ECoin 治疗急迫性尿失禁膀胱过度活动症的关键研究
2025年9月16日 更新者：Valencia Technologies Corporation
用 eCoin 刺激膀胱过度活动症 (OAB) 伴有急迫性尿失禁 (UUI) 的皮下胫神经的关键研究
该试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在研究 eCoinTM 胫神经刺激对膀胱过度活动症 (OAB) 伴有急迫性尿失禁 (UUI) 的受试者的安全性和有效性。
该研究将通过 48 周的 eCoinTM 治疗或 52 周的植入，通过排尿日记和患者报告的结果来评估 OAB 症状相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
这项研究在原始IDE下在美国的15个地点招募并植入了133名受试者。
受试者可以选择在激活后3年延长，并在激活后2年和3年（激活后96周和144周）访问。
仍在原始IDE研究中活跃的受试者将在批准后的研究中连续入学，并可以选择接受新的植入物。 不再活跃或已退出研究的受试者可以选择重新进入研究并完成两次随访。 重新进入研究的受试者将无法选择接受新的植入物。 对受试者的批准后续措施将通过5年级访问进行（其原始设备激活后257周）。 重新植入新的Ecoin不会重置其随访时钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente
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Redwood City、California、美国、94062
- Sequoia Urology Center
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- SurgOne PC
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Naples、Florida、美国、34109
- Florida Bladder Institute
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- North Shore Medical Group
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国、50703
- UnityPoint Clinic
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Alliance Urology Specialists
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- South Carolina OB/GYN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 18 至 80 岁之间的女性和男性。
- 诊断为膀胱过度活动症并伴有急迫性尿失禁或混合性急迫性和压力性尿失禁并伴有主要的尿急成分（自我报告）至少 6 个月。
- 个体未经药物治疗膀胱过度活动症（抗毒蕈碱药和 β-3 激动剂）。
- 个体对任何抗胆碱能药、β3-肾上腺素能受体激动剂、onabotulinumtoxinA 或经皮胫神经刺激不耐受或反应不足。
主要排除标准：
- 与总尿失禁发作相比，压力性尿失禁占主导地位的压力性尿失禁发作次数超过 1/3。
- 有临床意义的膀胱出口梗阻。
- 具有临床意义的盆腔器官脱垂超出处女膜环。
- 皮肤完整性不足或任何一条小腿有感染或炎症的迹象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：eCoin 胫神经刺激
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使用 eCoin 装置对胫神经进行皮下刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 3 天排尿日记的测量，急迫性尿失禁发作有 50% 或更好改善的受试者百分比。
大体时间：设备激活后 48 周。
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回复率
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设备激活后 48 周。
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所有患者的长期安全。与设备相关的不良事件患者的百分比。
大体时间：植入后52周。
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所有不良事件将在植入后长达52周的所有患者中报告所有不良事件。
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植入后52周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期有效性数据。根据 3 天排尿日记的测量，急迫性尿失禁发作有 50% 或更好改善的受试者百分比。
大体时间：设备激活后 24 周
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中期有效性数据，应答率
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设备激活后 24 周
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所有患者的中期安全性。与设备相关的不良事件患者的百分比。
大体时间：植入后28周
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所有不良事件将报告。
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植入后28周
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通过3天无效日记来衡量的紧急尿失禁发作的受试者的百分比有50％或更好
大体时间：设备激活后96周。
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响应者率
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设备激活后96周。
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通过3天无效日记衡量的紧急尿失禁发作的受试者百分比有50％或更好的改善。
大体时间：设备激活后144周
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响应者率
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设备激活后144周
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通过3天无效日记衡量的紧急尿失禁发作的受试者百分比有50％或更好的改善。
大体时间：设备激活后205周
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响应者率
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设备激活后205周
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通过3天无效日记衡量的紧急尿失禁发作的受试者百分比有50％或更好的改善。
大体时间：设备激活后257周
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响应者率
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设备激活后257周
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所有患者的长期安全性：与设备相关的不良事件患者的百分比。
大体时间：植入后96周
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所有不良事件将在植入后长达96周的所有患者中报告。
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植入后96周
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所有患者的长期安全：与设备相关的不良事件患者的百分比
大体时间：植入后144周
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所有不良事件将在植入后长达144周的所有患者中报告。
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植入后144周
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所有患者的长期安全。与设备相关事件的患者百分比
大体时间：植入后205周
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所有不良事件将在植入后长达205周内在所有患者中报告。
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植入后205周
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所有患者的长期安全。与设备相关事件的患者百分比
大体时间：植入后257周
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所有不良事件将在植入后长达257周的所有患者中报告。
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植入后257周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott MacDiarmid, MD、Alliance Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月3日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111-3281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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