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Kondensiertes Protokoll der perkutanen Tibianervenstimulation (PTNS).

10. August 2023 aktualisiert von: Jason Kim, Stony Brook University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines komprimierten (zweimal wöchentlich) Protokolls mit dem Standardprotokoll (einmal pro Woche) der perkutanen Tibianervenstimulation (PTNS) bei der Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase (OAB)

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich die Häufigkeit von PTNS-Sitzungen auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung des überaktiven Blasensyndroms auswirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Periodizität der PTNS-Behandlungen auf die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit OAB zu bewerten. Wir werden die Wirksamkeit eines komprimierten (zweimal wöchentlich) Protokolls mit dem Standardprotokoll (einmal pro Woche) der PTNS-Therapie vergleichen.

Ziel Nr. 1 (6-wöchiges CP vs. 12-wöchiges SP) soll zeigen, dass 6 Wochen des komprimierten Protokolls (CP) im Vergleich zum 12-wöchigen Standardprotokoll (SP) zu einer höheren Wirksamkeit führen. Wenn sich diese 6-wöchige CP als wirksam erweist, könnten Kandidaten für eine PTNS-Behandlung potenziell eine Linderung der Symptome in der Hälfte der Zeit erfahren, die der derzeitige Behandlungsstandard benötigt, und ihre Lebensqualität schneller verbessern. Ziel Nr. 2 (12-wöchiges CP vs. 12-wöchiges SP) ist es zu zeigen, dass 12 Wochen des CP im Vergleich zum 12-wöchigen SP eine höhere Wirksamkeit aufweisen. Wenn die Überlegenheit dieser 12-wöchigen CP nachgewiesen wird, könnte sie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer OAB von Vorteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer (18 Jahre und älter) mit Syndrom der überaktiven Blase, die an einer PTNS-Behandlung interessiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anatomischen Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung der Elektrode verhindern, medizinischen Störungen, die eine Stimulation ausschließen (Blutungsstörungen, Herzschrittmacher, periphere Gefäßerkrankungen oder Geschwüre oder Zellulitis des Unterschenkels).
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe Standardprotokoll (SP).
Die Patienten in der SP-Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine PTNS-Behandlung und eine Scheinbehandlung pro Woche
Gerät: perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
Die PTNS- und die Scheinbehandlungen werden in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt. Die PTNS-Behandlung besteht aus dem Einführen einer 34-Gauge-Nadelelektrode etwa 5 cm kopfwärts des Innenknöchels und dem Platzieren einer PTNS-Oberflächenelektrode auf dem ipsilateralen Kalkaneus. Um die Elektrodenplatzierung konsistent mit der Scheinbehandlung zu halten, werden auch 2 inaktive Oberflächenelektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) hinzugefügt, 1 unter dem kleinen Zeh und 1 auf der Oberseite des Fußes. Der PTNS-Leitungssatz wird an den Urgent PC-Stimulator angeschlossen und ein Strompegel von 0,5 bis 10 mA bei 20 Hz wird abgegeben, bis die Beugung des großen Zehs beobachtet wird oder der Patient ein strahlendes Gefühl an der Fußsohle meldet.
Gerät: Scheinverfahren
Bei der Scheinbehandlung wird das Gefühl beim Einführen der PTNS-Nadel an derselben Stelle mit einer Steritberger-Placebo-Nadel simuliert. Dies ist eine Nadel mit stumpfer Spitze, die das Gefühl eines Nadelstichs simuliert, wenn sie die Haut berührt, jedoch zieht sich die stumpfe Spitze in den Griff zurück, wenn sie in die Haut gedrückt wird. Dies erzeugt die Illusion, dass die Nadel in die Haut eindringt, ohne die Hautoberfläche zu durchbrechen. Eine inaktive PTNS-Oberflächenelektrode wird ebenfalls auf dem ipsilateralen Kalkaneus platziert. Die beiden TENS-Oberflächenelektroden, die an der gleichen Stelle wie die PTNS-Behandlung platziert werden, sind aktiv und liefern eine Stimulation, die die sensorischen Effekte des PTNS nachahmt. Da jedoch keine Elektrodennadeln in der Nähe des Schienbeinnervs eingeführt wurden, erfolgt keine Stimulation des Schienbeinnervs
Experimental: Condensed Protocol (CP)-Gruppe
Die Patienten in der CP-Gruppe erhalten 12 Wochen lang 2 PTNS-Behandlungen pro Woche.
Gerät: perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
Die PTNS- und die Scheinbehandlungen werden in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt. Die PTNS-Behandlung besteht aus dem Einführen einer 34-Gauge-Nadelelektrode etwa 5 cm kopfwärts des Innenknöchels und dem Platzieren einer PTNS-Oberflächenelektrode auf dem ipsilateralen Kalkaneus. Um die Elektrodenplatzierung konsistent mit der Scheinbehandlung zu halten, werden auch 2 inaktive Oberflächenelektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) hinzugefügt, 1 unter dem kleinen Zeh und 1 auf der Oberseite des Fußes. Der PTNS-Leitungssatz wird an den Urgent PC-Stimulator angeschlossen und ein Strompegel von 0,5 bis 10 mA bei 20 Hz wird abgegeben, bis die Beugung des großen Zehs beobachtet wird oder der Patient ein strahlendes Gefühl an der Fußsohle meldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 12
Die GRA bittet die Patienten, auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wie sich ihre Harnwegsbeschwerden seit Beginn der Behandlung verändert haben (deutlich schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert).
In Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz-7 (IIQ-7)
Zeitfenster: In Woche 0, 6 und 12
IIQ-7 enthält 7 Fragen, um zu beurteilen, wie sich ein versehentlicher Urinverlust auf die Aktivitäten, Beziehungen und Gefühle der Patienten ausgewirkt hat.
In Woche 0, 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 Kurzform
Zeitfenster: In Woche 0, 6 und 12
UDI 6 enthält 6 Fragen zur Beurteilung der Harnsymptome der Patienten wie Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz, Häufigkeit, Beckenschmerzen und Blasenentleerung
In Woche 0, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Laborie Medical Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1180838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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