Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus eCoinista yliaktiiviselle virtsarakon kiireelliselle inkontinensille

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Valencia Technologies Corporation

Keskeinen tutkimus ihonalaisen sääriluun hermon stimulaatiosta eCoinilla yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja kiireellisen virtsankarkailun (UUI) hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden käden tutkimus eCoinTM-säärihermostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) ja kiireellinen virtsankarkailu (UUI). Tutkimuksessa arvioidaan OAB-oireiden muutoksia lähtötilanteesta mitattuna tyhjennyspäiväkirjoilla ja potilaiden raportoiduilla tuloksilla 48 viikon eCoinTM-hoidon tai 52 viikon implantaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ilmoittautui ja implantoi 133 koehenkilöä 15 sijaintipaikalla Yhdysvalloissa alkuperäisen IDE: n alla.

Koehenkilöille annettiin mahdollisuus ulottua 3 vuoteen aktivoinnin jälkeen, vuotuisilla käynteillä 2 ja 3 vuotta aktivoinnin jälkeen (96 ja 144 viikkoa aktivoinnin jälkeen).

Alkuperäisessä IDE -tutkimuksessa edelleen aktiivisia henkilöitä tarjotaan peräkkäisissä ilmoittautumisissa Post -hyväksyntätutkimukseen, ja heille annetaan mahdollisuus saada uusi implantti. Koehenkilöille, jotka eivät ole enää aktiivisia tai jotka ovat poistuneet tutkimuksesta, annetaan mahdollisuus palata tutkimus uudelleen ja suorittaa kaksi seurantavierailua. Tutkimuksella uudelleen saapuvilla koehenkilöillä ei ole mahdollisuutta vastaanottaa uutta implantaatia. Koehenkilöiden hyväksynnän jälkeinen seuranta tapahtuu vuoden 5 vierailun aikana (alkuperäisen laitteen 257 viikkoa aktivoinnin jälkeen). Uuden ekoiinin palauttaminen ei nollata heidän seurantakellon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat naiset ja miehet.
  2. Yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi, jossa on kiireellinen virtsankarkailu tai sekahaluinen ja stressiinkontinenssi, jossa vallitsee kiireellinen komponentti (itseraportoitu), vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Yksilöllä ei ole yliaktiivisen virtsarakon farmakologista hoitoa (antimuskariinit ja beeta-3-agonistit).
  4. Henkilö ei siedä mitään antikolinergisiä aineita, β3-adrenoseptoriagonisteja, onabotuliinitoksiiniA tai perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota tai hänellä on riittämätön vaste niille.

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Vallitseva stressiinkontinenssi, jossa yli 1/3 stressiinkontinenssijaksoista verrattuna virtsan pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärään.
  2. Kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulon tukos.
  3. Kliinisesti merkittävä lantion elimen prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolelle.
  4. Riittämätön ihon eheys tai merkkejä infektiosta tai tulehduksesta kummassakin sääressä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eCoin säärihermon stimulaatio
Laite: eCoin säärihermon stimulaatio
Sääriluuhermon ihonalainen stimulaatio eCoin-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kiireelliset virtsankarkailujaksot ovat parantuneet 50 % tai paremmin 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: 48 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
Vastausprosentti
48 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
Pitkäaikainen turvallisuus kaikilla potilailla. Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 52 viikkoa istutuksen jälkeen.
Kaikissa potilailla ilmoitetaan kaikki haittavaikutukset jopa 52 viikkoon implantoinnin jälkeen.
52 viikkoa istutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskipitkän aikavälin tehokkuustiedot. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kiireelliset virtsankarkailujaksot ovat parantuneet 50 % tai paremmin 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Keskipitkän aikavälin tehokkuustiedot, vastausprosentti
24 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Kohtalaisen aikavälin turvallisuus kaikilla potilailla. Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 28 viikkoa implantoinnin jälkeen
Kaikki haittavaikutukset ilmoitetaan.
28 viikkoa implantoinnin jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään 50% parannus virtsainkontinenssijaksoissa, mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: 96 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
Vastaavan nopeus
96 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen.
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat vähintään 50% parantuneita virtsainkontinenssijaksoissa mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Aikaikkuna: 144 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Vastaavan nopeus
144 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat vähintään 50% parantuneita virtsainkontinenssijaksoissa mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Aikaikkuna: 205 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Vastaavan nopeus
205 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat vähintään 50% parantuneita virtsainkontinenssijaksoissa mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla.
Aikaikkuna: 257 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Vastaavan nopeus
257 viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen
Pitkäaikainen turvallisuus kaikilla potilailla: prosenttiosuus potilaista, joilla on laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 96 viikkoa istutuksen jälkeen
Kaikista potilaille ilmoitetaan kaikki haittavaikutukset jopa 96 viikkoon implantoinnin jälkeen.
96 viikkoa istutuksen jälkeen
Pitkän aikavälin turvallisuus kaikilla potilailla: Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 144 viikkoa istutuksen jälkeen
Kaikissa potilaissa ilmoitetaan kaikki haittavaikutukset jopa 144 viikkoon implantoinnin jälkeen.
144 viikkoa istutuksen jälkeen
Pitkäaikainen turvallisuus kaikilla potilailla. Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 205 viikkoa istutuksen jälkeen
Kaikista potilaista ilmoitetaan kaikki haittavaikutukset jopa 205 viikkoa implantoinnin jälkeen.
205 viikkoa istutuksen jälkeen
Pitkäaikainen turvallisuus kaikilla potilailla. Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 257 viikkoa istutuksen jälkeen
Kaikissa potilaissa ilmoitetaan kaikki haittavaikutukset jopa 257 viikkoa implantoinnin jälkeen.
257 viikkoa istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valencia Technologies Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111-3281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa