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Étude pivot de l'eCoin pour la vessie hyperactive avec incontinence urinaire d'urgence

16 septembre 2025 mis à jour par: Valencia Technologies Corporation

Étude pivot de la stimulation sous-cutanée du nerf tibial avec eCoin pour la vessie hyperactive (OAB) avec incontinence urinaire d'urgence (UUI)

Cet essai est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf tibial par eCoinTM chez des sujets ayant une vessie hyperactive (OAB) avec incontinence urinaire d'urgence (UUI). L'étude évaluera les changements par rapport au départ dans les symptômes de l'hyperactivité vésicale, tels que mesurés par les journaux de miction et les résultats rapportés par les patients pendant 48 semaines de traitement eCoinTM ou 52 semaines d'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a inscrit et implanté 133 sujets sur 15 sites aux États-Unis sous l'IDE d'origine.

Les sujets ont eu la possibilité de s'étendre à 3 ans après l'activation, avec des visites annuelles à 2 et 3 ans après l'activation (96 et 144 semaines après l'activation).

Les sujets qui sont toujours actifs dans l'étude IDE originale se verront offrir des inscriptions consécutives dans l'étude post-approbation et auront la possibilité de recevoir un nouvel implant. Les sujets qui ne sont plus actifs ou qui ont quitté l'étude auront la possibilité de réintégrer l'étude et de terminer deux visites de suivi. Les sujets réintégrant l'étude n'auront pas la possibilité de recevoir un nouvel implant. Le suivi après l'approbation des sujets aura lieu jusqu'à la visite de l'année 5 (257 semaines après l'activation de leur appareil d'origine). La réimplantation d'une nouvelle ECON ne réinitialiserait pas leur horloge de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  1. Femmes et hommes entre 18 et 80 ans.
  2. Diagnostic de vessie hyperactive avec incontinence urinaire par impériosité ou incontinence mixte par impériosité et d'effort avec une composante urgente prédominante (autodéclarée), depuis au moins 6 mois.
  3. L'individu est sans traitement pharmacologique de la vessie hyperactive (antimuscariniques et bêta-3 agonistes).
  4. La personne est intolérante ou a une réponse inadéquate à l'un des anticholinergiques, aux agonistes des récepteurs β3-adrénergiques, à l'onabotulinumtoxinA ou à la stimulation percutanée du nerf tibial.

Critères d'exclusion principaux :

  1. Incontinence urinaire d'effort prédominante avec plus d'un tiers des épisodes d'incontinence urinaire d'effort par rapport aux épisodes d'incontinence urinaire totale.
  2. Obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie.
  3. Prolapsus cliniquement significatif des organes pelviens au-delà de l'anneau hyménal.
  4. Intégrité cutanée inadéquate ou tout signe d'infection ou d'inflammation dans l'une ou l'autre des jambes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf tibial eCoin
Dispositif: Stimulation du nerf tibial eCoin
Stimulation sous-cutanée du nerf tibial à l'aide du dispositif eCoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets connaissant une amélioration de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence, telle que mesurée par un journal de miction de 3 jours.
Délai: 48 semaines après l'activation de l'appareil.
Taux de réponse
48 semaines après l'activation de l'appareil.
Sécurité à long terme chez tous les patients. Pourcentage de patients avec des événements indésirables liés à l'appareil.
Délai: 52 semaines après l'implantation.
Tous les événements indésirables seront signalés chez tous les patients jusqu'à 52 semaines après l'implantation.
52 semaines après l'implantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'efficacité à moyen terme. Pourcentage de sujets connaissant une amélioration de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence, telle que mesurée par un journal de miction de 3 jours.
Délai: 24 semaines après l'activation de l'appareil
Données d'efficacité à moyen terme, taux de répondeurs
24 semaines après l'activation de l'appareil
Sécurité à terme modéré chez tous les patients. Pourcentage de patients avec des événements indésirables liés à l'appareil.
Délai: 28 semaines après l'implantation
Tous les événements indésirables seront signalés.
28 semaines après l'implantation
Pourcentage de sujets présentant 50% ou une meilleure amélioration des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence, mesurés par un journal d'annulation de 3 jours
Délai: 96 semaines après l'activation de l'appareil.
Tarif de répondeur
96 semaines après l'activation de l'appareil.
Pourcentage de sujets présentant 50% ou une meilleure amélioration des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence mesurés par un journal d'annulation de 3 jours.
Délai: 144 semaines après l'activation de l'appareil
Tarif de répondeur
144 semaines après l'activation de l'appareil
Pourcentage de sujets présentant 50% ou une meilleure amélioration des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence mesurés par un journal d'annulation de 3 jours.
Délai: 205 semaines après l'activation de l'appareil
Tarif de répondeur
205 semaines après l'activation de l'appareil
Pourcentage de sujets présentant 50% ou une meilleure amélioration des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence mesurés par un journal d'annulation de 3 jours.
Délai: 257 semaines après l'activation de l'appareil
Tarif de répondeur
257 semaines après l'activation de l'appareil
Sécurité à long terme chez tous les patients: pourcentage de patients avec des événements indésirables liés à l'appareil.
Délai: 96 semaines après l'implantation
Tous les événements indésirables seront signalés chez tous les patients jusqu'à 96 semaines après l'implantation.
96 semaines après l'implantation
Sécurité à long terme chez tous les patients: pourcentage de patients avec des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 144 semaines après l'implantation
Tous les événements indésirables seront signalés chez tous les patients jusqu'à 144 semaines après l'implantation.
144 semaines après l'implantation
Sécurité à long terme chez tous les patients. Pourcentage de patients avec des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 205 semaines après l'implantation
Tous les événements indésirables seront signalés chez tous les patients jusqu'à 205 semaines après l'implantation.
205 semaines après l'implantation
Sécurité à long terme chez tous les patients. Pourcentage de patients avec des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 257 semaines après l'implantation
Tous les événements indésirables seront signalés chez tous les patients jusqu'à 257 semaines après l'implantation.
257 semaines après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valencia Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111-3281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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