- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03556540
만성콩팥병 환자의 혈액투석 중 운동의 영향
만성신장질환 환자의 혈액투석 중 운동이 심장자율조절, 기능 및 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 전향적 및 정량적 임상 시험으로, 포함 및 제외 기준을 분석한 후 환자를 선택하고 주 공공 재단 Gaspar Vianna 임상 병원의 혈액 투석 부문에서 수행할 예정입니다.
이 연구의 대상 인구는 혈액 투석을 받는 만성 신부전 환자로 구성됩니다. 연구의 지원자는 프로토콜을 모르는 맹인 연구자, 그룹 또는 연구에 삽입될 지원자를 무작위로 무작위 배정하여 대조군과 실험군에 할당합니다.
샘플 계산은 GraphPad StatMate 응용 프로그램 버전 1.01을 사용하여 수행되었으며, 5%의 유의성과 80%의 테스트 검정력은 문헌에서 발견된 사례 수를 참조로 사용되었으며, 20명의 지원자가 포함될 것으로 결정되었습니다. 연구 만성 신장 질환이 있고 혈액 투석 치료를 받는 사람.
이 연구에서는 40세에서 70세 사이의 Monteiro Leite 혈액 투석 센터에 다니는 개인이 FPEHCGV에서만 혈액 투석을 받으며 주 3회 최소 6개월의 혈액 투석을 받습니다.
연구에서 제외되는 개인, Gaspar Vianna Clinic 병원에 입원 중이거나 프로토콜 적용 중에 입원한 개인, 제안된 운동을 방해하는 골관절 질환이 있는 개인, 심장 박동에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자, 가치관이 있는 환자 정신 평가의 미니 상태 평가에서 24점 미만, 심박 조율기를 장착한 환자, 심장 수술을 받은 지 6개월 미만인 환자, 체질량 지수가 30/kg/m2 이상인 환자.
데이터 수집을 위해 다음이 사용될 것이다: POLAR® 브랜드의 편광계, 모델 RS800CX(Polar ElectroTM, Kempele, Finland); Premium® 무혈압계 및 Premium® 브랜드 청진기, Rappaport 모델(Wenzhou Instruments Co; 중국); Nonin Pulse Oximeter, KDQOL - SF ™ 1.3 스케일 및 수정 보그 스케일(CR10). 샘플은 프로토콜 시작 전, 프로토콜 시작 후 1개월, 프로토콜 종료 시 및 프로토콜 종료 후 1개월에 대조군 및 실험 그룹에서 수집됩니다.
HR의 자율 조절을 평가하기 위해 평가 시점, 개입 1개월 후, 두 번째 달 및 수집 종료 시점에 동일한 변동성 분석을 사용합니다. 수집은 오전 8시에서 오후 12시 사이에 수행됩니다. 오후 3시 HR의 가변성에 대한 일주기의 영향을 최소화하기 위해 오후 7시까지.
평가하는 동안 심박수 변동에 대한 영향을 없애기 위해 호흡수와 혈압을 모니터링합니다.
수집 시 환자는 먼저 엎드린 자세로, 그 다음에는 바로 누운 자세로, 마지막으로 선 자세로 앉습니다. 각 분석에 대해 각 자세에서 10분 동안 휴식을 취하여 생체 신호를 안정화시킵니다. 다음으로 HR 및 iR-R이 10분 동안 기록되고 환자는 수집 기간 동안 움직임을 수행하지 말고 말을 하지 않도록 권고받습니다.
HRV의 기록은 POLAR® 브랜드, RS800CX(Polar Electro ™, Kempele, 핀란드) 심장 주파수 측정기를 통해 수행되며, 여기서 HR 신호는 환자의 흉부에 배치된 신호 수신기가 있는 테이프에 의해 캡처됩니다. 흉골의 xiphoid 과정 당시.
주파수계에 의해 기록된 데이터의 전송은 적외선 신호 방출 인터페이스를 통해 Polar ProTrainer 소프트웨어(Polar Electro OY, Kempele, 핀란드)에 대해 평가되며, 여기에 저장되고 이후에 .txt로 내보내집니다. 나중에 Kubios HRV 2.2 프로그램(MATLAB, Kuopio, Finland)에서 분석되고 수집 시간과 함께 컴퓨터에 저장됩니다.
분석을 위해 최소 5분 또는 256점으로 구성된 경우 수집의 처음 30초와 마지막 30초를 버리고 가장 높은 신호 안정성을 포함하는 5분 스트레치를 선택합니다.
시간 영역에서 변수 분석은 다음과 같습니다. 인접한 정상 RR 간격(rMSSD), 시간 간격(SDNN)에 기록된 모든 정상 RR 간격의 표준 편차 간의 차이의 제곱 평균의 제곱근 및 주파수 영역: 저주파 스펙트럼 성분(BF), 고주파 스펙트럼 성분(AF), BF/AF 비율 및 비선형 변수: 푸앵카레 플롯 폭(SD1) 및 샤논 엔트로피.
6분 걷기 테스트로 평가합니다. 30미터 코스의 각 끝에 하나씩 2개의 콘 배치에서 수행됩니다. 환자가 이동한 최대 거리는 6분으로 평가되며, 걷기 리듬은 한계를 준수하며 달릴 수 없습니다.
심박수, 호흡수, 혈압, 호흡곤란, Borg 척도로 인한 다리 피로, 혈중산소화 등을 검사 전후에 확인해야 한다. 다음 변수를 평가했습니다: 테스트 3분 동안 심박수, O2 포화도 및 Borg 척도.
삶의 질에 대한 평가는 KDQOL - SF™ 1.3 설문지를 사용하며 이는 브라질에서 이미 검증된 쉬운 관리 및 이해 도구입니다. 그 적용은 다음과 같이 이루어집니다: 설문지가 참가자에게 전달되고 의심이 해결되어 개인이 도구를 올바르게 작성할 수 있습니다. 개인이 글을 읽을 수 없는 경우 평가자는 설문지를 읽고 질문에 답하는 데만 도움을 줄 것입니다.
안전 수준은 심박수, 산소 펄스 포화도, 호흡수 및 혈압과 같은 심폐 변수를 지속적으로 모니터링하여 평가되며, 이는 기술 기간 동안 확인 및 모니터링됩니다.
프로토콜의 결정은 수행된 이전 연구를 기반으로 합니다. 그룹을 무작위로 추출한 후 실험 그룹의 지원자는 제안된 프로토콜을 수행합니다.
각 참가자는 사이클 에르고미터(Physycal, Londrina, Brazil)를 사용하여 30분간 유산소 신체 활동을 수행합니다. 운동은 혈액투석 시작 30분 후 시작하며, 3개월 동안 주 3회 실시한다.
세션을 시작하기 전에 시술 중에 혈압계, 산소 농도계 및 심박수 모니터를 배치합니다. 제어에 의해 혈압, 심박수, 말초 포화도 및 보그 척도가 5분마다 평가됩니다. 심박변이도는 매일 오전 8시부터 오전 12시 사이에 욕창, 진정 및 기립 자세에서 10분의 휴식 시간 동안 평가됩니다.
세션은 난방, 컨디셔닝 및 냉각의 3단계로 나뉩니다. 워밍업 단계에서 최대 심박수의 60-70% 사이에서 5분간 운동을 수행하며 Borg(수정됨)는 1에서 2 사이입니다. 70-80% 그리고 Borg(수정됨)는 3에서 4 사이입니다. 그리고 담금질 단계는 5분이 될 것이며, FC는 최대값의 60-70% 사이이고 Borg(수정됨)는 1과 2 사이입니다. 매개변수의 유지는 운동 실현 속도에 의해 규제됩니다.
수축기 혈압 180mmHg 이상, 이완기 혈압 95mmHg 이상, 심박수 20% 변화, 포화도 88% 미만, 운동하는 사람의 육체적 피로, 흉통, 호흡곤란, 어지러움 및 피로가 있는 경우 운동을 중단합니다. 사지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pará
-
Belém, Pará, 브라질, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액투석을 받는 40~70세의 만성신장질환 환자를 연구대상에 포함
제외 기준:
- 연구에서 제외됩니다. 입원 중이거나 프로토콜 적용 중에 입원한 사람, 제안된 운동을 방해하는 골관절 질환이 있는 사람, 심장 박동에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자, 24점 미만의 값을 가진 환자 정신 평가의 미니 상태에 대한 평가, 심박조율기를 장착한 환자, 이전에 심장 수술을 받은 지 6개월 미만인 환자, 체질량 지수가 30/kg/m2 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
혈액 투석 중 운동을 하지 않는 지원자.
자율 심박수 조절, 삶의 질, 체력 및 운동의 안전 수준을 평가합니다.
|
각 참가자는 사이클 에르고미터를 사용하여 30분간 유산소 신체 활동을 수행합니다.
운동은 혈액 투석 시작 후 30분 후에 시작됩니다.
|
|
실험적: 실험적
자원 봉사자는 혈액 투석 중에 신체 운동을 수행합니다.
자율 심박수 조절, 삶의 질, 체력 및 운동의 안전 수준을 평가합니다.
|
각 참가자는 사이클 에르고미터를 사용하여 30분간 유산소 신체 활동을 수행합니다.
운동은 혈액 투석 시작 후 30분 후에 시작됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박변이도에 의한 심장자율조절
기간: 3개월 기준선 심박 변이도에서 변경
|
심장 자율 조절은 Polar RS800CX를 사용하여 심박수 변동성에 의해 확인되었습니다.
|
3개월 기준선 심박 변이도에서 변경
|
|
신장질환별 삶의 질과 삶의 질 Short Form 1.3 척도
기간: 3개월 기준 삶의 질에서 변화
|
신장 질환 및 삶의 질 Short Form 1.3 척도에서 사용할 수 있는 이 척도는 건강, 신장 질환, 신장 질환이 일상 생활에 미치는 영향 및 치료 만족도의 4개 영역으로 나뉘며 각 항목은 0(최악)에서 100 범위(더 좋음)
|
3개월 기준 삶의 질에서 변화
|
|
6분 걷기 테스트를 통한 기능적 능력
기간: 3개월에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
|
6분 걷기 테스트로 가능
|
3개월에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
육체적 운동에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
Karolinska InstitutetEvira AB완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The University of Hong Kong모병
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한