Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование eCoin для гиперактивного мочевого пузыря с ургентным недержанием мочи

16 сентября 2025 г. обновлено: Valencia Technologies Corporation

Ключевое исследование стимуляции подкожного большеберцового нерва с помощью eCoin при гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП) с ургентным недержанием мочи (УНМ)

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование безопасности и эффективности стимуляции большеберцового нерва eCoinTM у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и ургентным недержанием мочи (УНМ). В исследовании будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов ГАМП, измеренные с помощью дневников мочеиспускания и результатов, сообщаемых пациентами, в течение 48 недель терапии eCoinTM или 52 недель после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование зарегистрировалось и имплантировало 133 субъекта на 15 участках в США под оригинальной IDE.

Субъектам была предоставлена ​​возможность распространяться на 3 года после активации, с годовыми посещениями через 2 и 3 года после активации (96 и 144 недели после активации).

Субъекты, которые по -прежнему активны в оригинальном исследовании IDE, будут предложены последовательно зачисление в исследование после утверждения после и получит возможность получить новый имплантат. Субъектам, которые больше не являются активными или вышли из исследования, будет предоставлена ​​возможность вернуться в исследование и завершить два последующих посещения. Субъекты, повторные вступления в исследование, не будут иметь возможность получить новый имплантат. Последующее наблюдение за тем, как в течение 5-го года. Реимплантация нового Ecoin не сбросит их последующие часы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Женщины и мужчины от 18 до 80 лет.
  2. Диагноз гиперактивного мочевого пузыря с ургентным недержанием мочи или смешанным ургентным и стрессовым недержанием с преобладающим ургентным компонентом (самооценка) в течение не менее 6 месяцев.
  3. Индивидуум без фармакологического лечения гиперактивного мочевого пузыря (антимускариновые препараты и бета-3 агонисты).
  4. Пациент не переносит или имеет неадекватный ответ на любой из антихолинергических препаратов, агонистов β3-адренорецепторов, онаботулотоксина А или чрескожной стимуляции большеберцового нерва.

Основные критерии исключения:

  1. Преобладающее стрессовое недержание мочи с более чем 1/3 эпизодов стрессового недержания мочи по сравнению с общим числом эпизодов недержания мочи.
  2. Клинически значимая инфравезикальная обструкция.
  3. Клинически значимое выпадение тазовых органов за пределы девственного кольца.
  4. Неадекватная целостность кожи или любые признаки инфекции или воспаления на любой из голеней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eCoin Стимуляция большеберцового нерва
Устройство: eCoin Стимуляция большеберцового нерва
Подкожная стимуляция большеберцового нерва с помощью аппарата eCoin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых наблюдалось улучшение на 50 % или выше в отношении эпизодов императивного недержания мочи по данным 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 48 недель после активации устройства.
Частота ответивших
48 недель после активации устройства.
Долгосрочная безопасность у всех пациентов. Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с устройством.
Временное ограничение: 52 недели после имплантации.
Все неблагоприятные события будут сообщать у всех пациентов до 52 недель после имплантации.
52 недели после имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочные данные об эффективности. Процент субъектов, у которых наблюдалось улучшение на 50 % или выше в отношении эпизодов императивного недержания мочи по данным 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 24 недели после активации устройства
Данные о среднесрочной эффективности, доля респондеров
24 недели после активации устройства
Умеренная безопасность у всех пациентов. Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с устройством.
Временное ограничение: 28 недель после имплантации
Все побочные эффекты будут сообщены.
28 недель после имплантации
Процент субъектов, испытывающих 50% или лучшее улучшение эпизодов недержания мочи мочи, измеренные с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: 96 недель после активации устройства.
Уровень ответчика
96 недель после активации устройства.
Процент субъектов, испытывающих 50% или лучше улучшение эпизодов недержания мочи с неотложением, измеряемых с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 144 недели после активации устройства
Уровень ответчика
144 недели после активации устройства
Процент субъектов, испытывающих 50% или лучше улучшение эпизодов недержания мочи с неотложением, измеряемых с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 205 недель после активации устройства
Уровень ответчика
205 недель после активации устройства
Процент субъектов, испытывающих 50% или лучше улучшение эпизодов недержания мочи с неотложением, измеряемых с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 257 недель после активации устройства
Уровень ответчика
257 недель после активации устройства
Долгосрочная безопасность у всех пациентов: процент пациентов с побочными эффектами, связанными с устройством.
Временное ограничение: 96 недель после имплантации
Все неблагоприятные события будут сообщать у всех пациентов до 96 недель после имплантации.
96 недель после имплантации
Долгосрочная безопасность у всех пациентов: процент пациентов с побочными эффектами, связанными с устройством
Временное ограничение: Через 144 недели после имплантации
Все неблагоприятные события будут сообщать у всех пациентов до 144 недель после имплантации.
Через 144 недели после имплантации
Долгосрочная безопасность у всех пациентов. Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 205 недель после имплантации
Все нежелательные явления будут сообщать у всех пациентов до 205 недель после имплантации.
205 недель после имплантации
Долгосрочная безопасность у всех пациентов. Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 257 недель после имплантации
Все неблагоприятные события будут сообщать у всех пациентов до 257 недель после имплантации.
257 недель после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valencia Technologies Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111-3281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться