Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av eCoin for overaktiv blære med urininkontinens

16. september 2025 oppdatert av: Valencia Technologies Corporation

Pivotal studie av subkutan tibial nervestimulering med eCoin for overaktiv blære (OAB) med hasteurininkontinens (UUI)

Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie av sikkerheten og effektiviteten av eCoinTM tibial nervestimulering hos personer som har overaktiv blære (OAB) med akutt urininkontinens (UUI). Studien vil evaluere endringer fra baseline i OAB-symptomer målt ved å slette dagbøker og pasientrapporterte utfall gjennom 48 uker med eCoinTM-behandling eller 52 uker med implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerte og implanterte 133 forsøkspersoner på 15 steder i USA under den opprinnelige IDE.

Fagene fikk muligheten til å utvide seg til 3 år etter aktivering, med årlige besøk på 2 og 3 år etter aktivering (96 og 144 uker etter aktivering).

Emner som fremdeles er aktive i den opprinnelige IDE -studien, vil bli tilbudt påfølgende påmelding i studien etter godkjenning og vil få muligheten til å motta et nytt implantat. Emner som ikke lenger er aktive, eller som har forlatt studien, vil få muligheten til å komme inn på studien på nytt og fullføre to oppfølgingsbesøk. Fagene som kommer inn i studien på nytt vil ikke ha muligheten til å motta et nytt implantat. Oppfølging etter godkjenning av forsøkspersoner vil skje gjennom år 5-besøket (257 uker etter aktivering av deres opprinnelige enhet). Reimplantasjon av en ny økoin ville ikke tilbakestille oppfølgingsklokken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  1. Kvinner og menn mellom 18 og 80 år.
  2. Diagnose av overaktiv blære med urgency-inkontinens eller blandet urge- og stressinkontinens med en dominerende urgency-komponent (selvrapportert), i minst 6 måneder.
  3. Individet er uten farmakologisk behandling av overaktiv blære (antimuskarinika og beta-3-agonister).
  4. Individet er intolerant overfor eller har en utilstrekkelig respons på noen av antikolinergika, β3-adrenoreseptoragonister, onabotulinumtoxinA eller perkutan tibial nervestimulering.

Primære eksklusjonskriterier:

  1. Overveiende anstrengelsesurinkontinens med mer enn 1/3 anstrengelsesurinkontinensepisoder sammenlignet med totale urininkontinensepisoder.
  2. Klinisk signifikant obstruksjon av blæreutløp.
  3. Klinisk signifikant bekkenorganprolaps utover hymenalringen.
  4. Utilstrekkelig hudintegritet eller tegn på en infeksjon eller betennelse i begge underbenene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCoin Tibial nervestimulering
Enhet: eCoin Tibial nervestimulering
Subkutan stimulering av tibialisnerven ved hjelp av eCoin-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever 50 % eller bedre bedring i urininkontinensepisoder som haster, målt med en 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: 48 uker etter aktivering av enheten.
Svarfrekvens
48 uker etter aktivering av enheten.
Langsiktig sikkerhet hos alle pasienter. Prosentandel av pasienter med enhetsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 52 uker etter implantasjon.
Alle bivirkninger vil bli rapportert i alle pasienter opptil 52 uker etter implantasjon.
52 uker etter implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsdata på moderat sikt. Prosentandel av forsøkspersoner som opplever 50 % eller bedre bedring i urininkontinensepisoder som haster, målt med en 3-dagers tømmedagbok.
Tidsramme: 24 uker etter aktivering av enheten
Effektivitetsdata på moderat sikt, svarfrekvens
24 uker etter aktivering av enheten
Moderat-sikt sikkerhet hos alle pasienter. Prosentandel av pasienter med enhetsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 28 uker etter implantasjon
Alle bivirkninger vil bli rapportert.
28 uker etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever 50% eller bedre forbedring av urinens inkontinens-episoder målt ved en 3-dagers ugyldig dagbok
Tidsramme: 96 uker etter enhetsaktivering.
Responder
96 uker etter enhetsaktivering.
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever 50% eller bedre forbedring i haster urininkontinensepisoder målt ved en 3-dagers ugyldig dagbok.
Tidsramme: 144 uker etter aktivering av enheter
Responder
144 uker etter aktivering av enheter
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever 50% eller bedre forbedring i haster urininkontinensepisoder målt ved en 3-dagers ugyldig dagbok.
Tidsramme: 205 uker etter enhetsaktivering
Responder
205 uker etter enhetsaktivering
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever 50% eller bedre forbedring i haster urininkontinensepisoder målt ved en 3-dagers ugyldig dagbok.
Tidsramme: 257 uker etter aktivering av enheter
Responder
257 uker etter aktivering av enheter
Langvarig sikkerhet hos alle pasienter: prosentandel av pasienter med enhetsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 96 uker etter implantasjon
Alle bivirkninger vil bli rapportert i alle pasienter opptil 96 uker etter implantasjon.
96 uker etter implantasjon
Langvarig sikkerhet hos alle pasienter: prosentandel av pasienter med enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 144 uker etter implantasjon
Alle bivirkninger vil bli rapportert i alle pasienter opptil 144 uker etter implantasjon.
144 uker etter implantasjon
Langsiktig sikkerhet hos alle pasienter. Andel pasienter med enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 205 uker etter implantasjon
Alle bivirkninger vil bli rapportert i alle pasienter opptil 205 uker etter implantasjon.
205 uker etter implantasjon
Langsiktig sikkerhet hos alle pasienter. Andel pasienter med enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 257 uker etter implantasjon
Alle bivirkninger vil bli rapportert i alle pasienter opptil 257 uker etter implantasjon.
257 uker etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valencia Technologies Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111-3281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere