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凝縮された経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) プロトコル

2023年8月10日 更新者：Jason Kim、Stony Brook University

過活動膀胱症候群 (OAB) の治療における経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) の標準 (週 1 回) プロトコルと凝縮 (週 2 回) プロトコルの有効性を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、PTNS セッションの頻度が過活動膀胱症候群の治療における有効性にどのように影響するかを理解することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、OAB 患者の治療効果に対する PTNS 治療の周期性の影響を評価することを目的としています。 凝縮された（週2回）プロトコルの有効性をPTNS療法の標準（週1回）プロトコルと比較します。

目標 #1 (6 週間 CP 対 12 週間 SP) は、6 週間の凝縮プロトコル (CP) が標準の 12 週間プロトコル (SP) と比較してより高い有効性をもたらすことを示すことです。 この 6 週間の CP が効果的であることが証明された場合、PTNS 治療の候補者は、現在の標準治療の半分の時間で症状の緩和を経験し、生活の質をより迅速に改善できる可能性があります。 目的 2 (12 週間 CP と 12 週間 SP) は、12 週間の CP が 12 週間の SP と比較してより高い有効性を持つことを示すことです。 この 12 週間の CP の優位性が証明されれば、難治性 OAB 患者の治療に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTNS治療に関心のある過活動膀胱症候群の女性および男性（18歳以上）。

除外基準:

  • 解剖学的に制限があり、電極をうまく配置できない患者、刺激を妨げる医学的障害 (出血障害、心臓ペースメーカー、末梢血管疾患または潰瘍、または下腿蜂窩織炎)。
  • -妊娠中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：標準プロトコル (SP) グループ
SPグループの患者は、12週間、週に1回のPTNS治療と1回の偽治療を受けます
デバイス：経皮的脛骨神経刺激（PTNS）
PTNS と偽治療は 30 分のセッションで行われます。 PTNS 治療は、34 ゲージの針電極を頭側約 5 cm の内果に挿入し、同側の踵骨に PTNS 表面電極を配置することで構成されます。 電極配置を偽治療と一致させるために、2 つの非アクティブな経皮的電気神経刺激 (TENS) 表面電極も追加され、1 つは小指の下に、1 つは足の甲に配置されます。 PTNS リード セットは Urgent PC 刺激装置に接続され、足の親指の屈曲が観察されるか、患者が足の裏に放射状の感覚を報告するまで、20 Hz で 0.5 ～ 10 mA の電流レベルが供給されます。
デバイス：偽の手順
偽治療では、ステリトバーガー プラセボ針を使用して、同じ場所に PTNS 針を挿入したときの感覚をシミュレートします。 これは、皮膚に触れたときの針の刺し傷の感覚をシミュレートする鈍い先端の針ですが、皮膚に押し込むと、鈍い先端がハンドルに引っ込みます。 これにより、皮膚の表面を壊すことなく、針が皮膚に刺さったような錯覚が生まれます。 非アクティブな PTNS 表面電極も同側の踵骨に配置されます。 PTNS 治療と同じ場所に配置された 2 つの TENS 表面電極はアクティブであり、PTNS の感覚効果を模倣した刺激を提供します。 ただし、脛骨神経付近には電極針を挿入していないため、脛骨神経への刺激はありません。
実験的：凝縮プロトコル (CP) グループ
CP グループの患者は、12 週間、週に 2 回の PTNS 治療を受けます。
デバイス：経皮的脛骨神経刺激（PTNS）
PTNS と偽治療は 30 分のセッションで行われます。 PTNS 治療は、34 ゲージの針電極を頭側約 5 cm の内果に挿入し、同側の踵骨に PTNS 表面電極を配置することで構成されます。 電極配置を偽治療と一致させるために、2 つの非アクティブな経皮的電気神経刺激 (TENS) 表面電極も追加され、1 つは小指の下に、1 つは足の甲に配置されます。 PTNS リード セットは Urgent PC 刺激装置に接続され、足の親指の屈曲が観察されるか、患者が足の裏に放射状の感覚を報告するまで、20 Hz で 0.5 ～ 10 mA の電流レベルが供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル対応評価 (GRA)
時間枠：6週目と12週目
GRA は、患者の排尿症状が治療開始からどのように変化したかを 7 段階 (著しく悪化、やや悪化、やや悪化、同じ、わずかに改善、中程度に改善、著しく改善) で評価するよう患者に求めています。
6週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁影響アンケート-7 (IIQ-7)
時間枠：0週目、6週目、12週目
IIQ-7 には、偶発的な尿漏れが患者の活動、人間関係、および感情にどのように影響したかを評価するための 7 つの質問が含まれています。
0週目、6週目、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 ショートフォーム
時間枠：0週目、6週目、12週目
UDI 6 には、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、頻尿、骨盤痛、排尿などの患者の排尿症状を評価するための 6 つの質問が含まれています。
0週目、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

Laborie Medical Technologies Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jason Kim, M.D.、Stony Brook University Hospital, Department of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1180838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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