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Estudo Pivotal de eCoin para Bexiga Hiperativa com Incontinência Urinária de Urgência

16 de setembro de 2025 atualizado por: Valencia Technologies Corporation

Estudo fundamental da estimulação subcutânea do nervo tibial com eCoin para bexiga hiperativa (OAB) com incontinência urinária de urgência (UUI)

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre a segurança e eficácia da estimulação do nervo tibial eCoinTM em indivíduos com bexiga hiperativa (OAB) com incontinência urinária de urgência (IUU). O estudo avaliará as mudanças desde a linha de base nos sintomas de bexiga hiperativa, medidos pelos diários miccionais e resultados relatados pelos pacientes, durante 48 semanas de terapia com eCoinTM ou 52 semanas de implantação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo registrou e implantou 133 indivíduos em 15 locais nos EUA sob o IDE original.

Os sujeitos tiveram a opção de se estender até 3 anos após a ativação, com visitas anuais aos 2 e 3 anos após a ativação (96 e 144 semanas após a ativação).

Os sujeitos que ainda estão ativos no estudo original do IDE receberão inscrição consecutiva no estudo de pós -aprovação e terão a opção de receber um novo implante. Os sujeitos que não estão mais ativos ou saíram do estudo terão a opção de reentrar o estudo e concluir duas visitas de acompanhamento. Os sujeitos que reentivam o estudo não terão a opção de receber um novo implante. O acompanhamento pós-aprovação dos sujeitos ocorrerá até a visita do 5º ano (257 semanas após a ativação do seu dispositivo original). O reimplante de um novo ecoin não redefiniria seu relógio de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  1. Mulheres e homens entre 18 e 80 anos.
  2. Diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência ou urgência mista e incontinência de esforço com componente predominante de urgência (autorrelatado), por pelo menos 6 meses.
  3. Indivíduo está sem tratamento farmacológico para bexiga hiperativa (antimuscarínicos e beta-3 agonistas).
  4. O indivíduo é intolerante ou tem uma resposta inadequada a qualquer um dos anticolinérgicos, agonistas β3-adrenoceptores, onabotulinumtoxinA ou estimulação percutânea do nervo tibial.

Critérios de exclusão primários:

  1. Incontinência urinária de esforço predominante com mais de 1/3 episódios de incontinência urinária de esforço quando comparado ao total de episódios de incontinência urinária.
  2. Obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa.
  3. Prolapso de órgãos pélvicos clinicamente significativo além do anel himenal.
  4. Integridade inadequada da pele ou qualquer evidência de infecção ou inflamação em qualquer uma das pernas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo tibial eCoin
Dispositivo: Estimulação do nervo tibial eCoin
Estimulação subcutânea do nervo tibial usando o dispositivo eCoin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que experimentaram 50% ou mais de melhora nos episódios de incontinência urinária de urgência, conforme medido por um diário de micção de 3 dias.
Prazo: 48 semanas após a ativação do dispositivo.
Taxa de resposta
48 semanas após a ativação do dispositivo.
Segurança a longo prazo em todos os pacientes. Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: 52 semanas após a implantação.
Todos os eventos adversos serão relatados em todos os pacientes até 52 semanas após o implante.
52 semanas após a implantação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de eficácia de prazo moderado. Porcentagem de indivíduos que experimentaram 50% ou mais de melhora nos episódios de incontinência urinária de urgência, conforme medido por um diário de micção de 3 dias.
Prazo: 24 semanas após a ativação do dispositivo
Dados de eficácia de prazo moderado, taxa de resposta
24 semanas após a ativação do dispositivo
Segurança de termo moderado em todos os pacientes. Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: 28 semanas após a implantação
Todos os eventos adversos serão relatados.
28 semanas após a implantação
Porcentagem de indivíduos com 50% ou melhor melhoria nos episódios de incontinência urinária de urgência, conforme medido por um diário de viol de 3 dias
Prazo: 96 semanas após a ativação do dispositivo.
Taxa de resposta
96 semanas após a ativação do dispositivo.
Porcentagem de indivíduos que sofrem de 50% ou melhor melhoria nos episódios de incontinência urinária de urgência, medida por um diário de viol de 3 dias.
Prazo: 144 semanas após a ativação do dispositivo
Taxa de resposta
144 semanas após a ativação do dispositivo
Porcentagem de indivíduos que sofrem de 50% ou melhor melhoria nos episódios de incontinência urinária de urgência, medida por um diário de viol de 3 dias.
Prazo: 205 semanas após a ativação do dispositivo
Taxa de resposta
205 semanas após a ativação do dispositivo
Porcentagem de indivíduos que sofrem de 50% ou melhor melhoria nos episódios de incontinência urinária de urgência, medida por um diário de viol de 3 dias.
Prazo: 257 semanas após a ativação do dispositivo
Taxa de resposta
257 semanas após a ativação do dispositivo
Segurança a longo prazo em todos os pacientes: porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: 96 semanas após a implantação
Todos os eventos adversos serão relatados em todos os pacientes até 96 semanas após o implante.
96 semanas após a implantação
Segurança a longo prazo em todos os pacientes: porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 144 semanas após a implantação
Todos os eventos adversos serão relatados em todos os pacientes até 144 semanas após o implante.
144 semanas após a implantação
Segurança a longo prazo em todos os pacientes. Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 205 semanas após a implantação
Todos os eventos adversos serão relatados em todos os pacientes até 205 semanas após o implante.
205 semanas após a implantação
Segurança a longo prazo em todos os pacientes. Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 257 semanas após a implantação
Todos os eventos adversos serão relatados em todos os pacientes até 257 semanas após a implantação.
257 semanas após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valencia Technologies Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111-3281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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