Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie eCoin dla nadreaktywnego pęcherza z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego

16 września 2025 zaktualizowane przez: Valencia Technologies Corporation

Kluczowe badanie podskórnej stymulacji nerwu piszczelowego za pomocą eCoin w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB) z nietrzymaniem moczu z parciem naglącym (UUI)

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego eCoinTM u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI). W badaniu zostaną ocenione zmiany objawów OAB w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone na podstawie dzienników mikcji i wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 48 tygodni terapii eCoinTM lub 52 tygodni od implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zapisało się i wszczepiło 133 pacjentów w 15 miejscach w USA pod oryginalnym IDE.

Badani otrzymali opcję rozszerzenia 3 lat po aktywacji, z rocznymi wizytami po 2 i 3 latach po aktywacji (96 i 144 tygodnie po aktywacji).

Badani, którzy nadal są aktywni w pierwotnym badaniu IDE, będą oferowane kolejne zapisy do badania po zatwierdzeniu i otrzymają opcję otrzymania nowego implantu. Badani, którzy nie są już aktywni lub opuścili badanie, otrzymają opcję ponownego wprowadzenia badania i dokończenia dwóch wizyt kontrolnych. Osoby ponowne wejście na badanie nie będą miały możliwości otrzymania nowego implantu. Po zatwierdzeniu kontynuacji przedmiotów nastąpi podczas wizyty w roku 5 (257 tygodni po aktywacji ich oryginalnego urządzenia). Ponowna implantacja nowej ekoiny nie zresetowałaby ich następcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu z parciami lub mieszanym nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi i wysiłkowym z dominującym komponentem parć naglących (samoopis), od co najmniej 6 miesięcy.
  3. Osoba bez leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego (leki antymuskarynowe i agoniści beta-3).
  4. Osoba nie toleruje lub ma niewystarczającą odpowiedź na którykolwiek z leków antycholinergicznych, agonistów receptorów β3-adrenergicznych, onabotulinumtoxin A lub przezskórną stymulację nerwu piszczelowego.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu z ponad 1/3 epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w porównaniu z całkowitymi epizodami nietrzymania moczu.
  2. Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
  3. Klinicznie istotne wypadanie narządu miednicy poza pierścieniem błony dziewiczej.
  4. Nieodpowiednia integralność skóry lub jakiekolwiek oznaki infekcji lub stanu zapalnego w dolnej części nogi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego eCoin
Urządzenie: Stymulacja nerwu piszczelowego eCoin
Podskórna stymulacja nerwu piszczelowego za pomocą urządzenia eCoin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 50% lub lepsza poprawa w przypadku epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego, mierzona w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu.
Ramy czasowe: 48 tygodni po aktywacji urządzenia.
Wskaźnik respondentów
48 tygodni po aktywacji urządzenia.
Bezpieczeństwo długoterminowe u wszystkich pacjentów. Procent pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po implantacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone u wszystkich pacjentów do 52 tygodni po implantacji.
52 tygodnie po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średniookresowe dane dotyczące skuteczności. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 50% lub lepsza poprawa w przypadku epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego, mierzona w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po aktywacji urządzenia
Średniookresowe dane dotyczące skuteczności, odsetek osób reagujących
24 tygodnie po aktywacji urządzenia
Umiarkowane bezpieczeństwo terminowe u wszystkich pacjentów. Procent pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami.
Ramy czasowe: 28 tygodni po implantacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
28 tygodni po implantacji
Procent osób doświadczających 50% lub lepszą poprawę epizodów pilności nietrzymania moczu, mierzone przez 3-dniowy pamiętnik unieważniony
Ramy czasowe: 96 tygodni po aktywacji urządzenia.
Wskaźnik respondera
96 tygodni po aktywacji urządzenia.
Procent osób doświadczających 50% lub lepszą poprawę epizodów pilności nietrzymania moczu, mierzonego 3-dniowym dziennikiem unieważnienia.
Ramy czasowe: 144 tygodnie po aktywacji urządzenia
Wskaźnik respondera
144 tygodnie po aktywacji urządzenia
Procent osób doświadczających 50% lub lepszą poprawę epizodów pilności nietrzymania moczu, mierzonego 3-dniowym dziennikiem unieważnienia.
Ramy czasowe: 205 tygodni po aktywacji urządzenia
Wskaźnik respondera
205 tygodni po aktywacji urządzenia
Procent osób doświadczających 50% lub lepszą poprawę epizodów pilności nietrzymania moczu, mierzonego 3-dniowym dziennikiem unieważnienia.
Ramy czasowe: 257 tygodni po aktywacji urządzenia
Wskaźnik respondera
257 tygodni po aktywacji urządzenia
Bezpieczeństwo długoterminowe u wszystkich pacjentów: odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami.
Ramy czasowe: 96 tygodni po implantacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone u wszystkich pacjentów do 96 tygodni po implantacji.
96 tygodni po implantacji
Bezpieczeństwo długoterminowe u wszystkich pacjentów: odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 144 tygodnie po implantacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone u wszystkich pacjentów do 144 tygodni po implantacji.
144 tygodnie po implantacji
Bezpieczeństwo długoterminowe u wszystkich pacjentów. Procent pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami
Ramy czasowe: 205 tygodni po implantacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone u wszystkich pacjentów do 205 tygodni po implantacji.
205 tygodni po implantacji
Bezpieczeństwo długoterminowe u wszystkich pacjentów. Procent pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami
Ramy czasowe: 257 tygodni po implantacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone u wszystkich pacjentów do 257 tygodni po implantacji.
257 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-3281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj