Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Condensed Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) protokol

10. august 2023 opdateret af: Jason Kim, Stony Brook University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en kondenseret (to gange ugentlig) protokol med standardprotokollen (én gang pr. uge) for perkutan tibial nervestimulering (PTNS) i behandlingen af ​​overaktivt blæresyndrom (OAB)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan hyppigheden af ​​PTNS-sessioner påvirker deres effektivitet i behandlingen af ​​overaktiv blæresyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere indvirkningen af ​​periodiciteten af ​​PTNS-behandlingerne på effektiviteten af ​​behandling af patienter med OAB. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​en kondenseret (to gange ugentlig) protokol med standardprotokollen (en gang om ugen) for PTNS-terapi.

Mål #1 (6-ugers CP vs. 12-ugers SP) er at vise, at 6 uger af den kondenserede protokol (CP) vil give en højere effektivitet sammenlignet med standard 12-ugers protokol (SP). Hvis denne 6-ugers CP er bevist effektiv, kan kandidater til PTNS-behandling potentielt opleve symptomlindring på halvdelen af ​​tiden som den nuværende standard for pleje, hvilket forbedrer deres livskvalitet hurtigere. Mål #2 (12-ugers CP vs. 12-ugers SP) er at vise, at 12 ugers CP vil have en højere effekt sammenlignet med 12-ugers SP. Hvis overlegenheden af ​​denne 12-ugers CP er bevist, kan det være gavnligt ved behandling af patienter med refraktær OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd (18 år og ældre) med overaktiv blæresyndrom, som er interesseret i at modtage PTNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anatomiske begrænsninger, der forhindrer vellykket placering af elektroden, medicinske lidelser, der udelukker stimulering (blødningsforstyrrelser, pacemakere, perifer vaskulær sygdom eller sår eller cellulitis i underbenene).
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard Protocol (SP) gruppe
Patienterne i SP-gruppen vil modtage én PTNS-behandling og én falsk behandling om ugen i 12 uger
Enhed: perkutan tibial nervestimulation (PTNS)
PTNS- og falske behandlinger vil blive givet i 30 min sessioner. PTNS-behandlingen består i at indsætte en 34-gauge nåleelektrode ca. 5 cm cephalad til den mediale malleol og, samt at placere en PTNS overfladeelektrode på den ipsilaterale calcaneus. For at holde elektrodeplaceringen i overensstemmelse med sham-behandlingen er der også tilføjet 2 inaktive transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) overfladeelektroder, 1 placeret under lilletåen og 1 på toppen af ​​foden. PTNS-ledningssættet er forbundet til Urgent PC-stimulatoren, og et strømniveau på 0,5 til 10 mA ved 20 Hz afgives, indtil fleksionen af ​​storetåen observeres, eller patienten rapporterer en udstrålende fornemmelse ved fodsålen.
Enhed: Sham procedure
Sham-behandlingen involverer simulering af fornemmelsen af ​​PTNS-nålens indsættelse på samme sted ved hjælp af en Steritberger placebo-nål. Dette er en stump spids, som simulerer fornemmelsen af ​​et nålestik, når den berøres af huden, men den stumpe spids trækker sig tilbage i håndtaget, når den presses ind i huden. Dette skaber en illusion af, at nålen trænger ind i huden uden at bryde hudens overflade. En inaktiv PTNS overfladeelektrode er også placeret på den ipsilaterale calcaneus. De to TENS-overfladeelektroder, der er placeret samme sted som PTNS-behandlingen, er aktive og leverer stimulering, der efterligner de sensoriske virkninger af PTNS. Men da ingen elektrodenåle blev indsat i nærheden af ​​tibialnerven, vil der ikke være nogen tibialisnervestimulering
Eksperimentel: Kondenseret protokol (CP) gruppe
Patienterne i CP-gruppen vil modtage 2 PTNS-behandlinger om ugen i 12 uger.
Enhed: perkutan tibial nervestimulation (PTNS)
PTNS- og falske behandlinger vil blive givet i 30 min sessioner. PTNS-behandlingen består i at indsætte en 34-gauge nåleelektrode ca. 5 cm cephalad til den mediale malleol og, samt at placere en PTNS overfladeelektrode på den ipsilaterale calcaneus. For at holde elektrodeplaceringen i overensstemmelse med sham-behandlingen er der også tilføjet 2 inaktive transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) overfladeelektroder, 1 placeret under lilletåen og 1 på toppen af ​​foden. PTNS-ledningssættet er forbundet til Urgent PC-stimulatoren, og et strømniveau på 0,5 til 10 mA ved 20 Hz afgives, indtil fleksionen af ​​storetåen observeres, eller patienten rapporterer en udstrålende fornemmelse ved fodsålen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
GRA beder patenterne om at vurdere, hvordan deres urinsymptomer har ændret sig siden behandlingens start på en 7-punkts skala (margt værre, moderat værre, mildt værre, samme, let forbedret, moderat forbedret og markant forbedret)
I uge 6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-7 (IIQ-7)
Tidsramme: I uge 0, 6 og 12
IIQ-7 indeholder 7 spørgsmål til at vurdere, hvordan utilsigtet urintab har påvirket patienternes aktiviteter, relationer og følelser.
I uge 0, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 kort form
Tidsramme: I uge 0, 6 og 12
UDI 6 indeholder 6 spørgsmål til vurdering af patienternes urinsymptomer som stressinkontinens, hasteinkontinens, hyppighed, bækkensmerter og blæretømning
I uge 0, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Laborie Medical Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1180838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med perkutan tibial nervestimulation (PTNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner