Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciale studie van eCoin voor overactieve blaas met aandrang urine-incontinentie

16 september 2025 bijgewerkt door: Valencia Technologies Corporation

Centraal onderzoek naar subcutane tibiale zenuwstimulatie met eCoin voor overactieve blaas (OAB) met aandrang urine-incontinentie (UUI)

Deze proef is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie naar de veiligheid en effectiviteit van eCoinTM tibiale zenuwstimulatie bij proefpersonen met een overactieve blaas (OAB) met urgentie-urine-incontinentie (UUI). De studie zal veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in OAB-symptomen evalueren, zoals gemeten door het leegmaken van dagboeken en door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende 48 weken eCoinTM-therapie of 52 weken implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie schreef en implanteerde 133 proefpersonen op 15 locaties in de VS onder de oorspronkelijke IDE.

Proefpersonen kregen de optie om uit te breiden tot 3 jaar na activering, met jaarlijkse bezoeken na 2 en 3 jaar na activering (96 en 144 weken na activering).

Onderwerpen die nog steeds actief zijn in de oorspronkelijke IDE -studie, worden aangeboden opeenvolgende inschrijving in de post -goedkeuringsstudie en krijgen de optie om een ​​nieuw implantaat te ontvangen. Proefpersonen die niet langer actief zijn, of het onderzoek hebben verlaten, krijgen de optie om de studie opnieuw in te voeren en twee vervolgbezoeken te voltooien. De proefpersonen die het onderzoek opnieuw invoeren, hebben niet de optie om een ​​nieuw implantaat te ontvangen. De follow-up na goedkeuring van proefpersonen zal plaatsvinden tijdens het bezoek van het jaar 5 (257 weken na activering van hun oorspronkelijke apparaat). Reimplantatie van een nieuwe ecoin zou hun vervolgklok niet resetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  1. Dames en heren tussen de 18 en 80 jaar.
  2. Diagnose van een overactieve blaas met aandrangincontinentie of gemengde aandrang- en stressincontinentie met een overheersende aandrangcomponent (zelfgerapporteerd), gedurende ten minste 6 maanden.
  3. Individu is zonder farmacologische behandeling van overactieve blaas (antimuscarinica en bèta-3-agonisten).
  4. Individu is intolerant voor of reageert onvoldoende op anticholinergica, β3-adrenoceptoragonisten, onabotulinumtoxinA of percutane tibiale zenuwstimulatie.

Primaire uitsluitingscriteria:

  1. Overheersende stress-urine-incontinentie met meer dan 1/3 episoden van stress-urine-incontinentie in vergelijking met totale urine-incontinentie-episodes.
  2. Klinisch significante obstructie van de blaasuitgang.
  3. Klinisch significante verzakking van het bekkenorgaan voorbij de hymenale ring.
  4. Onvoldoende integriteit van de huid of enig bewijs van een infectie of ontsteking in een van de onderbenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eCoin tibiale zenuwstimulatie
Apparaat: eCoin tibiale zenuwstimulatie
Subcutane stimulatie van de scheenbeenzenuw met behulp van het eCoin-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 50% of meer ervaart in episoden van urgentie-urine-incontinentie, zoals gemeten aan de hand van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: 48 weken na activering van het apparaat.
Antwoordpercentage
48 weken na activering van het apparaat.
Langdurige veiligheid bij alle patiënten. Percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken na implantatie.
Alle bijwerkingen zullen worden gerapporteerd bij alle patiënten tot 52 weken na implantatie.
52 weken na implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsgegevens op middellange termijn. Percentage proefpersonen dat een verbetering van 50% of meer ervaart in episoden van urgentie-urine-incontinentie, zoals gemeten aan de hand van een 3-daags mictiedagboek.
Tijdsspanne: 24 weken na activering van het apparaat
Effectiviteitsgegevens op matige termijn, percentage respondenten
24 weken na activering van het apparaat
Matige termijn veiligheid bij alle patiënten. Percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 28 weken na implantatie
Alle bijwerkingen zullen worden gemeld.
28 weken na implantatie
Percentage van de onderwerpen die 50% of een betere verbetering van urgentie-urine-incontinentie-afleveringen ervaren zoals gemeten door een 3-daagse lege dagboek
Tijdsspanne: 96 weken na activering van het apparaat.
Responderpercentage
96 weken na activering van het apparaat.
Percentage van de onderwerpen die 50% of een betere verbetering van urgentie-urine-incontinentie-afleveringen ervaren, gemeten door een 3-daagse lege dagboek.
Tijdsspanne: 144 weken na activering van het apparaat
Responderpercentage
144 weken na activering van het apparaat
Percentage van de onderwerpen die 50% of een betere verbetering van urgentie-urine-incontinentie-afleveringen ervaren, gemeten door een 3-daagse lege dagboek.
Tijdsspanne: 205 weken na activering van het apparaat
Responderpercentage
205 weken na activering van het apparaat
Percentage van de onderwerpen die 50% of een betere verbetering van urgentie-urine-incontinentie-afleveringen ervaren, gemeten door een 3-daagse lege dagboek.
Tijdsspanne: 257 weken na activering van het apparaat
Responderpercentage
257 weken na activering van het apparaat
Langdurige veiligheid bij alle patiënten: percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 96 weken na implantatie
Alle bijwerkingen zullen worden gerapporteerd bij alle patiënten tot 96 weken na implantatie.
96 weken na implantatie
Langdurige veiligheid bij alle patiënten: percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 144 weken na implantatie
Alle bijwerkingen zullen worden gerapporteerd bij alle patiënten tot 144 weken na implantatie.
144 weken na implantatie
Langdurige veiligheid bij alle patiënten. Percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 205 weken na implantatie
Alle bijwerkingen zullen worden gerapporteerd bij alle patiënten tot 205 weken na implantatie.
205 weken na implantatie
Langdurige veiligheid bij alle patiënten. Percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 257 weken na implantatie
Alle bijwerkingen zullen worden gerapporteerd bij alle patiënten tot 257 weken na implantatie.
257 weken na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111-3281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren