Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cardine dell'eCoin per la vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza

16 settembre 2025 aggiornato da: Valencia Technologies Corporation

Studio fondamentale sulla stimolazione del nervo tibiale sottocutaneo con eCoin per la vescica iperattiva (OAB) con incontinenza urinaria da urgenza (UUI)

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale eCoinTM in soggetti con vescica iperattiva (OAB) con incontinenza urinaria da urgenza (UUI). Lo studio valuterà i cambiamenti rispetto al basale nei sintomi della rubrica fuori rete misurati dai diari di svuotamento e dagli esiti riportati dai pazienti durante 48 settimane di terapia con eCoinTM o 52 settimane di impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato e impiantato 133 soggetti in 15 siti negli Stati Uniti sotto l'IDE originale.

Ai soggetti è stata data la possibilità di estendersi a 3 anni dopo l'attivazione, con visite annuali a 2 e 3 anni dopo l'attivazione (96 e 144 settimane dopo l'attivazione).

Ai soggetti che sono ancora attivi nello studio IDE originale verranno offerti iscrizioni consecutive nello studio di approvazione post e verrà data la possibilità di ricevere un nuovo impianto. I soggetti che non sono più attivi o sono usciti dallo studio verrà data la possibilità di rientrare nello studio e completare due visite di follow-up. I soggetti che rientrano allo studio non avranno la possibilità di ricevere un nuovo impianto. Il follow-up di approvazione post degli argomenti avverrà durante la visita del 5 anni (257 settimane dopo l'attivazione del loro dispositivo originale). Il reimpianto di una nuova Ecoin non ripristinerebbe il loro follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  1. Donne e uomini tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Diagnosi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza mista da urgenza e da stress con una componente di urgenza predominante (autoriferita), da almeno 6 mesi.
  3. L'individuo è senza trattamento farmacologico della vescica iperattiva (antimuscarinici e beta-3 agonisti).
  4. L'individuo è intollerante o ha una risposta inadeguata a uno qualsiasi degli anticolinergici, agonisti dei β3-adrenorecettori, onabotulinumtoxinA o stimolazione percutanea del nervo tibiale.

Criteri di esclusione primari:

  1. Incontinenza urinaria da sforzo predominante con più di 1/3 degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo rispetto agli episodi di incontinenza urinaria totale.
  2. Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa.
  3. Prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo oltre l'anello imenale.
  4. Integrità della pelle inadeguata o qualsiasi evidenza di infezione o infiammazione nella parte inferiore della gamba.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eCoin Stimolazione del nervo tibiale
Dispositivo: eCoin Stimolazione del nervo tibiale
Stimolazione sottocutanea del nervo tibiale mediante dispositivo eCoin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento del 50% o superiore negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza misurati da un diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
Tasso di risposta
48 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
Sicurezza a lungo termine in tutti i pazienti. Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'impianto.
Tutti gli eventi avversi saranno riportati in tutti i pazienti fino a 52 settimane dopo l'impianto.
52 settimane dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di efficacia a medio termine. Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento del 50% o superiore negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza misurati da un diario minzionale di 3 giorni.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Dati sull'efficacia a medio termine, tasso di risposta
24 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Sicurezza a tempo moderato in tutti i pazienti. Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 28 settimane dopo l'impianto
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi.
28 settimane dopo l'impianto
Percentuale di soggetti che hanno registrato un miglioramento del 50% o migliore negli episodi di incontinenza urinaria di urgenza misurati da un diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
Tasso di risponditore
96 settimane dopo l'attivazione del dispositivo.
Percentuale di soggetti che hanno registrato un miglioramento del 50% o un migliore miglioramento degli episodi di incontinenza urinaria di urgenza misurati da un diario di svuotamento di 3 giorni.
Lasso di tempo: 144 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Tasso di risponditore
144 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Percentuale di soggetti che hanno registrato un miglioramento del 50% o un migliore miglioramento degli episodi di incontinenza urinaria di urgenza misurati da un diario di svuotamento di 3 giorni.
Lasso di tempo: 205 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Tasso di risponditore
205 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Percentuale di soggetti che hanno registrato un miglioramento del 50% o un migliore miglioramento degli episodi di incontinenza urinaria di urgenza misurati da un diario di svuotamento di 3 giorni.
Lasso di tempo: 257 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Tasso di risponditore
257 settimane dopo l'attivazione del dispositivo
Sicurezza a lungo termine in tutti i pazienti: percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 96 settimane dopo l'impianto
Tutti gli eventi avversi saranno riportati in tutti i pazienti fino a 96 settimane dopo l'impianto.
96 settimane dopo l'impianto
Sicurezza a lungo termine in tutti i pazienti: percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 144 settimane dopo l'impianto
Tutti gli eventi avversi saranno riportati in tutti i pazienti fino a 144 settimane dopo l'impianto.
144 settimane dopo l'impianto
Sicurezza a lungo termine in tutti i pazienti. Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 205 settimane dopo l'impianto
Tutti gli eventi avversi saranno riportati in tutti i pazienti fino a 205 settimane dopo l'impianto.
205 settimane dopo l'impianto
Sicurezza a lungo termine in tutti i pazienti. Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 257 settimane dopo l'impianto
Tutti gli eventi avversi saranno riportati in tutti i pazienti fino a 257 settimane dopo l'impianto.
257 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-3281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eCoin Stimolazione del nervo tibiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi