Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor gecondenseerde percutane zenuwstimulatie van de scheenbeenzenuw (PTNS).

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Jason Kim, Stony Brook University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van een gecondenseerd (tweemaal per week) protocol wordt vergeleken met het standaardprotocol (eenmaal per week) voor percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) bij de behandeling van het overactieve blaassyndroom (OAB)

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de frequentie van PTNS-sessies hun werkzaamheid bij de behandeling van het overactieve blaassyndroom beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de impact van de periodiciteit van de PTNS-behandelingen op de doeltreffendheid van de behandeling van patiënten met OAB te evalueren. We zullen de werkzaamheid van een verkort (tweemaal per week) protocol vergelijken met het standaard (eenmaal per week) protocol van PTNS-therapie.

Doelstelling #1 (6 weken CP vs. 12 weken SP) is om aan te tonen dat 6 weken van het verkorte protocol (CP) een hogere werkzaamheid zal opleveren in vergelijking met het standaard 12 weken durende protocol (SP). Als deze 6 weken durende CP effectief blijkt te zijn, kunnen kandidaten voor PTNS-behandeling mogelijk symptoomverlichting ervaren in de helft van de tijd als de huidige standaardzorg, waardoor hun kwaliteit van leven sneller verbetert. Doelstelling #2 (CP van 12 weken versus SP van 12 weken) is om aan te tonen dat 12 weken van de CP een hogere werkzaamheid zullen hebben in vergelijking met de SP van 12 weken. Als de superioriteit van deze 12 weken durende CP wordt bewezen, zou het gunstig kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met refractaire OAB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen (18 jaar en ouder) met het overactieve blaassyndroom die geïnteresseerd zijn in een PTNS-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van de elektrode verhinderen, medische aandoeningen die stimulatie onmogelijk maken (bloedingsstoornissen, pacemakers, perifere vasculaire aandoeningen of zweren, of cellulitis in het onderbeen).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standard Protocol (SP) groep
De patiënten in de SP-groep krijgen gedurende 12 weken één PTNS-behandeling en één schijnbehandeling per week
Apparaat: percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
De PTNS en de schijnbehandelingen worden gegeven in sessies van 30 minuten. De PTNS-behandeling bestaat uit het inbrengen van een 34-gauge naaldelektrode op ongeveer 5 cm cephalad van de mediale malleolus en het plaatsen van een PTNS-oppervlakte-elektrode op de ipsilaterale calcaneus. Om de plaatsing van de elektroden consistent te houden met de schijnbehandeling, worden ook 2 inactieve transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) oppervlakte-elektroden toegevoegd, 1 onder de kleine teen en 1 op de bovenkant van de voet. De PTNS-leadset wordt aangesloten op de Urgent PC-stimulator en er wordt een stroomniveau van 0,5 tot 10 mA bij 20 Hz afgegeven totdat de buiging van de grote teen wordt waargenomen of de patiënt een uitstralend gevoel bij de voetzool meldt.
Apparaat: Schijnprocedure
De schijnbehandeling omvat het simuleren van het gevoel van het inbrengen van de PTNS-naald op dezelfde plaats met behulp van een Steritberger-placebo-naald. Dit is een naald met een stompe punt die het gevoel van een naaldprik simuleert wanneer deze op de huid wordt aangeraakt, maar de stompe punt trekt zich terug in het handvat wanneer deze in de huid wordt gedrukt. Dit wekt de illusie dat de naald de huid binnendringt, zonder het huidoppervlak te breken. Er wordt ook een inactieve PTNS-oppervlakte-elektrode op de ipsilaterale calcaneus geplaatst. De twee TENS-oppervlakte-elektroden, geplaatst op dezelfde locatie als de PTNS-behandeling, zijn actief en leveren stimulatie die de sensorische effecten van de PTNS nabootst. Aangezien er echter geen elektrodenaalden in de buurt van de scheenbeenzenuw zijn ingebracht, zal er geen stimulatie van de scheenbeenzenuw zijn
Experimenteel: Condensed Protocol (CP) groep
De patiënten in de CP-groep krijgen gedurende 12 weken 2 PTNS-behandelingen per week.
Apparaat: percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)
De PTNS en de schijnbehandelingen worden gegeven in sessies van 30 minuten. De PTNS-behandeling bestaat uit het inbrengen van een 34-gauge naaldelektrode op ongeveer 5 cm cephalad van de mediale malleolus en het plaatsen van een PTNS-oppervlakte-elektrode op de ipsilaterale calcaneus. Om de plaatsing van de elektroden consistent te houden met de schijnbehandeling, worden ook 2 inactieve transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) oppervlakte-elektroden toegevoegd, 1 onder de kleine teen en 1 op de bovenkant van de voet. De PTNS-leadset wordt aangesloten op de Urgent PC-stimulator en er wordt een stroomniveau van 0,5 tot 10 mA bij 20 Hz afgegeven totdat de buiging van de grote teen wordt waargenomen of de patiënt een uitstralend gevoel bij de voetzool meldt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: In week 6 en week 12
GRA vraagt ​​de patenten om te beoordelen hoe hun urinaire symptomen zijn veranderd sinds het begin van de behandeling op een 7-puntsschaal (aanzienlijk slechter, matig slechter, licht slechter, hetzelfde, licht verbeterd, matig verbeterd en duidelijk verbeterd)
In week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentie impact vragenlijst-7 (IIQ-7)
Tijdsspanne: In week 0, 6 en 12
IIQ-7 bevat 7 vragen om te beoordelen hoe onbedoeld urineverlies de activiteiten, relaties en gevoelens van de patiënt heeft beïnvloed.
In week 0, 6 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 korte vorm
Tijdsspanne: In week 0, 6 en 12
UDI 6 bevat 6 vragen om urinesymptomen van de patiënt te beoordelen, zoals stress-incontinentie, urgentie-incontinentie, frequentie, bekkenpijn en blaaslediging
In week 0, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Laborie Medical Technologies Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1180838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren