Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie eCoinu pro hyperaktivní močový měchýř s urgentní inkontinencí moči

16. září 2025 aktualizováno: Valencia Technologies Corporation

Klíčová studie stimulace subkutánního tibiálního nervu pomocí eCoinu pro hyperaktivní močový měchýř (OAB) s urgentní inkontinencí moči (UUI)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti stimulace tibiálního nervu eCoinTM u subjektů s hyperaktivním měchýřem (OAB) s urgentní močovou inkontinencí (UUI). Studie vyhodnotí změny od výchozích hodnot v symptomech OAB měřené mikčními deníky a pacientem hlášenými výsledky během 48 týdnů terapie eCoinTM nebo 52 týdnů implantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zapsala a implantovala 133 subjektů na 15 místech v USA pod původním IDE.

Subjekty dostaly možnost rozšířit se na 3 roky po aktivaci, s ročními návštěvami 2 a 3 roky po aktivaci (96 a 144 týdnů po aktivaci).

Subjektům, které jsou stále aktivní v původní studii IDE, budou nabídnuty po sobě jdoucí zápis do studie po schválení a budou mít možnost získat nový implantát. Subjekty, které již nejsou aktivní, nebo vystoupily studii, dostanou možnost znovu zastoupit studii a dokončit dvě následné návštěvy. Subjekty, které znovu vstoupí do studie, nebudou mít možnost získat nový implantát. Následování subjektů po schválení dojde v průběhu 5. návštěvy (257 týdnů po aktivaci jejich původního zařízení). Reimplantace nového ekoinu by jejich následné hodiny neobnovila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Urology Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • SurgOne PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • North Shore Medical Group
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50703
        • UnityPoint Clinic
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • South Carolina OB/GYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Ženy a muži ve věku 18 až 80 let.
  2. Diagnóza hyperaktivního močového měchýře s urgentní močovou inkontinencí nebo smíšenou urgentní a stresovou inkontinencí s převládající složkou urgentní moči (samostatně hlášená), po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Jedinec je bez farmakologické léčby hyperaktivního měchýře (antimuskarinika a beta-3 agonisté).
  4. Jedinec netoleruje nebo má nedostatečnou odpověď na kterékoli z anticholinergik, agonistů β3-adrenoceptorů, onabotulinumtoxinA nebo perkutánní stimulaci tibiálního nervu.

Primární kritéria vyloučení:

  1. Převažující stresová inkontinence moči s více než 1/3 epizod stresové inkontinence moči ve srovnání s epizodami celkové inkontinence moči.
  2. Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře.
  3. Klinicky významný prolaps pánevního orgánu za hymenální prstenec.
  4. Nedostatečná integrita kůže nebo jakýkoli důkaz infekce nebo zánětu v některé z dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eCoin Stimulace tibiálního nervu
Přístroj: eCoin Stimulace tibiálního nervu
Subkutánní stimulace tibiálního nervu pomocí zařízení eCoin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které zaznamenaly 50% nebo lepší zlepšení v epizodách urgentní močové inkontinence, měřeno 3denním mikčním deníkem.
Časové okno: 48 týdnů po aktivaci zařízení.
Míra odpovědí
48 týdnů po aktivaci zařízení.
Dlouhodobá bezpečnost u všech pacientů. Procento pacientů s nežádoucí účinky související s zařízením.
Časové okno: 52 týdnů po implantaci.
Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny u všech pacientů až 52 týdnů po implantaci.
52 týdnů po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o střednědobé účinnosti. Procento subjektů, které zaznamenaly 50% nebo lepší zlepšení v epizodách urgentní močové inkontinence, měřeno 3denním mikčním deníkem.
Časové okno: 24 týdnů po aktivaci zařízení
Střednědobá data účinnosti, míra respondentů
24 týdnů po aktivaci zařízení
Mírné termínovou bezpečnost u všech pacientů. Procento pacientů s nežádoucí účinky související s zařízením.
Časové okno: 28 týdnů po implantaci
Budou hlášeny všechny nežádoucí účinky.
28 týdnů po implantaci
Procento subjektů zažívajících 50% nebo lepší zlepšení epizod inkontinence močových inkontinen
Časové okno: 96 týdnů po aktivaci zařízení.
Míra respondentů
96 týdnů po aktivaci zařízení.
Procento subjektů zažívajících 50% nebo lepší zlepšení epizod naléhavosti močové inkontinence měřeno 3denním voidingovým deníkem.
Časové okno: 144 týdnů po aktivaci zařízení
Míra respondentů
144 týdnů po aktivaci zařízení
Procento subjektů zažívajících 50% nebo lepší zlepšení epizod naléhavosti močové inkontinence měřeno 3denním voidingovým deníkem.
Časové okno: 205 týdnů po aktivaci zařízení
Míra respondentů
205 týdnů po aktivaci zařízení
Procento subjektů zažívajících 50% nebo lepší zlepšení epizod naléhavosti močové inkontinence měřeno 3denním voidingovým deníkem.
Časové okno: 257 týdnů po aktivaci zařízení
Míra respondentů
257 týdnů po aktivaci zařízení
Dlouhodobá bezpečnost u všech pacientů: procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s zařízením.
Časové okno: 96 týdnů po implantaci
Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny u všech pacientů až 96 týdnů po implantaci.
96 týdnů po implantaci
Dlouhodobá bezpečnost u všech pacientů: Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s zařízením
Časové okno: 144 týdnů po implantaci
Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny u všech pacientů až 144 týdnů po implantaci.
144 týdnů po implantaci
Dlouhodobá bezpečnost u všech pacientů. Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s zařízením
Časové okno: 205 týdnů po implantaci
Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny u všech pacientů až 205 týdnů po implantaci.
205 týdnů po implantaci
Dlouhodobá bezpečnost u všech pacientů. Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s zařízením
Časové okno: 257 týdnů po implantaci
Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny u všech pacientů až 257 týdnů po implantaci.
257 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valencia Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-3281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit