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Schlüsselstudie von eCoin für überaktive Blase mit dringender Harninkontinenz

16. September 2025 aktualisiert von: Valencia Technologies Corporation

Schlüsselstudie zur subkutanen Tibianervenstimulation mit eCoin bei überaktiver Blase (OAB) mit dringender Harninkontinenz (UUI)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der eCoinTM-Tibianervstimulation bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) mit dringender Harninkontinenz (UUI). Die Studie wird die Veränderungen der OAB-Symptome gegenüber dem Ausgangswert bewerten, gemessen anhand von Miktionstagebüchern und von Patienten gemeldeten Ergebnissen über 48 Wochen eCoinTM-Therapie oder 52 Wochen Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 133 Probanden an 15 Stellen in den USA unter der ursprünglichen IDE eingeschrieben und implantiert.

Die Probanden erhielten die Möglichkeit, mit jährlichen Besuchen nach Aktivierung von 2 und 3 Jahren (96 und 144 Wochen nach der Aktivierung) auf 3 Jahre nach der Aktivierung auszudehnen.

Probanden, die in der ursprünglichen IDE -Studie noch aktiv sind, werden in der Studie nach der Genehmigung aufeinanderfolgende Einschreibung angeboten und werden die Möglichkeit, ein neues Implantat zu erhalten, zur Verfügung gestellt. Probanden, die nicht mehr aktiv sind oder die Studie verlassen haben, erhalten die Möglichkeit, die Studie wieder einzutreten und zwei Follow-up-Besuche abzuschließen. Die Probanden, die wieder in die Studie eintreten, haben nicht die Möglichkeit, ein neues Implantat zu erhalten. Die Nachverfolgung von Probanden nach der Genehmigung erfolgt während des Besuchs der 5. Klasse (257 Wochen nach der Aktivierung ihres ursprünglichen Geräts). Die Neuimplantation eines neuen Ökoin würde ihre Follow-up-Uhr nicht zurücksetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnose einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz oder gemischter Drang- und Belastungsinkontinenz mit überwiegender Drangkomponente (Eigenangaben), seit mindestens 6 Monaten.
  3. Person ist ohne pharmakologische Behandlung der überaktiven Blase (Antimuskarinika und Beta-3-Agonisten).
  4. Die Person ist intolerant gegenüber Anticholinergika, β3-Adrenozeptor-Agonisten, OnabotulinumtoxinA oder perkutaner Schienbeinnervenstimulation oder spricht unzureichend darauf an.

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Vorherrschende Belastungsharninkontinenz mit mehr als 1/3 Belastungsharninkontinenzepisoden im Vergleich zu gesamten Harninkontinenzepisoden.
  2. Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs.
  3. Klinisch signifikanter Vorfall der Beckenorgane über den Hymenalring hinaus.
  4. Unzureichende Hautintegrität oder Anzeichen einer Infektion oder Entzündung in einem der Unterschenkel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eCoin Tibia-Nerv-Stimulation
Gerät: eCoin Tibia-Nerv-Stimulation
Subkutane Stimulation des Schienbeinnervs mit dem eCoin-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr bei Episoden von Harninkontinenz mit dringendem Harndrang erfahren, gemessen anhand eines 3-tägigen Miktionstagebuchs.
Zeitfenster: 48 Wochen nach Geräteaktivierung.
Antwortrate
48 Wochen nach Geräteaktivierung.
Langzeitsicherheit bei allen Patienten. Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Implantation.
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei allen Patienten bis zu 52 Wochen nach der Implantation berichtet.
52 Wochen nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfristige Wirksamkeitsdaten. Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr bei Episoden von Harninkontinenz mit dringendem Harndrang erfahren, gemessen anhand eines 3-tägigen Miktionstagebuchs.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Geräteaktivierung
Mittelfristige Wirksamkeitsdaten, Ansprechrate
24 Wochen nach Geräteaktivierung
Mäßigfristige Sicherheit bei allen Patienten. Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Implantation
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.
28 Wochen nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden mit 50% oder besserer Verbesserung der Dringlichkeitsepisoden im Urin, gemessen durch ein 3-tägiges Diagramm
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Aktivierung der Geräte.
Responderrate
96 Wochen nach der Aktivierung der Geräte.
Prozentsatz der Probanden mit 50% oder besserer Verbesserung der Dringlichkeitsepisoden im Urin, gemessen durch ein 3-tägiges Diagramm.
Zeitfenster: 144 Wochen nach der Aktivierung der Geräte
Responderrate
144 Wochen nach der Aktivierung der Geräte
Prozentsatz der Probanden mit 50% oder besserer Verbesserung der Dringlichkeitsepisoden im Urin, gemessen durch ein 3-tägiges Diagramm.
Zeitfenster: 205 Wochen nach der Aktivierung der Geräte
Responderrate
205 Wochen nach der Aktivierung der Geräte
Prozentsatz der Probanden mit 50% oder besserer Verbesserung der Dringlichkeitsepisoden im Urin, gemessen durch ein 3-tägiges Diagramm.
Zeitfenster: 257 Wochen nach der Aktivierung der Geräte
Responderrate
257 Wochen nach der Aktivierung der Geräte
Langzeitsicherheit bei allen Patienten: Prozentsatz der Patienten mit unzähligen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 96 Wochen nach der Implantation
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei allen Patienten bis zu 96 Wochen nach der Implantation berichtet.
96 Wochen nach der Implantation
Langzeitsicherheit bei allen Patienten: Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 144 Wochen nach der Implantation
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei allen Patienten bis zu 144 Wochen nach der Implantation berichtet.
144 Wochen nach der Implantation
Langzeitsicherheit bei allen Patienten. Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 205 Wochen nach der Implantation
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei allen Patienten bis 205 Wochen nach der Implantation berichtet.
205 Wochen nach der Implantation
Langzeitsicherheit bei allen Patienten. Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 257 Wochen nach der Implantation
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei allen Patienten bis zu 257 Wochen nach der Implantation berichtet.
257 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-3281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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