切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱に対する eCoin の重要な研究
2025年9月16日 更新者：Valencia Technologies Corporation
切迫性尿失禁（UUI）を伴う過活動膀胱（OAB）に対するeCoinによる皮下脛骨神経刺激の重要な研究
この試験は、切迫性尿失禁 (UUI) を伴う過活動膀胱 (OAB) を有する被験者における eCoinTM 脛骨神経刺激の安全性と有効性に関する前向き多施設単群試験です。
この研究では、48 週間の eCoinTM 治療または 52 週間の埋め込みを通じて、排尿日誌および患者から報告された転帰によって測定される OAB 症状のベースラインからの変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、元のIDEの下で米国の15のサイトに133人の被験者を登録し、埋め込みました。
被験者には、活性化後3年まで延長するオプションが与えられ、活性化後2および3年の年間訪問（活性化後96および144週間）が与えられました。
元のIDE研究でまだ活動している被験者は、承認後の調査に連続して登録され、新しいインプラントを受け取るオプションが与えられます。 もはやアクティブではない、または研究を終了した被験者には、研究に再び入り、2回のフォローアップ訪問を完了するオプションが与えられます。 研究に再び入る被験者は、新しいインプラントを受け取るオプションがありません。 被験者の承認後のフォローアップは、5年目の訪問（元のデバイスの活性化後257週間）までに発生します。 新しいエコインの再移植は、フォローアップクロックをリセットしません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente
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Redwood City、California、アメリカ、94062
- Sequoia Urology Center
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanente
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- SurgOne PC
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34109
- Florida Bladder Institute
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- North Shore Medical Group
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50703
- UnityPoint Clinic
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- South Carolina OB/GYN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男女。
- -切迫性尿失禁または主な切迫性要素を伴う切迫性尿失禁と腹圧性尿失禁を伴う過活動膀胱の診断（自己申告）、少なくとも6か月間。
- 個人は過活動膀胱の薬理学的治療を受けていません（抗ムスカリン薬およびベータ3アゴニスト）。
- 個人は、抗コリン作動薬、β3アドレナリン受容体アゴニスト、オナボツリヌス毒素A、または経皮的脛骨神経刺激のいずれかに不耐性であるか、またはそれらに対して不十分な反応を示します。
主な除外基準:
- 全尿失禁エピソードと比較した場合、1/3を超える腹圧性尿失禁エピソードを伴う主な腹圧性尿失禁。
- 臨床的に重大な膀胱出口の閉塞。
- 処女膜輪を超えた臨床的に重大な骨盤臓器脱。
- 不十分な皮膚の完全性、またはいずれかの下肢の感染または炎症の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eCoin脛骨神経刺激
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ECoin デバイスを使用した脛骨神経の皮下刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日間の排尿日誌で測定した、切迫性尿失禁エピソードの 50% 以上の改善を経験した被験者の割合。
時間枠：デバイスのアクティベーションから 48 週間後。
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レスポンダー率
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デバイスのアクティベーションから 48 週間後。
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すべての患者の長期的な安全。デバイス関連の有害事象の患者の割合。
時間枠：移植の52週間後。
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すべての有害事象は、移植後52週間までのすべての患者で報告されます。
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移植の52週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中期有効性データ。 3 日間の排尿日誌で測定した、切迫性尿失禁エピソードの 50% 以上の改善を経験した被験者の割合。
時間枠：デバイスのアクティベーションから 24 週間後
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中期有効性データ、レスポンダー率
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デバイスのアクティベーションから 24 週間後
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すべての患者の中程度の安全性。デバイス関連の有害事象の患者の割合。
時間枠：移植の28週間後
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すべての有害事象が報告されます。
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移植の28週間後
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3日間の声の日記によって測定された緊急性尿失禁エピソードの50％以上の改善を経験している被験者の割合
時間枠：デバイスのアクティブ化の96週間後。
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レスポンダー率
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デバイスのアクティブ化の96週間後。
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3日間の声の日記によって測定された尿失禁エピソードの緊急性の50％以上の改善を経験している被験者の割合。
時間枠：デバイスのアクティブ化の144週間後
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レスポンダー率
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デバイスのアクティブ化の144週間後
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3日間の声の日記によって測定された尿失禁エピソードの緊急性の50％以上の改善を経験している被験者の割合。
時間枠：デバイスのアクティブ化の205週間後
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レスポンダー率
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デバイスのアクティブ化の205週間後
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3日間の声の日記によって測定された尿失禁エピソードの緊急性の50％以上の改善を経験している被験者の割合。
時間枠：デバイスのアクティブ化の257週間後
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レスポンダー率
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デバイスのアクティブ化の257週間後
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すべての患者の長期安全性：デバイス関連の有害事象の患者の割合。
時間枠：移植の96週間後
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すべての有害事象は、移植後96週間までのすべての患者で報告されます。
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移植の96週間後
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すべての患者の長期安全性：デバイス関連の有害事象の患者の割合
時間枠：移植の144週間後
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すべての有害事象は、移植後144週間までのすべての患者で報告されます。
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移植の144週間後
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すべての患者の長期的な安全。デバイス関連の有害事象の患者の割合
時間枠：移植の205週間後
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すべての有害事象は、移植後205週間までのすべての患者で報告されます。
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移植の205週間後
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すべての患者の長期的な安全。デバイス関連の有害事象の患者の割合
時間枠：移植の257週間後
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すべての有害事象は、移植後257週間までのすべての患者で報告されます。
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移植の257週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott MacDiarmid, MD、Alliance Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月3日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111-3281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。