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응축 경피 경골 신경 자극(PTNS) 프로토콜

2023년 8월 10일 업데이트: Jason Kim, Stony Brook University

과민성 방광 증후군(OAB)의 치료에서 경피 경골 신경 자극(PTNS)의 표준 프로토콜(주 1회)에 대한 압축(주 2회) 프로토콜의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 PTNS 세션의 빈도가 과활동성 방광 증후군 치료의 효능에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PTNS 치료의 주기성이 OAB 환자 치료의 효능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 압축(주 2회) 프로토콜의 효능을 PTNS 요법의 표준(주 1회) 프로토콜과 비교할 것입니다.

목표 #1(6주 CP 대 12주 SP)은 6주의 압축 프로토콜(CP)이 표준 12주 프로토콜(SP)에 비해 더 높은 효능을 나타낼 것임을 보여주는 것입니다. 이 6주 CP가 효과가 입증되면 PTNS 치료 대상자는 현재 표준 치료 시간의 절반으로 증상 완화를 잠재적으로 경험하여 삶의 질을 더 빨리 향상시킬 수 있습니다. 목표 #2(12주 CP 대 12주 SP)는 12주 CP가 12주 SP에 비해 더 높은 효능을 갖는다는 것을 보여주는 것입니다. 이번 12주 CP의 우월성이 입증되면 난치성 OAB 환자 치료에 도움이 될 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PTNS 치료에 관심이 있는 과민성 방광 증후군이 있는 여성 및 남성(18세 이상).

제외 기준:

  • 전극의 성공적인 배치를 방해하는 해부학적 제한, 자극을 방해하는 의학적 장애(출혈 장애, 심장 박동기, 말초혈관 질환 또는 궤양 또는 하퇴 봉와직염)가 있는 환자.
  • 임신부 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 표준 프로토콜(SP) 그룹
SP 그룹의 환자들은 12주 동안 매주 1회의 PTNS 치료와 1회의 모의 치료를 받게 됩니다.
장치: 경피 경골 신경 자극(PTNS)
PTNS 및 가짜 치료는 30분 세션으로 제공됩니다. PTNS 치료는 34 게이지 바늘 전극을 내측 복사뼈의 머리쪽 약 5cm에 삽입하고 동측 종골에 PTNS 표면 전극을 배치하는 것으로 구성됩니다. 가짜 치료와 일치하는 전극 배치를 유지하기 위해 2개의 비활성 경피적 전기 신경 자극(TENS) 표면 전극도 추가됩니다. PTNS 리드 세트를 Urgent PC 자극기에 연결하고 엄지발가락의 굴곡이 관찰되거나 환자가 발바닥에서 방사되는 감각을 보고할 때까지 20Hz에서 0.5~10mA의 전류 수준을 전달합니다.
장치: 가짜 절차
가짜 치료는 Steritberger 위약 바늘을 사용하여 동일한 위치에 PTNS 바늘 삽입의 감각을 시뮬레이션하는 것을 포함합니다. 이것은 무딘 팁 바늘로 피부에 닿았을 때 바늘이 찌르는 듯한 느낌을 주지만, 무딘 팁이 피부에 눌리면 손잡이 안으로 들어갑니다. 이것은 피부 표면을 손상시키지 않고 바늘이 피부에 들어가는 착시를 만듭니다. 비활성 PTNS 표면 전극도 동측 종골에 배치됩니다. PTNS 치료와 동일한 위치에 배치된 두 개의 TENS 표면 전극이 활성화되어 PTNS의 감각 효과를 모방한 자극을 전달합니다. 그러나 경골신경 근처에 전극침을 삽입하지 않았기 때문에 경골신경자극은 일어나지 않는다.
실험적: 압축 프로토콜(CP) 그룹
CP 그룹의 환자는 12주 동안 주당 2회의 PTNS 치료를 받게 됩니다.
장치: 경피 경골 신경 자극(PTNS)
PTNS 및 가짜 치료는 30분 세션으로 제공됩니다. PTNS 치료는 34 게이지 바늘 전극을 내측 복사뼈의 머리쪽 약 5cm에 삽입하고 동측 종골에 PTNS 표면 전극을 배치하는 것으로 구성됩니다. 가짜 치료와 일치하는 전극 배치를 유지하기 위해 2개의 비활성 경피적 전기 신경 자극(TENS) 표면 전극도 추가됩니다. PTNS 리드 세트를 Urgent PC 자극기에 연결하고 엄지발가락의 굴곡이 관찰되거나 환자가 발바닥에서 방사되는 감각을 보고할 때까지 20Hz에서 0.5~10mA의 전류 수준을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 6주차와 12주차에
GRA는 환자에게 치료 시작 이후 배뇨 증상이 어떻게 변했는지를 7점 척도로 평가하도록 요청합니다(현저히 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 동일함, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 현저하게 개선됨).
6주차와 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)
기간: 0, 6, 12주차에
IIQ-7에는 우발적인 소변 손실이 환자의 활동, 관계 및 감정에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 7가지 질문이 포함되어 있습니다.
0, 6, 12주차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UDI(Urinary Distress Inventory) 6 약식
기간: 0, 6, 12주차에
UDI 6은 복압성 요실금, 절박성 요실금, 빈뇨, 골반 통증 및 방광 배출과 같은 환자의 배뇨 증상을 평가하기 위한 6개의 질문을 포함합니다.
0, 6, 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

협력자

Laborie Medical Technologies Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1180838

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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