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Estudio fundamental de eCoin para vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Valencia Technologies Corporation

Estudio fundamental de estimulación subcutánea del nervio tibial con eCoin para vejiga hiperactiva (OAB) con incontinencia urinaria de urgencia (IUU)

Este ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo sobre la seguridad y la eficacia de la estimulación del nervio tibial con eCoinTM en sujetos con vejiga hiperactiva (VHA) e incontinencia urinaria de urgencia (IUU). El estudio evaluará los cambios desde el inicio en los síntomas de OAB medidos por los diarios de evacuación y los resultados informados por el paciente durante 48 semanas de terapia con eCoinTM o 52 semanas de implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribió e implantó 133 sujetos en 15 sitios en los EE. UU. Bajo el IDE original.

Los sujetos recibieron la opción de extenderse a 3 años después de la activación, con visitas anuales a los 2 y 3 años después de la activación (96 y 144 semanas después de la activación).

A los sujetos que aún estén activos en el estudio IDE original se les ofrecerá una inscripción consecutiva en el estudio posterior a la aprobación y tendrá la opción de recibir un nuevo implante. Los sujetos que ya no están activos o que hayan salido del estudio tendrán la opción de volver a ingresar al estudio y completar dos visitas de seguimiento. Los sujetos que vuelvan a ingresar al estudio no tendrán la opción de recibir un nuevo implante. El seguimiento posterior a la aprobación de los sujetos se realizará a través de la visita del año 5 (257 semanas después de la activación de su dispositivo original). El reimplantamiento de una nueva Ecoin no restablecería su reloj de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  1. Mujeres y hombres entre 18 y 80 años.
  2. Diagnóstico de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia mixta de urgencia y esfuerzo con componente predominante de urgencia (autoinformada), durante al menos 6 meses.
  3. El individuo no tiene tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva (antimuscarínicos y agonistas beta-3).
  4. El individuo es intolerante o tiene una respuesta inadecuada a cualquiera de los anticolinérgicos, agonistas de los receptores adrenérgicos β3, onabotulinumtoxinA o estimulación percutánea del nervio tibial.

Criterios de exclusión primarios:

  1. Incontinencia urinaria de esfuerzo predominante con más de 1/3 episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo en comparación con episodios de incontinencia urinaria total.
  2. Obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga.
  3. Prolapso de órganos pélvicos clínicamente significativo más allá del anillo himeneal.
  4. Integridad inadecuada de la piel o cualquier evidencia de infección o inflamación en la parte inferior de la pierna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio tibial eCoin
Dispositivo: Estimulación del nervio tibial eCoin
Estimulación subcutánea del nervio tibial mediante el dispositivo eCoin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentaron una mejoría del 50 % o más en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidos mediante un diario de micción de 3 días.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la activación del dispositivo.
Tasa de respuesta
48 semanas después de la activación del dispositivo.
Seguridad a largo plazo en todos los pacientes. Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la implantación.
Todos los eventos adversos se informarán en todos los pacientes hasta 52 semanas después de la implantación.
52 semanas después de la implantación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de efectividad a mediano plazo. Porcentaje de sujetos que experimentaron una mejoría del 50 % o más en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidos mediante un diario de micción de 3 días.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la activación del dispositivo
Datos de eficacia a plazo moderado, tasa de respuesta
24 semanas después de la activación del dispositivo
Seguridad a plazo moderado en todos los pacientes. Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 28 semanas después de la implantación
Se informarán todos los eventos adversos.
28 semanas después de la implantación
Porcentaje de sujetos que experimentan un 50% o mejor mejora en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidas por un diario de anulación de 3 días
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la activación del dispositivo.
Tasa de respuesta
96 semanas después de la activación del dispositivo.
Porcentaje de sujetos que experimentan el 50% o mejor mejora en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidas por un diario de anulación de 3 días.
Periodo de tiempo: 144 semanas después de la activación del dispositivo
Tasa de respuesta
144 semanas después de la activación del dispositivo
Porcentaje de sujetos que experimentan el 50% o mejor mejora en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidas por un diario de anulación de 3 días.
Periodo de tiempo: 205 semanas después de la activación del dispositivo
Tasa de respuesta
205 semanas después de la activación del dispositivo
Porcentaje de sujetos que experimentan el 50% o mejor mejora en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidas por un diario de anulación de 3 días.
Periodo de tiempo: 257 semanas después de la activación del dispositivo
Tasa de respuesta
257 semanas después de la activación del dispositivo
Seguridad a largo plazo en todos los pacientes: porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la implantación
Todos los eventos adversos se informarán en todos los pacientes hasta 96 semanas después de la implantación.
96 semanas después de la implantación
Seguridad a largo plazo en todos los pacientes: porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 144 semanas después de la implantación
Todos los eventos adversos se informarán en todos los pacientes hasta 144 semanas después de la implantación.
144 semanas después de la implantación
Seguridad a largo plazo en todos los pacientes. Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 205 semanas después de la implantación
Todos los eventos adversos se informarán en todos los pacientes hasta 205 semanas después de la implantación.
205 semanas después de la implantación
Seguridad a largo plazo en todos los pacientes. Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 257 semanas después de la implantación
Todos los eventos adversos se informarán en todos los pacientes hasta 257 semanas después de la implantación.
257 semanas después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valencia Technologies Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111-3281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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