Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysin aikana

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Hemodialyysin aikana kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden harjoittelun vaikutus sydämen autonomiseen modulaatioon, toimintaan ja elämänlaatuun

Johdanto: Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa suureen osaan maailman väestöstä, jolle on ominaista peruuttamaton munuaiskudosvaurio, joka johtaa systeemisiin häiriöihin, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämään. Yleisimmin käytetty hoitomuoto on hemodialyysi, jolla on myös tiettyjä haitallisia vaikutuksia, joten on tarpeen etsiä hoitoja, jotka minimoivat nämä komplikaatiot. Tavoite: Analysoida hemodialyysin aikana harjoituksen vaikutusta autonomiseen sykkeen modulaatioon, elämänlaatuun ja fyysiseen toimintakykyyn kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä Hospital das Clínicas Gaspar Viannassa. Menetelmä: Interventio koostuu aerobisen harjoituksen suorittamisesta hemodialyysin aikana. Arvioinnissa käytetään KDQOL-SF ™ 1.3 -kyselyä elämänlaadusta; 6 minuutin kävelytesti fyysisen toimintakyvyn selvittämiseksi; ja kardiotaajuusmittari autonomista sykemodulaatiota varten. Tiedot tallennetaan Microsoft Excel® -laskentataulukoihin, joita käytetään myös kaavioiden ja taulukoiden tekemiseen. Tilastollinen analyysi suoritetaan Bioestat 5.3® -ohjelmassa ja testien valinta riippuu tietojen jakautumisesta ja homogeenisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen ja kvantitatiivinen kliininen tutkimus, jonka potilaat valitaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien analyysin jälkeen. Tutkimus suoritetaan valtion julkissäätiön Gaspar Viannan kliinisen sairaalan hemodialyysisektorilla.

Tämän tutkimuksen kohderyhmä koostuu henkilöistä, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa. Sokea tutkija, joka ei tiedä tutkimukseen sisällytettävää protokollaa, ryhmiä tai vapaaehtoisia, satunnaistetaan tutkimuksen vapaaehtoiset ja jaetaan kontrolliryhmään ja koeryhmään.

Otoslaskelma suoritettiin GraphPad StatMate -sovelluksen versiolla 1.01, jonka merkitsevyys oli 5 % ja testiteho 80 % ja käytettiin viitteenä kirjallisuudesta löydettyjen tapausten lukumäärää, ja määritettiin, että 20 vapaaehtoista otetaan mukaan. tutkimus, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksessa henkilöt, jotka käyvät Monteiro Leiten hemodialyysikeskuksessa, iältään 40–70-vuotiaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa vain FPEHCGV:ssä, 3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden hemodialyysillä.

Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa Gaspar Vianna Clinic Hospital -sairaalassa tai jotka ovat protokollan soveltamisen aikana sairaalahoidossa, joilla on nivelsairaus, jotka estävät ehdotetun harjoituksen, potilaat, jotka käyttävät sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, Potilaat, joilla on arvoja Alle 24 pistettä henkisen arvioinnin minitilan arvioinnissa, potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin, potilaat, joille on tehty aiempi sydänleikkaus alle kuusi kuukautta, potilaat, joiden painoindeksi on yli 30 / kg / m2.

Tiedonkeruussa käytetään: POLAR®-merkin polarimetriä, malli RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Suomi); Premium® Aneroid Sphygmomanometer ja Premium® Brand Stetoskooppi, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kiina); Ei-pulssioksimetri, KDQOL - SF ™ 1.3 -asteikko ja modifioitu Borg-asteikko (CR10). Näytteet kerätään kontrolli- ja koeryhmissä ennen protokollan alkamista, 1 kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen, protokollan lopussa ja 1 kuukausi protokollan päättymisen jälkeen.

HR:n autonomisen modulaation arvioinnissa käytetään sen vaihtelun analysointia arvioinnin hetkellä, kuukauden interventiojakson jälkeen, toisen kuukauden aikana ja keräyksen lopussa. Keräilyt suoritetaan klo 8.00-12.00. ja klo 15.00 klo 19.00 asti, jotta voidaan minimoida vuorokausisyklin vaikutukset sykkeen vaihteluun.

Arvioinnin aikana seurataan hengitystiheyttä ja verenpainetta, jotta niiden vaikutus sykkeen vaihteluun hylätään.

Noudon yhteydessä potilaat asetetaan ensin makuulle ja sitten makuulle ja lopuksi seisoma-asentoon. Jokaista analyysiä varten niitä pidetään levossa 10 minuuttia - jokaisessa asennossa - mikä mahdollistaa elintoimintojen vakautumisen. Seuraavaksi HR ja iR-R tallennetaan 10 minuutin ajan, ja potilasta neuvotaan olemaan tekemättä liikkeitä ja olemaan puhumatta keräysjakson aikana.

HRV:n tallennus suoritetaan POLAR®-merkkisellä RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Suomi) kardiotaajuusmittarilla, jossa sykesignaali tallennetaan signaalivastaanottimella varustetulla nauhalla, joka on sijoitettu potilaan rintakehään. rintalastan xiphoid-prosessin aikana.

Taajuusmittarin tallentamien tietojen siirto arvioidaan Polar ProTrainer Softwarelle (Polar Electro OY, Kempele) infrapunasignaalia lähettävän rajapinnan kautta, johon se tallennetaan ja viedään .txt-muodossa. muotoon niin, että myöhemmin , Analysoidaan Kubios HRV 2.2 -ohjelmalla (MATLAB, Kuopio, Suomi) ja tallennetaan tietokoneelle keräysajan kera.

Analyysia varten valitaan viiden minuutin jakso, joka sisältää suurimman signaalin vakauden, hylkäämällä ensimmäiset 30 sekuntia ja viimeiset 30 sekuntia, edellyttäen, että se sisältää vähintään 5 minuuttia tai 256 pistettä.

Aika-alueen muuttujien analyysi on: vierekkäisten normaalien RR-välien (rMSSD) välisten erojen neliöjuuri, kaikkien normaalien RR-välien keskihajonta, joka on tallennettu aikavälille (SDNN) ja muuttujat Taajuusalue: matalataajuinen spektrikomponentti (BF), korkeataajuinen spektrikomponentti (AF), BF / AF-suhde ja epälineaariset muuttujat: Poincarén käyrän leveys (SD1) ja Shannon-entropia.

Se arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Se suoritetaan sijoittamalla 2 kartiota, yksi 30 metrin radan kumpaankin päähän. Potilaan kulkema enimmäismatka arvioidaan 6 minuutissa, kävelyrytmin rajoja noudattaen, eikä hän voi juosta.

Sydän- ja hengitystiheys, verenpaine, hengenahdistus, jalkojen väsymys Borgin asteikolla sekä veren hapetus tulee tarkistaa ennen testiä ja sen jälkeen. Seuraavat muuttujat arvioitiin: syke, O2-saturaatio ja Borgin asteikko testin kolmannella minuutilla.

Elämänlaadun arvioinnissa käytetään KDQOL - SF ™ 1.3 -kyselylomaketta, joka on Brasiliassa jo validoitu helpon hallinnon ja ymmärtämisen väline. Sen soveltaminen tapahtuu seuraavasti: kyselylomake toimitetaan osallistujalle ja epäilykset ratkaistaan, jolloin henkilö voi täyttää välineen oikein. Jos henkilö ei ole lukutaitoinen, arvioijat auttavat vain kyselylomakkeen lukemisessa ja kysymyksiin vastaamisessa.

Turvallisuustasoa arvioidaan jatkuvasti seuraamalla sydän- ja hengityselimistön muuttujia, kuten sykettä, happipulssin saturaatiota, hengitystiheyttä ja verenpainetta, joita varmistetaan ja seurataan koko tekniikan keston ajan.

Protokollan määritys perustui aikaisempaan tutkimukseen. Ryhmien satunnaistamisen jälkeen koeryhmän vapaaehtoiset suorittavat ehdotetun protokollan.

Jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia aerobista fyysistä aktiivisuutta pyöräergometrillä (Physycal, Londrina, Brasilia). Harjoitus alkaa 30 minuuttia hemodialyysin alkamisen jälkeen ja sitä tehdään kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan.

Ennen harjoituksen aloittamista toimenpiteen ajaksi asetetaan verenpainemittari, oksimetri ja sykemittari. Verenpaine, syke, perifeerinen saturaatio ja Borg-asteikko arvioidaan 5 minuutin välein. Sykkeen vaihtelua arvioidaan joka päivä kello 8.00-12.00 välillä, 10 minuutin lopulla selkämakaamassa, uinuessa ja seistessä.

Istunnot jaetaan kolmeen vaiheeseen: lämmitys, ilmastointi ja jäähdytys. Alkulämmittelyvaiheessa suoritetaan 5 minuuttia harjoittelua välillä 60-70 % maksimisykkeestä, Borg (muunnettu) välillä 1-2. Kuntoutusvaiheessa suoritetaan 20 minuuttia kohtalaista harjoittelua, HR välillä 70-80 % ja Borg (muokattu) välillä 3 ja 4. Ja sammutusvaihe on 5 min, jolloin FC on 60-70% maksimista ja Borg (muokattu) välillä 1-2. Parametrien ylläpitoa säätelee harjoituksen toteutusnopeus.

Harjoitus keskeytetään, jos osallistujan systolinen paine on yli 180 mmHg, diastolinen paine yli 95 mmHg, sykkeen muutos 20 %, saturaatio alle 88 %, fyysinen uupumus, rintakipu, hengenahdistus, huimaus ja harjoittelun väsymys raajoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan tutkimukseen kroonista munuaissairautta sairastavat 40-70-vuotiaat hemodialyysipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetaan pois tutkimuksesta henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka protokollan soveltamisen aikana ovat sairaalahoidossa, joilla on nivelsairauksia, jotka estävät ehdotetun harjoituksen, potilaat, jotka käyttävät sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, Potilaat, joiden arvot ovat alle 24 pistettä henkisen arvioinnin minitilan arviointi, potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin, potilaat, joille on tehty aikaisempi sydänleikkaus alle kuusi kuukautta, potilaat, joiden painoindeksi on yli 30/kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Vapaaehtoiset suorittamatta liikuntaa hemodialyysin aikana. Autonominen sykemodulaatio, elämänlaatu, fyysinen kunto ja harjoituksen turvallisuustaso arvioidaan.
Jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia aerobista fyysistä aktiivisuutta pyöräergometrillä. Harjoitus alkaa 30 minuuttia hemodialyysin alkamisen jälkeen.
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Vapaaehtoiset tekevät fyysistä harjoitusta hemodialyysin aikana. Autonominen sykemodulaatio, elämänlaatu, fyysinen kunto ja harjoituksen turvallisuustaso arvioidaan.
Jokainen osallistuja suorittaa 30 minuuttia aerobista fyysistä aktiivisuutta pyöräergometrillä. Harjoitus alkaa 30 minuuttia hemodialyysin alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen autonominen modulaatio sykevaihtelulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen sykevaihtelusta 3 kuukauden kohdalla
Sydämen autonominen modulaatio käytettiin sykevaihtelulla Polar RS800CX:llä
Muutos lähtötilanteen sykevaihtelusta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu munuaistaudin mukaan ja elämänlaatu lyhyt muoto 1,3 asteikko
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Saatavilla munuaissairauden ja elämänlaadun lyhytmuotoisen asteikon 1.3 mukaan, tämä asteikko jaettiin 4 osa-alueeseen: Terveytesi, Munuaissairaus, Munuaissairauden vaikutukset päivittäiseen elämääsi ja Tyytyväisyys hoitoon. Jokainen kohta on arvoltaan 0 (huonoin) 100 alue (parempi)
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Toimintakyky 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 6 minuutin kävelytestistä 3 kuukauden kohdalla
saatavilla 6 minuutin kävelytestillä
Muutos lähtötason 6 minuutin kävelytestistä 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa