Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сокращенной чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS)

10 августа 2023 г. обновлено: Jason Kim, Stony Brook University

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность сокращенного (два раза в неделю) протокола со стандартным (один раз в неделю) протоколом чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ПТНС) при лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)

Цель этого исследования — понять, как частота сеансов PTNS влияет на их эффективность при лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния периодичности лечения ПТНС на эффективность лечения пациентов с ГАМП. Мы сравним эффективность сокращенного (два раза в неделю) протокола со стандартным (один раз в неделю) протоколом терапии ПТНС.

Задача № 1 (6-недельный КП по сравнению с 12-недельным СП) — показать, что 6-недельный сокращенный протокол (КП) обеспечивает более высокую эффективность по сравнению со стандартным 12-недельным протоколом (СП). Если эта 6-недельная КП окажется эффективной, у кандидатов на лечение ПТНС потенциально может наблюдаться облегчение симптомов в два раза быстрее, чем при текущем стандарте лечения, что улучшит качество их жизни быстрее. Задача № 2 (12-недельная КП против 12-недельной СП) — показать, что 12-недельная КП будет иметь более высокую эффективность по сравнению с 12-недельной СП. Если будет доказано превосходство этой 12-недельной КП, она может оказаться полезной при лечении пациентов с рефрактерным ГАМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины (18 лет и старше) с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, заинтересованные в лечении ПТНС.

Критерий исключения:

  • Пациенты с анатомическими ограничениями, препятствующими успешному размещению электрода, соматическими заболеваниями, препятствующими стимуляции (нарушения свертываемости крови, кардиостимуляторы, заболевания или язвы периферических сосудов, целлюлит голени).
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа стандартного протокола (SP)
Пациенты в группе SP будут получать одно лечение PTNS и одно ложное лечение в неделю в течение 12 недель.
Устройство: чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
PTNS и ложное лечение будут проводиться в течение 30 минут. Лечение PTNS заключается во введении игольчатого электрода 34-го калибра примерно на 5 см краниальнее медиальной лодыжки, а также в размещении поверхностного электрода PTNS на ипсилатеральной пяточной кости. Чтобы размещение электродов соответствовало симуляционному лечению, также добавляются 2 неактивных поверхностных электрода для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС): 1 помещают под мизинец и 1 на верхнюю часть стопы. Набор отведений PTNS подключается к компьютерному стимулятору Urgent, и подается ток силой от 0,5 до 10 мА с частотой 20 Гц до тех пор, пока не будет наблюдаться сгибание большого пальца ноги или пока пациент не сообщит об ощущении иррадиации в подошве стопы.
Устройство: Фиктивная процедура
Имитация лечения заключается в имитации ощущения от введения иглы PTNS в том же месте с помощью иглы-плацебо Steritberger. Это игла с тупым концом, которая имитирует ощущение укола иглой при прикосновении к коже, однако тупой кончик втягивается в ручку при нажатии на кожу. Это создает иллюзию проникновения иглы в кожу без повреждения поверхности кожи. Неактивный поверхностный электрод PTNS также помещается на ипсилатеральную пяточную кость. Два поверхностных электрода TENS, размещенные в том же месте, что и при лечении PTNS, активны и обеспечивают стимуляцию, имитирующую сенсорные эффекты PTNS. Однако, поскольку электродные иглы не вводились рядом с большеберцовым нервом, стимуляция большеберцового нерва невозможна.
Экспериментальный: Группа сокращенного протокола (CP)
Пациенты в группе ХП будут получать 2 сеанса лечения ПТНС в неделю в течение 12 недель.
Устройство: чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
PTNS и ложное лечение будут проводиться в течение 30 минут. Лечение PTNS заключается во введении игольчатого электрода 34-го калибра примерно на 5 см краниальнее медиальной лодыжки, а также в размещении поверхностного электрода PTNS на ипсилатеральной пяточной кости. Чтобы размещение электродов соответствовало симуляционному лечению, также добавляются 2 неактивных поверхностных электрода для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС): 1 помещают под мизинец и 1 на верхнюю часть стопы. Набор отведений PTNS подключается к компьютерному стимулятору Urgent, и подается ток силой от 0,5 до 10 мА с частотой 20 Гц до тех пор, пока не будет наблюдаться сгибание большого пальца ноги или пока пациент не сообщит об ощущении иррадиации в подошве стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: На 6-й и 12-й неделе
GRA просит пациентов оценить, как изменились их симптомы мочеиспускания с начала лечения по 7-балльной шкале (заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, на том же уровне, немного улучшилось, умеренно улучшилось и заметно улучшилось).
На 6-й и 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник влияния недержания мочи-7 (IIQ-7)
Временное ограничение: На 0, 6 и 12 неделе
IIQ-7 содержит 7 вопросов для оценки того, как случайная потеря мочи повлияла на деятельность, отношения и чувства пациентов.
На 0, 6 и 12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация мочевого дистресса (UDI) 6, краткая форма
Временное ограничение: На 0, 6 и 12 неделе
UDI 6 содержит 6 вопросов для оценки симптомов мочеиспускания у пациентов, таких как недержание мочи при напряжении, императивное недержание, частота мочеиспускания, тазовая боль и опорожнение мочевого пузыря.
На 0, 6 и 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Laborie Medical Technologies Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1180838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться