Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af eCoin for overaktiv blære med uopsættelig urininkontinens

16. september 2025 opdateret af: Valencia Technologies Corporation

Pivotal undersøgelse af subkutan tibial nervestimulation med eCoin for overaktiv blære (OAB) med Urgency Urinary Incontinence (UUI)

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​eCoinTM tibial nervestimulation hos forsøgspersoner med overaktiv blære (OAB) med uopsættelig urininkontinens (UUI). Studiet vil evaluere ændringer fra baseline i OAB-symptomer målt ved at tømme dagbøger og patientrapporterede resultater gennem 48 ugers eCoinTM-behandling eller 52 ugers implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilmeldte og implanterede 133 forsøgspersoner på 15 steder i USA under den originale IDE.

Personer fik mulighed for at strække sig ud til 3 år efter aktivering med årlige besøg efter 2 og 3 år efter aktivering (96 og 144 uger efter aktivering).

Personer, der stadig er aktive i den originale IDE -undersøgelse, vil blive tilbudt på hinanden følgende tilmelding i postgodkendelsesundersøgelsen og får mulighed for at modtage et nyt implantat. Personer, der ikke længere er aktive eller har forladt undersøgelsen, får mulighed for at genindføre undersøgelsen og gennemføre to opfølgningsbesøg. Emner, der genindtræder undersøgelsen, vil ikke have mulighed for at modtage et nyt implantat. Efter godkendelse opfølgning af emner vil forekomme gennem år 5-besøg (257 uger efter aktivering af deres originale enhed). Reimplantation af en ny økoin ville ikke nulstille deres opfølgningsur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd mellem 18 og 80 år.
  2. Diagnose af overaktiv blære med urgency-inkontinens eller blandet urge- og stressinkontinens med en overvejende urgency-komponent (selvrapporteret) i mindst 6 måneder.
  3. Individ er uden farmakologisk behandling af overaktiv blære (antimuskarinika og beta-3-agonister).
  4. Individet er intolerant over for eller har et utilstrækkeligt respons på nogen af ​​antikolinergika, β3-adrenoceptoragonister, onabotulinumtoxinA eller perkutan tibial nervestimulation.

Primære ekskluderingskriterier:

  1. Fremherskende stressurinkontinens med mere end 1/3 stressurinkontinente episoder sammenlignet med totale urininkontinente episoder.
  2. Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion.
  3. Klinisk signifikant bækkenorganprolaps ud over hymenalringen.
  4. Utilstrækkelig hudintegritet eller tegn på en infektion eller betændelse i begge underben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eCoin Tibial Nerve Stimulering
Enhed: eCoin Tibial Nerve Stimulering
Subkutan stimulering af tibialnerven ved hjælp af eCoin-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever 50 % eller bedre forbedring i uopsættelige urininkontinensepisoder målt ved en 3-dages tømmedagbog.
Tidsramme: 48 uger efter enhedens aktivering.
Svarfrekvens
48 uger efter enhedens aktivering.
Langsigtet sikkerhed hos alle patienter. Procentdel af patienter med enhedsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 52 uger efter implantation.
Alle bivirkninger rapporteres hos alle patienter op til 52 uger efter implantation.
52 uger efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsdata på moderat sigt. Procentdel af forsøgspersoner, der oplever 50 % eller bedre forbedring i uopsættelige urininkontinensepisoder målt ved en 3-dages tømmedagbog.
Tidsramme: 24 uger efter enhedens aktivering
Effektivitetsdata på moderat sigt, svarfrekvens
24 uger efter enhedens aktivering
Moderat sikkerhed hos alle patienter. Procentdel af patienter med enhedsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 28 uger efter implantation
Alle bivirkninger rapporteres.
28 uger efter implantation
Procentdel af personer, der oplever 50% eller bedre forbedring i uopsættelige urininkontinenspisoder, målt ved en 3-dages tomrumsmagbog
Tidsramme: 96 uger efter enhedsaktivering.
Responderhastighed
96 uger efter enhedsaktivering.
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever 50% eller bedre forbedring af uopsættelige urininkontinenspisoder, målt ved en 3-dages tomrumsdagbog.
Tidsramme: 144 uger efter enhedsaktivering
Responderhastighed
144 uger efter enhedsaktivering
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever 50% eller bedre forbedring af uopsættelige urininkontinenspisoder, målt ved en 3-dages tomrumsdagbog.
Tidsramme: 205 uger efter enhedsaktivering
Responderhastighed
205 uger efter enhedsaktivering
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever 50% eller bedre forbedring af uopsættelige urininkontinenspisoder, målt ved en 3-dages tomrumsdagbog.
Tidsramme: 257 uger efter enhedsaktivering
Responderhastighed
257 uger efter enhedsaktivering
Langvarig sikkerhed hos alle patienter: Procentdel af patienter med enhedsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 96 uger efter implantation
Alle bivirkninger rapporteres hos alle patienter op til 96 uger efter implantation.
96 uger efter implantation
Langsigtet sikkerhed hos alle patienter: Procentdel af patienter med enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 144 uger efter implantation
Alle bivirkninger rapporteres hos alle patienter op til 144 uger efter implantation.
144 uger efter implantation
Langsigtet sikkerhed hos alle patienter. Procentdel af patienter med enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 205 uger efter implantation
Alle bivirkninger rapporteres hos alle patienter op til 205 uger efter implantation.
205 uger efter implantation
Langsigtet sikkerhed hos alle patienter. Procentdel af patienter med enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 257 uger efter implantation
Alle bivirkninger rapporteres hos alle patienter op til 257 uger efter implantation.
257 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-3281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eCoin Tibial Nerve Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner