Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av trening hos pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyse

11. august 2020 oppdatert av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Påvirkning av trening hos pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyse på hjerteautonomisk modulering, funksjon og livskvalitet

Introduksjon: Kronisk nyresvikt rammer en stor del av verdens befolkning, og er preget av irreversibel nyrevevsskade, noe som resulterer i systemiske forstyrrelser som påvirker pasientens liv negativt. Den mest brukte behandlingen er hemodialyse, som også har visse skadelige effekter, så det er nødvendig å se etter terapier som minimerer disse komplikasjonene. Mål: Å analysere påvirkningen av fysisk trening under hemodialyse på autonom hjertefrekvensmodulasjon, livskvalitet og fysisk funksjonsevne hos personer med kronisk nyresvikt ved Hospital das Clínicas Gaspar Vianna. Metode: Intervensjonen består i å utføre aerob trening under hemodialyse. For evalueringen vil det bli brukt KDQOL-SF ™ 1.3 spørreskjema, for livskvalitet; 6-minutters gangtest for fysisk funksjonsevne; og kardiofrekvensmåler for den autonome hjertefrekvensmodulasjonen. Data vil bli lagret i Microsoft Excel® regneark, det vil også bli brukt til å lage grafer og tabeller. Statistisk analyse vil bli utført i Bioestat 5.3®-programmet og valg av tester vil avhenge av fordelingen og homogeniteten til dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv og kvantitativ klinisk studie, hvis pasienter vil bli valgt etter analyse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som vil bli utført i Hemodialyse-sektoren til State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital.

Målpopulasjonen for denne studien vil bestå av personer med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse. De frivillige i studien vil bli tilfeldig randomisert av en blind forsker som ikke kjenner protokollen, gruppene eller frivillige som vil bli satt inn i studien, fordelt i kontrollgruppe og eksperimentgruppe.

Eksempelberegningen ble utført ved å bruke GraphPad StatMate-applikasjonen, versjon 1.01, med en signifikans på 5 % og en teststyrke på 80 %, som ble brukt som referanse for antall tilfeller funnet i litteraturen, og ble bestemt at 20 frivillige vil bli inkludert i studien Med kronisk nyresykdom og som gjennomgår hemodialysebehandling.

I studien gjennomgår personer som går på Monteiro Leite Hemodialyse Center, i alderen 40 til 70 år, hemodialyse, kun i FPEHCGV, 3 ganger i uken med minimum 6 måneders hemodialyse.

Vil bli ekskludert fra forskningen, personer som er innlagt ved Gaspar Vianna Clinic Hospital eller som under anvendelsen av protokollen er innlagt på sykehus, har osteomioartikulære sykdommer som forhindrer den foreslåtte treningen, pasienter som bruker legemidler som påvirker hjerterytmen , Pasienter med verdier på mindre enn 24 poeng i evalueringen av minitilstanden for mental vurdering, pasienter med pacemaker installert, pasienter som gjennomgikk tidligere hjerteoperasjoner mindre enn seks måneder, pasienter med en kroppsmasseindeks større enn 30/kg/m2.

For datainnsamlingen vil det bli brukt: Polarimeter av merket POLAR®, modell RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland); Premium® Aneroid Sfygmomanometer og Premium® Brand Stetoscope, Rappaport Model (Wenzhou Instruments Co; Kina); Nonin-pulsoksymeter, KDQOL - SF ™ 1.3-skala og modifisert Borg-skala (CR10). Prøver vil bli samlet inn i kontroll- og forsøksgruppene før protokollstart, 1 måned etter protokollstart, ved slutten av protokollen og 1 måned etter protokollslutt.

For evaluering av den autonome moduleringen av HR vil bli brukt analysen av variabiliteten til samme, i øyeblikket av evalueringen, etter en måneds intervensjon, i den andre måneden og ved slutten av samlingen. Samlingene vil bli fremført mellom 08.00 og 12.00. og 15:00 til kl. 19.00, for å minimere påvirkning av døgnsyklusen på variasjonen til HR.

Under evalueringen vil respirasjonsfrekvens og blodtrykk bli overvåket for å forkaste deres påvirkning på hjertefrekvensvariasjonen.

Ved innsamling vil pasientene bli plassert først i liggende og deretter liggende og til slutt i stående stilling. For hver analyse vil de holdes i ro i 10 minutter - i hver posisjon - slik at vitale tegn stabiliseres. Deretter vil HR og iR-R registreres, med en varighet på 10 minutter, og pasienten vil bli rådet til å ikke utføre bevegelser og ikke snakke i løpet av innsamlingsperioden.

Registreringen av HRV vil bli utført ved hjelp av en POLAR®-merke, RS800CX (Polar Electro ™, Kempele, Finland) kardiofrekvensmåler, hvor HR-signalet vil bli fanget opp av et bånd med signalmottakeren, plassert i thoraxen til pasienten på tidspunktet for xiphoid-prosessen av brystbenet.

Overføringen av dataene registrert av frekvensmåleren vil bli evaluert for Polar ProTrainer-programvaren (Polar Electro OY, Kempele, Finland) gjennom et infrarødt signalutsendende grensesnitt, hvor det vil bli lagret og deretter eksportert i .txt format slik at senere , Analyseres i programmet Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finland) og lagres i datamaskinen med innsamlingstiden.

For analysen vil det være et utvalg av en fem-minutters strekning som inneholder den høyeste signalstabiliteten, som forkaster de første 30 sekundene og de siste 30 sekundene av samlingen, forutsatt at den omfatter minst 5 minutter eller 256 poeng.

Analysen av variablene i tidsdomenet vil være: kvadratroten av kvadratmiddelverdien av forskjellene mellom tilstøtende normale RR-intervaller (rMSSD), standardavvik for alle normale RR-intervaller registrert i et tidsintervall (SDNN), og variabler i domene til Frekvens: lavfrekvent spektralkomponent (BF), høyfrekvent spektralkomponent (AF), BF/AF-forhold og ikke-lineære variabler: Poincaré-plottbredde (SD1) og Shannon-entropi.

Det vil bli evaluert av 6-minutters gangtest. Det utføres fra plassering av 2 kjegler, en i hver ende av en 30 meter lang bane. Den maksimale distansen som pasienten dekker, evalueres på 6 minutter, med gangrytme som respekterer grensene, og kan ikke løpe.

Hjerte- og respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kortpustethet, tretthet i bena fra Borg-skalaen, og blodoksygenering bør kontrolleres før og etter testen. Følgende variabler ble evaluert: hjertefrekvens, O2-metning og Borg-skala i det tredje minuttet av testen.

For evaluering av livskvalitet vil KDQOL - SF ™ 1.3 spørreskjemaet bli brukt, som er et instrument for enkel administrasjon og forståelse som allerede er validert i Brasil. Søknaden vil foregå som følger: spørreskjemaet vil bli levert til deltakeren og tvilen vil bli løst, slik at den enkelte kan fylle ut instrumentet på riktig måte. Hvis den enkelte ikke er litterær, vil evaluatorene kun hjelpe til med å lese spørreskjemaet og svare på spørsmål.

Sikkerhetsnivået vil bli evaluert ved konstant overvåking av kardiorespiratoriske variabler, som hjertefrekvens, oksygenpulsmetning, respirasjonsfrekvens og blodtrykk, som vil bli verifisert og overvåket gjennom hele teknikken.

Bestemmelsen av protokollen var basert på en tidligere utført studie. Etter randomisering av gruppene vil de frivillige i forsøksgruppen gjennomføre en foreslått protokoll.

Hver deltaker vil utføre 30 minutter med aerob fysisk aktivitet ved hjelp av syklusergometer (Physycal, Londrina, Brasil). Øvelsen starter 30 minutter etter start av hemodialyse, og utføres tre ganger i uken i tre måneder.

Før du starter økten vil et blodtrykksmåler, et oksymeter og en pulsmåler plasseres under prosedyren. Ved kontroll vil blodtrykk, hjertefrekvens, perifer metning og Borg-skalaen bli evaluert hvert 5. minutt. Hjertefrekvensvariasjonen vil bli evaluert hver dag mellom kl. 08.00 til 12.00, i resten av 10 minutter i posisjonene dorsal decubitus, sedestasjon og stående.

Øktene vil bli delt inn i 3 faser: oppvarming, kondisjonering og kjøling. I oppvarmingsfasen vil det utføres 5 minutters trening mellom 60-70 % av maksimal hjertefrekvens, med Borg (modifisert) mellom 1 og 2. I kondisjonsfasen utføres 20 minutter moderat trening, med HR mellom kl. 70-80 % og Borg (modifisert) mellom 3 og 4. Og quench-fasen vil være 5 min, med FC mellom 60-70% av maksimum og Borg (modifisert) mellom 1 og 2. Vedlikeholdet av parameterne vil bli regulert av hastigheten på realiseringen av øvelsen.

Trening vil bli avbrutt dersom deltakeren har et systolisk trykk over 180 mmHg, et diastolisk trykk over 95 mmHg, en 20 % endring i hjertefrekvens, en metning på mindre enn 88 %, fysisk utmattelse, brystsmerter, dyspné, svimmelhet og tretthet hos den trente. lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66087-660
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vil bli inkludert i forskningen pasienter med kronisk nyresykdom, i alderen 40 til 70 år, som gjennomgår hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Vil bli ekskludert fra forskningen, personer som er innlagt på sykehus eller som under anvendelsen av protokollen er innlagt, har osteomioartikulære sykdommer som forhindrer den foreslåtte treningen, pasienter som bruker legemidler som påvirker hjerterytmen , Pasienter med verdier på mindre enn 24 poeng i evaluering av minitilstanden for mental vurdering, pasienter med pacemaker installert, pasienter som gjennomgikk tidligere hjerteoperasjoner mindre enn seks måneder, pasienter med en kroppsmasseindeks større enn 30/kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
De frivillige uten å utføre trening under hemodialyse. Autonom pulsmodulasjon, livskvalitet, fysisk form og sikkerhetsnivå ved trening vil bli evaluert.
Hver deltaker vil utføre 30 minutter med aerob fysisk aktivitet ved hjelp av syklusergometer. Øvelsen starter 30 minutter etter start av hemodialyse.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
De frivillige vil utføre fysisk trening under hemodialyse. Autonom pulsmodulasjon, livskvalitet, fysisk form og sikkerhetsnivå ved trening vil bli evaluert.
Hver deltaker vil utføre 30 minutter med aerob fysisk aktivitet ved hjelp av syklusergometer. Øvelsen starter 30 minutter etter start av hemodialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte autonom modulering ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 3 måneder
Autonomisk hjertemodulasjon ble benyttet av hjertefrekvensvariabilitet med Polar RS800CX
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 3 måneder
Livskvalitet etter nyresykdom og livskvalitet Short Form 1.3 skala
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Tilgjengelig etter nyresykdom og livskvalitet Short Form 1.3 skala, ble denne skalaen delt inn i 4 domener: Din helse, Nyresykdom, Effekter av nyresykdom på dagliglivet ditt og Tilfredshet med behandling, hvert element settes på 0 (dårligst) til 100 rekkevidde (bedre)
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Funksjonskapasitet ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline 6-minutters gangtest ved 3 måneder
tilgjengelig med 6-minutters gangtest
Endring fra baseline 6-minutters gangtest ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo S Rocha, Doctor, C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2.075.500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere