Protocollo di stimolazione del nervo tibiale percutaneo condensato (PTNS).
10 agosto 2023 aggiornato da: Jason Kim, Stony Brook University
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un protocollo condensato (due volte alla settimana) con il protocollo standard (una volta alla settimana) della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva (OAB)
Lo scopo di questo studio è capire come la frequenza delle sessioni PTNS influisce sulla loro efficacia nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'impatto della periodicità dei trattamenti PTNS sull'efficacia del trattamento dei pazienti con OAB. Confronteremo l'efficacia di un protocollo condensato (due volte alla settimana) con il protocollo standard (una volta alla settimana) della terapia PTNS.
L'obiettivo n. 1 (CP di 6 settimane vs. SP di 12 settimane) è mostrare che 6 settimane del protocollo condensato (CP) produrranno un'efficacia maggiore rispetto al protocollo standard di 12 settimane (SP). Se questo CP di 6 settimane si dimostra efficace, i candidati al trattamento PTNS potrebbero potenzialmente sperimentare un sollievo dai sintomi nella metà del tempo rispetto all'attuale standard di cura, migliorando la qualità della vita più rapidamente. L'obiettivo n. 2 (CP di 12 settimane vs. SP di 12 settimane) è dimostrare che 12 settimane di CP avranno un'efficacia maggiore rispetto a SP di 12 settimane. Se la superiorità di questa CP di 12 settimane è dimostrata, potrebbe essere utile nel trattamento di pazienti con Rubrica fuori rete refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sina Mehraban Far, B.Sc.
- Numero di telefono: (631) 444-1919
- Email: Sina.mehrabanfar@stonybrookmedicine.edu
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini (di età pari o superiore a 18 anni) con sindrome della vescica iperattiva, che sono interessati a ricevere il trattamento PTNS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con limitazioni anatomiche che impediscono il corretto posizionamento dell'elettrodo, disturbi medici che precludono la stimolazione (disturbi emorragici, pacemaker cardiaci, malattie vascolari periferiche o ulcere o cellulite della parte inferiore della gamba).
- Donne in gravidanza o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo protocollo standard (SP).
I pazienti nel gruppo SP riceveranno un trattamento PTNS e un trattamento fittizio a settimana per 12 settimane
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I trattamenti PTNS e fittizi verranno somministrati in sessioni di 30 minuti.
Il trattamento PTNS consiste nell'inserire un elettrodo ad ago calibro 34 a circa 5 cm di distanza dal malleolo mediale e, oltre a posizionare un elettrodo di superficie PTNS sul calcagno omolaterale.
Per mantenere il posizionamento degli elettrodi coerente con il trattamento fittizio, vengono aggiunti anche 2 elettrodi di superficie per la stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS) inattivi, 1 posizionato sotto il mignolo e 1 sulla parte superiore del piede.
Il set di derivazioni PTNS è collegato allo stimolatore Urgent PC e viene erogato un livello di corrente da 0,5 a 10 mA a 20 Hz finché non si osserva la flessione dell'alluce o il paziente riferisce una sensazione radiante alla pianta del piede.
Il trattamento fittizio prevede la simulazione della sensazione dell'inserimento dell'ago PTNS nella stessa posizione utilizzando un ago placebo Steritberger.
Questo è un ago a punta smussata che simula la sensazione di una puntura quando viene toccato sulla pelle, tuttavia, la punta smussata si ritrae nel manico quando viene premuta sulla pelle.
Questo crea l'illusione dell'ago che entra nella pelle, senza rompere la superficie della pelle.
Un elettrodo di superficie PTNS inattivo viene posizionato anche sul calcagno omolaterale.
I due elettrodi di superficie TENS, posizionati nella stessa posizione del trattamento PTNS, sono attivi e forniscono una stimolazione che imita gli effetti sensoriali del PTNS.
Tuttavia, poiché non sono stati inseriti aghi per elettrodi vicino al nervo tibiale, non ci sarà alcuna stimolazione del nervo tibiale
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Sperimentale: Gruppo Protocollo condensato (CP).
I pazienti nel gruppo CP riceveranno 2 trattamenti PTNS a settimana per 12 settimane.
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I trattamenti PTNS e fittizi verranno somministrati in sessioni di 30 minuti.
Il trattamento PTNS consiste nell'inserire un elettrodo ad ago calibro 34 a circa 5 cm di distanza dal malleolo mediale e, oltre a posizionare un elettrodo di superficie PTNS sul calcagno omolaterale.
Per mantenere il posizionamento degli elettrodi coerente con il trattamento fittizio, vengono aggiunti anche 2 elettrodi di superficie per la stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS) inattivi, 1 posizionato sotto il mignolo e 1 sulla parte superiore del piede.
Il set di derivazioni PTNS è collegato allo stimolatore Urgent PC e viene erogato un livello di corrente da 0,5 a 10 mA a 20 Hz finché non si osserva la flessione dell'alluce o il paziente riferisce una sensazione radiante alla pianta del piede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12
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GRA chiede ai pazienti di valutare in che modo i loro sintomi urinari sono cambiati dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti (marcatamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, uguale, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e notevolmente migliorato)
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Alla settimana 6 e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto dell'incontinenza-7 (IIQ-7)
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6 e 12
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IIQ-7 contiene 7 domande per valutare in che modo la perdita accidentale di urina ha influenzato le attività, le relazioni e i sentimenti dei pazienti.
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Alla settimana 0, 6 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urinary Distress Inventory (UDI) 6 forma abbreviata
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6 e 12
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UDI 6 contiene 6 domande per valutare i sintomi urinari dei pazienti come incontinenza da stress, incontinenza da urgenza, frequenza, dolore pelvico e svuotamento della vescica
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Alla settimana 0, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Finazzi-Agro E, Petta F, Sciobica F, Pasqualetti P, Musco S, Bove P. Percutaneous tibial nerve stimulation effects on detrusor overactivity incontinence are not due to a placebo effect: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2010 Nov;184(5):2001-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.113. Epub 2010 Sep 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1180838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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