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Protocole de stimulation percutanée condensée du nerf tibial (PTNS)

10 août 2023 mis à jour par: Jason Kim, Stony Brook University

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité d'un protocole condensé (deux fois par semaine) au protocole standard (une fois par semaine) de stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) dans le traitement du syndrome d'hyperactivité vésicale (OAB)

Le but de cette étude est de comprendre comment la fréquence des séances de PTNS impacte leur efficacité dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact de la périodicité des traitements PTNS sur l'efficacité du traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale. Nous comparerons l'efficacité d'un protocole condensé (deux fois par semaine) au protocole standard (une fois par semaine) de la thérapie PTNS.

L'objectif n° 1 (PC de 6 semaines contre SP de 12 semaines) est de montrer que 6 semaines du protocole condensé (CP) donneront une efficacité supérieure par rapport au protocole standard de 12 semaines (SP). Si cette PC de 6 semaines s'avère efficace, les candidats au traitement PTNS pourraient potentiellement ressentir un soulagement des symptômes en deux fois moins de temps que la norme de soins actuelle, améliorant ainsi leur qualité de vie plus rapidement. L'objectif n° 2 (12 semaines de CP contre 12 semaines de SP) est de montrer que 12 semaines de CP auront une efficacité supérieure par rapport à la SP de 12 semaines. Si la supériorité de cette PC de 12 semaines est prouvée, elle pourrait être bénéfique dans le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes (âgés de 18 ans et plus) atteints du syndrome de la vessie hyperactive, qui souhaitent recevoir un traitement PTNS.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des limitations anatomiques empêchant le placement réussi de l'électrode, des troubles médicaux empêchant la stimulation (troubles hémorragiques, stimulateurs cardiaques, maladie vasculaire périphérique ou ulcères, ou cellulite de la jambe inférieure).
  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe Protocole standard (SP)
Les patients du groupe SP recevront un traitement PTNS et un traitement fictif par semaine pendant 12 semaines
Dispositif: stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Le PTNS et les traitements fictifs seront donnés en séances de 30 min. Le traitement PTNS consiste à insérer une électrode à aiguille de calibre 34 à environ 5 cm céphalique de la malléole médiale et à placer une électrode de surface PTNS sur le calcanéus ipsilatéral. Pour que le placement des électrodes reste cohérent avec le traitement fictif, 2 électrodes de surface de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) inactives sont également ajoutées, 1 placée sous le petit orteil et 1 sur le dessus du pied. Le jeu de dérivations PTNS est connecté au stimulateur Urgent PC et un niveau de courant de 0,5 à 10 mA à 20 Hz est délivré jusqu'à ce que la flexion du gros orteil soit observée ou que le patient signale une sensation rayonnante à la plante du pied.
Dispositif: Procédure factice
Le traitement simulé consiste à simuler la sensation de l'insertion de l'aiguille PTNS au même endroit à l'aide d'une aiguille placebo Steritberger. Il s'agit d'une aiguille à pointe émoussée qui simule la sensation d'une piqûre d'aiguille lorsqu'elle est touchée sur la peau, cependant, la pointe émoussée se rétracte dans la poignée lorsqu'elle est enfoncée dans la peau. Cela crée l'illusion de l'aiguille pénétrant dans la peau, sans casser la surface de la peau. Une électrode de surface PTNS inactive est également placée sur le calcanéus ipsilatéral. Les deux électrodes de surface TENS, placées au même endroit que le traitement PTNS, sont actives et délivrent une stimulation imitant les effets sensoriels du PTNS. Cependant, étant donné qu'aucune aiguille d'électrode n'a été insérée près du nerf tibial, il n'y aura pas de stimulation du nerf tibial
Expérimental: Groupe Protocole condensé (CP)
Les patients du groupe CP recevront 2 traitements PTNS par semaine pendant 12 semaines.
Dispositif: stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
Le PTNS et les traitements fictifs seront donnés en séances de 30 min. Le traitement PTNS consiste à insérer une électrode à aiguille de calibre 34 à environ 5 cm céphalique de la malléole médiale et à placer une électrode de surface PTNS sur le calcanéus ipsilatéral. Pour que le placement des électrodes reste cohérent avec le traitement fictif, 2 électrodes de surface de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) inactives sont également ajoutées, 1 placée sous le petit orteil et 1 sur le dessus du pied. Le jeu de dérivations PTNS est connecté au stimulateur Urgent PC et un niveau de courant de 0,5 à 10 mA à 20 Hz est délivré jusqu'à ce que la flexion du gros orteil soit observée ou que le patient signale une sensation rayonnante à la plante du pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: À la semaine 6 et à la semaine 12
La GRA demande aux patients d'évaluer l'évolution de leurs symptômes urinaires depuis le début du traitement sur une échelle de 7 points (nettement pire, modérément pire, légèrement pire, identique, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré)
À la semaine 6 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence-7 (IIQ-7)
Délai: Aux semaines 0, 6 et 12
IIQ-7 contient 7 questions pour évaluer comment la perte d'urine accidentelle a affecté les activités, les relations et les sentiments des patients.
Aux semaines 0, 6 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse urinaire (UDI) 6 forme courte
Délai: Aux semaines 0, 6 et 12
UDI 6 contient 6 questions pour évaluer les symptômes urinaires des patients tels que l'incontinence d'effort, l'incontinence d'urgence, la fréquence, la douleur pelvienne et la vidange de la vessie
Aux semaines 0, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Laborie Medical Technologies Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1180838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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