Kluczowe badanie eCoin dla nadreaktywnego pęcherza z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Valencia Technologies Corporation
Kluczowe badanie podskórnej stymulacji nerwu piszczelowego za pomocą eCoin w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB) z nietrzymaniem moczu z parciem naglącym (UUI)
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego eCoinTM u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI).
W badaniu zostaną ocenione zmiany objawów OAB w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone na podstawie dzienników mikcji i wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 48 tygodni terapii eCoinTM lub 52 tygodni od implantacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Urology Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
- Kaiser Permanente
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- SurgOne PC
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
- Florida Bladder Institute
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- North Shore Medical Group
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- South Carolina OB/GYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat.
- Rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu z parciami lub mieszanym nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi i wysiłkowym z dominującym komponentem parć naglących (samoopis), od co najmniej 6 miesięcy.
- Osoba bez leczenia farmakologicznego pęcherza nadreaktywnego (leki antymuskarynowe i agoniści beta-3).
- Osoba nie toleruje lub ma niewystarczającą odpowiedź na którykolwiek z leków antycholinergicznych, agonistów receptorów β3-adrenergicznych, onabotulinumtoxin A lub przezskórną stymulację nerwu piszczelowego.
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu z ponad 1/3 epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w porównaniu z całkowitymi epizodami nietrzymania moczu.
- Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
- Klinicznie istotne wypadanie narządu miednicy poza pierścieniem błony dziewiczej.
- Nieodpowiednia integralność skóry lub jakiekolwiek oznaki infekcji lub stanu zapalnego w dolnej części nogi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego eCoin
|
Podskórna stymulacja nerwu piszczelowego za pomocą urządzenia eCoin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 50% lub lepsza poprawa w przypadku epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego, mierzona w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu.
Ramy czasowe: 48 tygodni po aktywacji urządzenia.
|
Wskaźnik respondentów
|
48 tygodni po aktywacji urządzenia.
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo u wszystkich pacjentów. Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po implantacji.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono 12 miesięcy po implantacji.
|
52 tygodnie po implantacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średniookresowe bezpieczeństwo u wszystkich pacjentów. Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub implantacją.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po aktywacji urządzenia
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
|
24 tygodnie po aktywacji urządzenia
|
|
Średniookresowe dane dotyczące skuteczności. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 50% lub lepsza poprawa w przypadku epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego, mierzona w 3-dniowym dzienniczku oddawania moczu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po aktywacji urządzenia
|
Średniookresowe dane dotyczące skuteczności, odsetek osób reagujących
|
24 tygodnie po aktywacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-3281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .