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Protocolo de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Condensado (PTNS)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Jason Kim, Stony Brook University

Um ensaio controlado randomizado comparando a eficácia de um protocolo condensado (duas vezes por semana) com o protocolo padrão (uma vez por semana) de estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) no tratamento da síndrome da bexiga hiperativa (OAB)

O objetivo deste estudo é entender como a frequência das sessões de PTNS afeta sua eficácia no tratamento da síndrome da bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da periodicidade dos tratamentos PTNS na eficácia do tratamento de pacientes com BH. Iremos comparar a eficácia de um protocolo condensado (duas vezes por semana) com o protocolo padrão (uma vez por semana) da terapia PTNS.

O objetivo nº 1 (CP de 6 semanas vs. SP de 12 semanas) é mostrar que 6 semanas de protocolo condensado (CP) produzirão maior eficácia em comparação com o protocolo padrão de 12 semanas (SP). Se esta CP de 6 semanas for comprovadamente eficaz, os candidatos ao tratamento PTNS podem experimentar alívio dos sintomas na metade do tempo como o padrão de atendimento atual, melhorando sua qualidade de vida mais rapidamente. O objetivo nº 2 (CP de 12 semanas vs. SP de 12 semanas) é mostrar que 12 semanas de CP terão maior eficácia em comparação com SP de 12 semanas. Se a superioridade dessa CP de 12 semanas for comprovada, ela pode ser benéfica no tratamento de pacientes com bexiga hiperativa refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens (maiores de 18 anos) com síndrome da bexiga hiperativa, interessados ​​em receber tratamento PTNS.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com limitações anatômicas que impedem a colocação bem-sucedida do eletrodo, distúrbios médicos que impedem a estimulação (distúrbios hemorrágicos, marcapassos cardíacos, doenças ou úlceras vasculares periféricas ou celulite na parte inferior da perna).
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de protocolo padrão (SP)
Os pacientes do grupo SP receberão um tratamento PTNS e um tratamento simulado por semana durante 12 semanas
Dispositivo: estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
O PTNS e os tratamentos simulados serão administrados em sessões de 30 minutos. O tratamento PTNS consiste na inserção de um eletrodo de agulha de calibre 34 aproximadamente 5 cm cefálico ao maléolo medial e, também, a colocação de um eletrodo de superfície PTNS no calcâneo ipsilateral. Para manter a colocação do eletrodo consistente com o tratamento simulado, também são adicionados 2 eletrodos de superfície de estimulação elétrica nervosa transcutânea inativa (TENS), 1 colocado sob o dedo mínimo e 1 na parte superior do pé. O conjunto de eletrodos PTNS é conectado ao estimulador Urgent PC, e um nível de corrente de 0,5 a 10 mA a 20 Hz é fornecido até que a flexão do dedão do pé seja observada ou o paciente relate uma sensação de irradiação na sola do pé.
Dispositivo: Procedimento falso
O tratamento simulado envolve a simulação da sensação da inserção da agulha PTNS no mesmo local usando uma agulha placebo Steritberger. Esta é uma agulha de ponta romba que simula a sensação de uma picada de agulha quando tocada na pele, no entanto, a ponta romba se retrai no cabo quando pressionada na pele. Isso cria a ilusão da agulha entrando na pele, sem romper a superfície da pele. Um eletrodo de superfície PTNS inativo também é colocado no calcâneo ipsilateral. Os dois eletrodos de superfície TENS, colocados no mesmo local do tratamento PTNS, são ativos e fornecem estimulação imitando os efeitos sensoriais do PTNS. No entanto, como nenhuma agulha de eletrodo foi inserida próximo ao nervo tibial, não haverá estimulação do nervo tibial
Experimental: Grupo de protocolo condensado (CP)
Os pacientes do grupo CP receberão 2 tratamentos PTNS por semana durante 12 semanas.
Dispositivo: estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
O PTNS e os tratamentos simulados serão administrados em sessões de 30 minutos. O tratamento PTNS consiste na inserção de um eletrodo de agulha de calibre 34 aproximadamente 5 cm cefálico ao maléolo medial e, também, a colocação de um eletrodo de superfície PTNS no calcâneo ipsilateral. Para manter a colocação do eletrodo consistente com o tratamento simulado, também são adicionados 2 eletrodos de superfície de estimulação elétrica nervosa transcutânea inativa (TENS), 1 colocado sob o dedo mínimo e 1 na parte superior do pé. O conjunto de eletrodos PTNS é conectado ao estimulador Urgent PC, e um nível de corrente de 0,5 a 10 mA a 20 Hz é fornecido até que a flexão do dedão do pé seja observada ou o paciente relate uma sensação de irradiação na sola do pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: Na semana 6 e semana 12
O GRA pede aos pacientes que classifiquem como seus sintomas urinários mudaram desde o início do tratamento em uma escala de 7 pontos (marcadamente pior, moderadamente pior, levemente pior, igual, ligeiramente melhorado, moderadamente melhorado e acentuadamente melhorado)
Na semana 6 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da incontinência-7 (IIQ-7)
Prazo: Na semana 0, 6 e 12
O IIQ-7 contém 7 questões para avaliar como a perda acidental de urina afetou as atividades, relacionamentos e sentimentos do paciente.
Na semana 0, 6 e 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Dificuldade Urinária (UDI) 6 versão curta
Prazo: Na semana 0, 6 e 12
UDI 6 contém 6 perguntas para avaliar os sintomas urinários dos pacientes, como incontinência de esforço, incontinência de urgência, frequência, dor pélvica e esvaziamento da bexiga
Na semana 0, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Laborie Medical Technologies Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1180838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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