- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556540
Influencia del ejercicio en pacientes con enfermedad renal crónica durante la hemodiálisis
Influencia del ejercicio en pacientes con enfermedad renal crónica durante hemodiálisis sobre la modulación autonómica cardíaca, la función y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y cuantitativo, cuyos pacientes serán seleccionados previo análisis de los criterios de inclusión y exclusión, que se realizará en el sector de Hemodiálisis del Hospital Clínico de la Fundación Pública Estatal Gaspar Vianna.
La población diana de este estudio estará formada por individuos con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis. Los voluntarios del estudio serán aleatorizados aleatoriamente por un investigador ciego que desconoce el protocolo, grupos o voluntarios que serán insertados en el estudio, siendo asignados en Grupo Control y Grupo Experimental.
El cálculo de la muestra se realizó mediante la aplicación GraphPad StatMate, versión 1.01, con una significancia del 5% y un poder de prueba del 80%, tomando como referencia el número de casos encontrados en la literatura, determinándose que se incluirán 20 voluntarios en el estudio Con enfermedad renal crónica y que se someten a tratamiento de hemodiálisis.
En el estudio, individuos que asisten al Centro de Hemodiálisis Monteiro Leite, con edad de 40 a 70 años, en hemodiálisis, sólo en la FPEHCGV, 3 veces por semana con un mínimo de 6 meses de hemodiálisis.
Serán excluidos de la investigación, los individuos que estén hospitalizados en el Hospital Clínico Gaspar Vianna o que durante la aplicación del protocolo estén hospitalizados, presenten enfermedades osteomioarticulares que impidan el ejercicio propuesto, pacientes que utilicen medicamentos que influyan en el ritmo cardíaco, Pacientes con valores de menos de 24 puntos en la evaluación del mini estado de evaluación mental, pacientes con marcapasos instalado, pacientes con cirugía cardiaca previa menor de seis meses, pacientes con índice de masa corporal mayor a 30/kg/m2.
Para la toma de datos se utilizará: Polarímetro de la marca POLAR®, modelo RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finlandia); Esfigmomanómetro aneroide Premium® y estetoscopio marca Premium®, modelo Rappaport (Wenzhou Instruments Co; China); Pulsioxímetro Nonin, KDQOL - Escala SF™ 1.3 y Escala Borg Modificada (CR10). Las muestras se recolectarán en los grupos de control y experimental antes del inicio del protocolo, 1 mes después del inicio del protocolo, al final del protocolo y 1 mes después del final del protocolo.
Para la evaluación de la modulación autonómica de la FC se utilizará el análisis de la variabilidad de la misma, en el momento de la evaluación, al mes de intervención, al segundo mes y al final de la recogida. Los recolecciones se realizarán entre las 8:00 a. m. a 12:00 p. m. y 15:00 a las 19:00 horas, con el fin de minimizar las influencias del ciclo circadiano sobre la variabilidad de la FC.
Durante la evaluación se controlará la frecuencia respiratoria y la presión arterial para descartar su influencia en la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
En la recolección, los pacientes se colocarán primero en decúbito prono y luego en decúbito supino y finalmente en posición de pie. Para cada análisis, se mantendrán en reposo durante 10 minutos - en cada posición - permitiendo la estabilización de los signos vitales. A continuación, se registrará la FC y el iR-R, con una duración de 10 minutos, y se aconsejará al paciente que no realice movimientos ni hable durante el periodo de recogida.
El registro de la VFC se realizará por medio de un medidor de cardiofrecuencia marca POLAR®, RS800CX (Polar Electro™, Kempele, Finlandia), donde la señal de la FC será captada por una cinta con el receptor de señal, colocado en el tórax del Paciente en el momento del proceso xifoides del esternón.
La transferencia de los datos registrados por el frecuencímetro serán evaluados para el Software Polar ProTrainer (Polar Electro OY, Kempele, Finlandia) a través de una interfaz emisora de señales infrarrojas, donde serán almacenadas y posteriormente exportadas en formato .txt formato para que posteriormente, se analice en el programa Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finlandia) y se guarde en el ordenador con la recogida del tiempo.
Para el análisis se seleccionará el tramo de cinco minutos que contenga la mayor estabilidad de la señal, descartándose los 30 segundos iniciales y los 30 segundos finales de recogida, siempre que comprenda al menos 5 minutos o 256 puntos.
El análisis de las variables en el dominio del tiempo será: raíz cuadrada de la media cuadrada de las diferencias entre intervalos RR normales adyacentes (rMSSD), desviación estándar de todos los intervalos RR normales registrados en un intervalo de tiempo (SDNN), y variables en el dominio de la Frecuencia: componente espectral de baja frecuencia (BF), componente espectral de alta frecuencia (AF), relación BF/AF y variables no lineales: ancho de parcela de Poincaré (SD1), y entropía de Shannon.
Se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Se realiza a partir de la colocación de 2 conos, uno en cada extremo de un recorrido de 30 metros. La distancia máxima recorrida por el paciente se evalúa en 6 minutos, con ritmo de marcha respetando sus límites, y no puede correr.
La frecuencia cardíaca y respiratoria, la presión arterial, la dificultad para respirar, la fatiga en las piernas de la escala de Borg y la oxigenación de la sangre deben controlarse antes y después de la prueba. Se evaluaron las siguientes variables: frecuencia cardíaca, saturación de O2 y escala de Borg en el tercer minuto de la prueba.
Para la evaluación de la calidad de vida, se utilizará el Cuestionario KDQOL - SF ™ 1.3, que es un instrumento de fácil administración y comprensión que ya fue validado en Brasil. Su aplicación se llevará a cabo de la siguiente manera: se entregará el cuestionario al participante y se resolverán las dudas, lo que permitirá que el individuo llene correctamente el instrumento. Si la persona no sabe leer y escribir, los evaluadores solo ayudarán a leer el cuestionario y responder las preguntas.
El nivel de seguridad se evaluará mediante la monitorización constante de variables cardiorrespiratorias, como frecuencia cardíaca, saturación de pulso de oxígeno, frecuencia respiratoria y presión arterial, que serán verificadas y monitorizadas durante toda la duración de la técnica.
La determinación del protocolo se basó en un estudio previo realizado. Después de la aleatorización de los grupos, los voluntarios del grupo experimental llevarán a cabo una propuesta de protocolo.
Cada participante realizará 30 minutos de actividad física aeróbica, utilizando cicloergómetro (Physycal, Londrina, Brasil). El ejercicio comenzará 30 minutos después del inicio de la hemodiálisis y se realizará tres veces por semana durante tres meses.
Antes de iniciar la sesión se colocará un esfigmomanómetro, un oxímetro y un pulsómetro durante el procedimiento. Por control se evaluará cada 5 minutos la presión arterial, la frecuencia cardiaca, la saturación periférica y la Escala de Borg. La variabilidad de la frecuencia cardiaca se evaluará todos los días en el horario de 8:00 a 12:00 horas, en reposo de 10 minutos en las posiciones de decúbito dorsal, sedestación y bipedestación.
Las sesiones se dividirán en 3 fases: calentamiento, acondicionamiento y enfriamiento. En la fase de calentamiento se realizarán 5 minutos de ejercicio entre el 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima, con Borg (modificado) entre 1 y 2. En la fase de acondicionamiento se realizarán 20 minutos de ejercicio moderado, con FC entre 70-80% Y Borg (modificado) entre 3 y 4. Y la fase de enfriamiento será de 5 min, con FC entre 60-70% del máximo y Borg (modificado) entre 1 y 2. El mantenimiento de los parámetros estará regulado por la velocidad de realización del ejercicio.
Se interrumpirá el ejercicio si el participante presenta una presión sistólica superior a 180 mmHg, una presión diastólica superior a 95 mmHg, una variación de la frecuencia cardíaca del 20 %, una saturación inferior al 88 %, agotamiento físico, dolor torácico, disnea, mareos y cansancio del ejercitado extremidades
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán incluidos en la investigación pacientes con enfermedad renal crónica, de 40 a 70 años, en hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos de la investigación, los individuos que estén hospitalizados o que durante la aplicación del protocolo estén hospitalizados, presenten enfermedades osteomioarticulares que impidan el ejercicio propuesto, pacientes que utilicen fármacos que influyan en el ritmo cardíaco, pacientes con valores inferiores a 24 puntos en la evaluación del mini estado de valoración mental, pacientes con marcapasos instalado, pacientes que se sometieron a cirugía cardiaca previa menos de seis meses, pacientes con índice de masa corporal mayor a 30/kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los voluntarios sin realizar ejercicio durante la hemodiálisis.
Se evaluará la modulación autonómica de la frecuencia cardíaca, la calidad de vida, la forma física y el nivel de seguridad del ejercicio.
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Cada participante realizará 30 minutos de actividad física aeróbica, utilizando cicloergómetro.
El ejercicio comenzará 30 minutos después del inicio de la hemodiálisis.
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EXPERIMENTAL: Experimental
Los voluntarios realizarán ejercicio físico durante la hemodiálisis.
Se evaluará la modulación autonómica de la frecuencia cardíaca, la calidad de vida, la forma física y el nivel de seguridad del ejercicio.
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Cada participante realizará 30 minutos de actividad física aeróbica, utilizando cicloergómetro.
El ejercicio comenzará 30 minutos después del inicio de la hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación autonómica cardíaca por la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a los 3 meses
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La modulación autonómica cardíaca se evaluó mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca con Polar RS800CX
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Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a los 3 meses
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Calidad de vida por enfermedad renal y escala Quality of Life Short Form 1.3
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
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Disponible por Kidney Disease and Quality of Life Short Form 1.3 scale, esta escala se dividió en 4 dominios: Su salud, Kidney Disease, Efectos de la enfermedad renal en su vida diaria y Satisfacción con el tratamiento, cada ítem se pone de 0 (peor) a Rango 100 (mejor)
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
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Capacidad funcional por prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 meses
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disponible por prueba de caminata de 6 minutos
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Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2.075.500
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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