此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

浓缩经皮胫神经刺激 (PTNS) 方案

2023年8月10日 更新者：Jason Kim、Stony Brook University

一项随机对照试验，比较经皮胫神经刺激 (PTNS) 的浓缩（每周两次）方案与标准（每周一次）方案在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 中的疗效

本研究的目的是了解 PTNS 治疗的频率如何影响其治疗膀胱过度活动症的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 PTNS 治疗的周期性对治疗 OAB 患者疗效的影响。 我们将比较 PTNS 治疗的精简（每周两次）方案与标准（每周一次）方案的疗效。

目标 #1（6 周 CP 与 12 周 SP）是为了表明与标准的 12 周方案（SP）相比，6 周的压缩方案（CP）将产生更高的疗效。 如果这个为期 6 周的 CP 被证明是有效的，那么 PTNS 治疗的候选人可能会在当前护理标准的一半时间内体验到症状缓解，从而更快地改善他们的生活质量。 目标 #2（12 周 CP 与 12 周 SP）是为了表明与 12 周 SP 相比，12 周 CP 的疗效更高。 如果这个 12 周 CP 的优越性得到证实，它可能有益于治疗难治性 OAB 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有兴趣接受 PTNS 治疗的患有膀胱过度活动症的女性和男性（18 岁及以上）。

排除标准：

  • 存在妨碍成功放置电极的解剖学限制、妨碍刺激的医学疾病（出血性疾病、心脏起搏器、外周血管疾病或溃疡，或小腿蜂窝组织炎）的患者。
  • 孕妇或计划在研究过程中怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：标准协议 (SP) 组
SP 组患者每周接受 1 次 PTNS 治疗和 1 次假治疗，持续 12 周
设备：经皮胫神经刺激 (PTNS)
PTNS 和假治疗将在 30 分钟的疗程中进行。 PTNS 治疗包括将 34 号针电极插入内踝头侧约 5 cm 处，以及将 PTNS 表面电极放置在同侧跟骨上。 为了使电极放置与假治疗保持一致，还添加了 2 个非活性经皮神经电刺激 (TENS) 表面电极，1 个放置在小脚趾下方，1 个放置在脚的顶部。 PTNS 导线组连接到 Urgent PC 刺激器，并提供 0.5 至 10 mA、20 Hz 的电流水平，直到观察到大脚趾弯曲或患者报告脚底有放射感。
设备：假手术
假治疗涉及使用 Steritberger 安慰剂针模拟在同一位置插入 PTNS 针的感觉。 这是一种钝头针，当接触到皮肤时模拟针刺的感觉，然而，当压入皮肤时，钝头会缩回到手柄中。 这会产生针进入皮肤的错觉，而不会破坏皮肤表面。 一个无活性的 PTNS 表面电极也放置在同侧跟骨上。 两个 TENS 表面电极放置在与 PTNS 治疗相同的位置，处于活动状态并提供模拟 PTNS 感官效果的刺激。 然而，由于没有在胫神经附近插入电极针，因此不会有胫神经刺激
实验性的：压缩协议 (CP) 组
CP 组的患者每周将接受 2 次 PTNS 治疗，持续 12 周。
设备：经皮胫神经刺激 (PTNS)
PTNS 和假治疗将在 30 分钟的疗程中进行。 PTNS 治疗包括将 34 号针电极插入内踝头侧约 5 cm 处，以及将 PTNS 表面电极放置在同侧跟骨上。 为了使电极放置与假治疗保持一致，还添加了 2 个非活性经皮神经电刺激 (TENS) 表面电极，1 个放置在小脚趾下方，1 个放置在脚的顶部。 PTNS 导线组连接到 Urgent PC 刺激器，并提供 0.5 至 10 mA、20 Hz 的电流水平，直到观察到大脚趾弯曲或患者报告脚底有放射感。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球反应评估 (GRA)
大体时间：在第 6 周和第 12 周
GRA 要求患者以 7 分制（显着更差、中度更差、轻度更差、相同、略有改善、中度改善和显着改善）评估他们的泌尿系统症状自治疗开始以来的变化情况
在第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失禁影响问卷 7 (IIQ-7)
大体时间：在第 0、6 和 12 周
IIQ-7 包含 7 个问题，用于评估意外尿液丢失如何影响患者的活动、人际关系和感受。
在第 0、6 和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁量表 (UDI) 6 简表
大体时间：在第 0、6 和 12 周
UDI 6 包含 6 个问题来评估患者的泌尿系统症状，例如压力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿频、骨盆疼痛和膀胱排空
在第 0、6 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stony Brook University

合作者

Laborie Medical Technologies Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jason Kim, M.D.、Stony Brook University Hospital, Department of Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1180838

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅