Protocolo de estimulación del nervio tibial percutáneo condensado (PTNS)
10 de agosto de 2023 actualizado por: Jason Kim, Stony Brook University
Un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de un protocolo condensado (dos veces por semana) con el protocolo estándar (una vez por semana) de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva (OAB)
El propósito de este estudio es comprender cómo la frecuencia de las sesiones de PTNS afecta su eficacia en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la periodicidad de los tratamientos PTNS en la eficacia del tratamiento de pacientes con OAB. Compararemos la eficacia de un protocolo condensado (dos veces por semana) con el protocolo estándar (una vez por semana) de la terapia PTNS.
El objetivo n.º 1 (CP de 6 semanas frente a SP de 12 semanas) es mostrar que 6 semanas del protocolo condensado (CP) producirán una mayor eficacia en comparación con el protocolo estándar de 12 semanas (SP). Si se demuestra que esta CP de 6 semanas es efectiva, los candidatos para el tratamiento de PTNS podrían experimentar un alivio de los síntomas en la mitad del tiempo que el estándar de atención actual, mejorando su calidad de vida más rápido. El objetivo n.º 2 (CP de 12 semanas frente a SP de 12 semanas) es demostrar que 12 semanas de CP tendrán una mayor eficacia en comparación con 12 semanas de SP. Si se demuestra la superioridad de esta PC de 12 semanas, podría ser beneficiosa en el tratamiento de pacientes con VHA refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres (mayores de 18 años) con síndrome de vejiga hiperactiva que estén interesados en recibir tratamiento para PTNS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con limitaciones anatómicas que impidan la colocación exitosa del electrodo, trastornos médicos que impidan la estimulación (trastornos hemorrágicos, marcapasos cardíacos, enfermedad vascular periférica o úlceras, o celulitis en la parte inferior de la pierna).
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de protocolo estándar (SP)
Los pacientes del grupo SP recibirán un tratamiento PTNS y un tratamiento simulado por semana durante 12 semanas.
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Los tratamientos PTNS y simulado se administrarán en sesiones de 30 minutos.
El tratamiento PTNS consiste en insertar un electrodo de aguja de calibre 34 aproximadamente 5 cm en dirección cefálica al maléolo medial y, además, colocar un electrodo de superficie PTNS en el calcáneo ipsolateral.
Para que la colocación de los electrodos sea consistente con el tratamiento simulado, también se agregan 2 electrodos de superficie de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) inactivos, 1 colocado debajo del dedo pequeño del pie y 1 en la parte superior del pie.
El conjunto de cables PTNS se conecta al estimulador Urgent PC y se administra un nivel de corriente de 0,5 a 10 mA a 20 Hz hasta que se observa la flexión del dedo gordo del pie o el paciente informa una sensación radiante en la planta del pie.
El tratamiento simulado consiste en simular la sensación de la inserción de la aguja PTNS en el mismo lugar utilizando una aguja placebo de Steritberger.
Esta es una aguja de punta roma que simula la sensación de un pinchazo de aguja cuando toca la piel, sin embargo, la punta roma se retrae en el mango cuando se presiona contra la piel.
Esto crea la ilusión de que la aguja penetra en la piel, sin romper la superficie de la piel.
También se coloca un electrodo de superficie PTNS inactivo en el calcáneo ipsilateral.
Los dos electrodos de superficie TENS, colocados en la misma ubicación que el tratamiento PTNS, están activos y brindan estimulación que imita los efectos sensoriales del PTNS.
Sin embargo, dado que no se insertaron agujas de electrodos cerca del nervio tibial, no habrá estimulación del nervio tibial.
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Experimental: Grupo de protocolo condensado (CP)
Los pacientes del grupo CP recibirán 2 tratamientos de PTNS por semana durante 12 semanas.
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Los tratamientos PTNS y simulado se administrarán en sesiones de 30 minutos.
El tratamiento PTNS consiste en insertar un electrodo de aguja de calibre 34 aproximadamente 5 cm en dirección cefálica al maléolo medial y, además, colocar un electrodo de superficie PTNS en el calcáneo ipsolateral.
Para que la colocación de los electrodos sea consistente con el tratamiento simulado, también se agregan 2 electrodos de superficie de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) inactivos, 1 colocado debajo del dedo pequeño del pie y 1 en la parte superior del pie.
El conjunto de cables PTNS se conecta al estimulador Urgent PC y se administra un nivel de corriente de 0,5 a 10 mA a 20 Hz hasta que se observa la flexión del dedo gordo del pie o el paciente informa una sensación radiante en la planta del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: En la semana 6 y la semana 12
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GRA pide a los pacientes que califiquen cómo han cambiado sus síntomas urinarios desde el comienzo del tratamiento en una escala de 7 puntos (notablemente peor, moderadamente peor, levemente peor, igual, ligeramente mejorado, moderadamente mejorado y notablemente mejorado)
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En la semana 6 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7)
Periodo de tiempo: En la semana 0, 6 y 12
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IIQ-7 contiene 7 preguntas para evaluar cómo la pérdida accidental de orina ha afectado las actividades, las relaciones y los sentimientos de los pacientes.
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En la semana 0, 6 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de malestar urinario (UDI) 6 forma abreviada
Periodo de tiempo: En la semana 0, 6 y 12
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UDI 6 contiene 6 preguntas para evaluar los síntomas urinarios de los pacientes, como la incontinencia de esfuerzo, la incontinencia de urgencia, la frecuencia, el dolor pélvico y el vaciado de la vejiga.
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En la semana 0, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Finazzi-Agro E, Petta F, Sciobica F, Pasqualetti P, Musco S, Bove P. Percutaneous tibial nerve stimulation effects on detrusor overactivity incontinence are not due to a placebo effect: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2010 Nov;184(5):2001-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.113. Epub 2010 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 1180838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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