Condensed Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) Protocol
10 augusti 2023 uppdaterad av: Jason Kim, Stony Brook University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av ett kondenserat (två gånger i veckan) protokoll med standardprotokollet (en gång per vecka) för perkutan tibial nervstimulering (PTNS) vid behandling av överaktivt blåssyndrom (OAB)
Syftet med denna studie är att förstå hur frekvensen av PTNS-sessioner påverkar deras effektivitet vid behandling av överaktivt blåssyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av PTNS-behandlingarnas periodicitet på effektiviteten av att behandla patienter med OAB. Vi kommer att jämföra effektiviteten av ett kondenserat (två gånger i veckan) protokoll med standardprotokollet (en gång i veckan) för PTNS-terapi.
Mål #1 (6-veckors CP vs 12-wk SP) är att visa att 6 veckor av det kondenserade protokollet (CP) kommer att ge en högre effektivitet jämfört med standard 12-veckors protokoll (SP). Om denna 6-veckors CP visar sig vara effektiv, kan kandidater för PTNS-behandling potentiellt uppleva symtomlindring på halva tiden som den nuvarande standarden för vård, vilket förbättrar deras livskvalitet snabbare. Mål #2 (12-veckors CP vs. 12-veckors SP) är att visa att 12 veckor av CP kommer att ha en högre effekt jämfört med 12-veckors SP. Om överlägsenheten hos denna 12-veckors CP bevisas kan den vara fördelaktig vid behandling av patienter med refraktär OAB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män (18 år och äldre) med överaktiv blåssyndrom, som är intresserade av att få PTNS-behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anatomiska begränsningar som förhindrar framgångsrik placering av elektroden, medicinska störningar som förhindrar stimulering (blödningsrubbningar, pacemakers, perifer vaskulär sjukdom eller sår, eller cellulit i underbenet).
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standard Protocol (SP) grupp
Patienterna i SP-gruppen kommer att få en PTNS-behandling och en skenbehandling per vecka under 12 veckor
|
PTNS och skenbehandlingarna kommer att ges i 30 minuters sessioner.
PTNS-behandlingen består av att sätta in en 34-gauge nålelektrod cirka 5 cm cephalad till den mediala malleolen och, samt att placera en PTNS-ytelektrod på den ipsilaterala calcaneus.
För att hålla elektrodplaceringen konsekvent med skenbehandlingen läggs även 2 inaktiva transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) ytelektroder till, 1 placerad under lilltån och 1 på toppen av foten.
PTNS-ledningssatsen är ansluten till Urgent PC-stimulatorn och en strömnivå på 0,5 till 10 mA vid 20 Hz levereras tills stortåns böjning observeras eller patienten rapporterar en strålande känsla vid fotsulan.
Shambehandlingen innebär att simulera känslan av att PTNS-nålen sätts in på samma plats med hjälp av en Steritberger placebo-nål.
Detta är en trubbig nål som simulerar känslan av ett nålstick när den berörs huden, men den trubbiga spetsen dras in i handtaget när den trycks in i huden.
Detta skapar en illusion av att nålen kommer in i huden, utan att bryta hudens yta.
En inaktiv PTNS-ytelektrod placeras också på den ipsilaterala calcaneus.
De två TENS-ytelektroderna, placerade på samma plats som PTNS-behandlingen, är aktiva och ger stimulering som efterliknar de sensoriska effekterna av PTNS.
Men eftersom inga elektrodnålar satts in nära skenbensnerven, kommer det inte att ske någon skenbensnervstimulering
|
|
Experimentell: Condensed Protocol (CP) grupp
Patienterna i CP-gruppen kommer att få 2 PTNS-behandlingar per vecka under 12 veckor.
|
PTNS och skenbehandlingarna kommer att ges i 30 minuters sessioner.
PTNS-behandlingen består av att sätta in en 34-gauge nålelektrod cirka 5 cm cephalad till den mediala malleolen och, samt att placera en PTNS-ytelektrod på den ipsilaterala calcaneus.
För att hålla elektrodplaceringen konsekvent med skenbehandlingen läggs även 2 inaktiva transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) ytelektroder till, 1 placerad under lilltån och 1 på toppen av foten.
PTNS-ledningssatsen är ansluten till Urgent PC-stimulatorn och en strömnivå på 0,5 till 10 mA vid 20 Hz levereras tills stortåns böjning observeras eller patienten rapporterar en strålande känsla vid fotsulan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: I vecka 6 och vecka 12
|
GRA ber patenten att bedöma hur deras urinsymtom har förändrats sedan behandlingens början på en 7-gradig skala (markant värre, måttligt värre, lindrigt värre, samma, något förbättrade, måttligt förbättrade och markant förbättrade)
|
I vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinenspåverkan frågeformulär-7 (IIQ-7)
Tidsram: I vecka 0, 6 och 12
|
IIQ-7 innehåller 7 frågor för att bedöma hur oavsiktlig urinförlust har påverkat patienternas aktiviteter, relationer och känslor.
|
I vecka 0, 6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 kortform
Tidsram: I vecka 0, 6 och 12
|
UDI 6 innehåller 6 frågor för att bedöma patienternas urinvägssymtom som stressinkontinens, akutinkontinens, frekvens, bäckensmärta och blåstömning
|
I vecka 0, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Finazzi-Agro E, Petta F, Sciobica F, Pasqualetti P, Musco S, Bove P. Percutaneous tibial nerve stimulation effects on detrusor overactivity incontinence are not due to a placebo effect: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2010 Nov;184(5):2001-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.113. Epub 2010 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1180838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .