Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie av eCoin för överaktiv blåsa med akut urininkontinens

16 september 2025 uppdaterad av: Valencia Technologies Corporation

Pivotal studie av subkutan tibial nervstimulering med eCoin för överaktiv blåsa (OAB) med akut urininkontinens (UUI)

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad studie av säkerheten och effektiviteten av eCoinTM tibial nervstimulering hos personer med överaktiv blåsa (OAB) med akut urininkontinens (UUI). Studien kommer att utvärdera förändringar från baslinjen i OAB-symtom mätt genom att tömma dagböcker och patientrapporterade resultat genom 48 veckors eCoinTM-behandling eller 52 veckors implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie registrerade och implanterade 133 försökspersoner på 15 platser i USA under den ursprungliga IDE.

Ämnen fick möjlighet att förlänga till 3 år efter aktivering, med årliga besök vid 2 och 3 år efter aktivering (96 och 144 veckor efter aktivering).

Ämnen som fortfarande är aktiva i den ursprungliga IDE -studien kommer att erbjudas på varandra följande registrering i studien efter godkännande och kommer att ges möjlighet att få ett nytt implantat. Ämnen som inte längre är aktiva eller har lämnat studien kommer att ges möjlighet att återge studien och genomföra två uppföljningsbesök. Ämnen som återgår till studien kommer inte att ha möjlighet att få ett nytt implantat. Uppföljning av godkännande av ämnen kommer att inträffa under år 5-besöket (257 veckor efter aktivering av deras ursprungliga enhet). Återimplantation av en ny Ecoin skulle inte återställa sin uppföljningsklocka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Kvinnor och män mellan 18 och 80 år.
  2. Diagnos av överaktiv blåsa med brådskande urininkontinens eller blandad trängnings- och stressinkontinens med en övervägande brådskande komponent (självrapporterad), i minst 6 månader.
  3. Individ är utan farmakologisk behandling av överaktiv blåsa (antimuskarinika och beta-3-agonister).
  4. Individen är intolerant mot eller har ett otillräckligt svar på något av antikolinergika, β3-adrenoceptoragonister, onabotulinumtoxinA eller perkutan tibial nervstimulering.

Primära uteslutningskriterier:

  1. Övervägande ansträngningsinkontinens med mer än 1/3 ansträngningsinkontinensepisoder jämfört med totala urininkontinensepisoder.
  2. Kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet.
  3. Kliniskt signifikant bäckenorganframfall bortom hymenalringen.
  4. Otillräcklig hudintegritet eller tecken på en infektion eller inflammation i endera underbenet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eCoin Tibial nervstimulering
Enhet: eCoin Tibial nervstimulering
Subkutan stimulering av tibianerven med eCoin-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upplever 50 % eller bättre förbättring av akuta urininkontinensepisoder mätt med en 3-dagars tömningsdagbok.
Tidsram: 48 veckor efter enhetens aktivering.
Svarsfrekvens
48 veckor efter enhetens aktivering.
Långsiktig säkerhet hos alla patienter. Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 52 veckor efter implantation.
Alla biverkningar kommer att rapporteras hos alla patienter upp till 52 veckor efter implantation.
52 veckor efter implantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsdata på måttlig sikt. Procentandel av försökspersoner som upplever 50 % eller bättre förbättring av akuta urininkontinensepisoder mätt med en 3-dagars tömningsdagbok.
Tidsram: 24 veckor efter enhetens aktivering
Effektivitetsdata på måttlig sikt, svarsfrekvens
24 veckor efter enhetens aktivering
Måttlig säkerhet hos alla patienter. Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 28 veckor efter implantation
Alla biverkningar kommer att rapporteras.
28 veckor efter implantation
Procentandel av försökspersonerna som upplever 50% eller bättre förbättring i brådskande urininkontinensepisoder mätt med en 3-dagars tomrumsdagbok
Tidsram: 96 veckor efter enhetens aktivering.
Hastighet
96 veckor efter enhetens aktivering.
Procentandel av försökspersonerna som upplever 50% eller bättre förbättring av brådskande urininkontinensepisoder mätt med en 3-dagars tomrumsdagbok.
Tidsram: 144 veckor efter enhetens aktivering
Hastighet
144 veckor efter enhetens aktivering
Procentandel av försökspersonerna som upplever 50% eller bättre förbättring av brådskande urininkontinensepisoder mätt med en 3-dagars tomrumsdagbok.
Tidsram: 205 veckor efter enhetens aktivering
Hastighet
205 veckor efter enhetens aktivering
Procentandel av försökspersonerna som upplever 50% eller bättre förbättring av brådskande urininkontinensepisoder mätt med en 3-dagars tomrumsdagbok.
Tidsram: 257 veckor efter enhetens aktivering
Hastighet
257 veckor efter enhetens aktivering
Långvarig säkerhet hos alla patienter: Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 96 veckor efter implantation
Alla biverkningar kommer att rapporteras hos alla patienter upp till 96 veckor efter implantation.
96 veckor efter implantation
Långsiktig säkerhet hos alla patienter: Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 144 veckor efter implantation
Alla biverkningar kommer att rapporteras hos alla patienter upp till 144 veckor efter implantation.
144 veckor efter implantation
Långsiktig säkerhet hos alla patienter. Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 205 veckor efter implantation
Alla biverkningar kommer att rapporteras hos alla patienter upp till 205 veckor efter implantation.
205 veckor efter implantation
Långsiktig säkerhet hos alla patienter. Procentandel av patienter med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 257 veckor efter implantation
Alla biverkningar kommer att rapporteras hos alla patienter upp till 257 veckor efter implantation.
257 veckor efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111-3281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera