Protokoll for kondensert perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
10. august 2023 oppdatert av: Jason Kim, Stony Brook University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av en kondensert (to ganger ukentlig) protokoll med standardprotokollen (en gang per uke) for perkutan tibial nervestimulering (PTNS) ved behandling av overaktiv blæresyndrom (OAB)
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan frekvensen av PTNS-sesjoner påvirker deres effektivitet i behandlingen av overaktiv blæresyndrom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av periodisiteten til PTNS-behandlingene på effekten av å behandle pasienter med OAB. Vi vil sammenligne effekten av en kondensert (to ganger ukentlig) protokoll med standard (en gang i uken) protokoll for PTNS-behandling.
Mål nr. 1 (6-ukers CP vs. 12-ukers SP) er å vise at 6 uker med den kondenserte protokollen (CP) vil gi en høyere effekt sammenlignet med standard 12-ukers protokoll (SP). Hvis denne 6-ukers CP er bevist effektiv, kan kandidater for PTNS-behandling potensielt oppleve symptomlindring på halvparten av tiden som gjeldende standard for omsorg, og forbedre livskvaliteten deres raskere. Mål #2 (12-ukers CP vs. 12-ukers SP) er å vise at 12 uker med CP vil ha høyere effekt sammenlignet med 12-ukers SP. Hvis overlegenheten til denne 12-ukers CP er bevist, kan det være fordelaktig ved behandling av pasienter med refraktær OAB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn (18 år og eldre) med overaktiv blæresyndrom, som er interessert i å få PTNS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anatomiske begrensninger som forhindrer vellykket plassering av elektroden, medisinske lidelser som utelukker stimulering (blødningsforstyrrelser, pacemakere, perifer vaskulær sykdom eller sår, eller cellulitt i underbenet).
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard Protocol (SP) gruppe
Pasientene i SP-gruppen vil få én PTNS-behandling og én falsk behandling per uke i 12 uker
|
PTNS og falske behandlinger vil bli gitt i 30 min økter.
PTNS-behandlingen består av å sette inn en 34-gauge nåleelektrode på ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolus og, samt å plassere en PTNS overflateelektrode på den ipsilaterale calcaneus.
For å holde elektrodeplasseringen konsistent med den falske behandlingen, er det også lagt til 2 inaktive transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) overflateelektroder, 1 plassert under lilletåen og 1 på toppen av foten.
PTNS-ledningssettet kobles til Urgent PC-stimulatoren, og et strømnivå på 0,5 til 10 mA ved 20 Hz leveres inntil bøyningen av stortåen observeres eller pasienten rapporterer en strålende følelse ved fotsålen.
Den falske behandlingen innebærer å simulere følelsen av at PTNS-nålen settes inn på samme sted ved å bruke en Steritberger placebo-nål.
Dette er en sløv nål som simulerer følelsen av et nålestikk når den berøres av huden, men den butte tuppen trekker seg inn i håndtaket når den presses inn i huden.
Dette skaper en illusjon av at nålen kommer inn i huden, uten å bryte hudens overflate.
En inaktiv PTNS-overflateelektrode er også plassert på den ipsilaterale calcaneus.
De to TENS-overflateelektrodene, plassert på samme sted som PTNS-behandlingen, er aktive og gir stimulering som etterligner de sensoriske effektene av PTNS.
Men siden ingen elektrodenåler ble satt inn i nærheten av tibialisnerven, vil det ikke være noen tibialisnervestimulering
|
|
Eksperimentell: Condensed Protocol (CP) gruppe
Pasientene i CP-gruppen vil få 2 PTNS-behandlinger per uke i 12 uker.
|
PTNS og falske behandlinger vil bli gitt i 30 min økter.
PTNS-behandlingen består av å sette inn en 34-gauge nåleelektrode på ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolus og, samt å plassere en PTNS overflateelektrode på den ipsilaterale calcaneus.
For å holde elektrodeplasseringen konsistent med den falske behandlingen, er det også lagt til 2 inaktive transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) overflateelektroder, 1 plassert under lilletåen og 1 på toppen av foten.
PTNS-ledningssettet kobles til Urgent PC-stimulatoren, og et strømnivå på 0,5 til 10 mA ved 20 Hz leveres inntil bøyningen av stortåen observeres eller pasienten rapporterer en strålende følelse ved fotsålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: I uke 6 og uke 12
|
GRA ber patentene vurdere hvordan urinsymptomene deres har endret seg siden starten av behandlingen på en 7-punkts skala (markant verre, moderat verre, mildt verre, samme, litt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret)
|
I uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for inkontinenspåvirkning-7 (IIQ-7)
Tidsramme: I uke 0, 6 og 12
|
IIQ-7 inneholder 7 spørsmål for å vurdere hvordan utilsiktet urintap har påvirket pasientenes aktiviteter, relasjoner og følelser.
|
I uke 0, 6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 kortform
Tidsramme: I uke 0, 6 og 12
|
UDI 6 inneholder 6 spørsmål for å vurdere pasientenes urinsymptomer som stressinkontinens, hasteinkontinens, frekvens, bekkensmerter og blæretømming
|
I uke 0, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Finazzi-Agro E, Petta F, Sciobica F, Pasqualetti P, Musco S, Bove P. Percutaneous tibial nerve stimulation effects on detrusor overactivity incontinence are not due to a placebo effect: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2010 Nov;184(5):2001-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.113. Epub 2010 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1180838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .