- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556540
Påvirkning av trening hos pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyse
Påvirkning av trening hos pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyse på hjerteautonomisk modulering, funksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, prospektiv og kvantitativ klinisk studie, hvis pasienter vil bli valgt etter analyse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som vil bli utført i Hemodialyse-sektoren til State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital.
Målpopulasjonen for denne studien vil bestå av personer med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse. De frivillige i studien vil bli tilfeldig randomisert av en blind forsker som ikke kjenner protokollen, gruppene eller frivillige som vil bli satt inn i studien, fordelt i kontrollgruppe og eksperimentgruppe.
Eksempelberegningen ble utført ved å bruke GraphPad StatMate-applikasjonen, versjon 1.01, med en signifikans på 5 % og en teststyrke på 80 %, som ble brukt som referanse for antall tilfeller funnet i litteraturen, og ble bestemt at 20 frivillige vil bli inkludert i studien Med kronisk nyresykdom og som gjennomgår hemodialysebehandling.
I studien gjennomgår personer som går på Monteiro Leite Hemodialyse Center, i alderen 40 til 70 år, hemodialyse, kun i FPEHCGV, 3 ganger i uken med minimum 6 måneders hemodialyse.
Vil bli ekskludert fra forskningen, personer som er innlagt ved Gaspar Vianna Clinic Hospital eller som under anvendelsen av protokollen er innlagt på sykehus, har osteomioartikulære sykdommer som forhindrer den foreslåtte treningen, pasienter som bruker legemidler som påvirker hjerterytmen , Pasienter med verdier på mindre enn 24 poeng i evalueringen av minitilstanden for mental vurdering, pasienter med pacemaker installert, pasienter som gjennomgikk tidligere hjerteoperasjoner mindre enn seks måneder, pasienter med en kroppsmasseindeks større enn 30/kg/m2.
For datainnsamlingen vil det bli brukt: Polarimeter av merket POLAR®, modell RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland); Premium® Aneroid Sfygmomanometer og Premium® Brand Stetoscope, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kina); Nonin-pulsoksymeter, KDQOL - SF ™ 1.3-skala og modifisert Borg-skala (CR10). Prøver vil bli samlet inn i kontroll- og forsøksgruppene før protokollstart, 1 måned etter protokollstart, ved slutten av protokollen og 1 måned etter protokollslutt.
For evaluering av den autonome moduleringen av HR vil bli brukt analysen av variabiliteten til samme, i øyeblikket av evalueringen, etter en måneds intervensjon, i den andre måneden og ved slutten av samlingen. Samlingene vil bli fremført mellom 08.00 og 12.00. og 15:00 til kl. 19.00, for å minimere påvirkning av døgnsyklusen på variasjonen til HR.
Under evalueringen vil respirasjonsfrekvens og blodtrykk bli overvåket for å forkaste deres påvirkning på hjertefrekvensvariasjonen.
Ved innsamling vil pasientene bli plassert først i liggende og deretter liggende og til slutt i stående stilling. For hver analyse vil de holdes i ro i 10 minutter - i hver posisjon - slik at vitale tegn stabiliseres. Deretter vil HR og iR-R registreres, med en varighet på 10 minutter, og pasienten vil bli rådet til å ikke utføre bevegelser og ikke snakke i løpet av innsamlingsperioden.
Registreringen av HRV vil bli utført ved hjelp av en POLAR®-merke, RS800CX (Polar Electro ™, Kempele, Finland) kardiofrekvensmåler, hvor HR-signalet vil bli fanget opp av et bånd med signalmottakeren, plassert i thoraxen til pasienten på tidspunktet for xiphoid-prosessen av brystbenet.
Overføringen av dataene registrert av frekvensmåleren vil bli evaluert for Polar ProTrainer-programvaren (Polar Electro OY, Kempele, Finland) gjennom et infrarødt signalutsendende grensesnitt, hvor det vil bli lagret og deretter eksportert i .txt format slik at senere , Analyseres i programmet Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finland) og lagres i datamaskinen med innsamlingstiden.
For analysen vil det være et utvalg av en fem-minutters strekning som inneholder den høyeste signalstabiliteten, som forkaster de første 30 sekundene og de siste 30 sekundene av samlingen, forutsatt at den omfatter minst 5 minutter eller 256 poeng.
Analysen av variablene i tidsdomenet vil være: kvadratroten av kvadratmiddelverdien av forskjellene mellom tilstøtende normale RR-intervaller (rMSSD), standardavvik for alle normale RR-intervaller registrert i et tidsintervall (SDNN), og variabler i domene til Frekvens: lavfrekvent spektralkomponent (BF), høyfrekvent spektralkomponent (AF), BF/AF-forhold og ikke-lineære variabler: Poincaré-plottbredde (SD1) og Shannon-entropi.
Det vil bli evaluert av 6-minutters gangtest. Det utføres fra plassering av 2 kjegler, en i hver ende av en 30 meter lang bane. Den maksimale distansen som pasienten dekker, evalueres på 6 minutter, med gangrytme som respekterer grensene, og kan ikke løpe.
Hjerte- og respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kortpustethet, tretthet i bena fra Borg-skalaen, og blodoksygenering bør kontrolleres før og etter testen. Følgende variabler ble evaluert: hjertefrekvens, O2-metning og Borg-skala i det tredje minuttet av testen.
For evaluering av livskvalitet vil KDQOL - SF ™ 1.3 spørreskjemaet bli brukt, som er et instrument for enkel administrasjon og forståelse som allerede er validert i Brasil. Søknaden vil foregå som følger: spørreskjemaet vil bli levert til deltakeren og tvilen vil bli løst, slik at den enkelte kan fylle ut instrumentet på riktig måte. Hvis den enkelte ikke er litterær, vil evaluatorene kun hjelpe til med å lese spørreskjemaet og svare på spørsmål.
Sikkerhetsnivået vil bli evaluert ved konstant overvåking av kardiorespiratoriske variabler, som hjertefrekvens, oksygenpulsmetning, respirasjonsfrekvens og blodtrykk, som vil bli verifisert og overvåket gjennom hele teknikken.
Bestemmelsen av protokollen var basert på en tidligere utført studie. Etter randomisering av gruppene vil de frivillige i forsøksgruppen gjennomføre en foreslått protokoll.
Hver deltaker vil utføre 30 minutter med aerob fysisk aktivitet ved hjelp av syklusergometer (Physycal, Londrina, Brasil). Øvelsen starter 30 minutter etter start av hemodialyse, og utføres tre ganger i uken i tre måneder.
Før du starter økten vil et blodtrykksmåler, et oksymeter og en pulsmåler plasseres under prosedyren. Ved kontroll vil blodtrykk, hjertefrekvens, perifer metning og Borg-skalaen bli evaluert hvert 5. minutt. Hjertefrekvensvariasjonen vil bli evaluert hver dag mellom kl. 08.00 til 12.00, i resten av 10 minutter i posisjonene dorsal decubitus, sedestasjon og stående.
Øktene vil bli delt inn i 3 faser: oppvarming, kondisjonering og kjøling. I oppvarmingsfasen vil det utføres 5 minutters trening mellom 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, med Borg (modifisert) mellom 1 og 2. I kondisjonsfasen utføres 20 minutter moderat trening, med HR mellom kl. 70-80 % og Borg (modifisert) mellom 3 og 4. Og quench-fasen vil være 5 min, med FC mellom 60-70% av maksimum og Borg (modifisert) mellom 1 og 2. Vedlikeholdet av parameterne vil bli regulert av hastigheten på realiseringen av øvelsen.
Trening vil bli avbrutt dersom deltakeren har et systolisk trykk over 180 mmHg, et diastolisk trykk over 95 mmHg, en 20 % endring i hjertefrekvens, en metning på mindre enn 88 %, fysisk utmattelse, brystsmerter, dyspné, svimmelhet og tretthet hos den trente. lemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil bli inkludert i forskningen pasienter med kronisk nyresykdom, i alderen 40 til 70 år, som gjennomgår hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Vil bli ekskludert fra forskningen, personer som er innlagt på sykehus eller som under anvendelsen av protokollen er innlagt, har osteomioartikulære sykdommer som forhindrer den foreslåtte treningen, pasienter som bruker legemidler som påvirker hjerterytmen , Pasienter med verdier på mindre enn 24 poeng i evaluering av minitilstanden for mental vurdering, pasienter med pacemaker installert, pasienter som gjennomgikk tidligere hjerteoperasjoner mindre enn seks måneder, pasienter med en kroppsmasseindeks større enn 30/kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
De frivillige uten å utføre trening under hemodialyse.
Autonom pulsmodulasjon, livskvalitet, fysisk form og sikkerhetsnivå ved trening vil bli evaluert.
|
Hver deltaker vil utføre 30 minutter med aerob fysisk aktivitet ved hjelp av syklusergometer.
Øvelsen starter 30 minutter etter start av hemodialyse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
De frivillige vil utføre fysisk trening under hemodialyse.
Autonom pulsmodulasjon, livskvalitet, fysisk form og sikkerhetsnivå ved trening vil bli evaluert.
|
Hver deltaker vil utføre 30 minutter med aerob fysisk aktivitet ved hjelp av syklusergometer.
Øvelsen starter 30 minutter etter start av hemodialyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte autonom modulering ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 3 måneder
|
Autonomisk hjertemodulasjon ble benyttet av hjertefrekvensvariabilitet med Polar RS800CX
|
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 3 måneder
|
|
Livskvalitet etter nyresykdom og livskvalitet Short Form 1.3 skala
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Tilgjengelig etter nyresykdom og livskvalitet Short Form 1.3 skala, ble denne skalaen delt inn i 4 domener: Din helse, Nyresykdom, Effekter av nyresykdom på dagliglivet ditt og Tilfredshet med behandling, hvert element settes på 0 (dårligst) til 100 rekkevidde (bedre)
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
|
Funksjonskapasitet ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline 6-minutters gangtest ved 3 måneder
|
tilgjengelig med 6-minutters gangtest
|
Endring fra baseline 6-minutters gangtest ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.075.500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .