Klíčová studie eCoinu pro hyperaktivní močový měchýř s urgentní inkontinencí moči
16. ledna 2024 aktualizováno: Valencia Technologies Corporation
Klíčová studie stimulace subkutánního tibiálního nervu pomocí eCoinu pro hyperaktivní močový měchýř (OAB) s urgentní inkontinencí moči (UUI)
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti stimulace tibiálního nervu eCoinTM u subjektů s hyperaktivním měchýřem (OAB) s urgentní močovou inkontinencí (UUI).
Studie vyhodnotí změny od výchozích hodnot v symptomech OAB měřené mikčními deníky a pacientem hlášenými výsledky během 48 týdnů terapie eCoinTM nebo 52 týdnů implantace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Sequoia Urology Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Kaiser Permanente
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- SurgOne PC
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34109
- Florida Bladder Institute
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- North Shore Medical Group
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50703
- UnityPoint Clinic
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult & Pediatric Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (FPM Institute)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- South Carolina OB/GYN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Ženy a muži ve věku 18 až 80 let.
- Diagnóza hyperaktivního močového měchýře s urgentní močovou inkontinencí nebo smíšenou urgentní a stresovou inkontinencí s převládající složkou urgentní moči (samostatně hlášená), po dobu nejméně 6 měsíců.
- Jedinec je bez farmakologické léčby hyperaktivního měchýře (antimuskarinika a beta-3 agonisté).
- Jedinec netoleruje nebo má nedostatečnou odpověď na kterékoli z anticholinergik, agonistů β3-adrenoceptorů, onabotulinumtoxinA nebo perkutánní stimulaci tibiálního nervu.
Primární kritéria vyloučení:
- Převažující stresová inkontinence moči s více než 1/3 epizod stresové inkontinence moči ve srovnání s epizodami celkové inkontinence moči.
- Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře.
- Klinicky významný prolaps pánevního orgánu za hymenální prstenec.
- Nedostatečná integrita kůže nebo jakýkoli důkaz infekce nebo zánětu v některé z dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eCoin Stimulace tibiálního nervu
|
Subkutánní stimulace tibiálního nervu pomocí zařízení eCoin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které zaznamenaly 50% nebo lepší zlepšení v epizodách urgentní močové inkontinence, měřeno 3denním mikčním deníkem.
Časové okno: 48 týdnů po aktivaci zařízení.
|
Míra odpovědí
|
48 týdnů po aktivaci zařízení.
|
|
Dlouhodobá bezpečnost u všech pacientů. Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením.
Časové okno: 52 týdnů po implantaci.
|
Všechny nežádoucí účinky budou hlášeny u všech pacientů, kteří byli implantováni 12 měsíců po implantaci.
|
52 týdnů po implantaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobá bezpečnost u všech pacientů. Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo implantací.
Časové okno: 24 týdnů po aktivaci zařízení
|
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny.
|
24 týdnů po aktivaci zařízení
|
|
Údaje o střednědobé účinnosti. Procento subjektů, které zaznamenaly 50% nebo lepší zlepšení v epizodách urgentní močové inkontinence, měřeno 3denním mikčním deníkem.
Časové okno: 24 týdnů po aktivaci zařízení
|
Střednědobá data účinnosti, míra respondentů
|
24 týdnů po aktivaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott MacDiarmid, MD, Alliance Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- 111-3281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .