muuttujien analyysi on: vierekkäisten normaalien RR-välien (rMSSD) välisten erojen neliöjuuri, kaikkien normaalien RR-välien keskihajonta, joka on tallennettu aikavälille (SDNN) ja muuttujat Taajuusalue: matalataajuinen spektrikomponentti (BF), korkeataajuinen spektrikomponentti (AF), BF / AF-suhde ja epälineaariset muuttujat: Poincarén käyrän leveys (SD1) ja Shannon-entropia.
Se arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Se suoritetaan sijoittamalla 2 kartiota, yksi 30 metrin radan kumpaankin päähän. Potilaan kulkema enimmäismatka arvioidaan 6 minuutissa, kävelyrytmin rajoja noudattaen, eikä hän voi juosta.
Sydän- ja hengitystiheys, verenpaine, hengenahdistus, jalkojen väsymys Borgin asteikolla sekä veren hapetus tulee tarkistaa ennen testiä ja sen jälkeen. Seuraavat muuttujat arvioitiin: syke, O2-saturaatio ja Borgin asteikko testin kolmannella minuutilla.
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään KDQOL - SF ™ 1.3 -kyselylomaketta, joka on Brasiliassa jo validoitu helpon hallinnon ja ymmärtämisen väline. Sen soveltaminen tapahtuu seuraavasti: kyselylomake toimitetaan osallistujalle ja epäilykset ratkaistaan, jolloin henkilö voi täyttää välineen oikein. Jos henkilö ei ole lukutaitoinen, arvioijat auttavat vain kyselylomakkeen lukemisessa ja kysymyksiin vastaamisessa.
Turvallisuustasoa arvioidaan jatkuvasti seuraamalla sydän- ja hengityselimistön muuttujia, kuten sykettä, happipulssin saturaatiota, hengitystiheyttä ja verenpainetta, joita varmistetaan ja seurataan koko tekniikan keston ajan.
Protokollan määritys perustui aikaisempaan tutkimukseen. Ryhmien satunnaistamisen jälkeen koeryhmän vapaaehtoiset suorittavat ehdotetun protokollan.
Jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia aerobista fyysistä aktiivisuutta pyöräergometrillä (Physycal, Londrina, Brasilia). Harjoitus alkaa 30 minuuttia hemodialyysin alkamisen jälkeen ja sitä tehdään kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan.
Ennen harjoituksen aloittamista toimenpiteen ajaksi asetetaan verenpainemittari, oksimetri ja sykemittari. Verenpaine, syke, perifeerinen saturaatio ja Borg-asteikko arvioidaan 5 minuutin välein. Sykkeen vaihtelua arvioidaan joka päivä kello 8.00-12.00 välillä, 10 minuutin lopulla selkämakaamassa, uinuessa ja seistessä.
Istunnot jaetaan kolmeen vaiheeseen: lämmitys, ilmastointi ja jäähdytys. Alkulämmittelyvaiheessa suoritetaan 5 minuuttia harjoittelua välillä 60-70 % maksimisykkeestä, Borg (muunnettu) välillä 1-2. Kuntoutusvaiheessa suoritetaan 20 minuuttia kohtalaista harjoittelua, HR välillä 70-80 % ja Borg (muokattu) välillä 3 ja 4. Ja sammutusvaihe on 5 min, jolloin FC on 60-70% maksimista ja Borg (muokattu) välillä 1-2. Parametrien ylläpitoa säätelee harjoituksen toteutusnopeus.
Harjoitus keskeytetään, jos osallistujan systolinen paine on yli 180 mmHg, diastolinen paine yli 95 mmHg, sykkeen muutos 20 %, saturaatio alle 88 %, fyysinen uupumus, rintakipu, hengenahdistus, huimaus ja harjoittelun väsymys raajoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan tutkimukseen kroonista munuaissairautta sairastavat 40-70-vuotiaat hemodialyysipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Suljetaan pois tutkimuksesta henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka protokollan soveltamisen aikana ovat sairaalahoidossa, joilla on nivelsairauksia, jotka estävät ehdotetun harjoituksen, potilaat, jotka käyttävät sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, Potilaat, joiden arvot ovat alle 24 pistettä henkisen arvioinnin minitilan arviointi, potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin, potilaat, joille on tehty aikaisempi sydänleikkaus alle kuusi kuukautta, potilaat, joiden painoindeksi on yli 30/kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vapaaehtoiset suorittamatta liikuntaa hemodialyysin aikana.
Autonominen sykemodulaatio, elämänlaatu, fyysinen kunto ja harjoituksen turvallisuustaso arvioidaan.
|
Jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia aerobista fyysistä aktiivisuutta pyöräergometrillä.
Harjoitus alkaa 30 minuuttia hemodialyysin alkamisen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Vapaaehtoiset tekevät fyysistä harjoitusta hemodialyysin aikana.
Autonominen sykemodulaatio, elämänlaatu, fyysinen kunto ja harjoituksen turvallisuustaso arvioidaan.
|
Jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia aerobista fyysistä aktiivisuutta pyöräergometrillä.
Harjoitus alkaa 30 minuuttia hemodialyysin alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen autonominen modulaatio sykevaihtelulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen sykevaihtelusta 3 kuukauden kohdalla
|
Sydämen autonominen modulaatio käytettiin sykevaihtelulla Polar RS800CX:llä
|
Muutos lähtötilanteen sykevaihtelusta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu munuaistaudin mukaan ja elämänlaatu lyhyt muoto 1,3 asteikko
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Saatavilla munuaissairauden ja elämänlaadun lyhytmuotoisen asteikon 1.3 mukaan, tämä asteikko jaettiin 4 osa-alueeseen: Terveytesi, Munuaissairaus, Munuaissairauden vaikutukset päivittäiseen elämääsi ja Tyytyväisyys hoitoon. Jokainen kohta on arvoltaan 0 (huonoin) 100 alue (parempi)
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Toimintakyky 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 6 minuutin kävelytestistä 3 kuukauden kohdalla
|
saatavilla 6 minuutin kävelytestillä
|
Muutos lähtötason 6 minuutin kävelytestistä 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.075.500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .