- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556540
Invloed van lichaamsbeweging bij patiënten met chronische nierziekte tijdens hemodialyse
Invloed van lichaamsbeweging bij patiënten met chronische nierziekte tijdens hemodialyse op cardiale autonome modulatie, functie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve en kwantitatieve klinische studie, waarvan de patiënten zullen worden geselecteerd na analyse van de inclusie- en exclusiecriteria, die zullen worden uitgevoerd in de hemodialysesector van de State Public Foundation Gaspar Vianna Clinical Hospital.
De doelgroep van deze studie zal bestaan uit personen met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan. De vrijwilligers van het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen door een blinde onderzoeker die het protocol niet kent, groepen of vrijwilligers die in het onderzoek zullen worden opgenomen, en worden toegewezen aan de controlegroep en de experimentele groep.
De voorbeeldberekening is uitgevoerd met behulp van de GraphPad StatMate-applicatie, versie 1.01, met een significantie van 5% en een testvermogen van 80%, gebruikt als referentie voor het aantal gevallen dat in de literatuur is gevonden, waarbij is vastgesteld dat 20 vrijwilligers zullen worden opgenomen in de studie Met chronische nierziekte en die een hemodialysebehandeling ondergaan.
In het onderzoek ondergaan personen die het Monteiro Leite Hemodialysecentrum bezoeken, in de leeftijd van 40 tot 70 jaar, hemodialyse, alleen in de FPEHCGV, 3 keer per week met een minimum van 6 maanden hemodialyse.
Worden uitgesloten van het onderzoek, personen die in het Gaspar Vianna Clinic Hospital zijn opgenomen of die tijdens de toepassing van het protocol in het ziekenhuis zijn opgenomen, osteomioarticulaire aandoeningen hebben die de voorgestelde oefening verhinderen, patiënten die medicijnen gebruiken die het hartritme beïnvloeden , Patiënten met waarden van minder dan 24 punten in de evaluatie van de minitoestand van mentale beoordeling, patiënten met een geïnstalleerde pacemaker, patiënten die een eerdere hartoperatie hebben ondergaan in minder dan zes maanden, patiënten met een body mass index van meer dan 30 / kg / m2.
Voor de gegevensverzameling wordt gebruikt: Polarimeter van het merk POLAR®, model RS800CX (Polar Electro TM, Kempele, Finland); Premium® aneroïde bloeddrukmeter en Premium® merkstethoscoop, Rappaport-model (Wenzhou Instruments Co; China); Nonin-pulsoxymeter, KDQOL - SF ™ 1.3-schaal en gemodificeerde Borg-schaal (CR10). Monsters worden verzameld in de controle- en experimentele groepen vóór de start van het protocol, 1 maand na de start van het protocol, aan het einde van het protocol en 1 maand na het einde van het protocol.
Voor de evaluatie van de autonome modulatie van de HR zal de analyse van de variabiliteit ervan worden gebruikt, op het moment van de evaluatie, na een maand interventie, in de tweede maand en aan het einde van de verzameling. De ophalingen vinden plaats tussen 8.00 uur en 12.00 uur. en 15.00 uur tot 19.00 uur, om invloeden van de circadiane cyclus op de variabiliteit van de hartslag tot een minimum te beperken.
Tijdens de evaluatie worden de ademhalingsfrequentie en bloeddruk gecontroleerd om hun invloed op de hartslagvariabiliteit weg te nemen.
Bij het verzamelen worden de patiënten eerst in buikligging en vervolgens in rugligging en ten slotte in staande positie geplaatst. Voor elke analyse worden ze 10 minuten in rust gehouden - op elke positie - om de vitale functies te stabiliseren. Vervolgens worden de HR en de iR-R opgenomen, met een duur van 10 minuten, en wordt de patiënt geadviseerd om tijdens de verzamelperiode geen bewegingen te maken en niet te praten.
De opname van HRV zal worden uitgevoerd door middel van een POLAR®-merk, RS800CX (Polar Electro ™, Kempele, Finland) cardiofrequentiemeter, waar het HR-signaal zal worden opgevangen door een band met de signaalontvanger, geplaatst in de thorax van de patiënt op het moment van het xiphoid-proces van het borstbeen.
De overdracht van de door de frequentiemeter geregistreerde gegevens wordt geëvalueerd voor de Polar ProTrainer-software (Polar Electro OY, Kempele, Finland) via een interface voor het uitzenden van infraroodsignalen, waar ze worden opgeslagen en vervolgens geëxporteerd in .txt formaat zodat later, wordt geanalyseerd in het programma Kubios HRV 2.2 (MATLAB, Kuopio, Finland) en opgeslagen in de computer met de verzameltijd.
Voor de analyse zal er een selectie zijn van een stuk van vijf minuten met de hoogste signaalstabiliteit, waarbij de eerste 30 seconden en de laatste 30 seconden van het verzamelen buiten beschouwing worden gelaten, op voorwaarde dat het ten minste 5 minuten of 256 punten omvat.
De analyse van de variabelen in het tijdsdomein zal zijn: vierkantswortel van het kwadraatgemiddelde van de verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen (rMSSD), standaarddeviatie van alle normale RR-intervallen geregistreerd in een tijdsinterval (SDNN) en variabelen in de domein van de frequentie: laagfrequente spectrale component (BF), hoogfrequente spectrale component (AF), BF / AF-verhouding en niet-lineaire variabelen: Poincaré-plotbreedte (SD1) en Shannon-entropie.
Het wordt beoordeeld door de 6-minuten looptest. Het wordt uitgevoerd vanaf de plaatsing van 2 kegels, één aan elk uiteinde van een baan van 30 meter. De maximale afstand die de patiënt aflegt, wordt in 6 minuten geëvalueerd, waarbij het loopritme de limieten respecteert en niet kan rennen.
Hart- en ademhalingsfrequentie, bloeddruk, kortademigheid, vermoeidheid in de benen door de Borg-schaal en bloedoxygenatie moeten voor en na de test worden gecontroleerd. De volgende variabelen werden geëvalueerd: hartslag, O2-verzadiging en Borg-schaal in de derde minuut van de test.
Voor de evaluatie van de kwaliteit van leven zal de KDQOL - SF ™ 1.3-vragenlijst worden gebruikt, een instrument voor gemakkelijke administratie en begrip dat al is gevalideerd in Brazilië. De toepassing ervan vindt als volgt plaats: de vragenlijst wordt aan de deelnemer bezorgd en de twijfels worden weggenomen, zodat de persoon het instrument correct kan invullen. Als het individu niet kan lezen en schrijven, zullen de beoordelaars alleen helpen bij het lezen van de vragenlijst en het beantwoorden van vragen.
Het veiligheidsniveau zal worden geëvalueerd door constante monitoring van cardiorespiratoire variabelen, zoals hartslag, zuurstofpulsverzadiging, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, die gedurende de gehele duur van de techniek zullen worden geverifieerd en gecontroleerd.
De bepaling van het protocol was gebaseerd op een eerder uitgevoerd onderzoek. Na randomisatie van de groepen zullen de vrijwilligers van de experimentele groep een voorgesteld protocol uitvoeren.
Elke deelnemer voert 30 minuten aerobe fysieke activiteit uit met behulp van een fietsergometer (Physycal, Londrina, Brazilië). De oefening begint 30 minuten na het begin van de hemodialyse en wordt gedurende drie maanden drie keer per week uitgevoerd.
Voor aanvang van de sessie worden tijdens de ingreep een bloeddrukmeter, een oximeter en een hartslagmeter geplaatst. Door controle worden bloeddruk, hartslag, perifere saturatie en de Borgschaal elke 5 minuten geëvalueerd. De hartslagvariabiliteit wordt elke dag tussen 08:00 uur en 00:00 uur, in rust van 10 minuten in de posities van dorsale decubitus, sedestation en staan, geëvalueerd.
De sessies worden verdeeld in 3 fasen: verwarming, conditionering en koeling. In de opwarmfase wordt 5 minuten geoefend tussen 60-70% van de maximale hartslag, met Borg (aangepast) tussen 1 en 2. In de conditioneringsfase wordt 20 minuten matige inspanning gedaan, met HR tussen 70-80% En Borg (aangepast) tussen 3 en 4. En de uitdovingsfase zal 5 min zijn, met FC tussen 60-70% van het maximum en Borg (gewijzigd) tussen 1 en 2. Het onderhoud van de parameters wordt geregeld door de snelheid waarmee de oefening wordt gerealiseerd.
De training wordt gestaakt als de deelnemer een systolische druk heeft van meer dan 180 mmHg, een diastolische druk van meer dan 95 mmHg, een verandering van 20% in de hartslag, een saturatie van minder dan 88%, fysieke uitputting, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid en vermoeidheid van de getrainde ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66087-660
- Hospital de Clínicas Gaspar Viana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal worden opgenomen in het onderzoek patiënten met chronische nierziekte, in de leeftijd van 40 tot 70 jaar, die hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Worden uitgesloten van het onderzoek, personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen of die tijdens de toepassing van het protocol in het ziekenhuis zijn opgenomen, osteomioarticulaire aandoeningen hebben die de voorgestelde oefening verhinderen, patiënten die medicijnen gebruiken die het hartritme beïnvloeden, patiënten met waarden van minder dan 24 punten in de evaluatie van de minitoestand van mentale beoordeling, patiënten bij wie een pacemaker is geïnstalleerd, patiënten die een eerdere hartoperatie hebben ondergaan in minder dan zes maanden, patiënten met een body mass index van meer dan 30 / kg / m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De vrijwilligers zonder lichaamsbeweging tijdens hemodialyse.
Autonome hartslagmodulatie, kwaliteit van leven, fysieke fitheid en veiligheidsniveau van lichaamsbeweging zullen worden geëvalueerd.
|
Elke deelnemer voert 30 minuten aerobe fysieke activiteit uit met behulp van een fietsergometer.
De oefening begint 30 minuten na het begin van de hemodialyse.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
De vrijwilligers zullen tijdens de hemodialyse lichaamsoefeningen doen.
Autonome hartslagmodulatie, kwaliteit van leven, fysieke fitheid en veiligheidsniveau van lichaamsbeweging zullen worden geëvalueerd.
|
Elke deelnemer voert 30 minuten aerobe fysieke activiteit uit met behulp van een fietsergometer.
De oefening begint 30 minuten na het begin van de hemodialyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale autonome modulatie door hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariatie na 3 maanden
|
Cardiale autonome modulatie werd geëvalueerd door hartslagvariabiliteit met de Polar RS800CX
|
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariatie na 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven per nierziekte en kwaliteit van leven Short Form 1.3 schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Beschikbaar per schaal Nierziekte en Kwaliteit van leven Short Form 1.3, deze schaal was verdeeld in 4 domeinen: Uw gezondheid, Nierziekte, Effecten van nierziekte op uw dagelijks leven en Tevredenheid met de behandeling, elk item wordt op 0 (slechtste) tot 100 bereik (beter)
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
|
|
Functionele capaciteit door looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6-minuten looptest na 3 maanden
|
beschikbaar via een looptest van 6 minuten
|
Verandering ten opzichte van baseline 6-minuten looptest na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo S Rocha, Doctor, C
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu YM, Chung YC, Chang JS, Yeh ML. Effects of aerobic exercise during hemodialysis on physical functional performance and depression. Biol Res Nurs. 2015 Mar;17(2):214-21. doi: 10.1177/1099800414539548. Epub 2014 Jul 15.
- National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Hemodialysis Adequacy: 2015 update. Am J Kidney Dis. 2015 Nov;66(5):884-930. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.07.015. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2016 Mar;67(3):534.
- Martin-Alemany G, Valdez-Ortiz R, Olvera-Soto G, Gomez-Guerrero I, Aguire-Esquivel G, Cantu-Quintanilla G, Lopez-Alvarenga JC, Miranda-Alatriste P, Espinosa-Cuevas A. The effects of resistance exercise and oral nutritional supplementation during hemodialysis on indicators of nutritional status and quality of life. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1712-20. doi: 10.1093/ndt/gfw297. Epub 2016 Aug 10.
- Painter P, Carlson L, Carey S, Paul SM, Myll J. Physical functioning and health-related quality-of-life changes with exercise training in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):482-92. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70202-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.075.500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .